Edoxaban-behandling versus vitamin K-antagonist hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (ENTRUST-AF-PCI)
24. april 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Evaluering av sikkerheten og effekten av en Edoksaban-basert sammenlignet med et vitamin K-antagonistbasert antitrombotisk regime hos personer med atrieflimmer etter vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) med stentplassering.
Det er utilstrekkelige data på sikkerhet og effekt av edoksaban pluss antiplatebehandling hos personer med atrieflimmer (AF) etter perkutan intervensjon (PCI) med stenting.
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og utforske effekten av et edoksabanbasert antitrombotisk regime versus et vitamin K-antagonist (VKA)-basert antitrombotisk regime hos personer med AF etter PCI med stentplassering.
Blødning er et sentralt sikkerhetsresultat i kardiovaskulære kliniske studier, spesielt for antitrombotiske strategier og invasive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1506
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan
-
Brussel, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesse Jessa hospital
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Hopital Cote Basque
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Chambery, Frankrike, 73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Nice, Frankrike, 6001
- Chu De Nice
-
Paris cedex 8, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Clinique Vauban
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Materdomini, Magna Graecia University
-
Chieti, Italia, 66100
- ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
-
Ferrara, Italia, 44124
- AOU Sant'Anna
-
Firenze, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Italia, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Padova University Hospital
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rivoli, Italia, 10098
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Italia, 00152
- S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
-
Seriate, Italia, 24068
- Bolognini Hospital Seriate
-
Terni, Italia, 05100
- "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
-
Verona, Italia, 37126
- U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
- Inje univ. ilsan paik hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 136-200
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- SEOUL St.Maria
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
-
Klaipėda, Litauen, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
-
Šiauliai, Litauen, 76231
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
The Hague, Nederland, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- MCSN AHoP
-
Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Kraków, Polen, 31-302
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
- AHP IV DEP K-Kozle
-
Nysa, Polen, 48-300
- Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
-
Tychy, Polen, 43-100
- X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
-
Łódź, Polen, 91-302
- Nzoz Salus
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3041 801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Romania, 022328
- "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
Bucharest, Romania, 050098
- University Hospital of Bucharest
-
Bucharest, Romania, 42122
- Saint John Emergency Hospital
-
Oradea, Romania, 410169
- Oradea Emergency County Clinical Hospital
-
Timişoara, Romania, 300310
- Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
-
Târgu-Mureş, Romania, 540136
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center -Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona, Spania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granada, Spania, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 8907
- Bellvitge University Hospital
-
León, Spania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spania, 28040
- Clinica Universitaria San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz, Madrid
-
Madrid, Spania, 280471
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Portadown, Storbritannia, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1700
- HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
-
Lugano, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Chi-Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Staedtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Tyskland, 53115
- GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes- Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Tyskland, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Tyskland, 4289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Tyskland, 81379
- Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89077
- Herzklinik Ulm
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Chernihiv City Hospital #2
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49060
- Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kharkov, Ukraina, 61000
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyy regional hospital
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Insititute of Heart of MoH Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital#5
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Kyiv, Ukraina, 1601
- Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Communal Institution of Kyiv Regional Rada
-
L'viv, Ukraina, 79015
- Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
-
Luts'k, Ukraina, 43024
- Lutsk City Hospital
-
Nikolayev, Ukraina, 54003
- Nikolaev Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
-
Rivne, Ukraina, 33007
- Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Communal Institution of Sumy Regional Rada
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
-
Vinnytsya, Ukraina, 21000
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
-
Vinnytsya, Ukraina, 21000
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
- Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kht.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Wien, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oral antikoagulant (OAC) indikasjon for atrieflimmer i en periode på minst 12 måneder etter vellykket PCI med stenting.
Kvalifisering vurderes 4 timer etter fjerning av skjede og innen 5 dager etter vellykket PCI med stentplassering. Hvis en etappevis PCI er planlagt, vurderes kvalifikasjonen etter fullføring av den siste fasen.
Vellykket PCI-definisjon:
Suksessen til en PCI-prosedyre er definert av 2 sammenhengende komponenter: angiografiske funn, prosedyremessige/kliniske utfall som beskrevet nedenfor:
Angiografisk suksess En minimum stenosediameter på < 20 % (visuelt vurdert ved angiografi – gjenværende blokkering eller stenose redusert til mindre enn 20 % av arteriens diameter).
Tilstrekkelig utvidelse av lumen på målstedet for å forbedre koronararterieblodstrømmen med endelig trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow grad 3 (visuelt vurdert ved angiografi), uten okklusjon av en signifikant sidegren, strømningsbegrensende disseksjon, distal embolisering, eller angiografisk trombe.
Prosedyremessig suksess Ingen større kliniske komplikasjoner på sykehus (f.eks. pågående International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] større eller klinisk relevant ikke-større prosedyreblødning på tidspunktet for randomisering, hjerneslag, akutt koronararterie-bypassgraft [CABG]).
Oppsummert krever en klinisk vellykket PCI både anatomisk og prosedyremessig suksess sammen med lindring av tegn og/eller symptomer på myokardiskemi på tidspunktet for randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsrisiko eller systemiske tilstander
Kjent blødende diatese, inkludert, men ikke begrenset til,
Ukontrollert aktiv blødning, som omfatter både ISTH større og klinisk relevante ikke-større blødninger, før randomisering.
Lesjon eller tilstand, hvis det anses å være en betydelig risiko for større blødninger. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: uløst gastrointestinal sårdannelse, tilstedeværelse av ondartede neoplasmer med høy risiko for blødning (f. maligniteter med metastaser), nylig uløst hjerne- eller spinalskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, enhver intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte spiserørvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer (mer enn 3,5 cm) eller større intraspinal vaskulære eller intracerebrale abnormiteter.
- Medisinerelatert
- International normalized ratio (INR) > 2,5 (deltakeren kan vurderes på nytt på et senere tidspunkt, men innen 5 dager etter fjerning av skjede).
- Kontraindikasjon mot edoksaban, VKA, acetylsalisylsyre (ASA) og/eller P2Y12-antagonister;
- Samtidig behandling med andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk terapi og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Samtidige tilstander og terapier
Kritisk syke eller hemodynamisk ustabile personer (på randomiseringstidspunktet), inkludert:
- kardiogent sjokk eller akutt dekompensert hjertesvikt, med behov for vasopressormidler eller inotropisk støtte eller mekanisk støtte for å støtte sirkulasjonen
- respirasjonssvikt som krever endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.
- Enhver tidligere mekanisk klaffeprotese;
- Planlagt koronar eller vaskulær intervensjon eller større operasjon innen 12 måneder; Randomisering må utsettes til siste trinn i en flertrinns PCI-prosedyre med flere kar;
- Moderat eller alvorlig mitralstenose;
- Iskemisk hjerneslag innen 2 uker før randomisering;
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon med et systolisk blodtrykk (BP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 120 mmHg;
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/min eller ved dialyse);
- Kjent unormal leverfunksjon før randomisering (inkludert leversykdom eller biokjemiske bevis på betydelig leverforstyrrelse kjent før randomisering).
Andre eksklusjonskriterier
Noen av følgende unormale lokale laboratorieresultater før randomisering:
- Blodplateantall < 50 x10^9/L
- Hemoglobin < 8 mg/dL
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke;
- Kvinnelige deltakere i fertil alder uten å bruke svært effektiv prevensjon (en kvinne i fertil alder er definert som en som ikke har vært postmenopausal på minst ett år, eller som ikke har blitt kirurgisk sterilisert, eller ikke har hatt hysterektomi minst tre måneder før starten på denne studien). Kvinner som tar p-piller bør ha vært i behandling i minst tre måneder. Adekvate prevensjonsmidler inkluderer: Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) oral, intravaginal, transdermal, hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet;
- Deltakere som er gravide eller ammer;
- Vurdering av at deltakeren sannsynligvis ikke vil følge studieprosedyrene eller ha fullstendig oppfølging;
- Delta i en annen klinisk studie som potensielt kan forstyrre den nåværende studien;
- Tidligere randomisering i denne studien;
- Aktiv på reseptbelagte narkotikamisbruk og avhengighet; misbruk av ulovlige stoffer (dvs. marihuana, kokain, metamfetamin, heroin) og alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene i henhold til etterforskerens vurdering;
- Forventet levealder < 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Edoxaban-regime
Deltakerne vil bli randomisert til å motta edoksaban 60 mg én gang daglig eller 30 mg én gang daglig og klopidogrel 75 mg én gang daglig (eller i nærvær av et dokumentert klinisk behov prasugrel [5 mg eller 10 mg én gang daglig] eller ticagrelor [90 mg to ganger daglig] kan brukes) brukes.
|
Edoxaban 60 mg én gang daglig eller 30 mg én gang daglig hos utvalgte personer
Andre navn:
Klopidogrel 75 mg én gang daglig
Andre navn:
prasugrel 5 mg eller 10 mg en gang daglig
Andre navn:
ticagrelor 90 mg to ganger daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-antagonistregime
Deltakerne vil bli randomisert til å motta VKA i kombinasjon med klopidogrel 75 mg en gang daglig (eller i nærvær av et dokumentert klinisk behov kan prasugrel [5mg eller 10 mg en gang daglig] eller ticagrelor [90 mg to ganger daglig] brukes) og aspirin (100 mg én gang daglig, i minimum 1 måned og opptil 12 måneders varighet.
|
Klopidogrel 75 mg én gang daglig
Andre navn:
prasugrel 5 mg eller 10 mg en gang daglig
Andre navn:
ticagrelor 90 mg to ganger daglig
VKA dosering én gang daglig for mål internasjonal normalisert ratio mellom 2,0 og 3,0, inklusive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bedømt større eller klinisk relevant ikke-større blødning som første hendelse definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis etter Edoxaban-basert regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-basert regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
Deltakernes første større eller klinisk relevante ikke-større blødningshendelser (MCRB) ble rapportert.
International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definerte blødningshendelser inkludert: MCRB, større blødninger, inkludert dødelig blødning (intrakraniell og ikke-intrakraniell), symptomatisk intrakraniell blødning, symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, og klinisk åpenbar og forårsaker ≥2,0 g/dL justert hemoglobintap, klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning, mindre blødninger, enhver blødning (definert som sammensatt av større, CRNM og mindre blødninger), livstruende blødninger, provosert (spontan, instrumentell/traumatisk, ukjent) blødning og spontan blødning.
|
Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bedømt større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødninger (alle hendelser) definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis etter Edoxaban-basert regime sammenlignet med vitamin K-antagonist-basert regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
Alle større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødninger rapporteres for det sekundære utfallet.
Deltakerne kan ha opplevd mer enn 1 blødningshendelse, alle forekomster er rapportert.
Deltakere med International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definerte blødningshendelser inkluderte: større eller klinisk relevante ikke-større blødninger (MCRB), større blødninger, inkludert dødelig blødning (intrakraniell og ikke-intrakraniell), symptomatisk intrakraniell blødning, symptomatisk blødning i en kritisk område eller organ, og klinisk åpenlyst og forårsaker ≥2,0 g/dL justert hemoglobintap, klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning, mindre blødninger, enhver blødning (definert som sammensatt av større, CRNM og mindre blødninger), liv -truende blødning, provosert (spontan, instrumentell/traumatisk, ukjent) blødning og spontan blødning.
|
Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere med bedømt større, mindre og minimal blødning ved trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) Definisjon etter edoksaban-basert regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-basert regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) definerte blødningshendelser inkludert: Større blødninger (inkludert dødelige blødninger og ikke-dødelige blødninger [oppfyller definisjonen av TIMI store blødninger], større eller mindre blødninger, mindre blødninger, minimal blødning og enhver blødning (definert som sammensatt) av større, mindre og minimale blødninger)
|
Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere med Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 1, 2, 3 og 5 blødning i henhold til BARC-definisjonene etter edoksaban-basert regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-basert regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshendelser inkluderte: Blødning (definert av BARC type 3 eller 5), blødning (definert av BARC type 2, 3 eller 5), og enhver blødning (definert som sammensatt av BARC type 1, 2) , 3 eller 5), der økninger i BARC-type indikerer dårligere resultat. Type 1: blødning som ikke kan handles og ikke får pasienten til å søke uplanlagt utførelse av studier, sykehusinnleggelse eller behandling av helsepersonell; kan inkludere episoder som fører til selvavbrudd av medisinsk behandling av pasienten uten konsultasjon; Type 2: ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene for type 3, 4 eller 5, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier: (1) krever ikke-kirurgisk, medisinsk intervensjon, (2) som fører til sykehusinnleggelse eller økt omsorgsnivå, eller (3) be om evaluering; Type 3: Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til ≤5 g/dL (3a), ≥5 g/dl (3b) og intrakraniell blødning (3c) Type 5: Fatal blødning |
Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere med hovedeffektendepunkter for den totale studieperioden etter edoksaban-basert regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-basert regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
De viktigste effektendepunktene ble definert som sammensetningen av kardiovaskulær død (ARC), hjerneslag (definert i protokollen), systemisk embolisk hendelse (SEE), myokardinfarkt (MI) eller definitiv stenttrombose.
|
Dag 1 til 12 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter Edoxaban-basert regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-basert regime
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) hos >1,0 % av deltakerne ble definert som hendelser som startet på eller etter første dose av det tildelte studiemedikamentet (edoksaban og VKA) eller startet før, men så forverret etter den første dosen av den tildelte studien legemiddel.
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med studiemedikamentrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) opplevd av 2 eller flere deltakere som følger Edoxaban-basert regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-basert regime
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
|
Studielegemiddelrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) (opplevd av 2 eller flere deltakere) ble definert som hendelser som startet på eller etter første dose av det tildelte studiemedikamentet (edoksaban og VKA) eller startet før, men deretter forverret etter første dose av det tildelte studiemedikamentet og ble funnet å være relatert til behandling av etterforskeren.
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
- Studiestol: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goette A, Eckardt L, Valgimigli M, Lewalter T, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Tijssen JG, Vranckx P. Clinical risk predictors in atrial fibrillation patients following successful coronary stenting: ENTRUST-AF PCI sub-analysis. Clin Res Cardiol. 2021 Jun;110(6):831-840. doi: 10.1007/s00392-020-01760-4. Epub 2020 Oct 24.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Vranckx P, Lewalter T, Valgimigli M, Tijssen JG, Reimitz PE, Eckardt L, Lanz HJ, Zierhut W, Smolnik R, Goette A. Evaluation of the safety and efficacy of an edoxaban-based antithrombotic regimen in patients with atrial fibrillation following successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement: Rationale and design of the ENTRUST-AF PCI trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.009. Epub 2017 Oct 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Vitamin K
- Edoxaban
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- DSE-EDO-01-15-EU
- 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .