Utvikle og implementere astma-veiledning og prediksjonssystem (a-GPS) for bedre astmabehandling
Forbedring av astmabehandling og -resultat gjennom implementering av astmaveilednings- og prediksjonssystem (a-GPS) på astmabehandlingsprogram: A Randomized Block Design
Astma er den vanligste kroniske tilstanden hos barn og en av de fem mest tyngende sykdommene i USA. Til tross for dette begrenses forskning og omsorg for astma hos barn av ineffektiv utnyttelse av elektroniske journaler (EMR) for å lette studier og omsorg i stor skala.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å implementere astma-veilednings- og prediksjonssystemet (a-GPS) på astmabehandlingsprogrammet (AMP, et nåværende omsorgskoordineringsprogram for astmaomsorg for barn i alderen 5-17 år ved Mayo Clinic). Primærhypotese: Implementering av a-GPS i dagens omsorg er logistisk gjennomførbar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tilgjengeligheten av evidensbaserte retningslinjer for astmabehandling og effektive astmaterapier, fortsetter astma å forårsake en betydelig sykelighet og belastning for samfunnet vårt. Økende utplasseringer av elektroniske helsejournalsystemer (EPJ) har etablert store praksisbaserte longitudinelle datasett, som gjør det mulig å identifisere pasientkohorter for epidemiologiske undersøkelser og populasjonsbasert styring. Natural Language Processing (NLP; automatisert kartgjennomgang ved bruk av dataprogram) har fått stor oppmerksomhet og har spilt en kritisk rolle i sekundær bruk av EPJer for klinisk behandling og translasjonsforskning. For eksempel utviklet vi nylig en NLP-algoritme for de forhåndsbestemte astmakriteriene (PAC) som kan fastslå astmastatus uten manuell kartgjennomgang.
De primære målene for denne foreslåtte kliniske studien er 1) å implementere astma-veilednings- og prediksjonssystemet (a-GPS) på astmabehandlingsprogram (AMP, et nåværende omsorgskoordineringsprogram for astmaomsorg for barn i alderen 5-17 år ved Mayo Clinic ) og 2) vurdere virkningen av a-GPS på de primære og sekundære endepunktene for en ettårig studieperiode. Disse målene vil bli oppnådd ved å gjennomføre en randomisert klinisk studie med blokkdesign for tre grupper av barn, da gruppene (blokkene) av barn er betydelig heterogene når det gjelder å motta astmabehandling.
a-GPS-programmet inkluderer 1) naturlig språkbehandling (NLP) (dvs. automatisert EPJ-gjennomgang for å identifisere astmastatus (ja vs. nei) og overvåke astmaaktivitet (debut, remisjon og tilbakefall) i sanntid), 2) tidsmessige og geospatiale trendanalyse av astmautfall og omsorg, og 3) astmabehandlingsoptimalisering gjennom prediktiv analyse.
De primære endepunktene inkluderer astmautfall ved bruk av kvartalsvis målte alderstilpassede astmakontrollspørreskjema (dvs. astmakontrolltest (ACT; validert for barn i alderen ≥ 4 år) skårer for barn ≥ 4 år: en total varighet av ACT-skårer > 19, eller Test for åndedretts- og astmakontroll hos barn (TRACK; validert for barn under 5 år) score for barn <4 år: en total varighet av TRACK-score < 80), omsorgskvalitet (rettidig omsorg som svar på astma-relaterte hendelser), og kostnader (totale kostnader per medlem). For de i blokk 3 vil frekvensen av en lege diagnostisert med astma under studien også sammenlignes mellom intervensjons- og kontrollgruppene som et mål for kvalitetsomsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn i blokk 1:
- Må være registrert i AMP ved påmelding.
Inkluderingskriterier for barn i blokk 2:
- Legediagnose av vedvarende astma etter NLP-program for listen over legediagnoser som refererer til vedvarende astma, og/eller
- Vedvarende astma-tilsvarende tilstand av enten Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS); (f.eks. akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for astma i løpet av de siste 12 månedene) eller National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP); (f.eks. ≥ 2 eksacerbasjoner som krever orale systemiske kortikosteroider de siste 6 månedene for barn i alderen 0-4 år og 12 måneder for de i alderen ≥ 5 år), og/eller
- Legediagnose for astma med kontrollmedisin (f.eks. inhalert kortikosteroid) dokumentert i løpet av de siste 12 månedene, men de ble ikke registrert i AMP ved registreringstidspunktet eller under innkjøringsperioden.
Inkluderingskriterier for barn i blokk 3:
- Barn skal oppfylle kriteriene for astma som er avgrenset i tabell 1 i protokoll for astma og tilbakevendende astma-lignende symptomer, men har ikke dokumentasjon på astmadiagnose i journaler i alderen 0-17 år.
Ekskluderingskriterier (alle blokker):
- Innbyggere som ikke er i Olmsted fylke
- Barn som ikke er registrert i Mayo Clinic pediatrisk praksis i sentrum
- Ingen forskningsautorisasjon for bruk av journaler til forskning
- Immunsuppressiv terapi
- Tilstander som gjør det vanskelig å fastslå astma for blokk 3 (lungefunksjonstester som viste forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) til å være konsekvent under 50 % predikert eller redusert diffusjonskapasitet, trakeobronkialt fremmedlegeme ved eller rundt forekomstdatoen for astma, hvesing forekommer bare som respons på anestesi eller medisiner, bulløs emfysem eller lungefibrose på røntgenbilde av thorax, homozygot alfa 1-proteasehemmermangel (PiZZ) alfa1-antitrypsin, cystisk fibrose, annen alvorlig brystsykdom som alvorlig kyphoscoliosis eller bronkiekoliose)
- Barn og deres omsorgspersoner som takker nei til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blokk1_Intervensjon
Vanlig pleie + a-GPS
|
Klinikere vil bli gitt a-GPS-data på regelmessig basis for intervensjonsgruppe, men ikke kontrollgruppe, slik som risikofaktorer for astma, kvalitet på omsorgen og astmautfall.
|
|
ANNEN: Blokk1_Kontroll
Vanlig omsorg
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet for sin astma av legen i henhold til vanlig behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Blokk2_Intervensjon
Vanlig pleie + a-GPS
|
Klinikere vil bli gitt a-GPS-data på regelmessig basis for intervensjonsgruppe, men ikke kontrollgruppe, slik som risikofaktorer for astma, kvalitet på omsorgen og astmautfall.
|
|
ANNEN: Blokk2_Kontroll
Vanlig omsorg
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet for sin astma av legen i henhold til vanlig behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Block3_Intervention
Vanlig pleie + a-GPS
|
Klinikere vil bli gitt a-GPS-data på regelmessig basis for intervensjonsgruppe, men ikke kontrollgruppe, slik som risikofaktorer for astma, kvalitet på omsorgen og astmautfall.
|
|
ANNEN: Block3_Control
Vanlig omsorg
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet for sin astma av legen i henhold til vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmaforverring
Tidsramme: opptil ett år
|
Astmaforverring vil bli definert som antall akuttmottaksbesøk/ sykehusinnleggelse for astma (astmasymptomer) eller uplanlagt besøk for astma (astmasymptomer) som krever oralt kortikosteroid.
Dette utfallet vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen for fagene.
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeres arbeidsmengde
Tidsramme: Ved innsamling av data oppført i A-GPS med og uten A-GPS
|
Klinikeres arbeidsmengde i varighet av tid for å samle inn og gjennomgå kliniske data fra EPJer for å ta en klinisk beslutning
|
Ved innsamling av data oppført i A-GPS med og uten A-GPS
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og T4 (når studiet avsluttes, ca. opptil ett år)
|
En total kostnad for helsehjelp (uavhengig av astma) per studiefag i 1 år før studiestart og i løpet av studieperioden vil bli beregnet og vurdert.
|
T0 (grunnlinje) og T4 (når studiet avsluttes, ca. opptil ett år)
|
|
Astmakontrollstatus
Tidsramme: opptil ett år
|
En kvartalsvis astmakontrollstatus vil bli målt ved å administrere astmakontrolltest (ACT) eller test for respiratorisk og astmakontroll hos barn (TRACK) av en astmabehandlingskoordinator, omsorgsteam eller studiekoordinator over telefon eller online ACT-spørreskjema med et påminnelsessystem .
God astmakontroll vil bli definert som >ACT-score på 19 for barn ≥ 4 år eller <TRACK-score på 80 for barn <4 år.
Pasientens astmakontrollstatus vil bli bestemt som god kontra dårlig kontroll.
|
opptil ett år
|
|
Aktualitet av astmaoppfølging etter astmaforverring
Tidsramme: T0 (grunnlinje) og T4 (når studiet avsluttes, ca. opptil ett år)
|
Dokumentert eventuell astmabehandling enten via klinikkbesøk eller av astmabehandlingskoordinatorens kontakt etter astma-relaterte uønskede hendelser (dvs. akuttmottak/sykehus for astma, eller astmaforverring som krever oral kortikosteroidbruk) og tidsgap (i dager) vil bli hentet og vurdert.
|
T0 (grunnlinje) og T4 (når studiet avsluttes, ca. opptil ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young J Juhn, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-004435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .