Astman ohjaus- ja ennustusjärjestelmän (a-GPS) kehittäminen ja käyttöönotto astman parempaa hallintaa varten
Astman hoidon ja tulosten parantaminen ottamalla käyttöön astman ohjaus- ja ennustusjärjestelmä (a-GPS) astman hallintaohjelmassa: satunnaistettu lohkosuunnittelu
Astma on lasten yleisin krooninen sairaus ja yksi viidestä raskaimmasta sairaudesta Yhdysvalloissa. Tästä huolimatta lasten astman tutkimusta ja hoitoa rajoittaa sähköisten potilaskertomusten (EMR) tehoton hyödyntäminen laajamittaisten opintojen ja hoidon helpottamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on ottaa käyttöön astman ohjaus- ja ennustusjärjestelmä (a-GPS) astman hallintaohjelmassa (AMP, nykyinen hoidon koordinointiohjelma 5–17-vuotiaiden lasten astman hoidossa Mayo Clinicissä). Ensisijainen hypoteesi: a-GPS:n käyttöönotto nykyisessä hoidossa on logistisesti mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta näyttöön perustuvista astman hoitoon perustuvista ohjeista ja tehokkaista astmaterapioista huolimatta astma aiheuttaa edelleen merkittävää sairastuvuutta ja taakkaa yhteiskunnallemme. EHR-järjestelmien (Electronic Health Records) lisääntyvä käyttö on luonut suuria käytäntöön perustuvia pitkittäistietokokonaisuuksia, jotka mahdollistavat potilasryhmien tunnistamisen epidemiologisia tutkimuksia ja väestöpohjaista hallintaa varten. Natural Language Processing (NLP; automaattinen kaaviotarkistus tietokoneohjelmalla) on saanut suurta huomiota, ja sillä on ollut tärkeä rooli EHR:iden toissijaisessa käytössä kliinisen hoidon ja translaatiotutkimuksen yhteydessä. Kehitimme esimerkiksi äskettäin NLP-algoritmin ennalta määrätyille astmakriteereille (PAC), joka voi varmistaa astman tilan ilman manuaalista kaavion tarkistusta.
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) ottaa käyttöön astman ohjaus- ja ennustusjärjestelmä (a-GPS) astman hallintaohjelmassa (AMP, nykyinen hoidon koordinointiohjelma 5–17-vuotiaiden lasten astman hoidossa Mayo Clinicissä ) ja 2) arvioida a-GPS:n vaikutusta ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen yhden vuoden tutkimusjakson aikana. Nämä tavoitteet saavutetaan suorittamalla satunnaistettu kliininen tutkimus lohkosuunnittelulla kolmelle lapsiryhmälle, koska lasten ryhmät (lohkot) ovat merkittävästi heterogeenisia astman hoidon saamisen kannalta.
a-GPS-ohjelma sisältää 1) luonnollisen kielen käsittelyominaisuudet (NLP) (eli automaattisen EHR-tarkistuksen astmatilan tunnistamiseksi (kyllä vs. ei) ja astman toiminnan (alku, remissio ja uusiutuminen) seuraamiseksi reaaliajassa), 2) astman tulosten ja hoidon ajalliset ja geospatiaaliset trendit ja 3) astman hoidon optimointi ennakoivan analytiikan avulla.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat astman lopputulos käyttämällä neljännesvuosittain mitattua iänmukaista astmakontrollikyselyä (eli astmakontrollitestin (ACT; validoitu ≥ 4-vuotiaille lapsille) pisteet ≥ 4-vuotiaille lapsille: ACT-pisteiden kokonaiskesto > 19, tai Lasten hengitysteiden ja astman hallintatesti (TRACK; validoitu alle 5-vuotiaille lapsille) pisteet alle 4-vuotiaille lapsille: TRACK-pisteiden kokonaiskesto < 80, hoidon laatu (oikea-aikainen hoito vasteena astmaan liittyviin tapahtumiin) ja kulut (kokonaiskulut jäsentä kohti). Lohkoon 3 kuuluvien osalta myös lääkärin astmadiagnoosin määrää tutkimuksen aikana verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä laadukkaan hoidon mittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lasten sisällyttämiskriteerit lohkoon 1:
- Sinun on oltava kirjautuneena AMP:hen ilmoittautumisen yhteydessä.
Lasten sisällyttämiskriteerit lohkoon 2:
- Pysyvän astman lääkärin diagnoosi NLP-ohjelmalla pysyvään astmaan viittaavien lääkäridiagnoosien luetteloa varten ja/tai
- Pysyvä astma vastaava tila joko terveydenhuollon tehokkuuden tieto- ja tietojoukon (HEDIS) mukaan; (esim. päivystyskäynti tai astman takia sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana) tai kansallinen astman koulutus- ja ehkäisyohjelma (NAEPP); (esim. ≥ 2 pahenemisvaihetta, jotka vaativat oraalista systeemistä kortikosteroidia viimeisen 6 kuukauden aikana 0–4-vuotiaille lapsille ja 12 kuukauden aikana yli 5-vuotiaille lapsille) ja/tai
- Viimeisten 12 kuukauden aikana dokumentoitu lääkäreiden astmadiagnoosi hallintalääkkeellä (esim. inhaloitavalla kortikosteroidilla), mutta he eivät olleet mukana AMP:ssa ilmoittautumisajankohtana tai sisäänajojakson aikana.
Lasten sisällyttämiskriteerit lohkoon 3:
- Lasten on täytettävä astman ja toistuvien astman kaltaisten oireiden protokollan taulukossa 1 kuvatut astman kriteerit, mutta heillä ei ole 0–17-vuotiaiden potilaskertomusten dokumentaatiota astman diagnoosista.
Poissulkemiskriteerit (kaikki lohkot):
- Ei-Olmsted Countyn asukkaat
- Lapset, jotka eivät ole kirjoilla Mayo Clinicin keskustan lastenlääkärin vastaanotolla
- Ei tutkimuslupaa potilastietojen käyttämiseen tutkimukseen
- Immunosuppressiivinen hoito
- Tilat, jotka vaikeuttavat astman toteamista lohkossa 3 (keuhkojen toimintakokeet, jotka osoittivat pakotetun uloshengityksen tilavuuden olevan sekunnissa (FEV1) jatkuvasti alle 50 %:n ennustetun diffuusiokapasiteetin tai heikentyneen diffuusiokapasiteetin, trakeobronkiaalinen vieraskappale astman esiintymispäivänä tai suunnilleen, hengityksen vinkuminen esiintyi vain vasteena anestesialle tai lääkkeille, rakkula emfyseema tai keuhkofibroosi rintakehän röntgenkuvassa, homotsygoottinen alfa 1-proteaasin estäjän puutos (PiZZ) alfa1-antitrypsiini, kystinen fibroosi, muu vakava rintasairaus, kuten vaikea kyfoskolioosi tai bronkiektaasi)
- Lapset ja heidän huoltajansa, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lohko1_ Interventio
Normaali hoito + a-GPS
|
Kliinikoille toimitetaan säännöllisesti a-GPS-tietoja interventioryhmästä, mutta ei kontrolliryhmästä, kuten astman riskitekijöistä, hoidon laadusta ja astman tuloksista.
|
|
MUUTA: Block1_Control
Tavallinen hoito
|
Lääkärit hoitavat potilaiden astmansa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Block2_ Intervention
Normaali hoito + a-GPS
|
Kliinikoille toimitetaan säännöllisesti a-GPS-tietoja interventioryhmästä, mutta ei kontrolliryhmästä, kuten astman riskitekijöistä, hoidon laadusta ja astman tuloksista.
|
|
MUUTA: Block2_Control
Tavallinen hoito
|
Lääkärit hoitavat potilaiden astmansa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Block3_ Intervention
Normaali hoito + a-GPS
|
Kliinikoille toimitetaan säännöllisesti a-GPS-tietoja interventioryhmästä, mutta ei kontrolliryhmästä, kuten astman riskitekijöistä, hoidon laadusta ja astman tuloksista.
|
|
MUUTA: Block3_Control
Tavallinen hoito
|
Lääkärit hoitavat potilaiden astmansa tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman paheneminen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Astman paheneminen määritellään päivystyskäyntien/sairaalakäyntien määräksi astman vuoksi (astman oireet) tai suunnittelemattomien käyntien määräksi astman vuoksi (astman oireet), jotka edellyttävät oraalista kortikosteroidia.
Tämä tulos haetaan koehenkilöiden sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikoiden työmäärä
Aikaikkuna: Kun kerätään A-GPS:ssä lueteltuja tietoja A-GPS:n kanssa ja ilman
|
Lääkäreiden työtaakka ajan suhteen kerätä ja tarkastella kliinisiä tietoja EHR:stä kliinisen päätöksen tekemistä varten
|
Kun kerätään A-GPS:ssä lueteltuja tietoja A-GPS:n kanssa ja ilman
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja T4 (tutkimuksen päättyessä noin vuoden ajan)
|
Lasketaan ja arvioidaan terveydenhuollon kokonaiskustannus (astmasta riippumatta) opiskelua kohden vuodelta ennen opintojen alkamista ja opintojakson aikana.
|
T0 (perustaso) ja T4 (tutkimuksen päättyessä noin vuoden ajan)
|
|
Astman hallinnan tila
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Neljännesvuosittainen astman hallintatila mitataan antamalla astman kontrollitestiä (ACT) tai testiä hengitys- ja astman hallintaan lapsille (TRACK), jonka suorittaa astman hoitokoordinaattori, hoitotiimi tai tutkimuskoordinaattori puhelimitse tai online-ACT-kyselylomakkeella, jossa on muistutusjärjestelmä. .
Hyvä astman hallinta määritellään seuraavasti: >ACT-pistemäärä 19 ≥ 4-vuotiaille lapsille tai <TRACK-pistemäärä 80 alle 4-vuotiaille lapsille.
Potilaan astman hallintatila määritetään hyväksi vs. huonoksi.
|
jopa yksi vuosi
|
|
Astman seurantahoidon oikea-aikaisuus astman pahenemisen jälkeen
Aikaikkuna: T0 (perustaso) ja T4 (tutkimuksen päättyessä noin vuoden ajan)
|
Dokumentoitu astman hoito joko klinikalla tai astman hoitokoordinaattorin yhteydenotolla astmaan liittyvien haittatapahtumien (eli astman päivystys/sairaalahoito tai suun kautta otettavaa kortikosteroidia vaativa astman paheneminen) ja aikavälin (päivissä) jälkeen haetaan ja arvioidaan.
|
T0 (perustaso) ja T4 (tutkimuksen päättyessä noin vuoden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young J Juhn, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-004435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .