Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban-behandling versus vitamin K-antagonist hos patienter med atrieflimren, der gennemgår perkutan koronar intervention (ENTRUST-AF-PCI)

24. april 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en Edoxaban-baseret sammenlignet med et vitamin K-antagonist-baseret antitrombotisk regime hos forsøgspersoner med atrieflimren efter vellykket perkutan koronarintervention (PCI) med stentplacering.

Der er utilstrækkelige data om sikkerhed og effekt af edoxaban plus trombocythæmmende behandling hos personer med atrieflimren (AF) efter perkutan intervention (PCI) med stenting. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​et edoxaban-baseret antitrombotisk regime versus et vitamin K-antagonist (VKA)-baseret antitrombotisk regime hos forsøgspersoner med AF efter PCI med stentplacering. Blødning er et centralt sikkerhedsresultat i kardiovaskulære kliniske forsøg, især for antitrombotiske strategier og invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Jessa hospital
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University hospital of Angers
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Hopital Cote Basque
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Nice, Frankrig, 6001
        • Chu de Nice
      • Paris cedex 8, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique Vauban
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Holland, 2512 VA
        • MC Haaglanden
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Materdomini, Magna Graecia University
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
      • Ferrara, Italien, 44124
        • AOU Sant'Anna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00152
        • S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
      • Seriate, Italien, 24068
        • Bolognini Hospital Seriate
      • Terni, Italien, 05100
        • "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
      • Verona, Italien, 37126
        • U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje univ. ilsan paik hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 136-200
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • SEOUL St.Maria
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • MCSN AHoP
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • AHP IV DEP K-Kozle
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
      • Łódź, Polen, 91-302
        • Nzoz Salus
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3041 801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • University Hospital of Bucharest
      • Bucharest, Rumænien, 42122
        • Saint John Emergency Hospital
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Oradea Emergency County Clinical Hospital
      • Timişoara, Rumænien, 300310
        • Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540136
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center -Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinica Universitaria San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Madrid, Spanien, 280471
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chi-Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes- Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Tyskland, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 81379
        • Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Herzklinik Ulm
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49060
        • Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyy regional hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Insititute of Heart of MoH Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital#5
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Rada
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
      • Luts'k, Ukraine, 43024
        • Lutsk City Hospital
      • Nikolayev, Ukraine, 54003
        • Nikolaev Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
      • Rivne, Ukraine, 33007
        • Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Communal Institution of Sumy Regional Rada
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
      • Vinnytsya, Ukraine, 21000
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21000
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kht.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oral antikoagulant (OAC) indikation for atrieflimren i en periode på mindst 12 måneder efter vellykket PCI med stenting.

Berettigelse vurderes 4 timer efter fjernelse af hylsteret og inden for 5 dage efter vellykket PCI med stentplacering. Hvis der er planlagt en trinvis PCI, vurderes berettigelsen efter afslutningen af ​​den sidste fase.

Vellykket PCI definition:

Succesen med en PCI-procedure er defineret af 2 indbyrdes forbundne komponenter: angiografiske fund, proceduremæssige/kliniske resultater som beskrevet nedenfor:

Angiografisk succes En minimumsstenosediameter på < 20 % (som visuelt vurderet ved angiografi – resterende blokering eller stenose reduceret til mindre end 20 % af arteriens diameter).

Tilstrækkelig udvidelse af lumen på målstedet til at forbedre koronararterieblodgennemstrømningen med endelig trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 3 (visuelt vurderet ved angiografi), uden okklusion af en signifikant sidegren, flowbegrænsende dissektion, distal embolisering, eller angiografisk trombe.

Procedurel succes Ingen større kliniske komplikationer på hospitalet (f.eks. igangværende International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] større eller klinisk relevant ikke-større procedureel blødning på tidspunktet for randomisering, slagtilfælde, akut koronararterie-bypassgraft [CABG]).

Sammenfattende kræver en klinisk succesfuld PCI både anatomisk og proceduremæssig succes sammen med lindring af tegn og/eller symptomer på myokardieiskæmi på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsrisici eller systemiske tilstande

  • Kendt blødende diatese, herunder men ikke begrænset til,

    1. Ukontrolleret aktiv blødning, der omfatter både ISTH større og klinisk relevant ikke-større blødning, forud for randomisering.

      Læsion eller tilstand, hvis det anses for at være en betydelig risiko for større blødninger. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til: uløst mave-tarm-ulceration, tilstedeværelse af maligne neoplasmer med høj risiko for blødning (f.eks. maligniteter med metastaser), nylig uafklaret hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, enhver intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte esophagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer (over 3,5 cm) eller større intraspinal vaskulære abnormiteter.

    2. Medicinrelateret
  • International normalized ratio (INR) > 2,5 (deltageren kan tages op til fornyet overvejelse på et senere tidspunkt, men inden for 5 dage efter hylsterets fjernelse).
  • Kontraindikation til edoxaban, VKA, acetylsalicylsyre (ASA) og/eller P2Y12-antagonister;
  • Samtidig behandling med andre antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Samtidige tilstande og terapier

  • Kritisk syge eller hæmodynamisk ustabile forsøgspersoner (på randomiseringstidspunktet), herunder:

    1. kardiogent shock eller akut dekompenseret hjertesvigt, med behov for vasopressorer eller inotropisk støtte eller mekanisk støtte til at understøtte cirkulationen
    2. respirationssvigt, der kræver endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
  • Enhver tidligere mekanisk klapprotese;
  • Planlagt koronar eller vaskulær intervention eller større operation inden for 12 måneder; Randomisering skal udskydes til sidste trin i en flertrins PCI-procedure med flere kar;
  • Moderat eller svær mitralstenose;
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 2 uger før randomisering;
  • Ukontrolleret svær hypertension med et systolisk blodtryk (BP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 120 mmHg;
  • Slutstadie nyresygdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/min eller ved dialyse);
  • Kendt unormal leverfunktion før randomisering (inklusive leversygdom eller biokemiske tegn på signifikant leverforstyrrelse kendt før randomisering).

Andre udelukkelseskriterier

  • Enhver af følgende unormale lokale laboratorieresultater før randomisering:

    1. Blodpladeantal < 50 x10^9/L
    2. Hæmoglobin < 8 mg/dL
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder uden brug af højeffektiv prævention (kvinder i den fødedygtige alder er defineret som en, der ikke har været postmenopausal i mindst et år, ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har fået foretaget en hysterektomi mindst tre måneder før start på denne undersøgelse). Kvinder, der tager p-piller, bør have været i behandling i mindst tre måneder. Tilstrækkelige præventionsmidler omfatter: Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) oral, intravaginal, transdermal, hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning; intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed;
  • Gravide eller ammende deltagere;
  • Vurdering af, at deltageren sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne eller have fuldstændig opfølgning;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der potentielt interfererer med det aktuelle studie;
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse;
  • Aktiv på receptpligtig stofmisbrug og afhængighed; misbrug af ulovlige stoffer (dvs. marihuana, kokain, metamfetamin, heroin) og alkoholmisbrug i løbet af de sidste 12 måneder ifølge efterforskerens vurdering;
  • Forventet levetid < 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Edoxaban regime
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage edoxaban 60 mg én gang dagligt eller 30 mg én gang dagligt og clopidogrel 75 mg én gang dagligt (eller i nærværelse af et dokumenteret klinisk behov prasugrel [5 mg eller 10 mg én gang dagligt] eller ticagrelor [90 mg to gange dagligt] kan anvendes).
Medicin: Edoxaban
Edoxaban 60 mg én gang dagligt eller 30 mg én gang dagligt hos udvalgte forsøgspersoner
Andre navne:
  • Savaysa
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Prasugrel
prasugrel 5 mg eller 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Effektiv
Medicin: Ticagrelor
ticagrelor 90 mg to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-antagonistregimen
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage VKA i kombination med clopidogrel 75 mg én gang dagligt (eller i nærværelse af et dokumenteret klinisk behov prasugrel [5mg eller 10 mg én gang dagligt] eller ticagrelor [90 mg to gange dagligt] kan anvendes) og aspirin (100 mg én gang dagligt, i minimum 1 måned og op til 12 måneders varighed.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Prasugrel
prasugrel 5 mg eller 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Effektiv
Medicin: Ticagrelor
ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Medicin: Vitamin K-antagonist
VKA dosering én gang dagligt for mål internationalt normaliseret ratio mellem 2,0 og 3,0 inklusive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vurderet større eller klinisk relevant ikke-større blødning som første hændelse defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis efter Edoxaban-baseret regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-baseret regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder efter dosis
Deltagernes første større eller klinisk relevante ikke-større blødning (MCRB) hændelser blev rapporteret. International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definerede blødningshændelser inkluderet: MCRB, større blødninger, herunder dødelig blødning (intrakraniel og ikke-intrakraniel), symptomatisk intrakraniel blødning, symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ og klinisk åbenlys og forårsagende ≥2,0 g/dL justeret hæmoglobintab, klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning, mindre blødninger, enhver blødning (defineret som sammensætningen af ​​større, CRNM og mindre blødninger), livstruende blødning, fremkaldt (spontan, instrumentel/traumatisk, ukendt) blødning og spontan blødning.
Dag 1 til 12 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedømt større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødninger (alle hændelser) defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis efter Edoxaban-baseret regime sammenlignet med vitamin K-antagonist-baseret regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder efter dosis
Alle større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødninger rapporteres for det sekundære resultat. Deltagerne kan have oplevet mere end 1 blødningshændelse, alle hændelser er rapporteret. Deltagere med International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definerede blødningshændelser inkluderede: større eller klinisk relevante ikke-større blødninger (MCRB), større blødninger, herunder dødelig blødning (intrakraniel og ikke-intrakraniel), symptomatisk intrakraniel blødning, symptomatisk blødning i en kritisk område eller organ, og klinisk åbenlyst og forårsager ≥2,0 g/dL justeret hæmoglobintab, klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning, mindre blødninger, enhver blødning (defineret som sammensætningen af ​​større, CRNM og mindre blødninger), liv -truende blødning, fremkaldt (spontan, instrumentel/traumatisk, ukendt) blødning og spontan blødning.
Dag 1 til 12 måneder efter dosis
Antal deltagere med vurderet større, mindre og minimal blødning ved trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) Definition efter Edoxaban-baseret regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-baseret regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder efter dosis
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) definerede blødningshændelser inkluderede: Større blødninger (inklusive dødelig blødning og ikke-dødelig blødning [opfylder definitionen af ​​TIMI større blødning], større eller mindre blødninger, mindre blødninger, minimal blødning og enhver blødning (defineret som sammensat) af større, mindre og minimal blødning)
Dag 1 til 12 måneder efter dosis
Antal deltagere med Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 1, 2, 3 og 5 blødning ifølge BARC-definitionerne efter Edoxaban-baseret regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-baseret regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder efter dosis

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødningshændelser inkluderede: Blødning (defineret af BARC type 3 eller 5), blødning (defineret ved BARC type 2, 3 eller 5) og enhver blødning (defineret som sammensætningen af ​​BARC type 1, 2) , 3 eller 5), hvor stigninger i BARC-typen indikerer et dårligere resultat.

Type 1: blødning, der ikke kan handles og ikke får patienten til at søge uplanlagt udførelse af undersøgelser, hospitalsindlæggelse eller behandling hos en sundhedsperson; kan omfatte episoder, der fører til selvseponering af medicinsk behandling af patienten uden konsultation; Type 2: ethvert åbenlyst, handlingsbart tegn på blødning, der ikke passer til kriterierne for type 3, 4 eller 5, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: (1) kræver ikke-kirurgisk, medicinsk intervention, (2) fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau, eller (3) tilskyndelse til evaluering; Type 3: Åbent blødning plus hæmoglobinfald på 3 til ≤5 g/dl (3a), ≥5 g/dl (3b) og intrakraniel blødning (3c) Type 5: Fatal blødning
Dag 1 til 12 måneder efter dosis
Antal deltagere med hovedeffektendepunkter for den samlede undersøgelsesperiode efter Edoxaban-baseret regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-baseret regime
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder efter dosis
De vigtigste effektmål blev defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død (ARC), slagtilfælde (defineret protokol), systemisk embolisk hændelse (SEE), myokardieinfarkt (MI) eller definitiv stenttrombose.
Dag 1 til 12 måneder efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter Edoxaban-baseret regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-baseret regime
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) hos >1,0 % af deltagerne blev defineret som hændelser, der startede på eller efter den første dosis af det tildelte forsøgslægemiddel (edoxaban og VKA) eller startede før, men derefter forværredes efter den første dosis af den tildelte undersøgelse medicin.
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med undersøgelseslægemiddelrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) oplevet af 2 eller flere deltagere, der følger Edoxaban-baseret regime sammenlignet med vitamin K-antagonist (VKA)-baseret regime
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis
Undersøgelseslægemiddelrelaterede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (oplevet af 2 eller flere deltagere) blev defineret som hændelser, der startede på eller efter den første dosis af det tildelte forsøgslægemiddel (edoxaban og VKA) eller startede før, men derefter forværredes efter første dosis af det tildelte studielægemiddel og blev fundet at være relateret til behandling af investigator.
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studiestol: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
  • Studiestol: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE-EDO-01-15-EU
  • 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner