Udvikling og implementering af astma-vejlednings- og forudsigelsessystem (a-GPS) for bedre astmahåndtering
Forbedring af astmapleje og -resultat gennem implementering af astma-vejlednings- og forudsigelsessystem (a-GPS) på Astma Management Program: A Randomized Block Design
Astma er den mest almindelige kroniske tilstand hos børn og en af de fem mest belastende sygdomme i USA. På trods af dette er forskning og pleje af astma hos børn begrænset af ineffektiv udnyttelse af elektroniske lægejournaler (EMR) for at lette undersøgelser og pleje i stor skala.
Det primære mål med dette kliniske forsøg er at implementere astma-Guidance and Prediction System (a-GPS) på Asthma Management Program (AMP, et aktuelt plejekoordineringsprogram for astmapleje af børn i alderen 5-17 år på Mayo Clinic). Primær hypotese: Implementeringen af a-GPS i den nuværende pleje er logistisk gennemførlig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af tilgængeligheden af evidensbaserede retningslinjer for astmahåndtering og effektive astmaterapier, fortsætter astma med at forårsage en betydelig sygelighed og byrde for vores samfund. Voksende udrulninger af elektroniske sundhedsjournalsystemer (EPJ) har etableret store praksisbaserede longitudinelle datasæt, som muliggør identifikation af patientkohorter til epidemiologiske undersøgelser og befolkningsbaseret styring. Natural Language Processing (NLP; automatiseret diagramgennemgang ved hjælp af computerprogram) har fået stor opmærksomhed og har spillet en afgørende rolle i sekundær brug af EPJ'er til klinisk pleje og translationel forskning. For eksempel har vi for nylig udviklet en NLP-algoritme til de forudbestemte astmakriterier (PAC), der kan fastslå astmastatus uden manuel diagramgennemgang.
De primære mål for dette foreslåede kliniske forsøg er 1) at implementere astma-Guidance and Prediction System (a-GPS) på Astma Management Program (AMP, et aktuelt plejekoordineringsprogram for astmapleje af børn i alderen 5-17 år på Mayo Clinic ) og 2) vurdere virkningen af a-GPS på de primære og sekundære endepunkter for en etårig studieperiode. Disse mål vil blive opnået ved at udføre et randomiseret klinisk forsøg med blokdesign for tre grupper af børn, da grupperne (blokkene) af børn er signifikant heterogene med hensyn til at modtage astmabehandling.
a-GPS-programmet inkluderer 1) naturlig sprogbehandling (NLP) (dvs. automatisk EPJ-gennemgang for at identificere astmastatus (ja vs. nej) og overvåge astmaaktivitet (debut, remission og tilbagefald) i realtid), 2) tidsmæssig og geospatial tendensanalyse af astmaudfald og pleje, og 3) astmaplejeoptimering gennem prædiktiv analyse.
De primære endepunkter inkluderer astmaudfald ved brug af kvartalsvis målt alderssvarende astmakontrolspørgeskema (dvs. astmakontroltest (ACT; valideret for børn i alderen ≥ 4 år) score for børn ≥ 4 år: en samlet varighed af ACT-score > 19, eller Test for respiratorisk og astmakontrol hos børn (TRACK; valideret for børn under 5 år) score for børn <4 år: en samlet varighed af TRACK-score < 80), plejekvalitet (rettidig pleje som reaktion på astma-relaterede hændelser) og omkostninger (samlede omkostninger pr. medlem). For dem i blok 3 vil frekvensen af en læge diagnosticeret med astma under undersøgelsen også blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne som et mål for kvalitetspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn i blok 1:
- Skal være tilmeldt AMP på tilmeldingstidspunktet.
Inklusionskriterier for børn i blok 2:
- Lægens diagnose af vedvarende astma ved hjælp af NLP-program for listen over lægediagnoser, der henviser til vedvarende astma og/eller
- Vedvarende astmaækvivalent tilstand af enten Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS); (f.eks. skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for astma inden for de seneste 12 måneder) eller National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP); (f.eks. ≥ 2 eksacerbationer, der kræver orale systemiske kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder for børn i alderen 0-4 år og 12 måneder for dem i alderen ≥ 5 år), og/eller
- Lægens diagnose af astma med kontrolmedicin (f.eks. inhaleret kortikosteroid) dokumenteret inden for de seneste 12 måneder, men de var ikke tilmeldt AMP på tidspunktet for tilmeldingen eller under indkøringsperioden.
Inklusionskriterier for børn i blok 3:
- Børn skal opfylde kriterierne for astma afgrænset i tabel 1 i protokol for astma og tilbagevendende astma-lignende symptomer, men har ikke dokumentation for en astmadiagnose i journaler i alderen 0-17 år.
Ekskluderingskriterier (alle blokke):
- Ikke-Olmsted Amts beboere
- Børn, der ikke er indskrevet i Mayo Clinic downtown pædiatriske praksis
- Ingen forskningstilladelse til brug af journaler til forskning
- Immunsuppressiv terapi
- Tilstande, der gør det vanskeligt at fastslå astma for blok 3 (lungefunktionstests, der viste forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) til konsekvent at være under 50 % forudsagt eller formindsket diffusionskapacitet, tracheobronchialt fremmedlegeme på eller omkring incidensdatoen for astma, hvæsen kun forekommer som reaktion på anæstesi eller medicin, bulløs emfysem eller lungefibrose på røntgenbillede af thorax, homozygot alfa 1-proteasehæmmermangel (PiZZ) alpha1-antitrypsin, cystisk fibrose, andre større brystsygdomme såsom svær kyphoscoliose eller bronkiektasise)
- Børn og deres omsorgspersoner, der afviser at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Blok1_Intervention
Sædvanlig pleje + a-GPS
|
Klinikere vil blive udleveret a-GPS-data på regelmæssig basis for interventionsgruppe, men ikke kontrolgruppe, såsom deres risikofaktorer for astma, plejekvalitet og astmaresultater.
|
|
ANDET: Blok1_Kontrol
Sædvanlig pleje
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet for deres astma af deres læger i henhold til sædvanlig pleje.
|
|
EKSPERIMENTEL: Blok2_Intervention
Sædvanlig pleje + a-GPS
|
Klinikere vil blive udleveret a-GPS-data på regelmæssig basis for interventionsgruppe, men ikke kontrolgruppe, såsom deres risikofaktorer for astma, plejekvalitet og astmaresultater.
|
|
ANDET: Blok2_Kontrol
Sædvanlig pleje
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet for deres astma af deres læger i henhold til sædvanlig pleje.
|
|
EKSPERIMENTEL: Blok3_Intervention
Sædvanlig pleje + a-GPS
|
Klinikere vil blive udleveret a-GPS-data på regelmæssig basis for interventionsgruppe, men ikke kontrolgruppe, såsom deres risikofaktorer for astma, plejekvalitet og astmaresultater.
|
|
ANDET: Blok3_Kontrol
Sædvanlig pleje
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet for deres astma af deres læger i henhold til sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforværring
Tidsramme: op til et år
|
Astmaforværring vil blive defineret som antallet af akutmodtagelsesbesøg/ hospitalsindlæggelse for astma (astmasymptomer) eller uplanlagt besøg for astma (astmasymptomer), der kræver oralt kortikosteroid.
Dette resultat vil blive hentet fra den elektroniske journal for fagene.
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikernes arbejdsbyrde
Tidsramme: Ved indsamling af data opført i A-GPS med og uden A-GPS
|
Klinikeres arbejdsbyrde i varighed af tid til at indsamle og gennemgå kliniske data fra EPJ'er for at træffe en klinisk beslutning
|
Ved indsamling af data opført i A-GPS med og uden A-GPS
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: T0 (baseline) og T4 (når undersøgelsen slutter, ca. op til et år)
|
En samlet sundhedsudgift (uanset astma) pr. forsøgsperson i 1 år før studiestart og i studieperioden vil blive beregnet og vurderet.
|
T0 (baseline) og T4 (når undersøgelsen slutter, ca. op til et år)
|
|
Astmakontrolstatus
Tidsramme: op til et år
|
En kvartalsvis astmakontrolstatus vil blive målt ved at administrere astmakontroltest (ACT) eller test for respiratorisk og astmakontrol hos børn (TRACK) af en astmaplejekoordinator, plejeteam eller undersøgelseskoordinator over telefonen eller online ACT-spørgeskema med et påmindelsessystem .
God astmakontrol vil blive defineret som >ACT-score på 19 for børn ≥ 4 år eller <TRACK-score på 80 for børn <4 år.
Patientens astmakontrolstatus vil blive bestemt som god vs. dårlig kontrol.
|
op til et år
|
|
Rettidighed af astmaopfølgning efter astmaforværring
Tidsramme: T0 (baseline) og T4 (når undersøgelsen slutter, ca. op til et år)
|
Dokumenteret enhver astmabehandling enten via klinikbesøg eller af astmaplejekoordinatorens kontakt efter astma-relaterede uønskede hændelser (dvs. ER/hospitalisering for astma eller astmaforværring, der kræver oral kortikosteroidbrug) og tidsgab (i dage) vil blive hentet og vurderet.
|
T0 (baseline) og T4 (når undersøgelsen slutter, ca. op til et år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young J Juhn, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-004435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje + a-GPS
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Doris Duke Charitable Foundation; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Teenagers adfærd | Psykisk sundhedsproblem | Psykosocial funktion | Teenager - Følelsesmæssigt problemIndien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
BioSyngen Pte LtdAfsluttetEBV-positivt nasopharyngealt karcinomKina