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Trattamento con edoxaban rispetto all'antagonista della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ENTRUST-AF-PCI)

24 aprile 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un regime antitrombotico a base di edoxaban rispetto a un regime antitrombotico a base di antagonista della vitamina K in soggetti con fibrillazione atriale a seguito di intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito con posizionamento di stent.

Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia di edoxaban più terapia antipiastrinica in soggetti con fibrillazione atriale (FA) dopo intervento percutaneo (PCI) con stent. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e per esplorare l'efficacia di un regime antitrombotico a base di edoxaban rispetto a un regime antitrombotico a base di antagonista della vitamina K (VKA) in soggetti con FA dopo PCI con posizionamento di stent. Il sanguinamento è un risultato di sicurezza centrale negli studi clinici cardiovascolari, in particolare per le strategie antitrombotiche e le procedure invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Jessa hospital
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje univ. ilsan paik hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 136-200
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • SEOUL St.Maria
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital Cote Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Chambery, Francia, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Nice, Francia, 6001
        • CHU de Nice
      • Paris cedex 8, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique Vauban
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Germania, 53115
        • GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St. Johannes- Hospital
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Germania, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Germania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Stadtisches Klinikum Luneburg
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Germania, 81379
        • Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89077
        • Herzklinik Ulm
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40133
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU Materdomini, Magna Graecia University
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
      • Ferrara, Italia, 44124
        • AOU Sant'Anna
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Ospedali riuniti di Foggia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Milano, Italia, 20157
        • Asst Fatebenefratelli-Sacco
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Italia, 00152
        • S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
      • Seriate, Italia, 24068
        • Bolognini Hospital Seriate
      • Terni, Italia, 05100
        • "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
      • Verona, Italia, 37126
        • U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Lithuanian university of Health Sciences Hospital
      • Klaipėda, Lituania, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
      • Šiauliai, Lituania, 76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Olanda, 2512 VA
        • MC Haaglanden
  • Polonia
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
        • II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • MCSN AHoP
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kraków, Polonia, 31-302
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
        • AHP IV DEP K-Kozle
      • Nysa, Polonia, 48-300
        • Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
      • Łódź, Polonia, 91-302
        • Nzoz Salus
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portogallo, 3041 801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Portadown, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Romania, 022328
        • "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
      • Bucharest, Romania, 050098
        • University Hospital of Bucharest
      • Bucharest, Romania, 42122
        • Saint John Emergency Hospital
      • Oradea, Romania, 410169
        • Oradea Emergency County Clinical Hospital
      • Timişoara, Romania, 300310
        • Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
      • Târgu-Mureş, Romania, 540136
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center -Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spagna, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clinica Universitaria San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Madrid, Spagna, 280471
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chi-Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Chernihiv, Ucraina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Dnipro, Ucraina, 49060
        • Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49006
        • CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
      • Kharkiv, Ucraina, 61178
        • Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kharkov, Ucraina, 61000
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Khmel'nyts'kyy, Ucraina, 29000
        • Khmelnytskyy regional hospital
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Insititute of Heart of MoH Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital#5
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ucraina, 1601
        • Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 4107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Rada
      • L'viv, Ucraina, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
      • Luts'k, Ucraina, 43024
        • Lutsk City Hospital
      • Nikolayev, Ucraina, 54003
        • Nikolaev Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
      • Rivne, Ucraina, 33007
        • Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucraina, 40031
        • Communal Institution of Sumy Regional Rada
      • Uzhhorod, Ucraina, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
      • Vinnytsya, Ucraina, 21000
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
      • Vinnytsya, Ucraina, 21000
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69000
        • Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kht.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di anticoagulanti orali (OAC) per la fibrillazione atriale per un periodo di almeno 12 mesi dopo PCI riuscito con stenting.

L'idoneità viene valutata 4 ore dopo la rimozione della guaina ed entro 5 giorni dopo il successo del PCI con posizionamento dello stent. Se è previsto un PCI a fasi, l'ammissibilità viene valutata dopo il completamento dell'ultima fase.

Definizione PCI riuscita:

Il successo di una procedura PCI è definito da 2 componenti correlate: risultati angiografici, risultati procedurali/clinici come descritto di seguito:

Successo angiografico Un diametro minimo della stenosi < 20% (come valutato visivamente dall'angiografia - ostruzione residua o stenosi ridotta a meno del 20% del diametro dell'arteria).

Sufficiente allargamento del lume nel sito bersaglio per migliorare il flusso sanguigno dell'arteria coronarica con trombolisi finale nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di grado 3 (valutato visivamente mediante angiografia), senza occlusione di un ramo laterale significativo, dissezione limitante il flusso, embolizzazione distale, o trombo angiografico.

Successo procedurale Nessuna complicanza clinica intraospedaliera maggiore (ad es. in corso International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] sanguinamento procedurale maggiore o clinicamente rilevante non maggiore al momento della randomizzazione, ictus, innesto di bypass coronarico di emergenza [CABG]).

In sintesi, un PCI clinicamente riuscito richiede sia il successo anatomico che procedurale insieme al sollievo dei segni e/o dei sintomi dell'ischemia miocardica al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Rischi di sanguinamento o condizioni sistemiche

  • Diatesi emorragica nota, inclusa ma non limitata a,

    1. Sanguinamento attivo non controllato, comprendente sia il sanguinamento maggiore ISTH che il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, prima della randomizzazione.

      Lesione o condizione, se considerata un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere ma non è limitato a: ulcera gastrointestinale irrisolta, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento (ad es. tumori maligni con metastasi), lesioni cerebrali o spinali recenti non risolte, interventi chirurgici cerebrali, spinali o oftalmici recenti, qualsiasi emorragia intracranica, varici esofagee note o sospette, malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari (di oltre 3,5 cm) o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori.

    2. Relativo ai farmaci
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,5 (il partecipante può essere riconsiderato in un secondo momento, ma entro 5 giorni dalla rimozione della guaina).
  • Controindicazione a edoxaban, AVK, acido acetilsalicilico (ASA) e/o antagonisti P2Y12;
  • Trattamento concomitante con altri agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica e farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (FANS).

Condizioni concomitanti e terapie

  • Soggetti in condizioni critiche o emodinamicamente instabili (al momento della randomizzazione) tra cui:

    1. shock cardiogeno o scompenso cardiaco acuto scompensato, con necessità di agenti vasopressori o supporto inotropo o supporto meccanico per supportare la circolazione
    2. insufficienza respiratoria che richiede intubazione endotracheale e ventilazione meccanica.
  • Qualsiasi precedente protesi valvolare meccanica;
  • Intervento coronarico o vascolare pianificato o intervento chirurgico maggiore entro 12 mesi; La randomizzazione deve essere rimandata all'ultima fase di una procedura PCI multifase e multivasale;
  • Stenosi mitralica moderata o grave;
  • Ictus ischemico nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Ipertensione grave non controllata con pressione arteriosa sistolica (PA) ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg;
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (CrCL < 15 mL/min o in dialisi);
  • Funzionalità epatica anomala nota prima della randomizzazione (inclusa malattia epatica o evidenza biochimica di alterazioni epatiche significative note prima della randomizzazione).

Altri criteri di esclusione

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio locali anormali prima della randomizzazione:

    1. Conta piastrinica < 50 x10^9/L
    2. Emoglobina < 8 mg/dL
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto;
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile senza uso di misure contraccettive altamente efficaci (si definisce donna in età fertile una donna che non è in postmenopausa da almeno un anno, o non è stata sterilizzata chirurgicamente, o non ha subito un intervento di isterectomia almeno tre mesi prima della inizio di questo studio). Le donne che assumono contraccettivi orali dovrebbero essere in terapia da almeno tre mesi. Contraccettivi adeguati includono: Contraccezione combinata (contenente estrogeni e progestinici) orale, intravaginale, transdermica, ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione; dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale;
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento;
  • Valutazione che è improbabile che il partecipante rispetti le procedure dello studio o abbia un follow-up completo;
  • Partecipare a un altro studio clinico che potenzialmente interferisce con lo studio in corso;
  • Precedente randomizzazione in questo studio;
  • Attivo sull'abuso di farmaci da prescrizione e sulla dipendenza; abuso di sostanze illecite (es. marijuana, cocaina, metanfetamina, eroina) e abuso di alcool negli ultimi 12 mesi secondo il giudizio dell'investigatore;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime Edoxaban
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere edoxaban 60 mg una volta al giorno o 30 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno (o in presenza di una documentata necessità clinica prasugrel [5 mg o 10 mg una volta al giorno] o ticagrelor [90 mg due volte al giorno] possono essere utilizzati).
Droga: Edoxaban
Edoxaban 60 mg una volta al giorno o 30 mg una volta al giorno in soggetti selezionati
Altri nomi:
  • Savaysa
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Prasugrel
prasugrel 5 mg o 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Efficiente
Droga: Ticagrelor
ticagrelor 90 mg due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Regime antagonista della vitamina K
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere VKA in combinazione con clopidogrel 75 mg una volta al giorno (o in presenza di un'esigenza clinica documentata prasugrel [5 mg o 10 mg una volta al giorno] o ticagrelor [90 mg due volte al giorno] possono essere utilizzati) e aspirina (100 mg una volta al giorno, per un minimo di 1 mese e fino a 12 mesi di durata.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Prasugrel
prasugrel 5 mg o 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Efficiente
Droga: Ticagrelor
ticagrelor 90 mg due volte al giorno
Droga: Antagonista della vitamina K
VKA una volta al giorno per un rapporto normalizzato internazionale target compreso tra 2,0 e 3,0 inclusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante come primo evento definito dalla Società internazionale per la trombosi e l'emostasi in seguito a regime a base di edoxaban rispetto a regime a base di antagonista della vitamina K (VKA)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione
Sono stati segnalati i primi eventi di sanguinamento non maggiore (MCRB) maggiori o clinicamente rilevanti dei partecipanti. Gli eventi di sanguinamento definiti dall'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) includevano: MCRB, sanguinamento maggiore, incluso sanguinamento fatale (intracranico e non intracranico), emorragia intracranica sintomatica, sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico e clinicamente evidente e che causa ≥2,0 Perdita di emoglobina aggiustata in g/dL, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM), sanguinamento minore, qualsiasi sanguinamento (definito come il composito di sanguinamento maggiore, CRNM e minore), sanguinamento potenzialmente letale, provocato (spontaneo, strumentale/traumatico, sconosciuto) sanguinamento e sanguinamento spontaneo.
Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore, clinicamente rilevante non maggiore e minore (tutti gli eventi) definito dall'International Society on Thrombosis and Haemostasis in seguito a regime a base di edoxaban rispetto a regime a base di antagonisti della vitamina K
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione
Tutti i sanguinamenti maggiori, non maggiori e minori clinicamente rilevanti sono riportati per l'esito secondario. I partecipanti possono avere esperienze di più di 1 evento di sanguinamento, tutti gli eventi sono riportati. I partecipanti con eventi di sanguinamento definiti dall'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) includevano: sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante (MCRB), sanguinamento maggiore, incluso sanguinamento fatale (intracranico e non intracranico), emorragia intracranica sintomatica, sanguinamento sintomatico in un area o organo critico, e clinicamente manifesta e che causa una perdita di emoglobina aggiustata ≥2,0 g/dL, sanguinamento non maggiore (CRNM) clinicamente rilevante, sanguinamento minore, qualsiasi sanguinamento (definito come l'insieme di sanguinamento maggiore, CRNM e minore), vita sanguinamento minaccioso, sanguinamento provocato (spontaneo, strumentale/traumatico, sconosciuto) e sanguinamento spontaneo.
Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore, minore e minimo giudicato dalla definizione di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) dopo il regime a base di edoxaban rispetto al regime a base di antagonisti della vitamina K (VKA)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione
Gli eventi di sanguinamento definiti da trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) includevano: sanguinamento maggiore (compresi sanguinamento fatale e sanguinamento non fatale [che soddisfa la definizione di sanguinamento maggiore TIMI], sanguinamento maggiore o minore, sanguinamento minore, sanguinamento minimo e qualsiasi sanguinamento (definito come composito di sanguinamento maggiore, minore e minimo)
Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) Sanguinamento di tipo 1, 2, 3 e 5 secondo le definizioni BARC dopo il regime a base di edoxaban rispetto al regime a base di antagonisti della vitamina K (VKA)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) eventi di sanguinamento includevano: sanguinamento (definito da BARC tipo 3 o 5), sanguinamento (definito da BARC tipo 2, 3 o 5) e qualsiasi sanguinamento (definito come il composito di BARC tipo 1, 2 , 3 o 5), dove gli aumenti del tipo BARC indicano un esito peggiore.

Tipo 1: sanguinamento che non è perseguibile e non induce il paziente a cercare prestazioni non programmate di studi, ricovero o cure da parte di un operatore sanitario; possono includere episodi che portano all'auto-interruzione della terapia medica da parte del paziente senza consultazione; Tipo 2: qualsiasi segno di emorragia evidente e perseguibile che non soddisfa i criteri per il tipo 3, 4 o 5 ma soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: (1) richiede un intervento medico non chirurgico, (2) comporta il ricovero in ospedale o aumento del livello di cura, o (3) sollecitazione della valutazione; Tipo 3: sanguinamento palese più calo di emoglobina da 3 a ≤5 g/dL (3a), ≥5 g/dl (3b) ed emorragia intracranica (3c) Tipo 5: sanguinamento fatale
Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con i principali endpoint di efficacia per il periodo di studio complessivo dopo il regime a base di edoxaban rispetto al regime a base di antagonista della vitamina K (VKA)
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione
I principali endpoint di efficacia sono stati definiti come il composito di morte cardiovascolare (ARC), ictus (definito dal protocollo), evento embolico sistemico (SEE), infarto miocardico (IM) o trombosi definita dello stent.
Da 1 a 12 mesi dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo il regime a base di Edoxaban rispetto al regime a base di antagonisti della vitamina K (VKA)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in > 1,0% dei partecipanti sono stati definiti come eventi che sono iniziati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio assegnato (edoxaban e VKA) o sono iniziati prima ma sono poi peggiorati dopo la prima dose dello studio assegnato farmaco.
Giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al farmaco in studio (TEAE) sperimentati da 2 o più partecipanti dopo un regime a base di edoxaban rispetto al regime a base di antagonista della vitamina K (VKA)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi correlati al trattamento del farmaco in studio (TEAE) (sperimentati da 2 o più partecipanti) sono stati definiti come eventi che sono iniziati durante o dopo la prima dose del farmaco in studio assegnato (edoxaban e VKA) o sono iniziati prima ma poi sono peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio assegnato e sono stati trovati correlati al trattamento da parte dello sperimentatore.
Giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
  • Cattedra di studio: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE-EDO-01-15-EU
  • 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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