Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a implementace Asthma-Guidance and Prediction System (a-GPS) pro lepší léčbu astmatu

12. listopadu 2020 aktualizováno: Young Juhn, Mayo Clinic

Zlepšení péče o astma a jeho výsledků prostřednictvím implementace systému navádění a predikce astmatu (a-GPS) v programu řízení astmatu: návrh náhodného bloku

Astma je nejčastějším chronickým onemocněním u dětí a jedním z pěti nejzávažnějších onemocnění ve Spojených státech. Navzdory tomu jsou výzkum a péče o dětské astma omezeny neefektivním využíváním elektronických lékařských záznamů (EMR) k usnadnění rozsáhlých studií a péče.

Primárním cílem této klinické studie je implementace systému navádění a predikce astmatu (a-GPS) do programu řízení astmatu (AMP, současný program koordinace péče o děti ve věku 5–17 let na klinice Mayo). Primární hypotéza: Implementace a-GPS do současné péče je logisticky proveditelná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory dostupnosti doporučení založených na důkazech pro zvládání astmatu a účinnou léčbu astmatu astma nadále způsobuje významnou nemocnost a zátěž pro naši společnost. Rostoucí zavádění systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR) vytvořilo rozsáhlé dlouhodobé soubory dat založené na praxi, které umožňují identifikaci kohort pacientů pro epidemiologická vyšetřování a řízení na základě populace. Zpracování přirozeného jazyka (NLP; automatizovaný přehled map pomocí počítačového programu) získalo velkou pozornost a hrálo klíčovou roli v sekundárním použití EHR pro klinickou péči a translační výzkum. Nedávno jsme například vyvinuli algoritmus NLP pro kritéria předem stanoveného astmatu (PAC), který dokáže zjistit stav astmatu bez ručního prohlížení grafů.

Primárními cíli této navrhované klinické studie je 1) zavést systém navádění a predikce astmatu (a-GPS) do programu řízení astmatu (AMP, současný program koordinace péče o děti ve věku 5–17 let na klinice Mayo). ) a 2) posoudí dopad a-GPS na primární a sekundární koncové body po dobu jednoho roku studie. Těchto cílů bude dosaženo provedením randomizované klinické studie s blokovým uspořádáním pro tři skupiny dětí, protože skupiny (bloky) dětí jsou významně heterogenní, pokud jde o léčbu astmatu.

Program a-GPS zahrnuje 1) schopnosti zpracování přirozeného jazyka (NLP) (tj. automatizovaný přehled EHR pro identifikaci stavu astmatu (ano vs. ne) a sledování aktivity astmatu (nástup, remise a relaps) v reálném čase), 2) analýza časových a geoprostorových trendů výsledků a péče o astma a 3) optimalizace péče o astma prostřednictvím prediktivní analýzy.

Primární cílové body zahrnují výsledek astmatu pomocí čtvrtletně měřeného dotazníku kontroly astmatu odpovídajícího věku (tj. skóre testu kontroly astmatu (ACT; validováno pro děti ve věku ≥ 4 roky) pro děti ≥ 4 roky: celkové trvání skóre ACT > 19, popř. Test pro kontrolu dýchání a astmatu u dětí (TRACK; ověřeno pro děti do 5 let) skóre pro děti <4 roky: celková doba trvání TRACK skóre < 80), kvalita péče (včasná péče v reakci na události související s astmatem) a náklady (celkové náklady na člena). U pacientů v bloku 3 bude míra diagnózy astmatu lékařem během studie také porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou jako měřítko kvality péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dětí do bloku 1:

- V době registrace musí být zaregistrováni do AMP.

Kritéria pro zařazení dětí do bloku 2:

  • Lékařská diagnostika perzistujícího astmatu pomocí programu NLP pro seznam lékařských diagnóz týkajících se perzistujícího astmatu a/nebo
  • Trvalý stav ekvivalentní astmatu buď podle souboru údajů a informací o účinnosti zdravotní péče (HEDIS); (např. návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro astma během posledních 12 měsíců) nebo Národní program vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP); (např. ≥ 2 exacerbace vyžadující perorální systémové kortikosteroidy za posledních 6 měsíců u dětí ve věku 0-4 let a 12 měsíců u dětí ve věku ≥ 5 let) a/nebo
  • Lékaři diagnostikovali astma pomocí kontrolní medikace (např. inhalační kortikosteroid) zdokumentovanou v posledních 12 měsících, ale nebyli zařazeni do AMP v době zařazování nebo během zaváděcího období.

Kritéria pro zařazení dětí do bloku 3:

- Děti musí splňovat kritéria pro astma uvedená v tabulce 1 v protokolu pro astma a opakující se symptomy podobné astmatu, ale nemají dokumentaci o diagnóze astmatu ve zdravotní dokumentaci ve věku 0-17 let.

Kritéria vyloučení (všechny bloky):

  • Neobyvatelé okresu Olmsted
  • Děti, které nejsou zapsány do pediatrické praxe na klinice Mayo v centru města
  • Žádné výzkumné oprávnění pro použití lékařských záznamů pro výzkum
  • Imunosupresivní terapie
  • Stavy, které znesnadňují zjištění astmatu pro Blok 3 (testy funkce plic, které ukázaly, že objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) je trvale nižší než 50 % předpokládané nebo snížené difuzní kapacity, tracheobronchiální cizí těleso v den výskytu astmatu nebo kolem něj, vyskytující se pouze pískoty v reakci na anestezii nebo léky, bulózní emfyzém nebo plicní fibróza na rentgenovém snímku hrudníku, homozygotní nedostatek inhibitoru alfa 1-proteázy (PiZZ) alfa1-antitrypsin, cystická fibróza, jiné závažné onemocnění hrudníku, jako je těžká kyfoskolióza nebo bronchiektázie)
  • Děti a jejich pečovatelé, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Block1_Intervention
Obvyklá péče + a-GPS
Jiný: Obvyklá péče + a-GPS
Klinickým lékařům budou pravidelně poskytovány údaje a-GPS pro intervenční skupinu, nikoli však pro kontrolní skupinu, jako jsou jejich rizikové faktory pro astma, kvalita péče a výsledky astmatu.
JINÝ: Block1_Control
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Subjekty budou léčit jejich astma jejich lékaři podle obvyklé péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Block2_Intervention
Obvyklá péče + a-GPS
Jiný: Obvyklá péče + a-GPS
Klinickým lékařům budou pravidelně poskytovány údaje a-GPS pro intervenční skupinu, nikoli však pro kontrolní skupinu, jako jsou jejich rizikové faktory pro astma, kvalita péče a výsledky astmatu.
JINÝ: Block2_Control
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Subjekty budou léčit jejich astma jejich lékaři podle obvyklé péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Block3_Intervention
Obvyklá péče + a-GPS
Jiný: Obvyklá péče + a-GPS
Klinickým lékařům budou pravidelně poskytovány údaje a-GPS pro intervenční skupinu, nikoli však pro kontrolní skupinu, jako jsou jejich rizikové faktory pro astma, kvalita péče a výsledky astmatu.
JINÝ: Block3_Control
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Subjekty budou léčit jejich astma jejich lékaři podle obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu
Časové okno: do jednoho roku
Exacerbace astmatu bude definována jako počet návštěv pohotovosti/hospitalizace pro astma (symptomy astmatu) nebo neplánované návštěvy pro astma (symptomy astmatu) vyžadující perorální kortikosteroid. Tento výsledek bude načten z elektronické zdravotní knížky pro subjekty.
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní zátěž lékařů
Časové okno: Při sběru dat uvedených v A-GPS s a bez A-GPS
Pracovní zátěž lékařů v době trvání sběru a přezkoumání klinických dat z EHR pro přijetí klinického rozhodnutí
Při sběru dat uvedených v A-GPS s a bez A-GPS
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: T0 (základní stav) a T4 (když studie skončí, přibližně do jednoho roku)
Budou vypočteny a vyhodnoceny celkové náklady na zdravotní péči (bez ohledu na astma) na subjekt studie po dobu 1 roku před zahájením studie a během období studie.
T0 (základní stav) a T4 (když studie skončí, přibližně do jednoho roku)
Stav kontroly astmatu
Časové okno: do jednoho roku
Čtvrtletní stav kontroly astmatu bude měřen podáním testu kontroly astmatu (ACT) nebo testu kontroly dýchání a astmatu u dětí (TRACK) koordinátorem péče o astma, týmem péče nebo koordinátorem studie po telefonu nebo online dotazníku ACT s připomenutím . Dobrá kontrola astmatu bude definována jako > ACT skóre 19 pro děti ≥ 4 roky nebo < TRACK skóre 80 pro děti < 4 roky. Stav kontroly astmatu pacienta bude určen jako dobrá vs. špatná kontrola.
do jednoho roku
Včasnost následné péče o astma po exacerbaci astmatu
Časové okno: T0 (základní stav) a T4 (když studie skončí, přibližně do jednoho roku)
Bude vyhledána a posouzena zdokumentovaná jakákoli péče o astma buď prostřednictvím návštěvy kliniky nebo kontaktem koordinátora péče o astma po nežádoucích příhodách souvisejících s astmatem (tj. ER/hospitalizace pro astma nebo exacerbaci astmatu vyžadující použití perorálních kortikosteroidů) a časové prodlevy (ve dnech).
T0 (základní stav) a T4 (když studie skončí, přibližně do jednoho roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young J Juhn, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-004435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče + a-GPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit