Лечение эдоксабаном по сравнению с антагонистом витамина К у пациентов с мерцательной аритмией, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ENTRUST-AF-PCI)
24 апреля 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Оценка безопасности и эффективности антитромботической схемы на основе эдоксабана по сравнению с антагонистом витамина К у субъектов с мерцательной аритмией после успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с установкой стента.
Недостаточно данных о безопасности и эффективности эдоксабана в сочетании с антитромбоцитарной терапией у пациентов с мерцательной аритмией (ФП) после чрескожного вмешательства (ЧКВ) со стентированием.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и изучения эффективности антитромботической схемы на основе эдоксабана по сравнению с антитромботической схемой на основе антагониста витамина К (АВК) у пациентов с ФП после ЧКВ с установкой стента.
Кровотечение является основным показателем безопасности в клинических испытаниях сердечно-сосудистых заболеваний, особенно для антитромботических стратегий и инвазивных процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1506
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Wien, Австрия, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Wien, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- ASZ Aalst
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ St Jan
-
Brussel, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Edegem, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Virga Jesse Jessa hospital
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kht.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Венгрия, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Staedtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Германия, 53115
- GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Dortmund, Германия, 44137
- St. Johannes- Hospital
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Германия, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Германия, 4289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüneburg, Германия, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Германия, 81379
- Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
-
Paderborn, Германия, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Ulm, Германия, 89077
- Herzklinik Ulm
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Wuppertal, Германия, 42117
- HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona, Испания, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granada, Испания, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 8907
- Bellvitge University Hospital
-
León, Испания, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Испания, 28040
- Clinica Universitaria San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz, Madrid
-
Madrid, Испания, 280471
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Bari, Италия, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия, 40133
- Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
-
Catanzaro, Италия, 88100
- AOU Materdomini, Magna Graecia University
-
Chieti, Италия, 66100
- ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
-
Cuneo, Италия, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
-
Ferrara, Италия, 44124
- AOU Sant'Anna
-
Firenze, Италия, 50134
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Италия, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Lecco, Италия, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Milano, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Modena, Италия, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Италия, 35128
- Padova University Hospital
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rimini, Италия, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rivoli, Италия, 10098
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Италия, 00152
- S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
-
Seriate, Италия, 24068
- Bolognini Hospital Seriate
-
Terni, Италия, 05100
- "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
-
Verona, Италия, 37126
- U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
- Inje univ. ilsan paik hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика, 136-200
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- SEOUL St.Maria
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
-
Klaipėda, Литва, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
-
Šiauliai, Литва, 76231
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
The Hague, Нидерланды, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Польша, 43-316
- II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Chrzanów, Польша, 32-500
- MCSN AHoP
-
Dąbrowa Górnicza, Польша, 41-300
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Kraków, Польша, 31-302
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
-
Kędzierzyn-Koźle, Польша, 47-200
- AHP IV DEP K-Kozle
-
Nysa, Польша, 48-300
- Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
-
Tychy, Польша, 43-100
- X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa, Польша, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
-
Łódź, Польша, 91-302
- Nzoz Salus
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Португалия, 3041 801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Португалия, 1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Румыния, 022328
- "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
Bucharest, Румыния, 050098
- University Hospital of Bucharest
-
Bucharest, Румыния, 42122
- Saint John Emergency Hospital
-
Oradea, Румыния, 410169
- Oradea Emergency County Clinical Hospital
-
Timişoara, Румыния, 300310
- Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
-
Târgu-Mureş, Румыния, 540136
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center -Zvezdara
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Portadown, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
-
Kaohsiung, Тайвань, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Chi-Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Chernihiv, Украина, 14034
- Chernihiv City Hospital #2
-
Chernivtsi, Украина, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Dnipro, Украина, 49060
- Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49006
- CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Украина, 61039
- L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61058
- Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
-
Kharkiv, Украина, 61178
- Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kharkov, Украина, 61000
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Khmel'nyts'kyy, Украина, 29000
- Khmelnytskyy regional hospital
-
Kyiv, Украина, 02660
- Insititute of Heart of MoH Ukraine
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital#5
-
Kyiv, Украина, 03151
- State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
-
Kyiv, Украина, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Kyiv, Украина, 1601
- Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 4107
- Communal Institution of Kyiv Regional Rada
-
L'viv, Украина, 79015
- Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
-
Luts'k, Украина, 43024
- Lutsk City Hospital
-
Nikolayev, Украина, 54003
- Nikolaev Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Украина, 65025
- Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
-
Rivne, Украина, 33007
- Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Украина, 40031
- Communal Institution of Sumy Regional Rada
-
Uzhhorod, Украина, 88018
- Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
-
Vinnytsya, Украина, 21000
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
-
Vinnytsya, Украина, 21000
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
-
Zaporizhzhia, Украина, 69000
- Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bayonne, Франция, 64100
- Hopital Cote Basque
-
Besancon, Франция, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Chambery, Франция, 73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Corbeil Essonnes Cedex, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Франция, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Nice, Франция, 6001
- Chu De Nice
-
Paris cedex 8, Франция, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Франция, 31400
- Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Clinique Vauban
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к приему пероральных антикоагулянтов (ОАК) при мерцательной аритмии в течение как минимум 12 месяцев после успешного ЧКВ со стентированием.
Пригодность оценивается через 4 часа после удаления интродьюсера и в течение 5 дней после успешного ЧКВ с установкой стента. Если планируется поэтапное ЧКВ, соответствие требованиям оценивается после завершения последнего этапа.
Успешное определение PCI:
Успех процедуры ЧКВ определяется двумя взаимосвязанными компонентами: ангиографическими данными, процедурными/клиническими результатами, как подробно описано ниже:
Ангиографический успех Минимальный диаметр стеноза < 20% (по визуальной оценке с помощью ангиографии - остаточная закупорка или стеноз уменьшились до менее чем 20% диаметра артерии).
Достаточное расширение просвета в целевом участке для улучшения коронарного кровотока с окончательным тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) 3-й степени кровотока (визуально оценивается с помощью ангиографии), без окклюзии значимой боковой ветви, ограничивающей кровоток диссекции, дистальной эмболизации, или ангиографический тромб.
Процедурный успех Отсутствие серьезных внутрибольничных клинических осложнений (например, текущее Международное общество тромбоза и гемостаза [ISTH] большое или клинически значимое небольшое процедурное кровотечение во время рандомизации, инсульт, экстренное аортокоронарное шунтирование [АКШ]).
Таким образом, клинически успешное ЧКВ требует как анатомического, так и процедурного успеха наряду с купированием признаков и/или симптомов ишемии миокарда во время рандомизации.
Критерий исключения:
- Риск кровотечения или системные состояния
Известный геморрагический диатез, включая, но не ограничиваясь,
Неконтролируемое активное кровотечение, включающее как большое ISTH, так и клинически значимое незначительное кровотечение, предшествующее рандомизации.
Поражение или состояние, если оно считается значительным риском большого кровотечения. Это может включать, но не ограничивается: неразрешенные язвы желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения (например, злокачественные новообразования с метастазами), недавняя неразрешенная травма головного или спинного мозга, недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или офтальмологии, любое внутричерепное кровоизлияние, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы (более 3,5 см) или серьезные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии.
- Связанные с лекарствами
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 2,5 (участник может быть повторно рассмотрен позже, но в течение 5 дней после удаления интродьюсера).
- Противопоказания к эдоксабану, АВК, ацетилсалициловой кислоте (АСК) и/или антагонистам P2Y12;
- Сопутствующее лечение другими антитромботическими средствами, фибринолитической терапией и хроническими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Сопутствующие состояния и методы лечения
Критически больные или гемодинамически нестабильные субъекты (на момент рандомизации), в том числе:
- кардиогенный шок или острая декомпенсированная сердечная недостаточность с потребностью в вазопрессорных препаратах или инотропной поддержке или механической поддержке для поддержания кровообращения
- дыхательная недостаточность, требующая эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.
- Любой предшествующий механический протез клапана;
- Планируемое коронарное или сосудистое вмешательство или серьезная операция в течение 12 месяцев; Рандомизация должна быть отложена до последней стадии многоэтапной процедуры ЧКВ с несколькими сосудами;
- Умеренный или тяжелый митральный стеноз;
- Ишемический инсульт в течение 2 нед до рандомизации;
- Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением (АД) ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическим АД ≥120 мм рт.ст.;
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) (КК < 15 мл/мин или на диализе);
- Известные нарушения функции печени до рандомизации (включая заболевание печени или биохимические признаки значительного нарушения функции печени, известные до рандомизации).
Другие критерии исключения
Любой из следующих аномальных местных лабораторных результатов до рандомизации:
- Количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л
- Гемоглобин < 8 мг/дл
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие;
- Женщины-участницы детородного возраста, не использующие высокоэффективные средства контрацепции (женщина детородного возраста определяется как женщина, не находящаяся в постменопаузе в течение как минимум одного года, или не подвергавшаяся хирургической стерилизации, или не перенесшая гистерэктомию по крайней мере за три месяца до начало этого исследования). Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны проходить терапию не менее трех месяцев. К адекватным контрацептивам относятся: комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) пероральные, интравагинальные, трансдермальные, гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции; внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; половое воздержание;
- Беременные или кормящие участницы;
- Оценка того, что участник вряд ли будет соблюдать процедуры исследования или иметь полное последующее наблюдение;
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию;
- Предыдущая рандомизация в этом исследовании;
- Активен при злоупотреблении рецептурными препаратами и наркомании; злоупотребление запрещенными веществами (т. марихуана, кокаин, метамфетамин, героин) и злоупотребление алкоголем в течение последних 12 месяцев по постановлению следователя;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эдоксабан режим
Участники будут рандомизированы для получения эдоксабана 60 мг один раз в день или 30 мг один раз в день и клопидогреля 75 мг один раз в день (или при наличии документированной клинической необходимости прасугреля [5 мг или 10 мг один раз в день] или тикагрелора [90]. мг два раза в день] может использоваться).
|
Эдоксабан 60 мг один раз в день или 30 мг один раз в день у отдельных субъектов
Другие имена:
Клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
прасугрел 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Схема приема антагонистов витамина К
Участники будут рандомизированы для получения АВК в комбинации с клопидогрелом 75 мг один раз в день (или при наличии подтвержденной клинической необходимости можно использовать прасугрел [5 мг или 10 мг один раз в день] или тикагрелор [90 мг два раза в день]) и аспирин (100 мг один раз в день в течение как минимум 1 месяца и до 12 месяцев).
|
Клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
прасугрел 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки
Суточная доза АВК для целевого международного нормализованного отношения от 2,0 до 3,0 включительно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с признанным большим или клинически значимым небольшим кровотечением в качестве первого события, определенного Международным обществом тромбоза и гемостаза, после схемы лечения на основе эдоксабана по сравнению со схемой лечения на основе антагониста витамина К (АВК)
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
Сообщалось о первых крупных или клинически значимых небольших кровотечениях (MCRB) участников.
Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH) определило случаи кровотечения, включающие: MCRB, большие кровотечения, включая фатальные кровотечения (внутричерепные и невнутричерепные), симптоматические внутричерепные кровоизлияния, симптоматические кровотечения в критической области или органе, а также клинически явные и вызывающие ≥2,0 г/дл с поправкой на потерю гемоглобина, клинически значимые небольшие (CRNM) кровотечения, малые кровотечения, любые кровотечения (определяемые как совокупность больших, CRNM и малых кровотечений), опасные для жизни кровотечения, спровоцированные (спонтанные, инструментальные/травматические, неизвестно) кровотечение и спонтанное кровотечение.
|
От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с признанным большим, клинически значимым небольшим и малым кровотечением (все явления), определенным Международным обществом тромбоза и гемостаза, после схемы на основе эдоксабана по сравнению со схемой на основе антагониста витамина К
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
Все большие, клинически значимые малые и малые кровотечения регистрируются как вторичный исход.
У участников может быть более 1 эпизода кровотечения, обо всех случаях сообщается.
Участники Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) определили события кровотечения, включающие: большое или клинически значимое небольшое кровотечение (MCRB), большое кровотечение, включая фатальное кровотечение (внутричерепное и невнутричерепное), симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, симптоматическое кровотечение в критической области или органа, а также клинически явные и вызывающие скорректированную потерю гемоглобина ≥2,0 г/дл, клинически значимые небольшие (CRNM) кровотечения, малые кровотечения, любые кровотечения (определяемые как совокупность больших, CRNM и малых кровотечений), жизнь -угрожающее кровотечение, спровоцированное (самопроизвольное, инструментально-травматическое, неизвестное) кровотечение и спонтанное кровотечение.
|
От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
|
Количество участников с признанным большим, малым и минимальным кровотечением вследствие тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) Определение после схемы на основе эдоксабана по сравнению со схемой на основе антагониста витамина К (АВК)
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) определяемые события кровотечения включали: большие кровотечения (включая фатальные кровотечения и несмертельные кровотечения [соответствующие определению больших кровотечений TIMI], большие или малые кровотечения, незначительные кровотечения, минимальные кровотечения и любые кровотечения (определяемые как комбинированные). больших, малых и минимальных кровотечений)
|
От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
|
Количество участников с кровотечением Академический научно-исследовательский консорциум (BARC) Кровотечения типов 1, 2, 3 и 5 в соответствии с определениями BARC после схемы на основе эдоксабана по сравнению со схемой на основе антагониста витамина К (АВК)
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
Кровотечение Консорциума академических исследований (BARC) включало: кровотечения (определяемые по BARC типа 3 или 5), кровотечения (определяемые по BARC типа 2, 3 или 5) и любые кровотечения (определяемые как совокупность BARC типов 1, 2). , 3 или 5), где увеличение типа BARC указывает на худший исход. Тип 1: кровотечение, которое не требует принятия мер и не заставляет пациента обращаться за внеплановым исследованием, госпитализацией или лечением у медицинского работника; могут включать эпизоды, приводящие к самостоятельному прекращению медикаментозной терапии пациентом без консультации; Тип 2: любой явный признак кровоизлияния, требующий принятия мер, который не соответствует критериям типа 3, 4 или 5, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: (1) требующий нехирургического медицинского вмешательства, (2) приводящий к госпитализации. или повышенный уровень ухода, или (3) побуждение к оценке; Тип 3: явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до ≤5 г/дл (3a), ≥5 г/дл (3b) и внутричерепное кровоизлияние (3c) Тип 5: фатальное кровотечение |
От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
|
Количество участников с основными конечными точками эффективности за весь период исследования после схемы на основе эдоксабана по сравнению со схемой на основе антагониста витамина К (АВК)
Временное ограничение: От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
Основные конечные точки эффективности были определены как сочетание сердечно-сосудистой смерти (ARC), инсульта (определено протоколом), системной эмболии (SEE), инфаркта миокарда (ИМ) или определенного тромбоза стента.
|
От 1 до 12 месяцев после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), при применении схемы на основе эдоксабана по сравнению со схемой на основе антагониста витамина К (АВК)
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после последней дозы
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) у >1,0% участников, определялись как явления, которые начались во время или после первой дозы назначенного исследуемого препарата (эдоксабана и АВК) или начались до, но затем ухудшились после первой дозы назначенного исследования. лекарство.
|
От 1 до 30 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарственных препаратов (TEAE), возникшими у 2 или более участников, получающих лечение по схеме на основе эдоксабана, по сравнению со схемой на основе антагониста витамина К (АВК)
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после последней дозы
|
Связанные с исследуемым препаратом нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) (отмечавшиеся у 2 или более участников), определялись как явления, которые начались после или после приема первой дозы назначенного исследуемого препарата (эдоксабана и АВК) или начались до, но затем ухудшились после приема. первую дозу назначенного исследуемого препарата и были связаны с лечением, проведенным исследователем.
|
От 1 до 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
- Учебный стул: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goette A, Eckardt L, Valgimigli M, Lewalter T, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Tijssen JG, Vranckx P. Clinical risk predictors in atrial fibrillation patients following successful coronary stenting: ENTRUST-AF PCI sub-analysis. Clin Res Cardiol. 2021 Jun;110(6):831-840. doi: 10.1007/s00392-020-01760-4. Epub 2020 Oct 24.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Vranckx P, Lewalter T, Valgimigli M, Tijssen JG, Reimitz PE, Eckardt L, Lanz HJ, Zierhut W, Smolnik R, Goette A. Evaluation of the safety and efficacy of an edoxaban-based antithrombotic regimen in patients with atrial fibrillation following successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement: Rationale and design of the ENTRUST-AF PCI trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.009. Epub 2017 Oct 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
- Витамин К
- Эдоксабан
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- DSE-EDO-01-15-EU
- 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .