Tratamiento con edoxabán versus antagonista de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular sometidos a intervención coronaria percutánea (ENTRUST-AF-PCI)
24 de abril de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Evaluación de la seguridad y eficacia de un régimen antitrombótico basado en edoxabán en comparación con un régimen antitrombótico basado en antagonistas de la vitamina K en sujetos con fibrilación auricular después de una intervención coronaria percutánea (PCI) exitosa con colocación de stent.
No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de edoxabán más terapia antiplaquetaria en sujetos con fibrilación auricular (FA) después de una intervención percutánea (ICP) con colocación de stent.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de un régimen antitrombótico basado en edoxabán frente a un régimen antitrombótico basado en antagonistas de la vitamina K (AVK) en sujetos con FA después de una ICP con colocación de stent.
El sangrado es un resultado de seguridad central en los ensayos clínicos cardiovasculares, especialmente para las estrategias antitrombóticas y los procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1506
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bielefeld, Alemania, 33604
- Staedtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Alemania, 53115
- GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
-
Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
-
Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes- Hospital
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
-
Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Alemania, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Alemania, 4289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüneburg, Alemania, 21339
- Stadtisches Klinikum Luneburg
-
Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Alemania, 81379
- Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
-
Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
-
Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
-
Rostock, Alemania, 18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Ulm, Alemania, 89077
- Herzklinik Ulm
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
-
Wiesbaden, Alemania, 65189
- St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Wuppertal, Alemania, 42117
- HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ Aalst
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St Jan
-
Brussel, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
Edegem, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Jessa hospital
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
- Inje univ. ilsan paik hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 431796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 136-200
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 136705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Centre
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- SEOUL St.Maria
-
-
-
-
-
Alicante, España, 3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona, España, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granada, España, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 8907
- Bellvitge University Hospital
-
León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, España, 28040
- Clinica Universitaria San Carlos
-
Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz, Madrid
-
Madrid, España, 280471
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, España, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- University Hospital of Angers
-
Bayonne, Francia, 64100
- Hopital Cote Basque
-
Besancon, Francia, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Chambery, Francia, 73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil, Francia, 94000
- Hospital Henri Mondor
-
Nice, Francia, 6001
- CHU de Nice
-
Paris cedex 8, Francia, 75877
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Francia, 31400
- Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Clinique Vauban
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hungría, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kht.
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungría, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr, Hungría, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
-
Pécs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Bari, Italia, 70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia, 40133
- Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Materdomini, Magna Graecia University
-
Chieti, Italia, 66100
- ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
-
Cuneo, Italia, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
-
Ferrara, Italia, 44124
- AOU Sant'Anna
-
Firenze, Italia, 50134
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Italia, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Lecco, Italia, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Milano, Italia, 20157
- Asst Fatebenefratelli-Sacco
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- University Hospital Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Padova University Hospital
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rimini, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rivoli, Italia, 10098
- Ospedale degli Infermi di Rivoli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome, Italia, 00152
- S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
-
Seriate, Italia, 24068
- Bolognini Hospital Seriate
-
Terni, Italia, 05100
- "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
-
Verona, Italia, 37126
- U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Lithuanian university of Health Sciences Hospital
-
Klaipėda, Lituania, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
-
Šiauliai, Lituania, 76231
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud university medical center
-
Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
The Hague, Países Bajos, 2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Chrzanów, Polonia, 32-500
- MCSN AHoP
-
Dąbrowa Górnicza, Polonia, 41-300
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Kraków, Polonia, 31-302
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
-
Kędzierzyn-Koźle, Polonia, 47-200
- AHP IV DEP K-Kozle
-
Nysa, Polonia, 48-300
- Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
-
Tychy, Polonia, 43-100
- X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa, Polonia, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
-
Łódź, Polonia, 91-302
- Nzoz Salus
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Coimbra, Portugal, 3041 801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430031
- Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest, Rumania, 022328
- "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
Bucharest, Rumania, 050098
- University Hospital of Bucharest
-
Bucharest, Rumania, 42122
- Saint John Emergency Hospital
-
Oradea, Rumania, 410169
- Oradea Emergency County Clinical Hospital
-
Timişoara, Rumania, 300310
- Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
-
Târgu-Mureş, Rumania, 540136
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center -Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Fribourg, Suiza, 1700
- HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
-
Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
-
Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Chi-Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Chernihiv, Ucrania, 14034
- Chernihiv City Hospital #2
-
Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Dnipro, Ucrania, 49060
- Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
- CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
-
Kharkiv, Ucrania, 61178
- Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kharkov, Ucrania, 61000
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Khmel'nyts'kyy, Ucrania, 29000
- Khmelnytskyy regional hospital
-
Kyiv, Ucrania, 02660
- Insititute of Heart of MoH Ukraine
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital#5
-
Kyiv, Ucrania, 03151
- State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
-
Kyiv, Ucrania, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Kyiv, Ucrania, 1601
- Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrania, 4107
- Communal Institution of Kyiv Regional Rada
-
L'viv, Ucrania, 79015
- Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
-
Luts'k, Ucrania, 43024
- Lutsk City Hospital
-
Nikolayev, Ucrania, 54003
- Nikolaev Regional Clinical Hospital
-
Odessa, Ucrania, 65025
- Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
-
Rivne, Ucrania, 33007
- Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ucrania, 40031
- Communal Institution of Sumy Regional Rada
-
Uzhhorod, Ucrania, 88018
- Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
-
Vinnytsya, Ucrania, 21000
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
-
Vinnytsya, Ucrania, 21000
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69000
- Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de anticoagulantes orales (ACO) para la fibrilación auricular durante un período de al menos 12 meses después de una ICP exitosa con colocación de stent.
La elegibilidad se evalúa 4 horas después de retirar el introductor y dentro de los 5 días posteriores a una PCI exitosa con colocación de stent. Si se planea un PCI por etapas, la elegibilidad se evalúa después de completar la última etapa.
Definición PCI exitosa:
El éxito de un procedimiento de PCI se define por 2 componentes interrelacionados: hallazgos angiográficos, resultados del procedimiento/clínicos, como se detalla a continuación:
Éxito angiográfico Un diámetro de estenosis mínimo de < 20 % (según la evaluación visual mediante angiografía: obstrucción residual o estenosis reducida a menos del 20 % del diámetro de la arteria).
Ampliación suficiente de la luz en el sitio objetivo para mejorar el flujo sanguíneo de la arteria coronaria con trombólisis final en infarto de miocardio (TIMI) grado 3 de flujo (evaluado visualmente mediante angiografía), sin oclusión de una rama lateral significativa, disección que limita el flujo, embolización distal, o trombo angiográfico.
Éxito del procedimiento Sin complicaciones clínicas importantes en el hospital (p. en curso de la International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] mayor o clínicamente relevante no mayor sangrado de procedimiento en el momento de la aleatorización, accidente cerebrovascular, injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia [CABG]).
En resumen, una PCI clínicamente exitosa requiere tanto el éxito anatómico como del procedimiento junto con el alivio de los signos y/o síntomas de isquemia miocárdica en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Riesgos de sangrado o condiciones sistémicas
Diátesis hemorrágica conocida, que incluye, entre otros,
Hemorragia activa no controlada, que incluye hemorragia mayor ISTH y hemorragia no mayor clínicamente relevante, anterior a la aleatorización.
Lesión o afección, si se considera un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir, pero no se limita a: ulceración gastrointestinal no resuelta, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado (p. neoplasias malignas con metástasis), lesión cerebral o espinal reciente no resuelta, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, cualquier hemorragia intracraneal, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares (de más de 3,5 cm) o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes.
- Relacionado con la medicación
- Razón internacional normalizada (INR) > 2,5 (el participante puede ser reconsiderado en un momento posterior, pero dentro de los 5 días posteriores a la extracción del introductor).
- Contraindicación para edoxabán, AVK, ácido acetilsalicílico (AAS) y/o antagonistas de P2Y12;
- Tratamiento concomitante con otros agentes antitrombóticos, terapia fibrinolítica y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) crónicos.
Condiciones y terapias concomitantes
Sujetos gravemente enfermos o hemodinámicamente inestables (en el momento de la aleatorización), incluidos:
- shock cardiogénico o insuficiencia cardiaca aguda descompensada, con requerimiento de vasopresores o soporte inotrópico o soporte mecánico para apoyar la circulación
- Insuficiencia respiratoria que requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica.
- Cualquier prótesis valvular mecánica previa;
- Intervención coronaria o vascular planificada o cirugía mayor dentro de los 12 meses; La aleatorización debe postergarse hasta la última etapa en un procedimiento de ICP de múltiples vasos y múltiples pasos;
- estenosis mitral moderada o grave;
- Accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
- Hipertensión grave no controlada con presión arterial sistólica (PA) ≥180 mmHg y/o PA diastólica ≥ 120 mmHg;
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) (CrCL < 15 mL/min o en diálisis);
- Función hepática anormal conocida antes de la aleatorización (incluyendo enfermedad hepática o evidencia bioquímica de trastorno hepático significativo conocido antes de la aleatorización).
Otros criterios de exclusión
Cualquiera de los siguientes resultados anormales de laboratorio local antes de la aleatorización:
- Recuento de plaquetas < 50 x10^9/L
- Hemoglobina < 8 mg/dL
- Incapaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito;
- Participantes mujeres en edad fértil sin utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (mujer en edad fértil se define como aquella que no ha sido posmenopáusica durante al menos un año, o no ha sido esterilizada quirúrgicamente, o no ha tenido una histerectomía al menos tres meses antes de la inicio de este estudio). Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haber estado en terapia durante al menos tres meses. Los anticonceptivos adecuados incluyen: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) orales, intravaginales, transdérmicos asociados con la inhibición de la ovulación; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual;
- Participantes embarazadas o en período de lactancia;
- Evaluación de que es probable que el participante no cumpla con los procedimientos del estudio o tenga un seguimiento completo;
- Participar en otro ensayo clínico que interfiera potencialmente con el estudio actual;
- Aleatorización previa en este estudio;
- Activo en el abuso y la adicción a los medicamentos recetados; abuso de sustancias ilícitas (es decir, marihuana, cocaína, metanfetamina, heroína) y abuso de alcohol durante los últimos 12 meses a juicio del investigador;
- Esperanza de vida < 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Régimen de edoxabán
Los participantes serán aleatorizados para recibir edoxaban 60 mg una vez al día o 30 mg una vez al día y clopidogrel 75 mg una vez al día (o en presencia de una necesidad clínica documentada prasugrel [5 mg o 10 mg una vez al día] o ticagrelor [90 mg dos veces al día]).
|
Edoxaban 60 mg una vez al día o 30 mg una vez al día en sujetos seleccionados
Otros nombres:
Clopidogrel 75 mg una vez al día
Otros nombres:
prasugrel 5 mg o 10 mg una vez al día
Otros nombres:
ticagrelor 90 mg dos veces al día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen de antagonistas de la vitamina K
Los participantes serán aleatorizados para recibir AVK en combinación con clopidogrel 75 mg una vez al día (o en presencia de una necesidad clínica documentada, se puede usar prasugrel [5 mg o 10 mg una vez al día] o ticagrelor [90 mg dos veces al día]) y aspirina (100 mg una vez al día, durante un mínimo de 1 mes y hasta 12 meses de duración.
|
Clopidogrel 75 mg una vez al día
Otros nombres:
prasugrel 5 mg o 10 mg una vez al día
Otros nombres:
ticagrelor 90 mg dos veces al día
Dosificación de AVK una vez al día para el cociente internacional normalizado objetivo entre 2,0 y 3,0, inclusive
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con hemorragia mayor adjudicada o hemorragia no mayor clínicamente relevante como primer evento definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia después de un régimen basado en edoxabán en comparación con un régimen basado en antagonistas de la vitamina K (AVK)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
Se informaron los primeros eventos de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (MCRB) de los participantes.
Los eventos hemorrágicos definidos por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH, por sus siglas en inglés) incluyeron: MCRB, hemorragia mayor, incluida la hemorragia mortal (intracraneal y no intracraneal), hemorragia intracraneal sintomática, hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, y clínicamente evidente y con una causa ≥2,0 g/dl de pérdida de hemoglobina ajustada, hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM), hemorragias menores, cualquier hemorragia (definida como la combinación de hemorragia mayor, CRNM y menor), hemorragia potencialmente mortal, hemorragia provocada (espontánea, instrumental/traumática, desconocido) sangrado y sangrado espontáneo.
|
Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con sangrado mayor adjudicado, no mayor clínicamente relevante y menor (todos los eventos) definidos por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia después de un régimen basado en edoxabán en comparación con un régimen basado en antagonistas de la vitamina K
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
Todos los sangrados mayores, no mayores y menores clínicamente relevantes se informan para el resultado secundario.
Los participantes pueden tener experiencias de más de 1 evento de sangrado, se informan todos los casos.
Los participantes con eventos hemorrágicos definidos por la International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) incluyeron: hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante (MCRB), hemorragia mayor, incluida la hemorragia fatal (intracraneal y no intracraneal), hemorragia intracraneal sintomática, hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, y clínicamente evidente y que causa una pérdida ajustada de hemoglobina ≥2.0 g/dL, hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM), hemorragias menores, cualquier hemorragia (definida como la combinación de hemorragia mayor, CRNM y menor), vida - sangrado amenazante, sangrado provocado (espontáneo, instrumental/traumático, desconocido) y sangrado espontáneo.
|
Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
|
Número de participantes con hemorragia mayor, menor y mínima adjudicada por trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) Definición después de un régimen basado en edoxabán en comparación con un régimen basado en antagonistas de la vitamina K (AVK)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
Los eventos hemorrágicos definidos por trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI, por sus siglas en inglés) incluyeron: sangrado mayor (incluido el sangrado fatal y el sangrado no fatal [que cumple con la definición de sangrado mayor del TIMI], sangrado mayor o menor, sangrado menor, sangrado mínimo y cualquier sangrado (definido como sangrado compuesto) de sangrado mayor, menor y mínimo)
|
Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
|
Número de participantes con sangrado tipo 1, 2, 3 y 5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) según las definiciones del BARC después de un régimen basado en edoxabán en comparación con un régimen basado en un antagonista de la vitamina K (AVK)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
Los eventos de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) incluyeron: sangrado (definido por BARC tipo 3 o 5), sangrado (definido por BARC tipo 2, 3 o 5) y cualquier sangrado (definido como el compuesto de BARC tipo 1, 2 , 3 o 5), donde los aumentos en el tipo BARC indican un peor resultado. Tipo 1: sangrado que no es procesable y no hace que el paciente busque la realización de estudios, hospitalización o tratamiento no programado por un profesional de la salud; puede incluir episodios que lleven a la interrupción voluntaria de la terapia médica por parte del paciente sin consulta; Tipo 2: cualquier signo evidente y procesable de hemorragia que no se ajuste a los criterios para el tipo 3, 4 o 5 pero que cumpla al menos uno de los siguientes criterios: (1) que requiere intervención médica no quirúrgica, (2) que lleva a la hospitalización o un mayor nivel de atención, o (3) una evaluación motivadora; Tipo 3: sangrado manifiesto más caída de hemoglobina de 3 a ≤5 g/dl (3a), ≥5 g/dl (3b) y hemorragia intracraneal (3c) Tipo 5: sangrado fatal |
Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
|
Número de participantes con criterios de valoración de eficacia principales para el período de estudio general después de un régimen basado en edoxabán en comparación con un régimen basado en antagonistas de la vitamina K (AVK)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
Los principales criterios de valoración de la eficacia se definieron como la combinación de muerte cardiovascular (CRA), accidente cerebrovascular (definido por protocolo), evento embólico sistémico (SEE), infarto de miocardio (IM) o trombosis definitiva del stent.
|
Día 1 a 12 meses después de la dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de un régimen basado en edoxabán en comparación con un régimen basado en antagonistas de la vitamina K (AVK)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en >1,0 % de los participantes se definieron como eventos que comenzaron en o después de la primera dosis del fármaco del estudio asignado (edoxabán y VKA) o que comenzaron antes pero luego empeoraron después de la primera dosis del estudio asignado droga.
|
Día 1 a 30 días después de la última dosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el fármaco del estudio experimentados por 2 o más participantes después del régimen basado en edoxabán en comparación con el régimen basado en antagonistas de la vitamina K (AVK)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el fármaco del estudio (experimentados por 2 o más participantes) se definieron como eventos que comenzaron en o después de la primera dosis del fármaco del estudio asignado (edoxabán y AVK) o que comenzaron antes pero empeoraron después de la primera dosis del fármaco del estudio asignado y el investigador determinó que estaban relacionados con el tratamiento.
|
Día 1 a 30 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
- Silla de estudio: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goette A, Eckardt L, Valgimigli M, Lewalter T, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Tijssen JG, Vranckx P. Clinical risk predictors in atrial fibrillation patients following successful coronary stenting: ENTRUST-AF PCI sub-analysis. Clin Res Cardiol. 2021 Jun;110(6):831-840. doi: 10.1007/s00392-020-01760-4. Epub 2020 Oct 24.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Vranckx P, Lewalter T, Valgimigli M, Tijssen JG, Reimitz PE, Eckardt L, Lanz HJ, Zierhut W, Smolnik R, Goette A. Evaluation of the safety and efficacy of an edoxaban-based antithrombotic regimen in patients with atrial fibrillation following successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement: Rationale and design of the ENTRUST-AF PCI trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.009. Epub 2017 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Vitamina K
- Edoxabán
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- DSE-EDO-01-15-EU
- 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos