Utveckla och implementera astma-vägledning och prediktionssystem (a-GPS) för bättre astmahantering
Förbättra astmavård och resultat genom implementering av astmaväglednings- och förutsägelsesystem (a-GPS) på astmahanteringsprogram: A Randomized Block Design
Astma är det vanligaste kroniska tillståndet hos barn och en av de fem mest betungande sjukdomarna i USA. Trots detta begränsas forskning och vård av astma hos barn av ineffektivt utnyttjande av elektroniska journaler (EMR) för att underlätta storskaliga studier och vård.
Det primära målet med denna kliniska prövning är att implementera astma-Guidance and Prediction System (a-GPS) på Asthma Management Program (AMP, ett aktuellt vårdsamordningsprogram för astmavård av barn i åldern 5-17 år på Mayo Clinic). Primär hypotes: Implementeringen av a-GPS i den nuvarande vården är logistiskt genomförbar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots tillgången på evidensbaserade riktlinjer för astmahantering och effektiva astmaterapier, fortsätter astma att orsaka en betydande sjuklighet och börda för vårt samhälle. Växande användning av elektroniska hälsojournalsystem (EHR) har etablerat stora praktikbaserade longitudinella datauppsättningar, som möjliggör identifiering av patientkohorter för epidemiologiska undersökningar och befolkningsbaserad hantering. Natural Language Processing (NLP; automatiserad kartgranskning med hjälp av datorprogram) har fått stor uppmärksamhet och har spelat en avgörande roll i sekundär användning av EPJ för klinisk vård och translationell forskning. Till exempel har vi nyligen utvecklat en NLP-algoritm för de förutbestämda astmakriterierna (PAC) som kan fastställa astmastatus utan manuell kartgranskning.
De primära målen för denna föreslagna kliniska prövning är 1) att implementera astma-Guidance and Prediction System (a-GPS) on Asthma Management Program (AMP, ett aktuellt vårdkoordineringsprogram för astmavård av barn i åldern 5-17 år vid Mayo Clinic ) och 2) bedöma effekten av a-GPS på de primära och sekundära slutpunkterna för en ettårig studieperiod. Dessa mål kommer att uppnås genom att genomföra en randomiserad klinisk prövning med blockdesign för tre grupper av barn eftersom grupperna (blocken) av barn är signifikant heterogena när det gäller att få astmavård.
a-GPS-programmet inkluderar 1) funktioner för bearbetning av naturligt språk (NLP) (d.v.s. automatisk EHR-granskning för att identifiera astmastatus (ja mot nej) och övervaka astmaaktivitet (debut, remission och återfall) i realtid), 2) temporal och geospatial trendanalys av astmautfall och vård, och 3) astmavårdsoptimering genom prediktiv analys.
De primära slutpunkterna inkluderar astmaresultat med användning av kvartalsvis uppmätta åldersanpassade astmakontrollfrågeformulär (dvs. astmakontrolltest (ACT; validerat för barn i åldern ≥ 4 år) poäng för barn ≥ 4 år: en total varaktighet av ACT-poäng > 19, eller Test för respiratorisk och astmakontroll hos barn (TRACK; validerat för barn under 5 år) poäng för barn <4 år: en total varaktighet av TRACK-poäng < 80), vårdkvalitet (omhändertagande i tid som svar på astmarelaterade händelser) och kostnader (totala kostnader per medlem). För dem i block 3 kommer frekvensen av en läkares diagnos av astma under studien också att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna som ett mått för kvalitetsvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för barn i block 1:
- Måste vara registrerad i AMP vid tidpunkten för registreringen.
Inklusionskriterier för barn i block 2:
- Läkarens diagnos av ihållande astma genom NLP-program för listan över läkares diagnoser som hänvisar till ihållande astma och/eller
- Persistent astma likvärdigt tillstånd av antingen Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS); (t.ex. akutbesök eller sjukhusvistelse för astma under de senaste 12 månaderna) eller National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP); (t.ex. ≥ 2 exacerbationer som kräver orala systemiska kortikosteroider under de senaste 6 månaderna för barn i åldern 0-4 år och 12 månader för de som är ≥ 5 år), och/eller
- Läkarens diagnos av astma med kontrollmedicinering (t.ex. inhalerad kortikosteroid) dokumenterad under de senaste 12 månaderna, men de var inte inskrivna i AMP vid tidpunkten för inskrivningen eller under inkörningsperioden.
Inklusionskriterier för barn i block 3:
– Barn ska uppfylla de kriterier för astma som anges i tabell 1 i protokoll för astma och återkommande astmaliknande symtom, men inte ha dokumentation om astmadiagnos i journaler i åldern 0-17 år.
Uteslutningskriterier (alla block):
- Icke hemmahörande i Olmsteds län
- Barn som inte är inskrivna i Mayo Clinic centrala pediatriska praktiken
- Inget forskningstillstånd för att använda journaler för forskning
- Immunsuppressiv terapi
- Tillstånd som gör det svårt att fastställa astma för Block 3 (lungfunktionstester som visade forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) att vara konsekvent under 50 % förväntad eller minskad diffusionskapacitet, trakeobronkial främmande kropp vid eller omkring incidensdatum för astma, väsande andning förekommer endast som svar på anestesi eller mediciner, bullös emfysem eller lungfibros på röntgen av bröstkorgen, homozygot alfa 1-proteashämmare (PiZZ) alfa1-antitrypsin, cystisk fibros, andra allvarliga bröstsjukdomar såsom svår kyfoscolios eller bronkit
- Barn och deras vårdgivare som tackar nej till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Block1_Intervention
Vanlig vård + a-GPS
|
Kliniker kommer att tillhandahållas a-GPS-data regelbundet för interventionsgrupp, men inte kontrollgrupp, såsom deras riskfaktorer för astma, vårdkvalitet och astmaresultat.
|
|
ÖVRIG: Block1_Kontroll
Vanlig vård
|
Försökspersonerna kommer att behandlas för sin astma av sin läkare enligt vanlig vård.
|
|
EXPERIMENTELL: Block2_Intervention
Vanlig vård + a-GPS
|
Kliniker kommer att tillhandahållas a-GPS-data regelbundet för interventionsgrupp, men inte kontrollgrupp, såsom deras riskfaktorer för astma, vårdkvalitet och astmaresultat.
|
|
ÖVRIG: Block2_Control
Vanlig skötsel
|
Försökspersonerna kommer att behandlas för sin astma av sin läkare enligt vanlig vård.
|
|
EXPERIMENTELL: Block3_Intervention
Vanlig vård + a-GPS
|
Kliniker kommer att tillhandahållas a-GPS-data regelbundet för interventionsgrupp, men inte kontrollgrupp, såsom deras riskfaktorer för astma, vårdkvalitet och astmaresultat.
|
|
ÖVRIG: Block3_Control
Vanlig skötsel
|
Försökspersonerna kommer att behandlas för sin astma av sin läkare enligt vanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmaexacerbation
Tidsram: upp till ett år
|
Astmaexacerbation kommer att definieras som antalet akutmottagningsbesök/sjukhusinläggningar för astma (astmasymtom) eller oplanerade besök för astma (astmasymtom) som kräver oral kortikosteroid.
Detta utfall kommer att hämtas från den elektroniska journalen för försökspersonerna.
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkares arbetsbelastning
Tidsram: Vid insamling av data listade i A-GPS med och utan A-GPS
|
Klinikers arbetsbelastning i tid för att samla in och granska kliniska data från EPJ för att fatta ett kliniskt beslut
|
Vid insamling av data listade i A-GPS med och utan A-GPS
|
|
Sjukvårdskostnad
Tidsram: T0 (baslinje) och T4 (när studien avslutas, ungefär upp till ett år)
|
En total kostnad för sjukvård (oavsett astma) per studieämne under 1 år innan studiestart och under studietiden kommer att beräknas och bedömas.
|
T0 (baslinje) och T4 (när studien avslutas, ungefär upp till ett år)
|
|
Astmakontrollstatus
Tidsram: upp till ett år
|
En kvartalsvis astmakontrollstatus kommer att mätas genom att administrera Astmakontrolltest (ACT) eller Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) av en astmavårdskoordinator, vårdteam eller studiekoordinator via telefon eller online ACT-frågeformulär med ett påminnelsesystem .
God astmakontroll kommer att definieras som >ACT-poäng på 19 för barn ≥ 4 år eller <TRACK-poäng på 80 för barn <4 år.
Patientens astmakontrollstatus kommer att bestämmas som god kontra dålig kontroll.
|
upp till ett år
|
|
Aktuella astmauppföljningsvård efter astmaexacerbation
Tidsram: T0 (baslinje) och T4 (när studien avslutas, ungefär upp till ett år)
|
Dokumenterad astmavård antingen via klinikbesök eller av astmavårdskoordinatorns kontakt efter astmarelaterade biverkningar (dvs akutmottagning/sjukhus för astma eller astmaexacerbation som kräver oral kortikosteroidanvändning) och tidsgap (i dagar) kommer att hämtas och bedömas.
|
T0 (baslinje) och T4 (när studien avslutas, ungefär upp till ett år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young J Juhn, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-004435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .