开发和实施哮喘指导和预测系统 (a-GPS) 以更好地管理哮喘
通过在哮喘管理计划中实施哮喘指导和预测系统 (a-GPS) 来加强哮喘护理和结果：随机区组设计
哮喘是儿童最常见的慢性疾病，也是美国最令人头疼的五种疾病之一。 尽管如此，儿童哮喘的研究和护理受到电子病历 (EMR) 的低效利用以促进大规模研究和护理的限制。
该临床试验的主要目标是在哮喘管理计划（AMP，Mayo Clinic 目前针对 5-17 岁儿童哮喘护理的护理协调计划）中实施哮喘指导和预测系统 (a-GPS)。 主要假设：在当前护理中实施 a-GPS 在逻辑上是可行的。
研究概览
详细说明
尽管有基于证据的哮喘管理指南和有效的哮喘治疗方法，但哮喘继续对我们的社会造成严重的发病率和负担。 越来越多的电子健康记录 (EHR) 系统部署已经建立了基于实践的大型纵向数据集，这些数据集允许识别患者队列以进行流行病学调查和基于人群的管理。 自然语言处理（NLP；使用计算机程序进行自动图表审查）受到了极大的关注，并在 EHR 的二次使用中发挥了关键作用，用于临床护理和转化研究。 例如，我们最近为预定的哮喘标准 (PAC) 开发了一种 NLP 算法，无需手动检查图表即可确定哮喘状态。
这项拟议临床试验的主要目标是 1) 在哮喘管理计划（AMP，Mayo Clinic 目前针对 5-17 岁儿童哮喘护理的护理协调计划）中实施哮喘指导和预测系统 (a-GPS) ) 和 2) 评估 a-GPS 对一年研究期间主要和次要终点的影响。 这些目标将通过对三组儿童进行区组设计的随机临床试验来实现，因为这些儿童组（区组）在接受哮喘护理方面存在显着异质性。
a-GPS 程序包括 1) 自然语言处理 (NLP) 功能（即自动 EHR 审查以识别哮喘状态（是与否）并实时监测哮喘活动（发作、缓解和复发），2)哮喘结果和护理的时间和地理空间趋势分析，以及 3) 通过预测分析优化哮喘护理。
主要终点包括使用季度测量的适合年龄的哮喘控制问卷（即，≥ 4 岁儿童的哮喘控制测试（ACT；已针对 ≥ 4 岁儿童进行验证）评分）的哮喘结果：ACT 评分的总持续时间 > 19，或儿童呼吸和哮喘控制测试（TRACK；已针对 5 岁以下儿童进行验证）<4 岁儿童的分数：TRACK 分数的总持续时间<80）、护理质量（针对哮喘相关事件的及时护理）和成本（每个成员的总成本）。 对于 Block 3 中的那些人，还将在研究期间将干预组和对照组之间的医生诊断为哮喘的比率作为质量护理的衡量标准进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
第 1 组儿童的纳入标准：
- 必须在注册时注册 AMP。
第 2 组儿童的纳入标准：
- 通过 NLP 程序对持续性哮喘的医师诊断，以获取涉及持续性哮喘的医师诊断列表，和/或
- 医疗有效性数据和信息集 (HEDIS) 中的持续性哮喘等效病症； （例如，过去 12 个月内因哮喘急诊就诊或住院）或国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP)； （例如，0-4 岁儿童在过去 6 个月内出现≥2 次急性加重需要口服全身性皮质类固醇，≥5 岁儿童在过去 12 个月内出现急性加重）和/或
- 在过去 12 个月内医生诊断为使用控制药物（例如吸入皮质类固醇）的哮喘，但他们在入组时或磨合期未入组 AMP。
第 3 组儿童的纳入标准：
- 儿童必须符合哮喘和复发性哮喘样症状方案中表 1 中规定的哮喘标准，但在 0-17 岁的医疗记录中没有诊断为哮喘的文件。
排除标准（所有块）：
- 非奥姆斯特德县居民
- 未注册 Mayo Clinic 市区儿科诊所的儿童
- 没有研究授权使用医疗记录进行研究
- 免疫抑制治疗
- 使组块 3 难以确定哮喘的情况（肺功能测试显示一秒用力呼气容积 (FEV1) 持续低于预测值的 50% 或弥散能力降低，气管支气管异物在哮喘发病日期或前后，仅发生喘息对麻醉或药物的反应、胸片上的大疱性肺气肿或肺纤维化、纯合子 α1-蛋白酶抑制剂缺乏症 (PiZZ) α1-抗胰蛋白酶、囊性纤维化、其他主要胸部疾病，如严重的脊柱后凸或支气管扩张）
- 拒绝参与研究的儿童及其看护者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Block1_干预
日常护理 + a-GPS
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将定期向临床医生提供干预组的 a-GPS 数据，而不是对照组，例如他们的哮喘危险因素、护理质量和哮喘结果。
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其他：Block1_Control
日常护理
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受试者将由他们的医生根据常规护理治疗他们的哮喘。
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实验性的：Block2_干预
日常护理 + a-GPS
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将定期向临床医生提供干预组的 a-GPS 数据，而不是对照组，例如他们的哮喘危险因素、护理质量和哮喘结果。
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其他：Block2_Control
日常护理
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受试者将由他们的医生根据常规护理治疗他们的哮喘。
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实验性的：Block3_干预
日常护理 + a-GPS
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将定期向临床医生提供干预组的 a-GPS 数据，而不是对照组，例如他们的哮喘危险因素、护理质量和哮喘结果。
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其他：Block3_Control
日常护理
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受试者将由他们的医生根据常规护理治疗他们的哮喘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘发作
大体时间：长达一年
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哮喘恶化定义为因哮喘（哮喘症状）而急诊就诊/住院或因哮喘（哮喘症状）而需要口服皮质类固醇的计划外就诊次数。
该结果将从受试者的电子健康记录中检索。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生的工作量
大体时间：使用和不使用 A-GPS 收集 A-GPS 中列出的数据时
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临床医生从 EHR 收集和审查临床数据以做出临床决策的持续时间的工作量
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使用和不使用 A-GPS 收集 A-GPS 中列出的数据时
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医疗保健费用
大体时间：T0（基线）和 T4（研究结束时，大约一年）
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将计算和评估研究开始前 1 年和研究期间每个研究对象的医疗保健总费用（不考虑哮喘）。
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T0（基线）和 T4（研究结束时，大约一年）
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哮喘控制状况
大体时间：长达一年
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每季度哮喘控制状况将由哮喘护理协调员、护理团队或研究协调员通过电话或带有提醒系统的在线 ACT 问卷进行哮喘控制测试 (ACT) 或儿童呼吸和哮喘控制测试 (TRACK) 来衡量.
良好的哮喘控制将定义为 ≥ 4 岁儿童的 ACT 评分为 19 分或 4 岁以下儿童的 TRACK 评分为 80 分。
患者的哮喘控制状态将被确定为良好控制与不良控制。
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长达一年
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哮喘发作后哮喘随访护理的及时性
大体时间：T0（基线）和 T4（研究结束时，大约一年）
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将检索和评估哮喘相关不良事件（即因哮喘急诊/住院或哮喘加重需要使用口服皮质类固醇）后通过门诊就诊或哮喘护理协调员联系记录的任何哮喘护理和时间间隔（以天为单位）。
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T0（基线）和 T4（研究结束时，大约一年）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Young J Juhn、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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