Ontwikkeling en implementatie van Astma-Guidance and Prediction System (a-GPS) voor beter beheer van astma
Astmazorg en -resultaten verbeteren door de implementatie van een Astma-Guidance and Prediction System (a-GPS) in het Astma Management Program: een gerandomiseerd blokontwerp
Astma is de meest voorkomende chronische aandoening bij kinderen en een van de vijf meest belastende ziekten in de Verenigde Staten. Desondanks worden onderzoek en zorg voor astma bij kinderen beperkt door inefficiënt gebruik van elektronische medische dossiers (EMD's) om grootschalige onderzoeken en zorg mogelijk te maken.
Het primaire doel van deze klinische studie is het implementeren van het Astma-Guidance and Prediction System (a-GPS) in het Astma Management Program (AMP, een huidig zorgcoördinatieprogramma voor astmazorg van kinderen van 5-17 jaar bij Mayo Clinic). Hoofdhypothese: De implementatie van a-GPS in de huidige zorg is logistiek haalbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de beschikbaarheid van evidence-based richtlijnen voor de behandeling van astma en effectieve astmatherapieën, blijft astma een aanzienlijke morbiditeit en belasting voor onze samenleving veroorzaken. Door de toenemende implementatie van systemen voor elektronische medische dossiers (EPD's) zijn er grote praktijkgebaseerde longitudinale datasets ontstaan, die de identificatie van patiëntencohorten voor epidemiologisch onderzoek en populatiegebaseerd beheer mogelijk maken. Natural Language Processing (NLP; geautomatiseerde beoordeling van grafieken met behulp van een computerprogramma) heeft veel aandacht gekregen en heeft een cruciale rol gespeeld bij het secundaire gebruik van EPD's voor klinische zorg en translationeel onderzoek. Zo hebben we onlangs een NLP-algoritme ontwikkeld voor de Predetermined Asthma Criteria (PAC) dat de astmastatus kan bepalen zonder handmatige beoordeling van de kaart.
De primaire doelen van deze voorgestelde klinische studie zijn 1) het implementeren van het Astma-Guidance and Prediction System (a-GPS) op het Astma Management Programma (AMP, een huidig zorgcoördinatieprogramma voor astmazorg van kinderen van 5-17 jaar bij Mayo Clinic ) en 2) de impact van a-gps op de primaire en secundaire eindpunten beoordelen voor een studieperiode van een jaar. Deze doelen zullen worden bereikt door een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met blokontwerp voor drie groepen kinderen, aangezien de groepen (blokken) kinderen significant heterogeen zijn wat betreft het ontvangen van astmazorg.
Het a-GPS-programma omvat 1) mogelijkheden voor natuurlijke taalverwerking (NLP) (d.w.z. geautomatiseerde EPD-beoordeling om de astmastatus te identificeren (ja vs. nee) en de astma-activiteit (begin, remissie en terugval) in realtime te volgen), 2) temporele en geospatiale trendanalyse van astma-uitkomst en zorg, en 3) optimalisatie van astmazorg door voorspellende analyses.
De primaire eindpunten omvatten de astma-uitkomst met behulp van driemaandelijks gemeten, voor de leeftijd geschikte vragenlijst voor astmacontrole (dwz Astmacontroletest (ACT; gevalideerd voor kinderen van ≥ 4 jaar) scores voor kinderen ≥ 4 jaar: een totale duur van ACT-scores > 19, of Test voor respiratoire en astmacontrole bij kinderen (TRACK; gevalideerd voor kinderen jonger dan 5 jaar) scores voor kinderen <4 jaar: een totale duur van TRACK-scores < 80), zorgkwaliteit (tijdige zorg als reactie op astma-gerelateerde gebeurtenissen), en kosten (totale kosten per lid). Voor degenen in blok 3 zal ook het percentage van een arts-diagnose van astma tijdens het onderzoek worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen als maatstaf voor kwaliteitszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen in blok 1:
- Moet ingeschreven zijn in AMP op het moment van inschrijving.
Inclusiecriteria voor kinderen in blok 2:
- Artsendiagnose van persisterend astma door NLP-programma voor de lijst met doktersdiagnoses die verwijzen naar persisterend astma, en/of
- Aanhoudende astma-equivalente aandoening door ofwel de Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS); (bijv. SEH-bezoek of ziekenhuisopname voor astma gedurende de afgelopen 12 maanden) of het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP); (bijv. ≥2 exacerbaties waarvoor orale systemische corticosteroïden nodig waren in de afgelopen 6 maanden voor kinderen van 0-4 jaar en 12 maanden voor kinderen van ≥5 jaar), en/of
- Diagnose door arts van astma met controlemedicatie (bijv. inhalatiecorticosteroïde) gedocumenteerd in de afgelopen 12 maanden, maar ze waren niet ingeschreven in AMP op het moment van inschrijving of tijdens de inloopperiode.
Inclusiecriteria voor kinderen in blok 3:
- Kinderen moeten voldoen aan de criteria voor astma zoals uiteengezet in tabel 1 in het protocol voor astma en terugkerende astma-achtige symptomen, maar hebben geen documentatie van een diagnose van astma in medische dossiers van 0-17 jaar.
Uitsluitingscriteria (alle blokken):
- Niet-ingezetenen van Olmsted County
- Kinderen die niet zijn ingeschreven in de pediatrische praktijk van de Mayo Clinic in het centrum
- Geen onderzoeksmachtiging voor het gebruik van medische dossiers voor onderzoek
- Immunosuppressieve therapie
- Aandoeningen die de vaststelling van astma moeilijk maken voor Blok 3 (longfunctietesten die aantoonden dat het geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1) constant lager was dan 50% van de voorspelde of verminderde diffusiecapaciteit, tracheobronchiaal vreemd lichaam op of rond de incidentiedatum van astma, alleen piepende ademhaling als reactie op anesthesie of medicijnen, bulleus emfyseem of longfibrose op thoraxfoto, homozygote alfa-1-proteaseremmerdeficiëntie (PiZZ) alfa1-antitrypsine, cystische fibrose, andere ernstige borstaandoeningen zoals ernstige kyfoscoliose of bronchiëctasie)
- Kinderen en hun verzorgers die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blok1_Interventie
Gebruikelijke zorg + a-GPS
|
Clinici zullen regelmatig a-GPS-gegevens ontvangen voor de interventiegroep, maar niet voor de controlegroep, zoals hun risicofactoren voor astma, kwaliteit van zorg en astma-uitkomsten.
|
|
ANDER: Block1_Control
Gebruikelijke zorg
|
De proefpersonen zullen volgens de gebruikelijke zorg door hun arts worden behandeld voor hun astma.
|
|
EXPERIMENTEEL: Blok2_Interventie
Gebruikelijke zorg + a-GPS
|
Clinici zullen regelmatig a-GPS-gegevens ontvangen voor de interventiegroep, maar niet voor de controlegroep, zoals hun risicofactoren voor astma, kwaliteit van zorg en astma-uitkomsten.
|
|
ANDER: Block2_Control
Gebruikelijke zorg
|
De proefpersonen zullen volgens de gebruikelijke zorg door hun arts worden behandeld voor hun astma.
|
|
EXPERIMENTEEL: Blok3_Interventie
Gebruikelijke zorg + a-GPS
|
Clinici zullen regelmatig a-GPS-gegevens ontvangen voor de interventiegroep, maar niet voor de controlegroep, zoals hun risicofactoren voor astma, kwaliteit van zorg en astma-uitkomsten.
|
|
ANDER: Block3_Control
Gebruikelijke zorg
|
De proefpersonen zullen volgens de gebruikelijke zorg door hun arts worden behandeld voor hun astma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma exacerbatie
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp / ziekenhuisopname voor astma (astmasymptomen) of ongepland bezoek voor astma (astmasymptomen) waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn.
Deze uitkomst wordt opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier van de proefpersonen.
|
tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkdruk van clinici
Tijdsspanne: Bij het verzamelen van gegevens vermeld in A-GPS met en zonder A-GPS
|
Werklast van clinici in tijdsduur om klinische gegevens uit EPD's te verzamelen en te beoordelen voor het nemen van een klinische beslissing
|
Bij het verzamelen van gegevens vermeld in A-GPS met en zonder A-GPS
|
|
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: T0 (baseline) en T4 (wanneer de studie eindigt, ongeveer een jaar)
|
De totale kosten van gezondheidszorg (ongeacht astma) per proefpersoon voor het 1 jaar voorafgaand aan de studie en tijdens de studieperiode worden berekend en beoordeeld.
|
T0 (baseline) en T4 (wanneer de studie eindigt, ongeveer een jaar)
|
|
Astma controlestatus
Tijdsspanne: tot een jaar
|
Een driemaandelijkse astmacontrolestatus zal worden gemeten door het afnemen van de Astma Controle Test (ACT) of Test voor Respiratoire en Astma Controle bij Kinderen (TRACK) door een astmazorgcoördinator, zorgteam of studiecoördinator via de telefoon of online ACT-vragenlijst met een herinneringssysteem .
Een goede astmacontrole wordt gedefinieerd als >ACT-score van 19 voor kinderen ≥ 4 jaar of <TRACK-score van 80 voor kinderen <4 jaar.
De astmacontrolestatus van de patiënt zal worden bepaald als goede versus slechte controle.
|
tot een jaar
|
|
Tijdigheid van astma-nazorg na astma-exacerbatie
Tijdsspanne: T0 (baseline) en T4 (wanneer de studie eindigt, ongeveer een jaar)
|
Gedocumenteerde astmazorg ofwel via een bezoek aan de kliniek of door de contactpersoon van de astmazorgcoördinator na astmagerelateerde bijwerkingen (dwz SEH/hospitalisatie voor astma of astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn) en het tijdsverschil (in dagen) zal worden opgehaald en beoordeeld.
|
T0 (baseline) en T4 (wanneer de studie eindigt, ongeveer een jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young J Juhn, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-004435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .