Opracowanie i wdrożenie systemu poradnictwa i przewidywania astmy (a-GPS) w celu lepszego zarządzania astmą
Poprawa opieki i wyników leczenia astmy poprzez wdrożenie systemu poradnictwa i prognozy astmy (a-GPS) w programie zarządzania astmą: losowy projekt blokowy
Astma jest najczęstszą chorobą przewlekłą u dzieci i jedną z pięciu najbardziej uciążliwych chorób w Stanach Zjednoczonych. Mimo to badania i opieka nad astmą dziecięcą są ograniczone przez nieefektywne wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu ułatwienia badań i opieki na dużą skalę.
Głównym celem tego badania klinicznego jest wdrożenie systemu poradnictwa i przewidywania astmy (a-GPS) w Programie Zarządzania Astmą (AMP, aktualny program koordynacji opieki nad dziećmi w wieku 5-17 lat z astmą w Mayo Clinic). Hipoteza pierwotna: Wdrożenie a-GPS w obecnej opiece jest logistycznie wykonalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dostępności opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia astmy i skutecznych terapii astmy, astma nadal powoduje znaczną chorobowość i obciążenie dla naszego społeczeństwa. Rosnące wdrożenia systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) doprowadziły do powstania dużych, opartych na praktyce, podłużnych zbiorów danych, które umożliwiają identyfikację kohort pacjentów do badań epidemiologicznych i zarządzania populacyjnego. Przetwarzanie języka naturalnego (NLP; automatyczne przeglądanie wykresów za pomocą programu komputerowego) spotkało się z dużym zainteresowaniem i odegrało kluczową rolę we wtórnym wykorzystaniu EHR w opiece klinicznej i badaniach translacyjnych. Na przykład niedawno opracowaliśmy algorytm NLP dla z góry określonych kryteriów astmy (PAC), który może określać stan astmy bez ręcznego przeglądania wykresów.
Główne cele tego proponowanego badania klinicznego to 1) wdrożenie systemu poradnictwa i przewidywania astmy (a-GPS) w programie zarządzania astmą (AMP, aktualny program koordynacji opieki nad dziećmi w wieku 5-17 lat z astmą w Mayo Clinic ) oraz 2) ocenić wpływ a-GPS na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w okresie jednego roku badań. Cele te zostaną osiągnięte poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z układem bloków dla trzech grup dzieci, ponieważ grupy (bloki) dzieci są znacznie heterogeniczne pod względem opieki nad chorymi na astmę.
Program a-GPS obejmuje 1) możliwości przetwarzania języka naturalnego (NLP) (tj. automatyczny przegląd EHR w celu identyfikacji stanu astmy (tak vs. nie) i monitorowania aktywności astmy (początek, remisja i nawrót) w czasie rzeczywistym), 2) analiza trendów czasowych i geoprzestrzennych wyników i opieki nad astmą oraz 3) optymalizacja opieki nad astmą poprzez analizy predykcyjne.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wynik leczenia astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy mierzonego kwartalnie, odpowiedniego do wieku (tj. wyniki testu kontroli astmy (ACT; zwalidowany dla dzieci w wieku ≥ 4 lat) dla dzieci w wieku ≥ 4 lat: całkowity czas trwania wyników ACT > 19 lub Wyniki Testu Kontroli Oddechów i Astmy u Dzieci (TRACK; zwalidowany dla dzieci poniżej 5 lat) dla dzieci <4 lat: łączny czas trwania wyników TRACK < 80), jakość opieki (opieka na czas w odpowiedzi na zdarzenia związane z astmą) oraz koszty (całkowite koszty na członka). W przypadku osób w Bloku 3, wskaźnik rozpoznania astmy przez lekarza podczas badania zostanie również porównany między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi jako miara jakości opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci w Bloku 1:
- Musi być zarejestrowany w AMP w momencie rejestracji.
Kryteria włączenia dla dzieci w Bloku 2:
- Diagnoza lekarska astmy przewlekłej według programu NLP dla listy diagnoz lekarskich dotyczących astmy przewlekłej i/lub
- Stan równoważny uporczywej astmie na podstawie zbioru danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS); (np. wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub Krajowy Program Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP); (np. ≥2 zaostrzenia wymagające doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy u dzieci w wieku 0-4 lat i 12 miesięcy u dzieci w wieku ≥5 lat) i/lub
- Lekarz zdiagnozował astmę z lekiem kontrolującym (np. wziewnym kortykosteroidem) udokumentowanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale nie zostali włączeni do AMP w momencie rejestracji lub w okresie wstępnym.
Kryteria włączenia dla dzieci w Bloku 3:
- Dzieci muszą spełniać kryteria astmy określone w Tabeli 1 w protokole dotyczącym astmy i nawracających objawów astmopodobnych, ale nie posiadać udokumentowanego rozpoznania astmy w dokumentacji medycznej w wieku 0-17 lat.
Kryteria wykluczenia (wszystkie bloki):
- Mieszkańcy hrabstwa spoza Olmsted
- Dzieci, które nie są zapisane do praktyki pediatrycznej Mayo Clinic w centrum miasta
- Brak zezwolenia badawczego na wykorzystywanie dokumentacji medycznej do badań
- Terapia immunosupresyjna
- Stany utrudniające stwierdzenie astmy w bloku 3 (badanie czynnościowe płuc, które wykazało, że natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest stale poniżej 50% wartości należnej lub zmniejszona zdolność dyfuzyjna, ciało obce w tchawicy i oskrzelach w dniu zachorowania na astmę lub w przybliżeniu, występują tylko świszczący oddech w odpowiedzi na znieczulenie lub leki, rozedma pęcherzowa lub zwłóknienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, homozygotyczny niedobór inhibitora alfa 1-proteazy (PiZZ) alfa1-antytrypsyny, mukowiscydoza, inne poważne choroby klatki piersiowej, takie jak ciężka kifoskolioza lub rozstrzenie oskrzeli)
- Dzieci i ich opiekunowie, którzy odmówią udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok1_Interwencja
Zwykła opieka + a-GPS
|
Klinicyści będą regularnie otrzymywać dane a-GPS dotyczące grupy interwencyjnej, ale nie grupy kontrolnej, takie jak ich czynniki ryzyka astmy, jakość opieki i wyniki leczenia astmy.
|
|
INNY: Blok1_Kontrola
Zwykła opieka
|
Pacjenci będą leczeni astmą przez swoich lekarzy zgodnie ze zwykłą opieką.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok2_Interwencja
Zwykła opieka + a-GPS
|
Klinicyści będą regularnie otrzymywać dane a-GPS dotyczące grupy interwencyjnej, ale nie grupy kontrolnej, takie jak ich czynniki ryzyka astmy, jakość opieki i wyniki leczenia astmy.
|
|
INNY: Block2_Control
Zwykła opieka
|
Pacjenci będą leczeni astmą przez swoich lekarzy zgodnie ze zwykłą opieką.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok3_Interwencja
Zwykła opieka + a-GPS
|
Klinicyści będą regularnie otrzymywać dane a-GPS dotyczące grupy interwencyjnej, ale nie grupy kontrolnej, takie jak ich czynniki ryzyka astmy, jakość opieki i wyniki leczenia astmy.
|
|
INNY: Block3_Control
Zwykła opieka
|
Pacjenci będą leczeni astmą przez swoich lekarzy zgodnie ze zwykłą opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zaostrzenie astmy będzie definiowane jako liczba wizyt na oddziale ratunkowym/hospitalizacji z powodu astmy (objawy astmy) lub nieplanowanej wizyty z powodu astmy (objawy astmy) wymagającej doustnego kortykosteroidu.
Ten wynik zostanie pobrany z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie pracą klinicystów
Ramy czasowe: Podczas zbierania danych wymienionych w A-GPS z i bez A-GPS
|
Obciążenie pracą klinicystów w czasie, aby zebrać i przejrzeć dane kliniczne z EHR w celu podjęcia decyzji klinicznej
|
Podczas zbierania danych wymienionych w A-GPS z i bez A-GPS
|
|
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) i T4 (po zakończeniu badania, w przybliżeniu do jednego roku)
|
Całkowity koszt opieki zdrowotnej (niezależnie od astmy) na uczestnika badania za 1 rok przed rozpoczęciem badania i podczas okresu badania zostanie obliczony i oceniony.
|
T0 (poziom wyjściowy) i T4 (po zakończeniu badania, w przybliżeniu do jednego roku)
|
|
Stan kontroli astmy
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Kwartalny stan kontroli astmy będzie mierzony za pomocą Testu Kontroli Astmy (ACT) lub Testu Kontroli Oddechu i Astmy u Dzieci (TRACK) przez koordynatora opieki nad astmą, zespół opiekuńczy lub koordynatora badania przez telefon lub kwestionariusz ACT online z systemem przypomnień .
Dobra kontrola astmy zostanie zdefiniowana jako wynik > ACT 19 dla dzieci ≥ 4 lat lub < wynik TRACK 80 dla dzieci < 4 lat.
Stan kontroli astmy pacjenta zostanie określony jako dobra lub zła kontrola.
|
do jednego roku
|
|
Terminowość opieki kontrolnej nad astmą po zaostrzeniu astmy
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy) i T4 (po zakończeniu badania, w przybliżeniu do jednego roku)
|
Udokumentowana opieka nad astmą podczas wizyty w klinice lub kontaktu z koordynatorem opieki astmy po zdarzeniu niepożądanym związanym z astmą (tj. izba przyjęć/hospitalizacja z powodu astmy lub zaostrzenie astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów) oraz odstęp czasowy (w dniach) zostaną pobrane i ocenione.
|
T0 (poziom wyjściowy) i T4 (po zakończeniu badania, w przybliżeniu do jednego roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young J Juhn, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-004435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .