Разработка и внедрение системы контроля и прогнозирования астмы (a-GPS) для лучшего лечения астмы
Улучшение лечения и результатов лечения астмы за счет внедрения системы контроля и прогнозирования астмы (a-GPS) в программе управления астмой: рандомизированный дизайн блоков
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей и одним из пяти наиболее обременительных заболеваний в Соединенных Штатах. Несмотря на это, исследования и лечение детской астмы ограничены неэффективным использованием электронных медицинских карт (EMR) для облегчения крупномасштабных исследований и лечения.
Основная цель этого клинического испытания — внедрить Систему контроля и прогнозирования астмы (a-GPS) в Программе управления астмой (AMP, действующая программа координации лечения астмы у детей в возрасте 5–17 лет в клинике Майо). Первичная гипотеза: Внедрение a-GPS в настоящее время возможно с технической точки зрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на наличие основанных на фактических данных руководств по лечению астмы и эффективных методов лечения астмы, астма продолжает вызывать значительную заболеваемость и бремя для нашего общества. Растущее развертывание систем электронных медицинских карт (EHR) привело к созданию больших наборов продольных данных, основанных на практике, которые позволяют идентифицировать когорты пациентов для эпидемиологических исследований и управления на основе популяции. Обработка естественного языка (NLP; автоматизированный просмотр диаграмм с использованием компьютерной программы) привлекла большое внимание и сыграла решающую роль во вторичном использовании EHR для клинической помощи и переводческих исследований. Например, недавно мы разработали алгоритм НЛП для предопределенных критериев астмы (PAC), который может определить статус астмы без ручного просмотра карты.
Основными целями предлагаемого клинического испытания являются: 1) внедрение Системы контроля и прогнозирования астмы (a-GPS) в Программе управления астмой (AMP, текущая программа координации ухода за детьми с астмой в возрасте 5–17 лет в клинике Майо). ) и 2) оценить влияние a-GPS на первичные и вторичные конечные точки в течение одного года исследования. Эти цели будут достигнуты путем проведения рандомизированного клинического исследования с блочным дизайном для трех групп детей, так как группы (блоки) детей значительно неоднородны с точки зрения получения помощи при астме.
Программа a-GPS включает в себя 1) возможности обработки естественного языка (NLP) (т. е. автоматический просмотр электронных медицинских карт для определения статуса астмы (да или нет) и мониторинг активности астмы (начало, ремиссия и рецидив) в режиме реального времени), 2) анализ временных и геопространственных тенденций исходов и лечения астмы и 3) оптимизация лечения астмы с помощью прогностической аналитики.
Первичные конечные точки включают исход астмы с использованием ежеквартально измеряемого вопросника контроля астмы, соответствующего возрасту (т. е. баллы теста контроля астмы (ACT; валидирован для детей в возрасте ≥ 4 лет) для детей ≥ 4 лет: общая продолжительность баллов ACT > 19 или Тест на контроль дыхания и астмы у детей (TRACK; валидирован для детей младше 5 лет), баллы для детей младше 4 лет: общая продолжительность баллов TRACK <80), качество ухода (своевременное оказание помощи в ответ на события, связанные с астмой) и затраты (общие затраты на одного члена). Для тех, кто входит в блок 3, уровень врачебной диагностики астмы во время исследования также будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами в качестве меры качества медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения детей в Блок 1:
- Должен быть зарегистрирован в AMP во время регистрации.
Критерии включения детей в Блок 2:
- Врачебный диагноз персистирующей астмы по программе НЛП для списка врачебных диагнозов, относящихся к персистирующей астме, и/или
- Состояние, эквивалентное персистирующей астме, согласно набору данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS); (например, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы в течение последних 12 месяцев) или Национальная программа обучения и профилактики астмы (NAEPP); (например, ≥2 обострений, требующих пероральных системных кортикостероидов за последние 6 месяцев для детей в возрасте 0-4 лет и 12 месяцев для детей в возрасте ≥5 лет), и/или
- Врачебный диагноз астмы с применением контролирующего препарата (например, ингаляционного кортикостероида), документально подтвержденного в течение последних 12 месяцев, но они не были включены в программу AMP во время регистрации или во время вводного периода.
Критерии включения детей в блок 3:
- Дети должны соответствовать критериям астмы, изложенным в Таблице 1 в протоколе для астмы и рецидивирующих астмоподобных симптомов, но не иметь документального подтверждения диагноза астмы в медицинских картах в возрасте 0-17 лет.
Критерии исключения (все блоки):
- Жители округа не Олмстед
- Дети, не зарегистрированные в педиатрической практике Mayo Clinic в центре города
- Нет разрешения на проведение исследований для использования медицинских записей в научных целях.
- Иммуносупрессивная терапия
- Состояния, затрудняющие диагностику астмы для блока 3 (тесты функции легких, которые показали, что объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) постоянно ниже 50% от должного или сниженная диффузионная способность, трахеобронхиальное инородное тело в день возникновения астмы или около нее, свистящие хрипы, возникающие только в ответ на анестезию или лекарства, буллезная эмфизема или фиброз легких на рентгенограмме грудной клетки, гомозиготный дефицит ингибитора альфа-1-протеазы (PiZZ) альфа-1-антитрипсина, кистозный фиброз, другие серьезные заболевания органов грудной клетки, такие как тяжелый кифосколиоз или бронхоэктазы)
- Дети и их опекуны, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блок1_Вмешательство
Обычный уход + a-GPS
|
Врачам будут регулярно предоставляться данные a-GPS для группы вмешательства, но не для контрольной группы, такие как их факторы риска астмы, качество лечения и исходы астмы.
|
|
ДРУГОЙ: Блок1_Контроль
Обычный уход
|
Субъекты будут лечиться от астмы их врачами в соответствии с обычным уходом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Block2_Intervention
Обычный уход + a-GPS
|
Врачам будут регулярно предоставляться данные a-GPS для группы вмешательства, но не для контрольной группы, такие как их факторы риска астмы, качество лечения и исходы астмы.
|
|
ДРУГОЙ: Блок2_Контроль
Обычный уход
|
Субъекты будут лечиться от астмы их врачами в соответствии с обычным уходом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блок3_Вмешательство
Обычный уход + a-GPS
|
Врачам будут регулярно предоставляться данные a-GPS для группы вмешательства, но не для контрольной группы, такие как их факторы риска астмы, качество лечения и исходы астмы.
|
|
ДРУГОЙ: Блок3_Контроль
Обычный уход
|
Субъекты будут лечиться от астмы их врачами в соответствии с обычным уходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение астмы
Временное ограничение: до одного года
|
Обострение астмы будет определяться как количество посещений отделения неотложной помощи/госпитализаций по поводу астмы (симптомы астмы) или внеплановых посещений по поводу астмы (симптомы астмы), требующих перорального кортикостероида.
Этот результат будет извлечен из электронной медицинской карты субъектов.
|
до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая нагрузка клиницистов
Временное ограничение: При сборе данных, перечисленных в A-GPS, с A-GPS и без него
|
Рабочая нагрузка клиницистов по времени сбора и анализа клинических данных из электронных медицинских карт для принятия клинического решения.
|
При сборе данных, перечисленных в A-GPS, с A-GPS и без него
|
|
Стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) и T4 (по окончании исследования, примерно до года)
|
Будет рассчитана и оценена общая стоимость медицинского обслуживания (независимо от астмы) на одного субъекта исследования за 1 год до начала исследования и в течение периода исследования.
|
T0 (исходный уровень) и T4 (по окончании исследования, примерно до года)
|
|
Статус контроля астмы
Временное ограничение: до одного года
|
Ежеквартальный статус контроля над астмой будет измеряться путем проведения теста контроля над астмой (ACT) или теста контроля дыхания и астмы у детей (TRACK) координатором лечения астмы, командой по уходу или координатором исследования по телефону или через онлайн-анкету ACT с системой напоминаний. .
Хороший контроль над астмой определяется как > 19 баллов по шкале ACT для детей ≥ 4 лет или < по шкале TRACK 80 для детей < 4 лет.
Статус контроля астмы у пациента будет определяться как хороший или плохой контроль.
|
до одного года
|
|
Своевременность диспансерного наблюдения при бронхиальной астме после обострения
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) и T4 (по окончании исследования, примерно до года)
|
Будут извлечены и оценены документально подтвержденные сведения о любом лечении астмы либо посредством визита в клинику, либо при контакте с координатором лечения астмы после нежелательных явлений, связанных с астмой (например, неотложной помощи/госпитализации по поводу астмы или обострения астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов) и временного промежутка (в днях).
|
T0 (исходный уровень) и T4 (по окончании исследования, примерно до года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young J Juhn, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-004435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .