経皮的冠動脈インターベンションを受ける心房細動患者におけるエドキサバン治療とビタミン K 拮抗薬の比較 (ENTRUST-AF-PCI)
2020年4月24日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
ステント留置による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の成功後の心房細動患者におけるビタミンKアンタゴニストベースの抗血栓レジメンと比較したエドキサバンベースの安全性と有効性の評価。
ステント留置による経皮的インターベンション (PCI) 後の心房細動 (AF) 患者におけるエドキサバンと抗血小板療法の安全性と有効性に関するデータは不十分です。
この研究は、安全性を評価し、ステント留置による PCI 後の心房細動患者におけるビタミン K アンタゴニスト (VKA) ベースの抗血栓レジメンに対するエドキサバン ベースの抗血栓レジメンの有効性を調査するように設計されています。
出血は、心血管系臨床試験、特に抗血栓戦略および侵襲的処置における中心的な安全性の結果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1506
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Clydebank、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Portadown、イギリス、BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Bari、イタリア、70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna、イタリア、40133
- Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
-
Catanzaro、イタリア、88100
- AOU Materdomini, Magna Graecia University
-
Chieti、イタリア、66100
- ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
-
Cuneo、イタリア、12100
- A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
-
Ferrara、イタリア、44124
- AOU Sant'Anna
-
Firenze、イタリア、50134
- Ospedale Careggi
-
Foggia、イタリア、71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Lecco、イタリア、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Milano、イタリア、20157
- Asst Fatebenefratelli-Sacco
-
Modena、イタリア、41124
- AOU Policlinico Di Modena
-
Napoli、イタリア、80131
- University Hospital Federico II
-
Padova、イタリア、35128
- Padova University Hospital
-
Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rimini、イタリア、47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rivoli、イタリア、10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome、イタリア、00152
- S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
-
Seriate、イタリア、24068
- Bolognini Hospital Seriate
-
Terni、イタリア、05100
- "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
-
Verona、イタリア、37126
- U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Chernihiv、ウクライナ、14034
- Chernihiv City Hospital #2
-
Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Dnipro、ウクライナ、49060
- Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49006
- CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
-
Kharkiv、ウクライナ、61058
- Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
-
Kharkiv、ウクライナ、61178
- Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kharkov、ウクライナ、61000
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Khmel'nyts'kyy、ウクライナ、29000
- Khmelnytskyy regional hospital
-
Kyiv、ウクライナ、02660
- Insititute of Heart of MoH Ukraine
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Hospital#5
-
Kyiv、ウクライナ、03151
- State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
-
Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Kyiv、ウクライナ、1601
- Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
-
Kyiv、ウクライナ、4107
- Communal Institution of Kyiv Regional Rada
-
L'viv、ウクライナ、79015
- Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
-
Luts'k、ウクライナ、43024
- Lutsk City Hospital
-
Nikolayev、ウクライナ、54003
- Nikolaev Regional Clinical Hospital
-
Odessa、ウクライナ、65025
- Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
-
Rivne、ウクライナ、33007
- Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
-
Sumy、ウクライナ、40031
- Communal Institution of Sumy Regional Rada
-
Uzhhorod、ウクライナ、88018
- Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
-
Vinnytsya、ウクライナ、21000
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
-
Vinnytsya、ウクライナ、21000
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69000
- Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
-
-
-
-
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St Antonius Hospital
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
The Hague、オランダ、2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- University Hospital Innsbruck
-
Wien、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Fribourg、スイス、1700
- HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
-
Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona、スペイン、8916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Granada、スペイン、18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、8907
- Bellvitge University Hospital
-
León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid、スペイン、28040
- Clinica Universitaria San Carlos
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz, Madrid
-
Madrid、スペイン、280471
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo、スペイン、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center -Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11000
- Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bielefeld、ドイツ、33604
- Staedtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn、ドイツ、53115
- GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
-
Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes- Hospital
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
-
Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena、ドイツ、7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig、ドイツ、4289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüneburg、ドイツ、21339
- Stadtisches Klinikum Luneburg
-
Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München、ドイツ、81379
- Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
-
Paderborn、ドイツ、33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
-
Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Ulm、ドイツ、89077
- Herzklinik Ulm
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Wuppertal、ドイツ、42117
- HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
-
Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、ハンガリー、1023
- Budai Irgalmasrendi Kht.
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr、ハンガリー、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
-
Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- University Hospital of Angers
-
Bayonne、フランス、64100
- Hopital Cote Basque
-
Besancon、フランス、25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Chambery、フランス、73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Corbeil Essonnes Cedex、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil、フランス、94000
- Hospital Henri Mondor
-
Nice、フランス、6001
- CHU de Nice
-
Paris cedex 8、フランス、75877
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse、フランス、31400
- Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
-
Valenciennes、フランス、59300
- Clinique Vauban
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- ASZ Aalst
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge、ベルギー、8000
- AZ St Jan
-
Brussel、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
-
Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Virga Jesse Jessa hospital
-
Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Coimbra、ポルトガル、3041 801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa、ポルトガル、1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
- II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Chrzanów、ポーランド、32-500
- MCSN AHoP
-
Dąbrowa Górnicza、ポーランド、41-300
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Kraków、ポーランド、31-302
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
-
Kędzierzyn-Koźle、ポーランド、47-200
- AHP IV DEP K-Kozle
-
Nysa、ポーランド、48-300
- Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
-
Tychy、ポーランド、43-100
- X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw、ポーランド、04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa、ポーランド、04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
-
Łódź、ポーランド、91-302
- Nzoz Salus
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、50009
- Lithuanian university of Health Sciences Hospital
-
Klaipėda、リトアニア、92288
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
-
Šiauliai、リトアニア、76231
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア、430031
- Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
Bucharest、ルーマニア、050098
- University Hospital of Bucharest
-
Bucharest、ルーマニア、42122
- Saint John Emergency Hospital
-
Oradea、ルーマニア、410169
- Oradea Emergency County Clinical Hospital
-
Timişoara、ルーマニア、300310
- Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
-
Târgu-Mureş、ルーマニア、540136
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
-
-
-
-
-
Hsinchu、台湾、30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
-
Kaohsiung、台湾、824
- E-DA hospital
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- Chi-Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Hospital
-
Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje univ. ilsan paik hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
-
Gyeonggi-do、大韓民国、431796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
-
Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam、大韓民国、136-200
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、136705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Centre
-
Seoul、大韓民国、06591
- SEOUL St.Maria
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心房細動に対する経口抗凝固薬（OAC）の適応症 ステント留置によるPCIが成功した後、少なくとも12か月間。
適格性は、シース除去の 4 時間後、およびステント留置を伴う PCI の成功後 5 日以内に評価されます。 段階的 PCI が計画されている場合、最終段階の完了後に適格性が評価されます。
正常な PCI 定義:
PCI 処置の成功は、相互に関連する 2 つの要素によって定義されます。以下に詳述するように、血管造影所見、処置/臨床転帰です。
血管造影の成功 狭窄の最小径が 20% 未満 (血管造影で視覚的に評価 - 残留閉塞または狭窄が動脈の直径の 20% 未満に減少)。
心筋梗塞（TIMI）フローグレード3（血管造影により視覚的に評価）における最終血栓溶解を伴う冠状動脈血流を改善するための標的部位での管腔の十分な拡大、重要な側枝の閉塞、流動制限解離、遠位塞栓術、または血管造影血栓。
手順の成功 院内での重大な臨床的合併症はありません (例: 進行中の国際血栓止血学会 [ISTH] 無作為化、脳卒中、緊急冠動脈バイパス移植 [CABG] 時の大出血または臨床関連の非大出血。
要約すると、PCI を臨床的に成功させるには、無作為化時に心筋虚血の徴候および/または症状を軽減するとともに、解剖学的および処置上の成功が必要です。
除外基準:
- 出血のリスクまたは全身状態
-既知の出血素因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
無作為化に先立って、ISTH大出血と臨床的に関連する大出血の両方を含む、制御されていない活動性出血。
大出血の重大なリスクと見なされる場合、病変または状態。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません: 未解決の胃腸潰瘍、出血のリスクが高い悪性新生物の存在 (例: 転移を伴う悪性腫瘍)、最近の未解決の脳または脊椎損傷、最近の脳、脊椎または眼科手術、頭蓋内出血、既知または疑われる食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤 (3.5 cm 以上)、または主要な脊髄内または脳内血管異常。
- 医薬品関連
- 国際正規化比 (INR) > 2.5 (参加者は後で再検討することができますが、シース除去から 5 日以内)。
- -エドキサバン、VKA、アセチルサリチル酸（ASA）および/またはP2Y12拮抗薬に対する禁忌;
- 他の抗血栓薬、線溶療法および慢性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による併用治療。
付随する条件と治療法
-重症または血行動態が不安定な被験者（無作為化時）を含む：
- 心原性ショックまたは急性非代償性心不全、循環をサポートするための昇圧剤または強心サポートまたは機械的サポートの必要性
- 気管内挿管と人工呼吸器を必要とする呼吸不全。
- -以前の機械弁プロテーゼ;
- 12か月以内に計画された冠動脈または血管インターベンションまたは大手術;無作為化は、マルチステップ、マルチベッセル PCI 手順の最終段階まで延期する必要があります。
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄;
- -ランダム化前の2週間以内の虚血性脳卒中;
- -収縮期血圧（BP）≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥120 mmHgの制御されていない重度の高血圧;
- -末期腎疾患（ESRD）（CrCL < 15 mL/分または透析中）;
- -無作為化前の既知の異常な肝機能（無作為化前に知られている肝疾患または重大な肝障害の生化学的証拠を含む）。
その他の除外基準
無作為化前の以下の異常な局所検査結果のいずれか：
- 血小板数 < 50 x10^9/L
- ヘモグロビン < 8 mg/dL
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない。
- -非常に効果的な避妊法を使用せずに出産の可能性のある女性参加者（出産の可能性のある女性は、少なくとも1年間閉経後、または外科的に不妊手術を受けていない、または出産の少なくとも3か月前に子宮摘出術を受けていない人として定義されます）この研究の開始）。 経口避妊薬を服用している女性は、少なくとも 3 か月間治療を受けている必要があります。 適切な避妊薬には以下が含まれます: 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) 経口、膣内、経皮、ホルモン避妊。子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー;性的禁欲;
- 妊娠中または授乳中の参加者;
- -参加者が研究手順を遵守する可能性が低い、または完全なフォローアップを行う可能性がないという評価;
- -現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床試験に参加している;
- この研究における以前の無作為化。
- 処方薬の乱用と中毒に積極的です。違法物質の乱用（すなわち 調査官の判断によると、マリファナ、コカイン、メタンフェタミン、ヘロイン) および過去 12 か月間のアルコール乱用;
- 平均余命は12ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エドキサバンレジメン
参加者は、エドキサバン 60 mg を 1 日 1 回または 30 mg を 1 日 1 回投与し、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与するように無作為に割り付けられます (または、文書化された臨床的必要性がある場合は、プラスグレル [5 mg または 10 mg を 1 日 1 回] またはチカグレロール [90] mg-1 日 2 回] が使用される場合があります) が使用されます。
|
選択された被験者にエドキサバン 60 mg を 1 日 1 回または 30 mg を 1 日 1 回投与
他の名前：
クロピドグレル 75mg 1日1回
他の名前：
プラスグレル5mgまたは10mgを1日1回
他の名前：
チカグレロール 90mg 1日2回
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンKアンタゴニストレジメン
参加者は無作為に割り付けられ、クロピドグレル 75 mg 1 日 1 回と組み合わせて VKA を投与されます (または、文書化された臨床的必要性がある場合は、プラスグレル [5mg または 10 mg 1 日 1 回] またはチカグレロール [90 mg 1 日 2 回] を使用することができます)。アスピリン (100 mg を 1 日 1 回、最低 1 か月から最大 12 か月の期間。
|
クロピドグレル 75mg 1日1回
他の名前：
プラスグレル5mgまたは10mgを1日1回
他の名前：
チカグレロール 90mg 1日2回
2.0 から 3.0 の間の目標国際正規化比率に対する VKA 1 日 1 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンKアンタゴニスト（VKA）ベースのレジメンと比較したエドキサバンベースのレジメン後の血栓症および止血に関する国際学会によって定義された最初のイベントとして裁定された大出血または臨床的に関連する非大出血のある参加者の数
時間枠：投与後1～12ヶ月
|
参加者の最初の主要または臨床的に関連する非主要出血 (MCRB) イベントが報告されました。
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) で定義された出血イベントには、MCRB、致死的出血 (頭蓋内および非頭蓋内) を含む大出血、症候性頭蓋内出血、重要部位または器官での症候性出血、および臨床的に顕在で 2.0 以上を引き起こす出血が含まれます。 g/dL 調整ヘモグロビン損失、臨床的に重要でない (CRNM) 出血、軽度の出血、あらゆる出血 (大出血、CRNM、および軽微な出血の複合として定義)、生命を脅かす出血、誘発 (自然発生、器械的/外傷性、不明）出血、および自然出血。
|
投与後1～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンKアンタゴニストベースのレジメンと比較した、エドキサバンベースのレジメン後の血栓症および止血に関する国際学会によって定義された、裁定された大出血、臨床的に関連する非大出血および小出血（すべてのイベント）の参加者の数
時間枠：投与後1～12ヶ月
|
主要で臨床的に関連する重大でない出血および軽微な出血はすべて、二次転帰として報告されます。
参加者は複数の出血イベントを経験している可能性があり、すべての発生が報告されています。
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) の定義された出血イベントには次のものが含まれます: 重大または臨床的に関連する重大でない出血 (MCRB)、致命的な出血 (頭蓋内および非頭蓋内) を含む重大な出血、症候性頭蓋内出血、症候性出血重要な領域または器官であり、臨床的に明白で 2.0 g/dL 以上の調整済みヘモグロビン損失を引き起こしている、臨床的に重要でない (CRNM) 出血、少量の出血、任意の出血 (重大な出血、CRNM および少量の出血の複合として定義される)、生命- 脅迫的出血、誘発 (自然発生、器械的/外傷性、不明) 出血、および自然出血。
|
投与後1～12ヶ月
|
|
ビタミンKアンタゴニスト（VKA）ベースのレジメンと比較した、エドキサバンベースのレジメン後の心筋梗塞（TIMI）の定義による血栓溶解による大出血、小出血、および最小出血の判定を受けた参加者の数
時間枠：投与後1～12ヶ月
|
心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) で定義された出血イベントには以下が含まれます。大出血、小出血、微量出血）
|
投与後1～12ヶ月
|
|
ビタミンKアンタゴニスト（VKA）ベースのレジメンと比較した、エドキサバンベースのレジメン後のBARCの定義による出血性学術研究コンソーシアム（BARC）タイプ1、2、3、および5の出血のある参加者の数
時間枠：投与後1～12ヶ月
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の出血イベントには、出血 (BARC タイプ 3 または 5 によって定義される)、出血 (BARC タイプ 2、3、または 5 によって定義される)、および任意の出血 (BARC タイプ 1、2 の複合体として定義される) が含まれます。 、3、または 5)、BARC 型の増加は転帰が悪いことを示します。 タイプ 1: 処置の必要がなく、患者が予定外の研究の実施、入院、または医療専門家による治療を求める原因とならない出血。相談なしに患者による医学療法の自己中止につながるエピソードが含まれる場合があります。タイプ 2: タイプ 3、4、または 5 の基準には当てはまらないが、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている明白で実用的な出血の徴候: (1) 非外科的医療介入を必要とする、(2) 入院につながるまたはケアレベルの向上、または（3）迅速な評価。タイプ 3: 明らかな出血と 3 ～ ≤5 g/dL のヘモグロビン低下 (3a)、≧5 g/dl (3b)、および頭蓋内出血 (3c) タイプ 5: 致命的な出血 |
投与後1～12ヶ月
|
|
ビタミンKアンタゴニスト（VKA）ベースのレジメンと比較した、エドキサバンベースのレジメン後の研究期間全体の主な有効性エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：投与後1～12ヶ月
|
主な有効性エンドポイントは、心血管死（ARC）、脳卒中（プロトコル定義）、全身塞栓イベント（SEE）、心筋梗塞（MI）、または明確なステント血栓症の複合として定義されました。
|
投与後1～12ヶ月
|
|
ビタミンKアンタゴニスト（VKA）ベースのレジメンと比較した、エドキサバンベースのレジメン後の治療に伴う有害事象（TEAE）の参加者数
時間枠：最終投与後1日目～30日目
|
参加者の 1.0% を超える治療に起因する有害事象 (TEAE) は、割り当てられた治験薬 (エドキサバンおよび VKA) の初回投与時または初回投与後に開始されたイベント、または割り当てられた試験の初回投与前に開始されたがその後悪化したイベントとして定義されました。薬。
|
最終投与後1日目～30日目
|
|
ビタミンKアンタゴニスト（VKA）ベースのレジメンと比較した、エドキサバンベースのレジメン後に2人以上の参加者が経験した治験薬関連の治療に起因する有害事象（TEAE）の参加者の数
時間枠：最終投与後1日目～30日目
|
治験薬関連の治療に起因する有害事象 (TEAE) (2 人以上の参加者が経験) は、割り当てられた治験薬 (エドキサバンおよび VKA) の初回投与時または投与後に始まった事象、または投与前に始まったがその後悪化した事象として定義されました。割り当てられた治験薬の最初の投与量であり、治験責任医師による治療に関連していることが判明しました。
|
最終投与後1日目～30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pascal Vranckx, MD、Hartcentrum Hasselt
- スタディチェア：Andreas Gotte, Prof., MD、Medizinische Klinik II
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goette A, Eckardt L, Valgimigli M, Lewalter T, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Tijssen JG, Vranckx P. Clinical risk predictors in atrial fibrillation patients following successful coronary stenting: ENTRUST-AF PCI sub-analysis. Clin Res Cardiol. 2021 Jun;110(6):831-840. doi: 10.1007/s00392-020-01760-4. Epub 2020 Oct 24.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Vranckx P, Lewalter T, Valgimigli M, Tijssen JG, Reimitz PE, Eckardt L, Lanz HJ, Zierhut W, Smolnik R, Goette A. Evaluation of the safety and efficacy of an edoxaban-based antithrombotic regimen in patients with atrial fibrillation following successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement: Rationale and design of the ENTRUST-AF PCI trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.009. Epub 2017 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月24日
一次修了 (実際)
2019年6月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月6日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSE-EDO-01-15-EU
- 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。