Leczenie edoksabanem w porównaniu z antagonistą witaminy K u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ENTRUST-AF-PCI)
24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu przeciwzakrzepowego opartego na edoksabanie w porównaniu z schematem przeciwzakrzepowym opartym na antagonistach witaminy K u pacjentów z migotaniem przedsionków po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z umieszczeniem stentu.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności edoksabanu w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową u osób z migotaniem przedsionków (AF) po przezskórnej interwencji (PCI) z implantacją stentu.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności schematu przeciwzakrzepowego opartego na edoksabanie w porównaniu ze schematem przeciwzakrzepowym opartym na antagonistach witaminy K (VKA) u pacjentów z AF po PCI z założeniem stentu.
Krwawienie jest głównym wynikiem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w przypadku strategii przeciwzakrzepowych i procedur inwazyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1506
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan
-
Brussel, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Jessa hospital
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bayonne, Francja, 64100
- Hopital Cote Basque
-
Besancon, Francja, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Chambery, Francja, 73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Corbeil Essonnes Cedex, Francja, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Francja, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Nice, Francja, 6001
- Chu De Nice
-
Paris cedex 8, Francja, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Francja, 31400
- Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Clinique Vauban
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 8907
- Bellvitge University Hospital
-
León, Hiszpania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Clinica Universitaria San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz, Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 280471
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
The Hague, Holandia, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
-
Klaipėda, Litwa, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
-
Šiauliai, Litwa, 76231
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Staedtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Niemcy, 53115
- GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes- Hospital
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Niemcy, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Niemcy, 4289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Niemcy, 81379
- Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89077
- Herzklinik Ulm
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Wuppertal, Niemcy, 42117
- HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-316
- II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Chrzanów, Polska, 32-500
- MCSN AHoP
-
Dąbrowa Górnicza, Polska, 41-300
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Kraków, Polska, 31-302
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
-
Kędzierzyn-Koźle, Polska, 47-200
- AHP IV DEP K-Kozle
-
Nysa, Polska, 48-300
- Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
-
Tychy, Polska, 43-100
- X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa, Polska, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
-
Łódź, Polska, 91-302
- Nzoz Salus
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Portugalia, 3041 801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia, 1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
- Inje univ. ilsan paik hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 431796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 136-200
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- SEOUL St.Maria
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- University Hospital of Bucharest
-
Bucharest, Rumunia, 42122
- Saint John Emergency Hospital
-
Oradea, Rumunia, 410169
- Oradea Emergency County Clinical Hospital
-
Timişoara, Rumunia, 300310
- Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540136
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center -Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Chi-Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49060
- Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Insititute of Heart of MoH Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital#5
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Kyiv, Ukraina, 1601
- Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Communal Institution of Kyiv Regional Rada
-
L'viv, Ukraina, 79015
- Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
-
Luts'k, Ukraina, 43024
- Lutsk City Hospital
-
Nikolayev, Ukraina, 54003
- Nikolaev Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
-
Rivne, Ukraina, 33007
- Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Communal Institution of Sumy Regional Rada
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
-
Vinnytsya, Ukraina, 21000
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
-
Vinnytsya, Ukraina, 21000
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Węgry, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kht.
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Węgry, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Węgry, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Bari, Włochy, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy, 40133
- Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- AOU Materdomini, Magna Graecia University
-
Chieti, Włochy, 66100
- ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
-
Cuneo, Włochy, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
-
Ferrara, Włochy, 44124
- AOU Sant'Anna
-
Firenze, Włochy, 50134
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Włochy, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Lecco, Włochy, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Milano, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Modena, Włochy, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Włochy, 35128
- Padova University Hospital
-
Parma, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rimini, Włochy, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rivoli, Włochy, 10098
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Włochy, 00152
- S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
-
Seriate, Włochy, 24068
- Bolognini Hospital Seriate
-
Terni, Włochy, 05100
- "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
-
Verona, Włochy, 37126
- U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Portadown, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie doustnego antykoagulantu (OAC) w migotaniu przedsionków przez okres co najmniej 12 miesięcy po udanej PCI z wszczepieniem stentu.
Kwalifikacja jest oceniana 4 godziny po usunięciu koszulki iw ciągu 5 dni po udanej PCI z umieszczeniem stentu. Jeśli planowana jest etapowa PCI, kwalifikowalność jest oceniana po zakończeniu ostatniego etapu.
Pomyślna definicja PCI:
Powodzenie zabiegu PCI jest definiowane przez 2 powiązane ze sobą elementy: wyniki badań angiograficznych, wyniki zabiegu/kliniczne, jak wyszczególniono poniżej:
Powodzenie angiografii Minimalna średnica zwężenia < 20% (w ocenie wizualnej za pomocą angiografii - resztkowa blokada lub zwężenie zredukowane do mniej niż 20% średnicy tętnicy).
Wystarczające powiększenie światła w miejscu docelowym, aby poprawić przepływ krwi w tętnicy wieńcowej z ostateczną trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu 3 (ocena wizualna za pomocą angiografii), bez niedrożności istotnej gałęzi bocznej, rozwarstwienia ograniczającego przepływ, embolizacji dystalnej, lub skrzeplina angiograficzna.
Powodzenie zabiegu Brak poważnych wewnątrzszpitalnych powikłań klinicznych (np. trwającego Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy [ISTH] poważnego lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia po zabiegu w czasie randomizacji, udaru, pomostowania aortalno-wieńcowego w trybie pilnym [CABG]).
Podsumowując, klinicznie udana PCI wymaga zarówno sukcesu anatomicznego, jak i proceduralnego, a także złagodzenia objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego w momencie randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko krwawienia lub stany ogólnoustrojowe
Znana skaza krwotoczna, w tym m.in.
Niekontrolowane aktywne krwawienie, obejmujące zarówno poważne ISTH, jak i klinicznie istotne krwawienie inne niż duże, poprzedzające randomizację.
Zmiana lub stan, jeśli uważa się, że stanowi znaczące ryzyko poważnego krwawienia. Może to obejmować między innymi: nierozwiązane owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych z dużym ryzykiem krwawienia (np. nowotwory złośliwe z przerzutami), niedawno przebyty nieleczony uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawno przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub okulistyczna, jakikolwiek krwotok wewnątrzczaszkowy, rozpoznane lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe (powyżej 3,5 cm) lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrz rdzenia kręgowego lub wewnątrzmózgowego.
- Związane z lekami
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,5 (uczestniczka może zostać ponownie rozpatrzona w późniejszym czasie, ale w ciągu 5 dni od usunięcia koszulki).
- Przeciwwskazania do stosowania edoksabanu, VKA, kwasu acetylosalicylowego (ASA) i/lub antagonistów P2Y12;
- Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi, terapią fibrynolityczną i przewlekłymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Choroby towarzyszące i terapie
Pacjenci krytycznie chorzy lub niestabilni hemodynamicznie (w czasie randomizacji), w tym:
- wstrząs kardiogenny lub ostra zdekompensowana niewydolność serca, z koniecznością zastosowania środków wazopresyjnych lub wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia
- niewydolność oddechowa wymagająca intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.
- Jakakolwiek wcześniejsza mechaniczna proteza zastawkowa;
- Planowana interwencja wieńcowa lub naczyniowa lub poważna operacja w ciągu 12 miesięcy; Randomizację należy odłożyć do ostatniego etapu wieloetapowej, wielonaczyniowej procedury PCI;
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej;
- udar niedokrwienny w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) ≥180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥120 mmHg;
- schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) (CrCL < 15 ml/min lub podczas dializy);
- Znana nieprawidłowa czynność wątroby przed randomizacją (w tym choroba wątroby lub biochemiczne dowody znacznego zaburzenia czynności wątroby znane przed randomizacją).
Inne kryteria wykluczenia
Dowolny z poniższych nieprawidłowych wyników lokalnych badań laboratoryjnych przed randomizacją:
- Liczba płytek krwi < 50 x10^9/l
- Hemoglobina < 8 mg/dl
- Niemożność udzielenia pisemnej Świadomej Zgody;
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji (kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako taką, która nie była po menopauzie od co najmniej jednego roku, nie była sterylizowana chirurgicznie lub nie miała histerektomii co najmniej trzy miesiące przed początek tego badania). Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne powinny być na terapii przez co najmniej trzy miesiące. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują: złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) doustną, dopochwową, przezskórną, hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna;
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią;
- Ocena, czy uczestnik prawdopodobnie nie zastosuje się do procedur badania lub nie będzie miał pełnej obserwacji;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które potencjalnie koliduje z bieżącym badaniem;
- Wcześniejsza randomizacja w tym badaniu;
- Aktywny w zakresie nadużywania leków na receptę i uzależnień; nadużywanie nielegalnych substancji (tj. marihuana, kokaina, metamfetamina, heroina) i nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny prowadzącego badanie;
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat edoksabanu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących edoksaban 60 mg raz dziennie lub 30 mg raz dziennie i klopidogrel 75 mg raz dziennie (lub w obecności udokumentowanej potrzeby klinicznej prasugrel [5 mg lub 10 mg raz dziennie] lub tikagrelor [90]. mg dwa razy dziennie] można stosować).
|
Edoksaban 60 mg raz dziennie lub 30 mg raz dziennie u wybranych osób
Inne nazwy:
Klopidogrel 75 mg raz dziennie
Inne nazwy:
prasugrel 5 mg lub 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schemat antagonisty witaminy K
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących VKA w skojarzeniu z klopidogrelem 75 mg raz na dobę (lub w przypadku udokumentowanej potrzeby klinicznej można zastosować prasugrel [5 mg lub 10 mg raz na dobę] lub tikagrelor [90 mg dwa razy na dobę]) oraz aspiryna (100 mg raz dziennie, przez co najmniej 1 miesiąc i do 12 miesięcy).
|
Klopidogrel 75 mg raz dziennie
Inne nazwy:
prasugrel 5 mg lub 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę
Dawkowanie VKA raz na dobę dla docelowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego między 2,0 a 3,0 włącznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z uznanym klinicznie poważnym lub innym niż poważny krwawieniem jako pierwszym zdarzeniem zdefiniowanym przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy po schemacie opartym na edoksabanie w porównaniu ze schematem opartym na antagonistach witaminy K (VKA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
Zgłoszono pierwsze poważne lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia (MCRB) uczestników.
Zdarzenia krwawienia zdefiniowane przez International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) obejmowały: MCRB, duże krwawienie, w tym krwawienie prowadzące do zgonu (wewnątrzczaszkowe i inne niż wewnątrzczaszkowe), objawowy krwotok śródczaszkowy, objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie oraz jawne klinicznie i powodujące ≥2,0 utrata hemoglobiny skorygowana g/dl, klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne (CRNM), niewielkie krwawienia, wszelkie krwawienia (zdefiniowane jako połączenie dużego, CRNM i niewielkiego krwawienia), zagrażające życiu krwawienia, sprowokowane (spontaniczne, instrumentalne/urazowe, nieznane) krwawienia i samoistne krwawienia.
|
Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznanym dużym, klinicznie istotnym krwawieniem innym niż duży i drobny (wszystkie zdarzenia) zdefiniowana przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy po schemacie opartym na edoksabanie w porównaniu ze schematem opartym na antagonistach witaminy K
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
Wszystkie duże, istotne klinicznie inne niż duże i niewielkie krwawienia są zgłaszane jako punkt końcowy drugorzędowy.
U uczestników może wystąpić więcej niż 1 przypadek krwawienia, wszystkie zdarzenia są zgłaszane.
Uczestnicy z International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) zdefiniowali zdarzenia krwawienia obejmujące: duże lub istotne klinicznie inne niż duże krwawienie (MCRB), duże krwawienie, w tym krwawienie prowadzące do zgonu (wewnątrzczaszkowe i inne niż wewnątrzczaszkowe), objawowy krwotok śródczaszkowy, objawowe krwawienie w krytycznego obszaru lub narządu, jawne klinicznie i powodujące utratę hemoglobiny skorygowaną o ≥2,0 g/dl, klinicznie istotne krwawienie inne niż duże (CRNM), niewielkie krwawienia, wszelkie krwawienia (zdefiniowane jako połączenie dużego, CRNM i niewielkiego krwawienia), życie -groźne krwawienia, prowokowane (spontaniczne, instrumentalne/urazowe, nieznane) krwawienia i samoistne krwawienia.
|
Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanym dużym, małym i minimalnym krwawieniem na podstawie trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) po schemacie opartym na edoksabanie w porównaniu ze schematem opartym na antagonistach witaminy K (VKA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
Zdarzenia krwawienia zdefiniowane przez trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) obejmowały: Poważne krwawienia (w tym krwawienia prowadzące do zgonu i krwawienia niezakończone zgonem [spełniające definicję poważnego krwawienia według TIMI]), duże lub niewielkie krwawienia, niewielkie krwawienia, minimalne krwawienia i wszelkie krwawienia (zdefiniowane jako złożone dużego, małego i minimalnego krwawienia)
|
Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Liczba uczestników z krwawieniami typu 1, 2, 3 i 5 krwawienia typu 1, 2, 3 i 5 według BARC po schemacie opartym na edoksabanie w porównaniu ze schematem opartym na antagonistach witaminy K (VKA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
Krwawienia Konsorcjum Badań Akademickich (BARC) obejmowały: krwawienia (zdefiniowane przez BARC typu 3 lub 5), krwawienia (zdefiniowane przez BARC typu 2, 3 lub 5) i wszelkie krwawienia (zdefiniowane jako połączenie BARC typu 1, 2 , 3 lub 5), gdzie wzrost typu BARC wskazuje na gorszy wynik. Typ 1: krwawienie, które nie podlega zaskarżeniu i nie powoduje, że pacjent szuka nieplanowanego wykonania badań, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia; mogą obejmować epizody prowadzące do samoistnego przerwania leczenia przez pacjenta bez konsultacji; Typ 2: każdy jawny, dający się zareagować objaw krwotoku, który nie spełnia kryteriów typu 3, 4 lub 5, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) wymagający niechirurgicznej interwencji medycznej, (2) prowadzący do hospitalizacji lub zwiększony poziom opieki, lub (3) skłonienie do oceny; Typ 3: Jawne krwawienie i spadek stężenia hemoglobiny od 3 do ≤5 g/dl (3a), ≥5 g/dl (3b) i krwotok wewnątrzczaszkowy (3c) Typ 5: Krwawienie prowadzące do zgonu |
Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Liczba uczestników z głównymi punktami końcowymi skuteczności w całym okresie badania po schemacie opartym na edoksabanie w porównaniu ze schematem opartym na antagonistach witaminy K (VKA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
Główne punkty końcowe skuteczności zdefiniowano jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (ARC), udaru mózgu (określonego w protokole), ogólnoustrojowego zdarzenia zatorowego (SEE), zawału mięśnia sercowego (MI) lub określonej zakrzepicy w stencie.
|
Dzień 1 do 12 miesięcy po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po schemacie opartym na edoksabanie w porównaniu ze schematem opartym na antagonistach witaminy K (VKA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) u >1,0% uczestników zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce przydzielonego badanego leku (edoksaban i VKA) lub rozpoczęły się przed, ale uległy pogorszeniu po pierwszej dawce przydzielonego badania lek.
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba uczestników z badanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), które wystąpiły u co najmniej 2 uczestników po schemacie opartym na edoksabanie w porównaniu ze schematem opartym na antagonistach witaminy K (VKA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem badanego leku (TEAE) (doświadczone przez 2 lub więcej uczestników) zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu lub po pierwszej dawce przypisanego badanego leku (edoksaban i VKA) lub rozpoczęły się przed, ale nasiliły się po pierwszą dawkę przypisanego badanego leku i stwierdzono, że mają one związek z leczeniem przez badacza.
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
- Krzesło do nauki: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goette A, Eckardt L, Valgimigli M, Lewalter T, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Tijssen JG, Vranckx P. Clinical risk predictors in atrial fibrillation patients following successful coronary stenting: ENTRUST-AF PCI sub-analysis. Clin Res Cardiol. 2021 Jun;110(6):831-840. doi: 10.1007/s00392-020-01760-4. Epub 2020 Oct 24.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Vranckx P, Lewalter T, Valgimigli M, Tijssen JG, Reimitz PE, Eckardt L, Lanz HJ, Zierhut W, Smolnik R, Goette A. Evaluation of the safety and efficacy of an edoxaban-based antithrombotic regimen in patients with atrial fibrillation following successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement: Rationale and design of the ENTRUST-AF PCI trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.009. Epub 2017 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory proteazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Tikagrelor
- Klopidogrel
- Witamina K
- Edoksaban
- Chlorowodorek prasugrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSE-EDO-01-15-EU
- 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .