Desarrollo e implementación del sistema de predicción y guía del asma (a-GPS) para un mejor manejo del asma
Mejora de la atención y los resultados del asma mediante la implementación del sistema de predicción y orientación del asma (a-GPS) en el programa de control del asma: un diseño de bloques aleatorios
El asma es la condición crónica más común en los niños y una de las cinco enfermedades más gravosas en los Estados Unidos. A pesar de esto, la investigación y la atención del asma infantil se ven limitadas por la utilización ineficiente de registros médicos electrónicos (EMR) para facilitar los estudios y la atención a gran escala.
El objetivo principal de este ensayo clínico es implementar el Sistema de orientación y predicción del asma (a-GPS) en el Programa de control del asma (AMP, un programa actual de coordinación de la atención del asma en niños de 5 a 17 años en Mayo Clinic). Hipótesis primaria: La implementación de a-GPS en la atención actual es logísticamente factible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la disponibilidad de pautas basadas en evidencia para el manejo del asma y terapias efectivas para el asma, el asma continúa causando una morbilidad y una carga significativas para nuestra sociedad. Las crecientes implementaciones de sistemas de registros electrónicos de salud (EHR, por sus siglas en inglés) han establecido grandes conjuntos de datos longitudinales basados en la práctica, que permiten la identificación de cohortes de pacientes para investigaciones epidemiológicas y gestión basada en la población. El procesamiento del lenguaje natural (PNL; revisión automatizada de gráficos mediante un programa informático) ha recibido una gran atención y ha desempeñado un papel fundamental en el uso secundario de los EHR para la atención clínica y la investigación traslacional. Por ejemplo, recientemente desarrollamos un algoritmo de PNL para los Criterios predeterminados de asma (PAC) que puede determinar el estado del asma sin revisar manualmente el historial.
Los objetivos principales de este ensayo clínico propuesto son 1) implementar el Sistema de orientación y predicción del asma (a-GPS) en el Programa de control del asma (AMP, un programa de coordinación de la atención actual para la atención del asma de niños de 5 a 17 años en Mayo Clinic ) y 2) evaluar el impacto de a-GPS en los criterios de valoración primarios y secundarios durante un período de estudio de un año. Estos objetivos se lograrán mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado con diseño de bloques para tres grupos de niños, ya que los grupos (bloques) de niños son significativamente heterogéneos en términos de recibir atención para el asma.
El programa a-GPS incluye 1) capacidades de procesamiento de lenguaje natural (NLP) (es decir, revisión automática de EHR para identificar el estado del asma (sí o no) y monitorear la actividad del asma (inicio, remisión y recaída) en tiempo real), 2) análisis de tendencias temporales y geoespaciales del resultado y la atención del asma, y 3) optimización de la atención del asma a través de análisis predictivos.
Los puntos finales primarios incluyen el resultado del asma utilizando el cuestionario de control del asma apropiado para la edad medido trimestralmente (es decir, puntajes de la prueba de control del asma (ACT; validado para niños ≥ 4 años) para niños ≥ 4 años: una duración total de los puntajes ACT> 19, o Puntuaciones de la prueba para el control respiratorio y del asma en niños (TRACK; validado para niños menores de 5 años) para niños <4 años: duración total de las puntuaciones TRACK < 80), calidad de la atención (atención oportuna en respuesta a eventos relacionados con el asma) y costos (costos totales por miembro). Para aquellos en el Bloque 3, la tasa de diagnóstico médico de asma durante el estudio también se comparará entre los grupos de intervención y control como una medida de atención de calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión de Niños en el Bloque 1:
- Debe estar inscrito en AMP en el momento de la inscripción.
Criterios de Inclusión de Niños en el Bloque 2:
- Diagnóstico médico de asma persistente por programa NLP para la lista de diagnósticos médicos que se refieren al asma persistente, y/o
- Condición equivalente al asma persistente por el Conjunto de datos e información sobre la eficacia de la atención médica (HEDIS); (por ejemplo, visita a la sala de emergencias u hospitalización por asma durante los últimos 12 meses) o el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP); (p. ej., ≥2 exacerbaciones que requirieron corticosteroides sistémicos orales en los últimos 6 meses para niños de 0 a 4 años y 12 meses para niños de ≥5 años), y/o
- Diagnóstico médico de asma con medicación de control (p. ej., corticosteroides inhalados) documentado en los últimos 12 meses, pero no estaban inscritos en AMP en el momento de la inscripción o durante el período de preparación.
Criterios de Inclusión de Niños en el Bloque 3:
- Los niños deben cumplir con los criterios para el asma descritos en la Tabla 1 en el protocolo para el asma y los síntomas similares al asma recurrentes, pero no tienen documentación de un diagnóstico de asma en los registros médicos de 0 a 17 años.
Criterios de Exclusión (Todos los Bloques):
- Residentes fuera del condado de Olmsted
- Niños que no están inscritos en la práctica pediátrica del centro de Mayo Clinic
- Sin autorización de investigación para el uso de registros médicos para la investigación
- Terapia inmunosupresora
- Afecciones que dificultan la determinación del asma para el Bloque 3 (pruebas de función pulmonar que mostraron que el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) está constantemente por debajo del 50 % previsto o una capacidad de difusión disminuida, cuerpo extraño traqueobronquial en la fecha de aparición del asma o cerca de ella, sibilancias que ocurren solo en respuesta a la anestesia o a los medicamentos, enfisema ampolloso o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax, deficiencia homocigota del inhibidor de la proteasa alfa 1 (PiZZ) alfa1-antitripsina, fibrosis quística, otra enfermedad torácica importante, como cifoescoliosis grave o bronquiectasias)
- Niños y sus cuidadores que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloque1_Intervención
Atención habitual + a-GPS
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Los médicos recibirán datos de a-GPS de forma regular para el grupo de intervención, pero no para el grupo de control, como sus factores de riesgo para el asma, la calidad de la atención y los resultados del asma.
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OTRO: Bloque1_Control
Cuidado usual
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Los sujetos serán tratados por su asma por sus médicos de acuerdo con el cuidado habitual.
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EXPERIMENTAL: Bloque2_Intervención
Atención habitual + a-GPS
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Los médicos recibirán datos de a-GPS de forma regular para el grupo de intervención, pero no para el grupo de control, como sus factores de riesgo para el asma, la calidad de la atención y los resultados del asma.
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OTRO: Bloque2_Control
Cuidado usual
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Los sujetos serán tratados por su asma por sus médicos de acuerdo con el cuidado habitual.
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EXPERIMENTAL: Bloque3_Intervención
Atención habitual + a-GPS
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Los médicos recibirán datos de a-GPS de forma regular para el grupo de intervención, pero no para el grupo de control, como sus factores de riesgo para el asma, la calidad de la atención y los resultados del asma.
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OTRO: Bloque3_Control
Cuidado usual
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Los sujetos serán tratados por su asma por sus médicos de acuerdo con el cuidado habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbación del asma
Periodo de tiempo: hasta un año
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La exacerbación del asma se definirá como el número de visitas al departamento de emergencia/hospitalización por asma (síntomas de asma) o visitas no programadas por asma (síntomas de asma) que requieren corticosteroides orales.
Este resultado se recuperará de la historia clínica electrónica de los sujetos.
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hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de trabajo de los médicos
Periodo de tiempo: Al recopilar datos enumerados en A-GPS con y sin A-GPS
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Carga de trabajo de los médicos en duración de tiempo para recopilar y revisar datos clínicos de EHR para tomar una decisión clínica
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Al recopilar datos enumerados en A-GPS con y sin A-GPS
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Costo del cuidado de la salud
Periodo de tiempo: T0 (basal) y T4 (al finalizar el estudio, aproximadamente hasta un año)
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Se calculará y evaluará un costo total de atención médica (independientemente del asma) por sujeto de estudio durante el año anterior al inicio del estudio y durante el período del estudio.
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T0 (basal) y T4 (al finalizar el estudio, aproximadamente hasta un año)
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Estado de control del asma
Periodo de tiempo: hasta un año
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Se medirá un estado de control del asma trimestral mediante la administración de la Prueba de control del asma (ACT) o la Prueba para el control respiratorio y del asma en niños (TRACK) por parte de un coordinador de atención del asma, un equipo de atención o un coordinador del estudio por teléfono o un cuestionario ACT en línea con un sistema de recordatorio. .
Un buen control del asma se definirá como una puntuación ACT > 19 para niños ≥ 4 años o una puntuación TRACK < 80 para niños < 4 años.
El estado de control del asma del paciente se determinará como buen o mal control.
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hasta un año
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Oportunidad de la atención de seguimiento del asma después de una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: T0 (basal) y T4 (al finalizar el estudio, aproximadamente hasta un año)
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Cualquier atención del asma documentada, ya sea a través de una visita a la clínica o por el contacto del coordinador de atención del asma después de los eventos adversos relacionados con el asma (es decir, urgencias/hospitalización por asma o exacerbación del asma que requiere el uso de corticosteroides orales) y el intervalo de tiempo (en días) se recuperará y evaluará.
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T0 (basal) y T4 (al finalizar el estudio, aproximadamente hasta un año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young J Juhn, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 15-004435
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