Behandeling met edoxaban versus vitamine K-antagonist bij patiënten met atriumfibrilleren die percutane coronaire interventie ondergaan (ENTRUST-AF-PCI)
24 april 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een op edoxaban gebaseerd in vergelijking met een op vitamine K-antagonist gebaseerd antitrombotisch regime bij proefpersonen met atriumfibrilleren na succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) met stentplaatsing.
Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban plus plaatjesaggregatieremmers bij proefpersonen met atriumfibrilleren (AF) na percutane interventie (PCI) met stenting.
Deze studie is opgezet om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid te onderzoeken van een op edoxaban gebaseerd antitrombotisch regime versus een op vitamine K-antagonist (VKA) gebaseerd antitrombotisch regime bij proefpersonen met AF na PCI met stentplaatsing.
Bloedingen zijn een centraal veiligheidsresultaat in cardiovasculaire klinische onderzoeken, met name voor antitrombotische strategieën en invasieve procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1506
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- ASZ Aalst
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, België, 8000
- AZ St Jan
-
Brussel, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Edegem, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt, België, 3500
- Virga Jesse Jessa hospital
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Staedtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Duitsland, 53115
- GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St. Johannes- Hospital
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Duitsland, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Duitsland, 4289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüneburg, Duitsland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Duitsland, 81379
- Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Ulm, Duitsland, 89077
- Herzklinik Ulm
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Wuppertal, Duitsland, 42117
- HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Hopital Cote Basque
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Chambery, Frankrijk, 73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Nice, Frankrijk, 6001
- Chu De Nice
-
Paris cedex 8, Frankrijk, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Clinique Vauban
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kht.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Bari, Italië, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië, 40133
- Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
-
Catanzaro, Italië, 88100
- AOU Materdomini, Magna Graecia University
-
Chieti, Italië, 66100
- ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
-
Cuneo, Italië, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
-
Ferrara, Italië, 44124
- AOU Sant'Anna
-
Firenze, Italië, 50134
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Italië, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Lecco, Italië, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Milano, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Italië, 35128
- Padova University Hospital
-
Parma, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rimini, Italië, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rivoli, Italië, 10098
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Italië, 00152
- S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
-
Seriate, Italië, 24068
- Bolognini Hospital Seriate
-
Terni, Italië, 05100
- "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
-
Verona, Italië, 37126
- U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42472
- Daegu Catholic University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
- Inje univ. ilsan paik hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 136-200
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- SEOUL St.Maria
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
-
Klaipėda, Litouwen, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
-
Šiauliai, Litouwen, 76231
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
The Hague, Nederland, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Chernihiv, Oekraïne, 14034
- Chernihiv City Hospital #2
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Dnipro, Oekraïne, 49060
- Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49006
- CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
-
Kharkiv, Oekraïne, 61058
- Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
-
Kharkiv, Oekraïne, 61178
- Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kharkov, Oekraïne, 61000
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Khmel'nyts'kyy, Oekraïne, 29000
- Khmelnytskyy regional hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Insititute of Heart of MoH Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital#5
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Kyiv, Oekraïne, 1601
- Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 4107
- Communal Institution of Kyiv Regional Rada
-
L'viv, Oekraïne, 79015
- Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
-
Luts'k, Oekraïne, 43024
- Lutsk City Hospital
-
Nikolayev, Oekraïne, 54003
- Nikolaev Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
-
Rivne, Oekraïne, 33007
- Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Oekraïne, 40031
- Communal Institution of Sumy Regional Rada
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88018
- Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21000
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21000
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69000
- Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- MCSN AHoP
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Kraków, Polen, 31-302
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- AHP IV DEP K-Kozle
-
Nysa, Polen, 48-300
- Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
-
Tychy, Polen, 43-100
- X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
-
Łódź, Polen, 91-302
- Nzoz Salus
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3041 801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- University Hospital of Bucharest
-
Bucharest, Roemenië, 42122
- Saint John Emergency Hospital
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Oradea Emergency County Clinical Hospital
-
Timişoara, Roemenië, 300310
- Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
-
Târgu-Mureş, Roemenië, 540136
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center -Zvezdara
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona, Spanje, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spanje, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 8907
- Bellvitge University Hospital
-
León, Spanje, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanje, 28040
- Clinica Universitaria San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz, Madrid
-
Madrid, Spanje, 280471
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Chi-Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Portadown, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland, 1700
- HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orale anticoagulantia (OAC) indicatie voor atriumfibrilleren gedurende een periode van minimaal 12 maanden na succesvolle PCI met stenting.
Geschiktheid wordt beoordeeld 4 uur na verwijdering van de huls en binnen 5 dagen na succesvolle PCI met stentplaatsing. Als er een gefaseerde PCI is gepland, wordt de geschiktheid beoordeeld na voltooiing van de laatste fase.
Succesvolle PCI-definitie:
Het succes van een PCI-procedure wordt bepaald door 2 onderling gerelateerde componenten: angiografische bevindingen, procedurele/klinische resultaten zoals hieronder beschreven:
Angiografische succes Een minimale stenosediameter van < 20% (zoals visueel beoordeeld door angiografie - resterende blokkering of stenose verminderd tot minder dan 20% van de diameter van de slagader).
Voldoende vergroting van het lumen op de doellocatie om de doorbloeding van de kransslagader te verbeteren met uiteindelijke trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow graad 3 (visueel beoordeeld door angiografie), zonder occlusie van een significante zijtak, flow-limiterende dissectie, distale embolisatie, of angiografische trombus.
Procedureel succes Geen grote klinische complicaties in het ziekenhuis (bijv. lopende International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] majeure of klinisch relevante niet-ernstige procedurele bloeding op het moment van randomisatie, beroerte, emergency coronary artery bypass graft [CABG]).
Samengevat, een klinisch succesvolle PCI vereist zowel anatomisch als procedureel succes samen met verlichting van tekenen en/of symptomen van myocardischemie op het moment van randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsrisico's of systemische aandoeningen
Bekende bloedingsdiathese, inclusief maar niet beperkt tot,
Ongecontroleerde actieve bloeding, die zowel ISTH-ernstige als klinisch relevante niet-ernstige bloedingen omvat, voorafgaand aan randomisatie.
Laesie of aandoening, indien beschouwd als een significant risico op ernstige bloedingen. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: onopgeloste gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen (bijv. maligniteiten met metastase), recent onopgelost hersen- of ruggenmergletsel, recente hersen-, ruggenmerg- of oogchirurgie, elke intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmvarices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysma's (van meer dan 3,5 cm) of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen.
- Medicatiegerelateerd
- International normalized ratio (INR) > 2,5 (de deelnemer kan op een later tijdstip worden heroverwogen, maar binnen 5 dagen na het verwijderen van de sheath).
- Contra-indicatie voor edoxaban, VKA, acetylsalicylzuur (ASA) en/of P2Y12-antagonisten;
- Gelijktijdige behandeling met andere antitrombotische middelen, fibrinolytische therapie en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Gelijktijdige aandoeningen en therapieën
Ernstig zieke of hemodynamisch onstabiele proefpersonen (op het moment van randomisatie), waaronder:
- cardiogene shock of acuut gedecompenseerd hartfalen, met de behoefte aan vasopressoren of inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuning om de bloedsomloop te ondersteunen
- respiratoire insufficiëntie die endotracheale intubatie en mechanische ventilatie vereist.
- Elke eerdere mechanische klepprothese;
- Geplande coronaire of vasculaire interventie of grote operatie binnen 12 maanden; Randomisatie moet worden uitgesteld tot de laatste fase in een uit meerdere stappen bestaande PCI-procedure met meerdere vaten;
- Matige of ernstige mitralisklepstenose;
- Ischemische beroerte binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie met een systolische bloeddruk (BP) ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 120 mmHg;
- Eindstadium nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min of bij dialyse);
- Bekende abnormale leverfunctie voorafgaand aan randomisatie (inclusief leverziekte of biochemisch bewijs van significante leverstoornis bekend voorafgaand aan randomisatie).
Andere uitsluitingscriteria
Een van de volgende abnormale lokale laboratoriumresultaten voorafgaand aan randomisatie:
- Aantal bloedplaatjes < 50 x10^9/L
- Hemoglobine < 8 mg/dL
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van zeer effectieve anticonceptie (vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die niet meer dan een jaar postmenopauzaal is geweest, of niet chirurgisch is gesteriliseerd, of geen hysterectomie heeft ondergaan ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van deze studie). Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste drie maanden in therapie zijn geweest. Adequate anticonceptiva zijn onder meer: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) orale, intravaginale, transdermale, hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie; spiraaltje (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding;
- Zwangere deelnemers of deelnemers die borstvoeding geven;
- Beoordeling dat de deelnemer waarschijnlijk niet zal voldoen aan de onderzoeksprocedures of volledige follow-up zal hebben;
- Deelnemen aan een andere klinische studie die de huidige studie mogelijk verstoort;
- Eerdere randomisatie in deze studie;
- Actief op het gebied van voorgeschreven drugsmisbruik en -verslaving; misbruik van illegale middelen (d.w.z. marihuana, cocaïne, methamfetamine, heroïne) en alcoholmisbruik gedurende de laatste 12 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker;
- Levensverwachting < 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Edoxaban-regime
Deelnemers worden gerandomiseerd om edoxaban 60 mg eenmaal daags of 30 mg eenmaal daags en clopidogrel 75 mg eenmaal daags te krijgen (of in aanwezigheid van een gedocumenteerde klinische behoefte prasugrel [5 mg of 10 mg eenmaal daags] of ticagrelor [90 mg tweemaal daags] kan worden gebruikt).
|
Edoxaban 60 mg eenmaal daags of 30 mg eenmaal daags bij geselecteerde proefpersonen
Andere namen:
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Andere namen:
prasugrel 5 mg of 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
ticagrelor 90 mg tweemaal daags
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine K-antagonistregime
Deelnemers worden gerandomiseerd om VKA te krijgen in combinatie met clopidogrel 75 mg eenmaal daags (of in aanwezigheid van een gedocumenteerde klinische behoefte kan prasugrel [5 mg of 10 mg eenmaal daags] of ticagrelor [90 mg tweemaal daags] worden gebruikt) en aspirine (100 mg eenmaal daags, gedurende minimaal 1 maand en maximaal 12 maanden.
|
Clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Andere namen:
prasugrel 5 mg of 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
ticagrelor 90 mg tweemaal daags
VKA eenmaal daagse dosering voor internationale genormaliseerde streefwaarde tussen 2,0 en 3,0 inclusief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen als eerste gebeurtenis gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis na op Edoxaban gebaseerd regime in vergelijking met op vitamine K-antagonist (VKA) gebaseerd regime
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
De eerste ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (MCRB)-gebeurtenissen van de deelnemers werden gemeld.
Door de International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) gedefinieerde bloedingen omvatten: MCRB, ernstige bloedingen, waaronder fatale bloedingen (intracraniaal en niet-intracraniaal), symptomatische intracraniale bloeding, symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, en klinisch openlijke bloedingen die ≥2,0 veroorzaken g/dl aangepast hemoglobineverlies, klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloeding, kleine bloedingen, elke bloeding (gedefinieerd als de samenstelling van grote, CRNM en kleine bloeding), levensbedreigende bloeding, geprovoceerd (spontaan, instrumenteel/traumatisch, onbekend) bloeding en spontane bloeding.
|
Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde ernstige, klinisch relevante niet-ernstige en kleine bloedingen (alle gebeurtenissen) gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis volgens op Edoxaban gebaseerd regime in vergelijking met op vitamine K-antagonisten gebaseerd regime
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
Alle grote, klinisch relevante niet-ernstige en kleine bloedingen worden gerapporteerd voor de secundaire uitkomstmaat.
Deelnemers kunnen meer dan 1 bloeding ervaren, alle voorvallen worden gerapporteerd.
Deelnemers met door de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH) gedefinieerde bloedingen waren onder meer: ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (MCRB), ernstige bloeding, waaronder fatale bloeding (intracraniaal en niet-intracraniaal), symptomatische intracraniale bloeding, symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, en klinisch manifest en veroorzaakt ≥ 2,0 g/dl aangepast hemoglobineverlies, klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen, kleine bloedingen, alle bloedingen (gedefinieerd als de samenstelling van grote, CRNM en kleine bloedingen), levenslang - dreigende bloeding, uitgelokte (spontane, instrumentele/traumatische, onbekende) bloeding en spontane bloeding.
|
Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met toegewezen grote, kleine en minimale bloedingen door trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Definitie volgens op Edoxaban gebaseerd regime in vergelijking met op vitamine K-antagonist (VKA) gebaseerd regime
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) gedefinieerde bloedingen omvatten: ernstige bloedingen (waaronder fatale bloedingen en niet-fatale bloedingen [voldoet aan de TIMI-definitie van ernstige bloedingen], grote of lichte bloedingen, lichte bloedingen, minimale bloedingen en eventuele bloedingen (gedefinieerd als samengestelde bloedingen). van grote, kleine en minimale bloedingen)
|
Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met bloedingen Academic Research Consortium (BARC) Type 1, 2, 3 en 5 bloedingen volgens de BARC-definities volgens op Edoxaban gebaseerd regime in vergelijking met op vitamine K-antagonist (VKA) gebaseerd regime
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
Bloedingen Academic Research Consortium (BARC) bloedingen omvatten: bloeding (gedefinieerd door BARC type 3 of 5), bloeding (gedefinieerd door BARC type 2, 3 of 5) en elke bloeding (gedefinieerd als de samenstelling van BARC type 1, 2 , 3 of 5), waarbij een toename van het BARC-type een slechtere uitkomst aangeeft. Type 1: bloeding die niet kan worden verholpen en die er niet toe leidt dat de patiënt ongepland onderzoek verricht, ziekenhuisopname of behandeling door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoekt; kan episodes omvatten die ertoe leiden dat de patiënt zelf stopt met medische therapie zonder overleg; Type 2: elk openlijk, bruikbaar teken van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor type 3, 4 of 5, maar wel voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: (1) niet-chirurgische, medische interventie vereisen, (2) leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau, of (3) aanleiding geven tot evaluatie; Type 3: Openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot ≤5 g/dl (3a), ≥5 g/dl (3b) en intracraniale bloeding (3c) Type 5: Fatale bloeding |
Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met de belangrijkste werkzaamheidseindpunten voor de totale onderzoeksperiode na een op edoxaban gebaseerd regime in vergelijking met een op vitamine K-antagonist (VKA) gebaseerd regime
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
De belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculaire dood (ARC), beroerte (protocol gedefinieerd), systemische embolische gebeurtenis (SEE), myocardinfarct (MI) of definitieve stenttrombose.
|
Dag 1 tot 12 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na een op Edoxaban gebaseerd regime in vergelijking met een op vitamine K-antagonist (VKA) gebaseerd regime
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) bij >1,0% van de deelnemers werden gedefinieerd als voorvallen die begonnen op of na de eerste dosis van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel (edoxaban en VKA) of die begonnen vóór, maar vervolgens verergerden na de eerste dosis van het toegewezen onderzoek medicijn.
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met aan de studiemedicatie gerelateerde, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's) ervaren door 2 of meer deelnemers die een op edoxaban gebaseerd regime volgden in vergelijking met een op vitamine K-antagonist (VKA) gebaseerd regime
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (ervaren door 2 of meer deelnemers) werden gedefinieerd als gebeurtenissen die begonnen op of na de eerste dosis van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel (edoxaban en VKA) of die begonnen vóór, maar vervolgens verslechterden na de eerste dosis van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel en bleken verband te houden met de behandeling door de onderzoeker.
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
- Studie stoel: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goette A, Eckardt L, Valgimigli M, Lewalter T, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Tijssen JG, Vranckx P. Clinical risk predictors in atrial fibrillation patients following successful coronary stenting: ENTRUST-AF PCI sub-analysis. Clin Res Cardiol. 2021 Jun;110(6):831-840. doi: 10.1007/s00392-020-01760-4. Epub 2020 Oct 24.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Vranckx P, Lewalter T, Valgimigli M, Tijssen JG, Reimitz PE, Eckardt L, Lanz HJ, Zierhut W, Smolnik R, Goette A. Evaluation of the safety and efficacy of an edoxaban-based antithrombotic regimen in patients with atrial fibrillation following successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement: Rationale and design of the ENTRUST-AF PCI trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.009. Epub 2017 Oct 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Vitamine K
- Edoxaban
- Prasugrelhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- DSE-EDO-01-15-EU
- 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .