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Edoxaban-Behandlung versus Vitamin-K-Antagonist bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (ENTRUST-AF-PCI)

24. April 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Edoxaban-basierten im Vergleich zu einem Vitamin-K-Antagonisten-basierten antithrombotischen Regimes bei Patienten mit Vorhofflimmern nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Stent-Platzierung.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban plus Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) nach perkutaner Intervention (PCI) mit Stentimplantation vor. Diese Studie soll die Sicherheit bewerten und die Wirksamkeit einer auf Edoxaban basierenden antithrombotischen Therapie im Vergleich zu einer auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) basierenden antithrombotischen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach PCI mit Stent-Platzierung untersuchen. Blutungen sind ein zentrales Sicherheitsergebnis in kardiovaskulären klinischen Studien, insbesondere bei antithrombotischen Strategien und invasiven Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Jessa hospital
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes- Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Deutschland, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Deutschland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Deutschland, 81379
        • Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Herzklinik Ulm
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital Cote Basque
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Nice, Frankreich, 6001
        • CHU de Nice
      • Paris cedex 8, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique Vauban
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Materdomini, Magna Graecia University
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
      • Ferrara, Italien, 44124
        • AOU Sant'Anna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00152
        • S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
      • Seriate, Italien, 24068
        • Bolognini Hospital Seriate
      • Terni, Italien, 05100
        • "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
      • Verona, Italien, 37126
        • U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Inje univ. ilsan paik hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 136-200
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • SEOUL St.Maria
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Niederlande, 2512 VA
        • MC Haaglanden
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • MCSN AHoP
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • AHP IV DEP K-Kozle
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
      • Łódź, Polen, 91-302
        • Nzoz Salus
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3041 801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • University Hospital of Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 42122
        • Saint John Emergency Hospital
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Oradea Emergency County Clinical Hospital
      • Timişoara, Rumänien, 300310
        • Institutul de Boli Cardiovasculare Timișoara
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center -Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinica Universitaria San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Madrid, Spanien, 280471
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chi-Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49060
        • Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyy regional hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Insititute of Heart of MoH Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital#5
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Rada
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
      • Luts'k, Ukraine, 43024
        • Lutsk City Hospital
      • Nikolayev, Ukraine, 54003
        • Nikolaev Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
      • Rivne, Ukraine, 33007
        • Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Communal Institution of Sumy Regional Rada
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
      • Vinnytsya, Ukraine, 21000
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21000
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kht.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für orale Antikoagulanzien (OAK) bei Vorhofflimmern für einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten nach erfolgreicher PCI mit Stentimplantation.

Die Eignung wird 4 Stunden nach Entfernung der Schleuse und innerhalb von 5 Tagen nach erfolgreicher PCI mit Stent-Platzierung beurteilt. Ist eine gestufte PCI geplant, erfolgt die Eignungsfeststellung nach Abschluss der letzten Stufe.

Erfolgreiche PCI-Definition:

Der Erfolg eines PCI-Verfahrens wird durch 2 miteinander verbundene Komponenten definiert: angiographische Befunde, Verfahrens-/klinische Ergebnisse, wie unten beschrieben:

Angiographischer Erfolg Ein minimaler Stenosedurchmesser von < 20 % (wie visuell durch Angiographie beurteilt – verbleibende Blockade oder Stenose reduziert auf weniger als 20 % des Arteriendurchmessers).

Ausreichende Vergrößerung des Lumens an der Zielstelle zur Verbesserung des koronaren Blutflusses mit finaler Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss Grad 3 (visuell beurteilt durch Angiographie), ohne Verschluss eines signifikanten Seitenasts, flusslimitierende Dissektion, distale Embolisation, oder angiographischer Thrombus.

Verfahrenserfolg Keine größeren klinischen Komplikationen im Krankenhaus (z. laufende International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] schwere oder klinisch relevante nicht schwere verfahrensbedingte Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung, Schlaganfall, Notfall-Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG]).

Zusammenfassend erfordert eine klinisch erfolgreiche PCI sowohl anatomischen als auch verfahrenstechnischen Erfolg sowie eine Linderung der Anzeichen und/oder Symptome einer Myokardischämie zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsrisiken oder systemische Erkrankungen

  • Bekannte Blutungsdiathese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,

    1. Unkontrollierte aktive Blutung, die sowohl ISTH-schwere als auch klinisch relevante nicht-schwere Blutungen umfasst, vor der Randomisierung.

      Läsion oder Zustand, wenn sie als signifikantes Risiko für schwere Blutungen angesehen werden. Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: ungelöste Magen-Darm-Geschwüre, Vorhandensein bösartiger Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko (z. bösartige Tumore mit Metastasen), ungelöste Gehirn- oder Wirbelsäulenverletzung, kürzlich durchgeführte Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, jede intrakranielle Blutung, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen (mehr als 3,5 cm) oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien.

    2. Medikationsbezogen
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,5 (der Teilnehmer kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut untersucht werden, jedoch innerhalb von 5 Tagen nach Entfernung der Schleuse).
  • Kontraindikation für Edoxaban, VKA, Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder P2Y12-Antagonisten;
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antithrombotika, fibrinolytischer Therapie und chronischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).

Begleiterkrankungen und Therapien

  • Kritisch kranke oder hämodynamisch instabile Probanden (zum Zeitpunkt der Randomisierung), einschließlich:

    1. kardiogener Schock oder akute dekompensierte Herzinsuffizienz, mit der Notwendigkeit von Vasopressoren oder inotroper Unterstützung oder mechanischer Unterstützung zur Unterstützung des Kreislaufs
    2. respiratorische Insuffizienz, die eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erfordert.
  • Jede frühere mechanische Herzklappenprothese;
  • Geplante koronare oder vaskuläre Intervention oder größere Operation innerhalb von 12 Monaten; Die Randomisierung muss in einem mehrstufigen PCI-Verfahren mit mehreren Gefäßen auf die letzte Stufe verschoben werden;
  • Mittelschwere oder schwere Mitralstenose;
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung;
  • Unkontrollierte schwere Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck (BD) ≥ 180 mmHg und/oder einem diastolischen BD ≥ 120 mmHg;
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (CrCL < 15 ml/min oder unter Dialyse);
  • Bekannte abnorme Leberfunktion vor der Randomisierung (einschließlich Lebererkrankung oder biochemischer Nachweis einer signifikanten Leberstörung, die vor der Randomisierung bekannt war).

Andere Ausschlusskriterien

  • Einer der folgenden abnormalen lokalen Laborergebnisse vor der Randomisierung:

    1. Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L
    2. Hämoglobin < 8 mg/dl
  • Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Personen, die seit mindestens einem Jahr nicht mehr postmenopausal waren oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder mindestens drei Monate zuvor keine Hysterektomie hatten Beginn dieser Studie). Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten die Therapie seit mindestens drei Monaten erhalten haben. Geeignete Verhütungsmittel umfassen: Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) orale, intravaginale, transdermale, hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz;
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer;
  • Einschätzung, dass der Teilnehmer die Studienverfahren wahrscheinlich nicht einhalten oder keine vollständige Nachsorge haben wird;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die möglicherweise die aktuelle Studie beeinträchtigt;
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie;
  • Aktiv bei Missbrauch und Sucht verschreibungspflichtiger Medikamente; Missbrauch illegaler Substanzen (d. h. Marihuana, Kokain, Methamphetamin, Heroin) und Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers;
  • Lebenserwartung < 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Edoxaban-Schema
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Edoxaban 60 mg einmal täglich oder 30 mg einmal täglich und Clopidogrel 75 mg einmal täglich (oder bei Vorliegen eines dokumentierten klinischen Bedarfs Prasugrel [5 mg oder 10 mg einmal täglich] oder Ticagrelor [90 mg zweimal täglich] verwendet werden).
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban 60 mg einmal täglich oder 30 mg einmal täglich bei ausgewählten Probanden
Andere Namen:
  • Savaysa
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel 5 mg oder 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Effizient
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-K-Antagonist-Regime
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten VKA in Kombination mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich (oder bei Vorliegen eines dokumentierten klinischen Bedarfs können Prasugrel [5 mg oder 10 mg einmal täglich] oder Ticagrelor [90 mg zweimal täglich] verwendet werden) und Aspirin (100 mg einmal täglich, für mindestens 1 Monat und bis zu 12 Monate Dauer.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel 5 mg oder 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Effizient
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist
Einmal tägliche VKA-Dosierung für ein international normalisiertes Zielverhältnis zwischen 2,0 und 3,0 einschließlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannter schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutung als erstes Ereignis, definiert von der International Society on Thrombosis and Haemostasis nach einer auf Edoxaban basierenden Therapie im Vergleich zu einer auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) basierenden Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme
Die ersten schweren oder klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignisse (MCRB) der Teilnehmer wurden gemeldet. Zu den von der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definierten Blutungsereignissen gehörten: MCRB, schwere Blutungen, einschließlich tödlicher Blutungen (intrakranielle und nicht-intrakranielle), symptomatische intrakranielle Blutungen, symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ und klinisch manifest und verursachend ≥2,0 g/dl-korrigierter Hämoglobinverlust, klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutung, leichte Blutung, jegliche Blutung (definiert als die Kombination aus schwerer, CRNM und leichter Blutung), lebensbedrohliche Blutung, provoziert (spontan, instrumentell/traumatisch, unbekannt) Blutungen und Spontanblutungen.
Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellter schwerer, klinisch relevanter nicht schwerer und leichter Blutung (alle Ereignisse), definiert von der International Society on Thrombosis and Haemostasis nach einer auf Edoxaban basierenden Therapie im Vergleich zu einer auf Vitamin-K-Antagonisten basierenden Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme
Alle größeren, klinisch relevanten nicht größeren und geringfügigen Blutungen werden für den sekundären Endpunkt berichtet. Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als 1 Blutungsereignis erlebt, alle Vorkommnisse werden gemeldet. Von Teilnehmern mit der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definierte Blutungsereignisse umfassten: schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen (MCRB), schwere Blutungen, einschließlich tödlicher Blutungen (intrakranial und nicht intrakraniell), symptomatische intrakranielle Blutungen, symptomatische Blutungen in a kritischen Bereich oder Organ, und klinisch offenkundig und verursachend einen angepassten Hämoglobinverlust von ≥2,0 g/dl, klinisch relevante nicht-schwere (CRNM) Blutung, leichte Blutung, jegliche Blutung (definiert als die Kombination aus schwerer, CRNM und leichter Blutung), Leben -drohende Blutung, provozierte (spontane, instrumentelle/traumatische, unbekannte) Blutung und spontane Blutung.
Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannter schwerer, leichter und minimaler Blutung durch Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Definition nach Edoxaban-basiertem Regime im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonist (VKA)-basiertem Regime
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme
Als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) definierte Blutungsereignisse umfassten: Schwere Blutungen (einschließlich tödlicher Blutungen und nicht tödlicher Blutungen [die die TIMI-Definition schwerer Blutungen erfüllen], schwere oder leichte Blutungen, leichte Blutungen, minimale Blutungen und alle Blutungen (definiert als zusammengesetzte Blutungen). von großen, kleinen und minimalen Blutungen)
Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen des Academic Research Consortium (BARC) Typ 1, 2, 3 und 5 Blutungen gemäß den BARC-Definitionen nach einer auf Edoxaban basierenden Therapie im Vergleich zu einer auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) basierenden Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme

Blutungen Zu den Blutungsereignissen des Academic Research Consortium (BARC) gehörten: Blutungen (definiert durch BARC-Typ 3 oder 5), Blutungen (definiert durch BARC-Typ 2, 3 oder 5) und jegliche Blutungen (definiert als Kombination von BARC-Typ 1, 2 , 3 oder 5), wobei ein Anstieg des BARC-Typs auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.

Typ 1: Blutung, die nicht strafbar ist und die den Patienten nicht dazu veranlasst, außerplanmäßige Studien, Krankenhausaufenthalte oder Behandlungen durch medizinisches Fachpersonal in Anspruch zu nehmen; kann Episoden beinhalten, die dazu führen, dass der Patient ohne Rücksprache die medizinische Therapie absetzt; Typ 2: jedes offensichtliche, umsetzbare Anzeichen einer Blutung, das nicht die Kriterien für Typ 3, 4 oder 5 erfüllt, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: (1) erfordert einen nicht-chirurgischen, medizinischen Eingriff, (2) führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder erhöhtes Maß an Pflege oder (3) Aufforderung zur Bewertung; Typ 3: Offensichtliche Blutung plus Hämoglobinabfall von 3 auf ≤5 g/dl (3a), ≥5 g/dl (3b) und intrakranielle Blutung (3c) Typ 5: Tödliche Blutung
Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Hauptwirksamkeitsendpunkten für den gesamten Studienzeitraum nach einem auf Edoxaban basierenden Regime im Vergleich zu einem auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) basierenden Regime
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme
Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte wurden als Kombination aus kardiovaskulärem Tod (ARC), Schlaganfall (protokolldefiniert), systemischem Embolieereignis (SEE), Myokardinfarkt (MI) oder definitiver Stentthrombose definiert.
Tag 1 bis 12 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach einer auf Edoxaban basierenden Therapie im Vergleich zu einer auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) basierenden Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bei > 1,0 % der Teilnehmer wurden als Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des zugewiesenen Studienmedikaments (Edoxaban und VKA) begannen oder vor der ersten Dosis der zugewiesenen Studie begannen, sich dann aber verschlechterten Arzneimittel.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die bei 2 oder mehr Teilnehmern nach einem auf Edoxaban basierenden Regime im Vergleich zu einem auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA) basierenden Regime auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) im Zusammenhang mit der Behandlung (bei 2 oder mehr Teilnehmern) wurden als Ereignisse definiert, die bei oder nach der ersten Dosis des zugewiesenen Studienmedikaments (Edoxaban und VKA) begannen oder davor begannen, sich aber danach verschlechterten erste Dosis des zugewiesenen Studienmedikaments und wurden vom Prüfarzt als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend befunden.
Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
  • Studienstuhl: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-EDO-01-15-EU
  • 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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