Desenvolvimento e Implementação do Sistema de Orientação e Previsão da Asma (a-GPS) para Melhor Gestão da Asma
Aprimorando os cuidados e resultados da asma por meio da implementação do sistema de orientação e previsão da asma (a-GPS) no programa de gerenciamento da asma: um design de blocos aleatórios
A asma é a condição crônica mais comum em crianças e uma das cinco doenças mais onerosas nos Estados Unidos. Apesar disso, a pesquisa e os cuidados com a asma infantil são limitados pela utilização ineficiente de registros médicos eletrônicos (EMRs) para facilitar estudos e cuidados em larga escala.
O principal objetivo deste ensaio clínico é implementar o Sistema de Orientação e Previsão da Asma (a-GPS) no Programa de Controle da Asma (AMP, um programa atual de coordenação de cuidados para crianças de 5 a 17 anos de idade na Mayo Clinic). Hipótese primária: A implementação do a-GPS no atendimento atual é logisticamente viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da disponibilidade de diretrizes baseadas em evidências para o manejo da asma e terapias eficazes para a asma, a asma continua a causar uma morbidade e um fardo significativos para nossa sociedade. Implantações crescentes de sistemas de Registros Eletrônicos de Saúde (EHRs) estabeleceram grandes conjuntos de dados longitudinais baseados na prática, que permitem a identificação de coortes de pacientes para investigações epidemiológicas e gerenciamento baseado na população. O Processamento de Linguagem Natural (NLP; revisão automatizada de prontuários usando programa de computador) recebeu grande atenção e desempenhou um papel crítico no uso secundário de EHRs para atendimento clínico e pesquisa translacional. Por exemplo, desenvolvemos recentemente um algoritmo de PNL para os Critérios de Asma Predeterminados (PAC) que podem determinar o status da asma sem revisão manual de prontuários.
Os principais objetivos deste ensaio clínico proposto são 1) implementar o Sistema de Orientação e Previsão da Asma (a-GPS) no Programa de Controle da Asma (AMP, um programa atual de coordenação de cuidados para cuidados com a asma de crianças de 5 a 17 anos na Mayo Clinic ) e 2) avaliar o impacto do a-GPS nos pontos finais primários e secundários por um período de estudo de um ano. Esses objetivos serão alcançados por meio da realização de um ensaio clínico randomizado com delineamento de blocos para três grupos de crianças, uma vez que os grupos (blocos) de crianças são significativamente heterogêneos em termos de atendimento à asma.
O programa a-GPS inclui 1) recursos de processamento de linguagem natural (PNL) (ou seja, revisão EHR automatizada para identificar o estado da asma (sim x não) e monitorar a atividade da asma (início, remissão e recaída) em tempo real), 2) análise de tendências temporais e geoespaciais dos resultados e cuidados com a asma e 3) otimização dos cuidados com a asma por meio de análises preditivas.
Os desfechos primários incluem resultado da asma usando questionário de controle de asma medido trimestralmente apropriado para a idade (ou seja, teste de controle da asma (ACT; validado para crianças com idade ≥ 4 anos) pontuações para crianças ≥ 4 anos: uma duração total de pontuações ACT > 19, ou Escores do Teste para Controle Respiratório e da Asma em Crianças (TRACK; validado para crianças menores de 5 anos) para crianças <4 anos: duração total dos escores TRACK < 80), qualidade do atendimento (atendimento oportuno em resposta a eventos relacionados à asma) e custos (custos totais por membro). Para aqueles no Bloco 3, a taxa de diagnóstico médico de asma durante o estudo também será comparada entre os grupos de intervenção e controle como uma medida para a qualidade do atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Crianças no Bloco 1:
- Deve estar matriculado no AMP no momento da inscrição.
Critérios de Inclusão para Crianças no Bloco 2:
- Diagnóstico médico de asma persistente pelo programa de PNL para a lista de diagnósticos médicos referentes à asma persistente e/ou
- Condição equivalente à asma persistente pelo Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS); (por exemplo, visita de emergência ou hospitalização por asma durante os últimos 12 meses) ou o Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP); (por exemplo, ≥2 exacerbações que requerem corticosteroides sistêmicos orais nos últimos 6 meses para crianças de 0 a 4 anos e 12 meses para aquelas com idade ≥5 anos) e/ou
- Diagnóstico médico de asma com medicação de controle (por exemplo, corticosteroide inalatório) documentado nos últimos 12 meses, mas eles não estavam inscritos no AMP no momento da inscrição ou durante o período inicial.
Critérios de Inclusão para Crianças no Bloco 3:
- As crianças devem preencher os critérios para asma delineados na Tabela 1 no protocolo para asma e sintomas recorrentes semelhantes à asma, mas não têm documentação de diagnóstico de asma em prontuários de 0 a 17 anos.
Critérios de Exclusão (Todos os Blocos):
- Residentes não pertencentes ao Condado de Olmsted
- Crianças que não estão matriculadas na prática pediátrica do centro da Mayo Clinic
- Sem autorização de pesquisa para uso de prontuários médicos para pesquisa
- Terapia imunossupressora
- Condições que dificultam a determinação da asma para o Bloco 3 (testes de função pulmonar que mostraram volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) consistentemente abaixo de 50% do previsto ou capacidade de difusão diminuída, corpo estranho traqueobrônquico na data de incidência da asma ou próximo a ela, sibilância ocorrendo apenas em resposta à anestesia ou medicamentos, enfisema bolhoso ou fibrose pulmonar na radiografia de tórax, deficiência homozigótica do inibidor de alfa 1-protease (PiZZ) alfa1-antitripsina, fibrose cística, outra doença pulmonar importante, como cifoescoliose grave ou bronquiectasia)
- Crianças e seus cuidadores que se recusarem a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Block1_Intervention
Cuidados habituais + a-GPS
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Os médicos receberão dados de a-GPS regularmente para o grupo de intervenção, mas não para o grupo de controle, como seus fatores de risco para asma, qualidade do atendimento e resultados da asma.
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OUTRO: Block1_Control
Cuidados usuais
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Os indivíduos serão tratados para sua asma por seus médicos de acordo com os cuidados habituais.
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EXPERIMENTAL: Block2_Intervention
Cuidados habituais + a-GPS
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Os médicos receberão dados de a-GPS regularmente para o grupo de intervenção, mas não para o grupo de controle, como seus fatores de risco para asma, qualidade do atendimento e resultados da asma.
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OUTRO: Block2_Control
Cuidados usuais
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Os indivíduos serão tratados para sua asma por seus médicos de acordo com os cuidados habituais.
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EXPERIMENTAL: Block3_Intervention
Cuidados habituais + a-GPS
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Os médicos receberão dados de a-GPS regularmente para o grupo de intervenção, mas não para o grupo de controle, como seus fatores de risco para asma, qualidade do atendimento e resultados da asma.
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OUTRO: Block3_Control
Cuidados usuais
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Os indivíduos serão tratados para sua asma por seus médicos de acordo com os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação da asma
Prazo: Até um ano
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A exacerbação da asma será definida como o número de consultas/hospitalização de emergência por asma (sintomas de asma) ou visitas não programadas por asma (sintomas de asma) que requerem corticosteroide oral.
Este resultado será recuperado do prontuário eletrônico dos sujeitos.
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de trabalho dos médicos
Prazo: Ao coletar dados listados no A-GPS com e sem A-GPS
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Carga de trabalho dos médicos em tempo para coletar e revisar dados clínicos de EHRs para tomar uma decisão clínica
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Ao coletar dados listados no A-GPS com e sem A-GPS
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Custo de saúde
Prazo: T0 (baseline) e T4 (quando o estudo terminar, aproximadamente até um ano)
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Um custo total de cuidados de saúde (independentemente da asma) por participante do estudo durante 1 ano antes do início do estudo e durante o período do estudo será calculado e avaliado.
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T0 (baseline) e T4 (quando o estudo terminar, aproximadamente até um ano)
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Estado de controle da asma
Prazo: Até um ano
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Um status trimestral de controle da asma será medido pela administração do Teste de Controle da Asma (ACT) ou Teste para Controle Respiratório e da Asma em Crianças (TRACK) por um coordenador de cuidados com a asma, equipe de atendimento ou coordenador do estudo por telefone ou questionário ACT on-line com um sistema de lembrete .
O bom controle da asma será definido como pontuação >ACT de 19 para crianças ≥ 4 anos ou pontuação <TRACK de 80 para crianças <4 anos.
O estado de controle da asma do paciente será determinado como bom versus mau controle.
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Até um ano
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Oportunidade de acompanhamento da asma após exacerbação da asma
Prazo: T0 (baseline) e T4 (quando o estudo terminar, aproximadamente até um ano)
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Qualquer cuidado de asma documentado por meio de visita clínica ou contato do coordenador de atendimento de asma após eventos adversos relacionados à asma (ou seja, pronto-socorro/hospitalização por asma ou exacerbação de asma que requer uso de corticosteroide oral) e intervalo de tempo (em dias) serão recuperados e avaliados.
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T0 (baseline) e T4 (quando o estudo terminar, aproximadamente até um ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young J Juhn, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-004435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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