경피적 관상동맥 중재술을 받는 심방세동 환자에서 에독사반 치료와 비타민 K 길항제 비교 (ENTRUST-AF-PCI)
2020년 4월 24일 업데이트: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
스텐트 삽입술을 통한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 심방세동 환자에서 비타민 K 길항제 기반 항혈전 요법과 비교한 Edoxaban 기반 항혈전 요법의 안전성 및 효능 평가.
스텐트를 이용한 경피 중재술(PCI) 후 심방 세동(AF) 환자에서 에독사반과 항혈소판 요법의 안전성 및 효능에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
이 연구는 스텐트 배치와 함께 PCI 후 심방세동 환자에서 에독사반 기반 항혈전 요법과 비타민 K 길항제(VKA) 기반 항혈전 요법의 안전성을 평가하고 효능을 탐색하기 위해 고안되었습니다.
출혈은 특히 항혈전 전략 및 침습적 절차에 대한 심혈관 임상 시험에서 중심적인 안전성 결과입니다.
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중재적
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연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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The Hague, 네덜란드, 2512 VA
- MC Haaglanden
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Hsinchu, 대만, 30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
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Kaohsiung, 대만, 824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- Chi-Mei Medical Center (CMMC)
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Inje univ. ilsan paik hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 431796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 136-200
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 136705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Centre
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Seoul, 대한민국, 06591
- SEOUL St.Maria
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
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Bielefeld, 독일, 33604
- Staedtische Kliniken Bielefeld
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Bonn, 독일, 53115
- GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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Dortmund, 독일, 44137
- St. Johannes- Hospital
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
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Jena, 독일, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
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Leipzig, 독일, 4289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lüneburg, 독일, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, 독일, 81379
- Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
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Paderborn, 독일, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
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Ulm, 독일, 89077
- Herzklinik Ulm
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
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Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
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Wuppertal, 독일, 42117
- HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Emergency County Hospital Baia Mare
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Bucharest, 루마니아, 022328
- "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
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Bucharest, 루마니아, 050098
- University Hospital of Bucharest
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Bucharest, 루마니아, 42122
- Saint John Emergency Hospital
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Oradea, 루마니아, 410169
- Oradea Emergency County Clinical Hospital
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Timişoara, 루마니아, 300310
- Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
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Târgu-Mureş, 루마니아, 540136
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
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Klaipėda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
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Šiauliai, 리투아니아, 76231
- Republican Siauliai Hospital
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ Aalst
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ St Jan
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Brussel, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Virga Jesse Jessa hospital
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center -Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Fribourg, 스위스, 1700
- HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
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Lugano, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Alicante, 스페인, 3010
- General University Hospital of Alicante
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Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granada, 스페인, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 8907
- Bellvitge University Hospital
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인, 28040
- Clinica Universitaria San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz, Madrid
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Madrid, 스페인, 280471
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Clydebank, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Portadown, 영국, BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
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Chernihiv, 우크라이나, 14034
- Chernihiv City Hospital #2
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Dnipro, 우크라이나, 49060
- Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49006
- CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
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Kharkiv, 우크라이나, 61178
- Kharkiv City Clinical Hospital #8
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Kharkov, 우크라이나, 61000
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
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Khmel'nyts'kyy, 우크라이나, 29000
- Khmelnytskyy regional hospital
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- Insititute of Heart of MoH Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Hospital#5
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital 4
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Kyiv, 우크라이나, 1601
- Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 4107
- Communal Institution of Kyiv Regional Rada
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L'viv, 우크라이나, 79015
- Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
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Luts'k, 우크라이나, 43024
- Lutsk City Hospital
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Nikolayev, 우크라이나, 54003
- Nikolaev Regional Clinical Hospital
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
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Rivne, 우크라이나, 33007
- Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
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Sumy, 우크라이나, 40031
- Communal Institution of Sumy Regional Rada
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Uzhhorod, 우크라이나, 88018
- Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
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Vinnytsya, 우크라이나, 21000
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
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Vinnytsya, 우크라이나, 21000
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69000
- Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
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Bari, 이탈리아, 70124
- Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40133
- Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- AOU Materdomini, Magna Graecia University
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Chieti, 이탈리아, 66100
- ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- AOU Sant'Anna
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Ospedale Careggi
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Ospedali riuniti di Foggia
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
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Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Sacco
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Modena, 이탈리아, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아, 80131
- University Hospital Federico II
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Padova, 이탈리아, 35128
- Padova University Hospital
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Rivoli, 이탈리아, 10098
- Ospedale degli infermi di Rivoli
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Rome, 이탈리아, 00152
- S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
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Seriate, 이탈리아, 24068
- Bolognini Hospital Seriate
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Terni, 이탈리아, 05100
- "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
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Verona, 이탈리아, 37126
- U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Coimbra, 포르투갈, 3041 801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
- II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Chrzanów, 폴란드, 32-500
- MCSN AHoP
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Dąbrowa Górnicza, 폴란드, 41-300
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Kraków, 폴란드, 31-302
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
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Kędzierzyn-Koźle, 폴란드, 47-200
- AHP IV DEP K-Kozle
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Nysa, 폴란드, 48-300
- Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
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Tychy, 폴란드, 43-100
- X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
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Łódź, 폴란드, 91-302
- Nzoz Salus
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Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital of Angers
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hopital Cote Basque
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHRU Jean Minjoz
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Chambery, 프랑스, 73000
- Métropole Savoie Hospital
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Corbeil Essonnes Cedex, 프랑스, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Creteil, 프랑스, 94000
- Hospital Henri Mondor
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Nice, 프랑스, 6001
- CHU de Nice
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Paris cedex 8, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Clinique Vauban
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Állami Szívkorhaz
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1023
- Budai Irgalmasrendi Kht.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyula, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Győr, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스텐트 시술로 성공적인 PCI 후 최소 12개월 동안 심방세동에 대한 경구용 항응고제(OAC) 적응증.
적격성은 시스 제거 후 4시간 및 스텐트 배치를 통한 성공적인 PCI 후 5일 이내에 평가됩니다. 단계적 PCI가 계획된 경우 마지막 단계 완료 후 적격성을 평가합니다.
성공적인 PCI 정의:
PCI 절차의 성공은 2개의 상호 관련된 구성 요소에 의해 정의됩니다: 혈관 조영 소견, 절차/임상 결과는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
혈관 조영 성공 최소 협착 직경이 20% 미만(혈관 조영술로 육안으로 평가할 때 - 잔류 막힘 또는 협착이 동맥 직경의 20% 미만으로 감소됨).
심근경색에서 최종 혈전용해술(TIMI) 흐름 등급 3(혈관 조영술로 육안으로 평가)으로 관상 동맥 혈류를 개선하기 위해 표적 부위에서 루멘의 충분한 확대, 유의한 측지 폐색 없이, 흐름 제한 박리, 원위 색전술, 또는 혈관 조영 혈전.
절차적 성공 병원 내 주요 임상 합병증 없음(예: 현재 진행 중인 혈전증 및 지혈에 관한 국제학회[ISTH] 무작위배정, 뇌졸중, 응급 관상동맥우회술[CABG] 당시의 주요 또는 임상 관련 비주요 시술 출혈).
요약하면, 임상적으로 성공적인 PCI는 무작위 배정 시 심근 허혈의 징후 및/또는 증상 완화와 함께 해부학적 성공과 절차적 성공이 모두 필요합니다.
제외 기준:
- 출혈 위험 또는 전신 상태
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 출혈 체질,
ISTH 주요 출혈과 임상적으로 관련된 비주요 출혈을 모두 포함하는 제어되지 않는 활동성 출혈, 무작위화 이전.
주요 출혈의 상당한 위험으로 간주되는 병변 또는 상태. 여기에는 미해결 위장관 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재(예: 전이가 있는 악성 종양), 최근에 해결되지 않은 뇌 또는 척추 손상, 최근 뇌, 척추 또는 안과 수술, 모든 두개내 출혈, 알려져 있거나 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류(3.5cm 이상) 또는 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상.
- 약물 관련
- 국제 정규화 비율(INR) > 2.5(참가자는 나중에 재고할 수 있지만 칼집 제거 후 5일 이내).
- 에독사반, VKA, 아세틸살리실산(ASA) 및/또는 P2Y12 길항제에 대한 금기;
- 다른 항혈전제, 섬유소 용해 요법 및 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와의 병용 치료.
수반되는 조건 및 요법
다음을 포함하는 위독하거나 혈역학적으로 불안정한 피험자(무작위 배정 시):
- 심인성 쇼크 또는 급성 비대상성 심부전, 승압제 또는 수축 촉진제 또는 순환을 지원하는 기계적 지원이 필요한 경우
- 기관 내 삽관 및 기계적 환기가 필요한 호흡 부전.
- 이전의 기계적 판막 보철물
- 12개월 이내에 계획된 관상동맥 또는 혈관 중재술 또는 대수술; 무작위화는 다중 단계, 다중 혈관 PCI 절차의 마지막 단계로 연기되어야 합니다.
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착;
- 무작위화 전 2주 이내의 허혈성 뇌졸중;
- 수축기 혈압(BP) ≥180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 120 mmHg인 조절되지 않는 중증 고혈압;
- 말기 신장 질환(ESRD)(CrCL < 15mL/분 또는 투석 중);
- 무작위화 이전에 알려진 비정상적 간 기능(무작위화 이전에 알려진 중대한 간 이상에 대한 간 질환 또는 생화학적 증거 포함).
기타 제외 기준
무작위화 이전에 다음과 같은 비정상적 국소 실험실 결과:
- 혈소판 수 < 50 x10^9/L
- 헤모글로빈 < 8mg/dL
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 참가자(가임 여성은 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 3개월 전에 자궁 적출술을 받지 않은 사람으로 정의됩니다. 이 연구의 시작). 경구 피임약을 복용하는 여성은 최소 3개월 동안 치료를 받아야 합니다. 적절한 피임법에는 다음이 포함됩니다. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 경구, 질내, 경피, 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕;
- 임신 또는 모유 수유 참여자
- 참가자가 연구 절차를 따르지 않거나 완전한 후속 조치를 취할 가능성이 없다는 평가;
- 현재 연구를 잠재적으로 방해하는 다른 임상 시험에 참여
- 본 연구에서의 이전 무작위화;
- 처방약 남용 및 중독에 적극적입니다. 불법 약물 남용(예: 수사관의 판단에 따라 지난 12개월 동안 마리화나, 코카인, 메탐페타민, 헤로인) 및 알코올 남용;
- 기대 수명 < 12개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에독사반 요법
참가자는 에독사반 60 mg 1일 1회 또는 30 mg 1일 1회 및 클로피도그렐 75 mg 1일 1회(또는 문서화된 임상적 필요가 있는 경우 prasugrel[5 mg 또는 10 mg 1일 1회] 또는 ticagrelor[90 mg 1일 2회] 사용 가능) 사용.
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선별된 대상자에서 에독사반 60 mg 1일 1회 또는 30 mg 1일 1회
다른 이름들:
클로피도그렐 75mg 1일 1회
다른 이름들:
프라수그렐 5mg 또는 10mg 1일 1회
다른 이름들:
티카그렐러 90mg 1일 2회
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 K 길항제 요법
참가자는 클로피도그렐 75mg 1일 1회(또는 문서화된 임상적 필요가 있는 경우 프라수그렐[5mg 또는 10mg 1일 1회] 또는 티카그렐러[90mg 1일 2회]와 함께 VKA를 투여하도록 무작위 배정되고 아스피린(최소 1개월에서 최대 12개월 동안 1일 1회 100mg.
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클로피도그렐 75mg 1일 1회
다른 이름들:
프라수그렐 5mg 또는 10mg 1일 1회
다른 이름들:
티카그렐러 90mg 1일 2회
2.0과 3.0 사이의 목표 국제 정규화 비율을 위한 VKA 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 K 길항제(VKA) 기반 요법과 비교한 에독사반 기반 요법에 따른 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 정의한 첫 번째 사건으로 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 것으로 판정된 참가자 수
기간: 투여 후 1일 ~ 12개월
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참가자의 첫 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈(MCRB) 사례가 보고되었습니다.
혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH)는 다음과 같은 출혈 사건을 정의했습니다. g/dL 조정된 헤모글로빈 손실, 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈, 경미한 출혈, 모든 출혈(주요, CRNM 및 경미한 출혈의 복합으로 정의됨), 생명을 위협하는 출혈, 유발(자발, 도구/외상, 알 수 없음) 출혈 및 자연 출혈.
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투여 후 1일 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 K 길항제 기반 요법과 비교한 에독사반 기반 요법에 따른 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 정의한 주요, 임상적으로 관련된 비 주요 및 경미한 출혈(모든 사건)이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 1일 ~ 12개월
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모든 주요, 임상적으로 관련된 비 주요 및 경미한 출혈이 2차 결과에 대해 보고됩니다.
참가자는 1회 이상의 출혈 사건을 경험할 수 있으며 모든 사건이 보고됩니다.
ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis)에서 정의한 출혈 사건에는 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈(MCRB), 치명적인 출혈을 포함한 주요 출혈(두개내 및 비두개내), 증상성 두개내 출혈, 증상성 출혈이 포함되었습니다. 중요한 부위 또는 기관, 임상적으로 명백하고 2.0g/dL 이상의 조정된 헤모글로빈 손실을 유발하는 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈, 경미한 출혈, 모든 출혈(주요, CRNM 및 경미한 출혈의 복합으로 정의됨), 수명 - 위협적인 출혈, 유발된(자발적, 기구적/외상적, 알려지지 않은) 출혈 및 자발적 출혈.
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투여 후 1일 ~ 12개월
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비타민 K 길항제(VKA) 기반 요법과 비교한 에독사반 기반 요법에 따른 심근 경색증(TIMI) 정의에서 혈전 용해에 의한 주요, 경미한 및 최소 출혈로 판정된 참가자 수
기간: 투여 후 1일 ~ 12개월
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 정의 출혈 사건에는 다음이 포함됩니다. 주요 출혈(치명적 출혈 및 치명적이지 않은 출혈[TIMI 주요 출혈 정의 충족] 포함), 주요 또는 경미한 출혈, 경미한 출혈, 미미한 출혈 및 모든 출혈(복합 출혈로 정의됨) 주요, 경미한 및 최소 출혈)
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투여 후 1일 ~ 12개월
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비타민 K 길항제(VKA) 기반 요법과 비교한 에독사반 기반 요법에 따른 BARC 정의에 따른 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 1, 2, 3 및 5 출혈 참가자 수
기간: 투여 후 1일 ~ 12개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈 사건에는 다음이 포함됩니다. 출혈(BARC 유형 3 또는 5로 정의됨), 출혈(BARC 유형 2, 3 또는 5로 정의됨) 및 모든 출혈(BARC 유형 1, 2의 복합으로 정의됨) , 3 또는 5), 여기서 BARC 유형의 증가는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 유형 1: 조치를 취할 수 없고 환자가 예정되지 않은 연구 수행, 입원 또는 의료 전문가의 치료를 받지 않도록 하는 출혈; 상담 없이 환자가 스스로 치료를 중단하게 만드는 에피소드를 포함할 수 있습니다. 유형 2: 유형 3, 4 또는 5의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 명백하고 실행 가능한 출혈 징후: (1) 비외과적 의료 개입이 필요함, (2) 입원으로 이어짐 또는 치료 수준 증가, 또는 (3) 신속한 평가; 유형 3: 명백한 출혈 + 3~≤5g/dL(3a), ≥5g/dl(3b) 및 두개내 출혈(3c)의 헤모글로빈 감소 유형 5: 치명적인 출혈 |
투여 후 1일 ~ 12개월
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비타민 K 길항제(VKA) 기반 요법과 비교한 에독사반 기반 요법 후 전체 연구 기간 동안 주요 효능 종점이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 1일 ~ 12개월
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주요 효능 종점은 심혈관 사망(ARC), 뇌졸중(프로토콜 정의), 전신 색전증 사건(SEE), 심근 경색증(MI) 또는 명확한 스텐트 혈전증의 복합으로 정의되었습니다.
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투여 후 1일 ~ 12개월
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비타민 K 길항제(VKA) 기반 요법과 비교한 에독사반 기반 요법 후 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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참가자의 >1.0%에서 치료 관련 부작용(TEAE)은 할당된 연구 약물(에독사반 및 VKA)의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되거나 할당된 연구의 첫 번째 투여 이전에 시작되었지만 이후 악화된 사건으로 정의되었습니다. 의약품.
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마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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비타민 K 길항제(VKA) 기반 요법과 비교하여 에독사반 기반 요법을 따르는 2명 이상의 참가자가 경험한 연구 약물 관련 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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연구 약물 관련 치료 관련 부작용(TEAE)(2명 이상의 참가자가 경험함)은 할당된 연구 약물(에독사반 및 VKA)의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 시작되거나 이전에 시작되었지만 이후에 악화된 사건으로 정의되었습니다. 할당된 연구 약물의 첫 번째 용량이며 조사자에 의한 치료와 관련된 것으로 밝혀졌습니다.
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마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
- 연구 의자: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goette A, Eckardt L, Valgimigli M, Lewalter T, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Tijssen JG, Vranckx P. Clinical risk predictors in atrial fibrillation patients following successful coronary stenting: ENTRUST-AF PCI sub-analysis. Clin Res Cardiol. 2021 Jun;110(6):831-840. doi: 10.1007/s00392-020-01760-4. Epub 2020 Oct 24.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Vranckx P, Lewalter T, Valgimigli M, Tijssen JG, Reimitz PE, Eckardt L, Lanz HJ, Zierhut W, Smolnik R, Goette A. Evaluation of the safety and efficacy of an edoxaban-based antithrombotic regimen in patients with atrial fibrillation following successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement: Rationale and design of the ENTRUST-AF PCI trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.009. Epub 2017 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSE-EDO-01-15-EU
- 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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