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Traitement par édoxaban versus antagoniste de la vitamine K chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une intervention coronarienne percutanée (ENTRUST-AF-PCI)

24 avril 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un traitement antithrombotique à base d'edoxaban par rapport à un traitement antithrombotique à base d'antagoniste de la vitamine K chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire après une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie avec mise en place d'un stent.

Il n'y a pas suffisamment de données sur l'innocuité et l'efficacité de l'edoxaban associé à un traitement antiplaquettaire chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) après une intervention percutanée (ICP) avec stenting. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité d'un régime antithrombotique à base d'edoxaban par rapport à un régime antithrombotique à base d'antagoniste de la vitamine K (AVK) chez des sujets atteints de FA après une ICP avec mise en place d'un stent. Le saignement est un résultat de sécurité central dans les essais cliniques cardiovasculaires, en particulier pour les stratégies antithrombotiques et les procédures invasives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1506

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Allemagne, 53115
        • GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St. Johannes- Hospital
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Allemagne, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Allemagne, 4289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Stadtisches Klinikum Luneburg
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Allemagne, 81379
        • Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89077
        • Herzklinik Ulm
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Virga Jesse Jessa hospital
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje univ. ilsan paik hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 136-200
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • SEOUL St.Maria
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Granada, Espagne, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Clinica Universitaria San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Madrid, Espagne, 280471
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • France
      • Angers, France, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bayonne, France, 64100
        • Hopital Cote Basque
      • Besancon, France, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Chambery, France, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Corbeil Essonnes Cedex, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, France, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Nice, France, 6001
        • CHU de Nice
      • Paris cedex 8, France, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, France, 31400
        • Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
      • Valenciennes, France, 59300
        • Clinique Vauban
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kht.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Bari, Italie, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italie, 40133
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • AOU Materdomini, Magna Graecia University
      • Chieti, Italie, 66100
        • ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
      • Cuneo, Italie, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
      • Ferrara, Italie, 44124
        • AOU Sant'Anna
      • Firenze, Italie, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italie, 71122
        • Ospedali riuniti di Foggia
      • Lecco, Italie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Milano, Italie, 20157
        • Asst Fatebenefratelli-Sacco
      • Modena, Italie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Italie, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rimini, Italie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rivoli, Italie, 10098
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Italie, 00152
        • S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
      • Seriate, Italie, 24068
        • Bolognini Hospital Seriate
      • Terni, Italie, 05100
        • "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
      • Verona, Italie, 37126
        • U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Le Portugal, 3041 801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Lithuanian university of Health Sciences Hospital
      • Klaipėda, Lituanie, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
      • Šiauliai, Lituanie, 76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Pays-Bas, 2512 VA
        • MC Haaglanden
  • Pologne
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
        • II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Pologne, 32-500
        • MCSN AHoP
      • Dąbrowa Górnicza, Pologne, 41-300
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kraków, Pologne, 31-302
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
      • Kędzierzyn-Koźle, Pologne, 47-200
        • AHP IV DEP K-Kozle
      • Nysa, Pologne, 48-300
        • Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
      • Łódź, Pologne, 91-302
        • Nzoz Salus
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • University Hospital of Bucharest
      • Bucharest, Roumanie, 42122
        • Saint John Emergency Hospital
      • Oradea, Roumanie, 410169
        • Oradea Emergency County Clinical Hospital
      • Timişoara, Roumanie, 300310
        • Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
      • Târgu-Mureş, Roumanie, 540136
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Portadown, Royaume-Uni, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center -Zvezdara
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1700
        • HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Chi-Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49060
        • Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kharkov, Ukraine, 61000
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyy regional hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Insititute of Heart of MoH Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital#5
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Rada
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
      • Luts'k, Ukraine, 43024
        • Lutsk City Hospital
      • Nikolayev, Ukraine, 54003
        • Nikolaev Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
      • Rivne, Ukraine, 33007
        • Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Communal Institution of Sumy Regional Rada
      • Uzhhorod, Ukraine, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
      • Vinnytsya, Ukraine, 21000
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
      • Vinnytsya, Ukraine, 21000
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69000
        • Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication d'anticoagulant oral (OAC) pour la fibrillation auriculaire pendant une période d'au moins 12 mois après une ICP réussie avec pose de stent.

L'éligibilité est évaluée 4 heures après le retrait de la gaine et dans les 5 jours après une ICP réussie avec mise en place d'un stent. Si un PCI par étapes est prévu, l'éligibilité est évaluée après l'achèvement de la dernière étape.

Définition PCI réussie :

Le succès d'une procédure d'ICP est défini par 2 éléments interdépendants : résultats angiographiques, résultats procéduraux/cliniques, comme détaillé ci-dessous :

Réussite angiographique Un diamètre de sténose minimum < 20 % (tel qu'évalué visuellement par angiographie - blocage résiduel ou sténose réduite à moins de 20 % du diamètre de l'artère).

Élargissement suffisant de la lumière au site cible pour améliorer le débit sanguin de l'artère coronaire avec thrombolyse finale dans l'infarctus du myocarde (TIMI) débit de grade 3 (évalué visuellement par angiographie), sans occlusion d'une branche latérale importante, dissection limitant le débit, embolisation distale, ou thrombus angiographique.

Succès de la procédure Aucune complication clinique majeure à l'hôpital (par ex. en cours de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] saignement procédural majeur ou non majeur cliniquement pertinent au moment de la randomisation, d'un accident vasculaire cérébral, d'un pontage aortocoronarien d'urgence [CABG]).

En résumé, une ICP cliniquement réussie nécessite à la fois un succès anatomique et procédural ainsi qu'un soulagement des signes et/ou des symptômes d'ischémie myocardique au moment de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Risques hémorragiques ou affections systémiques

  • Diathèse hémorragique connue, y compris, mais sans s'y limiter,

    1. Hémorragies actives non contrôlées, englobant à la fois les hémorragies majeures ISTH et les hémorragies non majeures cliniquement pertinentes, précédant la randomisation.

      Lésion ou affection, si elle est considérée comme un risque important d'hémorragie majeure. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter : une ulcération gastro-intestinale non résolue, la présence de néoplasmes malins à haut risque de saignement (par ex. tumeurs malignes avec métastases), lésion cérébrale ou rachidienne récente non résolue, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, toute hémorragie intracrânienne, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires (de plus de 3,5 cm) ou anomalies vasculaires majeures intra-rachidiennes ou intracérébrales.

    2. Liés aux médicaments
  • Rapport international normalisé (INR) > 2,5 (le participant peut être reconsidéré ultérieurement, mais dans les 5 jours suivant le retrait de la gaine).
  • Contre-indication à l'edoxaban, aux AVK, à l'acide acétylsalicylique (AAS) et/ou aux antagonistes P2Y12 ;
  • Traitement concomitant avec d'autres agents antithrombotiques, un traitement fibrinolytique et des anti-inflammatoires non stéroïdiens chroniques (AINS).

Affections et thérapies concomitantes

  • Sujets gravement malades ou hémodynamiquement instables (au moment de la randomisation), y compris :

    1. choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque aiguë décompensée, avec la nécessité d'agents vasopresseurs ou d'un support inotrope ou d'un support mécanique pour soutenir la circulation
    2. insuffisance respiratoire nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique.
  • Toute prothèse valvulaire mécanique antérieure ;
  • Intervention coronarienne ou vasculaire planifiée ou chirurgie majeure dans les 12 mois ; La randomisation doit être reportée à la dernière étape d'une procédure d'ICP multiétapes et multivaisseaux ;
  • Sténose mitrale modérée ou sévère ;
  • AVC ischémique dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  • Hypertension sévère non contrôlée avec une pression artérielle systolique (TA) ≥ 180 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 120 mmHg ;
  • Insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 15 mL/min ou sous dialyse) ;
  • Fonction hépatique anormale connue avant la randomisation (y compris maladie hépatique ou preuve biochimique d'un trouble hépatique important connu avant la randomisation).

Autres critères d'exclusion

  • L'un des résultats de laboratoire locaux anormaux suivants avant la randomisation :

    1. Numération plaquettaire < 50 x10^9/L
    2. Hémoglobine < 8 mg/dL
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Participantes en âge de procréer sans utiliser de contraception hautement efficace (une femme en âge de procréer est définie comme une personne qui n'a pas été ménopausée depuis au moins un an, ou n'a pas été stérilisée chirurgicalement, ou n'a pas subi d'hystérectomie au moins trois mois avant la début de cette étude). Les femmes prenant des contraceptifs oraux doivent suivre un traitement depuis au moins trois mois. Les contraceptifs adéquats comprennent : Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) intravaginale, transdermique et hormonale associée à une inhibition de l'ovulation ; dispositif intra-utérin (DIU); système intra-utérin de libération d'hormones (IUS); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle;
  • Participants enceintes ou allaitantes ;
  • Évaluation que le participant n'est pas susceptible de se conformer aux procédures de l'étude ou d'avoir un suivi complet ;
  • Participer à un autre essai clinique qui interfère potentiellement avec l'étude en cours ;
  • Randomisation précédente dans cette étude ;
  • Actif sur l'abus de médicaments sur ordonnance et la toxicomanie ; abus de substances illicites (c.-à-d. marijuana, cocaïne, méthamphétamine, héroïne) et abus d'alcool au cours des 12 derniers mois selon le jugement de l'enquêteur ;
  • Espérance de vie < 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime Edoxaban
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'edoxaban 60 mg une fois par jour ou 30 mg une fois par jour et du clopidogrel 75 mg une fois par jour (ou en présence d'un besoin clinique documenté de prasugrel [5 mg ou 10 mg une fois par jour] ou de ticagrélor [90 mg deux fois par jour] peut être utilisé).
Médicament: Édoxaban
Edoxaban 60 mg une fois par jour ou 30 mg une fois par jour chez des sujets sélectionnés
Autres noms:
  • Savaysa
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Prasugrel
prasugrel 5 mg ou 10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Efficace
Médicament: Ticagrélor
ticagrélor 90 mg deux fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Régime antagoniste de la vitamine K
Les participants seront randomisés pour recevoir AVK en association avec le clopidogrel 75 mg une fois par jour (ou en présence d'un besoin clinique documenté, le prasugrel [5 mg ou 10 mg une fois par jour] ou le ticagrelor [90 mg deux fois par jour] peuvent être utilisés) et aspirine (100 mg une fois par jour, pendant au moins 1 mois et jusqu'à 12 mois.
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Prasugrel
prasugrel 5 mg ou 10 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Efficace
Médicament: Ticagrélor
ticagrélor 90 mg deux fois par jour
Médicament: Antagoniste de la vitamine K
Dosage AVK une fois par jour pour un rapport normalisé international cible entre 2,0 et 3,0 inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une hémorragie majeure ou non majeure jugée cliniquement pertinente comme premier événement défini par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase après un régime à base d'edoxaban par rapport à un régime à base d'antagonistes de la vitamine K (AVK)
Délai: Jour 1 à 12 mois après la dose
Les premiers événements hémorragiques majeurs ou non majeurs (MCRB) cliniquement pertinents des participants ont été signalés. Les événements hémorragiques définis par l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) comprenaient : MCRB, saignement majeur, y compris saignement mortel (intracrânien et non intracrânien), hémorragie intracrânienne symptomatique, saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, et cliniquement manifeste et causant ≥ 2,0 perte d'hémoglobine ajustée en g/dL, saignement non majeur (CRNM) cliniquement pertinent, saignements mineurs, tout saignement (défini comme le composite de saignement majeur, CRNM et mineur), saignement menaçant le pronostic vital, provoqué (spontané, instrumental/traumatique, inconnu) saignements et saignements spontanés.
Jour 1 à 12 mois après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des saignements majeurs, non majeurs et mineurs jugés cliniquement pertinents (tous les événements) définis par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase après un régime à base d'edoxaban par rapport à un régime à base d'antagonistes de la vitamine K
Délai: Jour 1 à 12 mois après la dose
Tous les saignements majeurs, non majeurs et mineurs cliniquement pertinents sont rapportés pour le résultat secondaire. Les participants peuvent avoir vécu plus d'un événement hémorragique, tous les événements sont signalés. Les participants présentant des événements hémorragiques définis par l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) comprenaient : des saignements majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents (MCRB), des saignements majeurs, y compris des saignements mortels (intracrâniens et non intracrâniens), des hémorragies intracrâniennes symptomatiques, des saignements symptomatiques dans un zone ou organe critique, et cliniquement manifeste et entraînant une perte d'hémoglobine ajustée ≥2,0 g/dL, des saignements non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents, des saignements mineurs, tout saignement (défini comme le composite de saignement majeur, CRNM et mineur), la vie -hémorragie menaçante, hémorragie provoquée (spontanée, instrumentale/traumatique, inconnue) et hémorragie spontanée.
Jour 1 à 12 mois après la dose
Nombre de participants présentant des saignements majeurs, mineurs et minimes jugés par thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) Définition après un régime à base d'edoxaban par rapport à un régime à base d'antagonistes de la vitamine K (AVK)
Délai: Jour 1 à 12 mois après la dose
Les événements hémorragiques définis par la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) comprenaient : les saignements majeurs (y compris les saignements mortels et les saignements non mortels [répondant à la définition TIMI des saignements majeurs], les saignements majeurs ou mineurs, les saignements mineurs, les saignements minimes et tout saignement (défini comme de saignements majeurs, mineurs et minimes)
Jour 1 à 12 mois après la dose
Nombre de participants présentant des saignements de type 1, 2, 3 et 5 du Consortium de recherche universitaire (BARC) selon les définitions du BARC après un régime à base d'edoxaban par rapport à un régime à base d'antagonistes de la vitamine K (AVK)
Délai: Jour 1 à 12 mois après la dose

Les événements hémorragiques du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) comprenaient : les saignements (définis par les types BARC 3 ou 5), les saignements (définis par les types BARC 2, 3 ou 5) et tout saignement (défini comme le composé des types BARC 1, 2 , 3 ou 5), où les augmentations du type BARC indiquent une moins bonne évolution.

Type 1 : saignement qui ne donne pas lieu à une action et n'amène pas le patient à rechercher des études, une hospitalisation ou un traitement imprévus par un professionnel de la santé ; peuvent inclure des épisodes conduisant à l'auto-interruption du traitement médical par le patient sans consultation ; Type 2 : tout signe d'hémorragie manifeste et donnant lieu à une action qui ne correspond pas aux critères de type 3, 4 ou 5, mais répond à au moins l'un des critères suivants : (1) nécessitant une intervention médicale non chirurgicale, (2) entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru, ou (3) l'incitation à une évaluation ; Type 3 : saignement manifeste plus chute d'hémoglobine de 3 à ≤ 5 g/dl (3a), ≥ 5 g/dl (3b) et hémorragie intracrânienne (3c) Type 5 : saignement fatal
Jour 1 à 12 mois après la dose
Nombre de participants avec les principaux paramètres d'efficacité pour la période globale de l'étude après un régime à base d'edoxaban par rapport à un régime à base d'antagonistes de la vitamine K (AVK)
Délai: Jour 1 à 12 mois après la dose
Les principaux paramètres d'efficacité ont été définis comme le composite de décès cardiovasculaire (ARC), d'accident vasculaire cérébral (défini selon le protocole), d'événement embolique systémique (SEE), d'infarctus du myocarde (IM) ou de thrombose définitive de stent.
Jour 1 à 12 mois après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) après un régime à base d'edoxaban par rapport à un régime à base d'antagonistes de la vitamine K (AVK)
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) chez > 1,0 % des participants ont été définis comme des événements qui ont commencé pendant ou après la première dose du médicament à l'étude attribué (edoxaban et AVK) ou ont commencé avant mais se sont aggravés après la première dose de l'étude attribuée. médicament.
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés au médicament à l'étude et subis par 2 participants ou plus après un régime à base d'edoxaban par rapport à un régime à base d'antagonistes de la vitamine K (AVK)
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose
Les événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés au médicament à l'étude (survenus par 2 participants ou plus) ont été définis comme des événements qui ont commencé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude assigné (edoxaban et AVK) ou qui ont commencé avant mais qui se sont ensuite aggravés après la première dose du médicament à l'étude assigné et se sont révélés être liés au traitement par l'investigateur.
Jour 1 à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
  • Chaise d'étude: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSE-EDO-01-15-EU
  • 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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