Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba edoxabanem versus antagonista vitaminu K u pacientů s fibrilací síní podstupujících perkutánní koronární intervenci (ENTRUST-AF-PCI)

24. dubna 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti antitrombotického režimu na bázi edoxabanu ve srovnání s antitrombotickým režimem na bázi antagonisty vitaminu K u pacientů s fibrilací síní po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI) s umístěním stentu.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti edoxabanu s protidestičkovou terapií u pacientů s fibrilací síní (AF) po perkutánní intervenci (PCI) se stentováním. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a prozkoumala účinnost antitrombotického režimu na bázi edoxabanu oproti antitrombotickému režimu na bázi antagonisty vitaminu K (VKA) u subjektů s FS po PCI s umístěním stentu. Krvácení je hlavním bezpečnostním výsledkem kardiovaskulárních klinických studií, zejména u antitrombotických strategií a invazivních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse Jessa hospital
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hopital Cote Basque
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Chambery, Francie, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Francie, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Nice, Francie, 6001
        • CHU de Nice
      • Paris cedex 8, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique Vauban
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Holandsko, 2512 VA
        • MC Haaglanden
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Bari, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU Materdomini, Magna Graecia University
      • Chieti, Itálie, 66100
        • ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • AOU Sant'Anna
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Rivoli, Itálie, 10098
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Itálie, 00152
        • S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
      • Seriate, Itálie, 24068
        • Bolognini Hospital Seriate
      • Terni, Itálie, 05100
        • "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
      • Verona, Itálie, 37126
        • U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje univ. ilsan paik hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 136-200
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • SEOUL St.Maria
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Klaipėda, Litva, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
      • Šiauliai, Litva, 76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kht.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Německo, 53115
        • GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes- Hospital
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Německo, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Německo, 4289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Německo, 81379
        • Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89077
        • Herzklinik Ulm
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
        • II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • MCSN AHoP
      • Dąbrowa Górnicza, Polsko, 41-300
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kraków, Polsko, 31-302
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
      • Kędzierzyn-Koźle, Polsko, 47-200
        • AHP IV DEP K-Kozle
      • Nysa, Polsko, 48-300
        • Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
      • Łódź, Polsko, 91-302
        • Nzoz Salus
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugalsko, 3041 801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • University Hospital of Bucharest
      • Bucharest, Rumunsko, 42122
        • Saint John Emergency Hospital
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Oradea Emergency County Clinical Hospital
      • Timişoara, Rumunsko, 300310
        • Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540136
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center -Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Chi-Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Chernihiv, Ukrajina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Dnipro, Ukrajina, 49060
        • Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49006
        • CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61178
        • Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kharkov, Ukrajina, 61000
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Khmel'nyts'kyy, Ukrajina, 29000
        • Khmelnytskyy regional hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Insititute of Heart of MoH Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital#5
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukrajina, 1601
        • Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 4107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Rada
      • L'viv, Ukrajina, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
      • Luts'k, Ukrajina, 43024
        • Lutsk City Hospital
      • Nikolayev, Ukrajina, 54003
        • Nikolaev Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
      • Rivne, Ukrajina, 33007
        • Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukrajina, 40031
        • Communal Institution of Sumy Regional Rada
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21000
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21000
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69000
        • Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • León, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clinica Universitaria San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Madrid, Španělsko, 280471
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace perorálních antikoagulancií (OAC) pro fibrilaci síní po dobu nejméně 12 měsíců po úspěšné PCI se stentováním.

Způsobilost se posuzuje 4 hodiny po odstranění sheathu a do 5 dnů po úspěšné PCI s umístěním stentu. Pokud se plánuje PCI po etapách, posoudí se způsobilost po dokončení poslední fáze.

Úspěšná definice PCI:

Úspěch postupu PCI je definován 2 vzájemně propojenými složkami: angiografickými nálezy, procedurálními / klinickými výsledky, jak je podrobně popsáno níže:

Angiografický úspěch Minimální průměr stenózy < 20 % (vizuálně hodnoceno angiografií – reziduální blokáda nebo stenóza snížena na méně než 20 % průměru tepny).

Dostatečné zvětšení lumen v cílovém místě ke zlepšení průtoku krve koronární tepnou s konečnou trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň 3 (vizuálně hodnoceno angiograficky), bez uzávěru významné boční větve, disekce omezující průtok, distální embolizace, nebo angiografický trombus.

Procedurální úspěch Žádné závažné klinické komplikace v nemocnici (např. probíhající Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu [ISTH] závažné nebo klinicky relevantní nezávažné procedurální krvácení v době randomizace, cévní mozková příhoda, akutní koronární arteriální bypass [CABG]).

Stručně řečeno, klinicky úspěšná PCI vyžaduje anatomický i procedurální úspěch spolu s úlevou od známek a/nebo symptomů ischemie myokardu v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Rizika krvácení nebo systémové stavy

  • Známá krvácivá diatéza, včetně, ale bez omezení,

    1. Nekontrolované aktivní krvácení, zahrnující jak ISTH velké, tak klinicky relevantní nezávažné krvácení, předcházející randomizaci.

      Léze nebo stav, pokud jsou považovány za významné riziko velkého krvácení. To může zahrnovat, ale není omezeno na: nevyřešené gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení (např. malignity s metastázami), nedávné nevyřešené poranění mozku nebo páteře, nedávný chirurgický zákrok na mozku, páteři nebo oku, jakékoli intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata (více než 3,5 cm) nebo velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality.

    2. Související s léky
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,5 (účastník může být znovu zvážen později, ale do 5 dnů po odstranění sheathu).
  • Kontraindikace edoxabanu, VKA, kyseliny acetylsalicylové (ASA) a/nebo antagonistů P2Y12;
  • Současná léčba jinými antitrombotiky, fibrinolytická terapie a chronická nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Doprovodné stavy a terapie

  • Kriticky nemocní nebo hemodynamicky nestabilní subjekty (v době randomizace) včetně:

    1. kardiogenní šok nebo akutní dekompenzované srdeční selhání s požadavkem na vazopresorická činidla nebo inotropní podporu nebo mechanickou podporu na podporu oběhu
    2. respirační selhání vyžadující endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci.
  • Jakákoli předchozí mechanická chlopenní protéza;
  • Plánovaná koronární nebo cévní intervence nebo velký chirurgický zákrok do 12 měsíců; Randomizace musí být odložena do poslední fáze ve vícestupňovém, více cévním PCI postupu;
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza;
  • ischemická cévní mozková příhoda během 2 týdnů před randomizací;
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze se systolickým krevním tlakem (TK) ≥180 mmHg a/nebo diastolickým TK ≥ 120 mmHg;
  • konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) (CrCL < 15 ml/min nebo na dialýze);
  • Známá abnormální jaterní funkce před randomizací (včetně jaterního onemocnění nebo biochemických důkazů významné jaterní poruchy známé před randomizací).

Další kritéria vyloučení

  • Jakýkoli z následujících abnormálních lokálních laboratorních výsledků před randomizací:

    1. Počet krevních destiček < 50 x10^9/l
    2. Hemoglobin < 8 mg/dl
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Ženy ve fertilním věku bez použití vysoce účinné antikoncepce (žena ve fertilním věku je definována jako žena, která nebyla po menopauze alespoň jeden rok, nebyla chirurgicky sterilizována nebo neprodělala hysterektomii alespoň tři měsíce před porodem. začátek této studie). Ženy užívající perorální antikoncepci by měly být na léčbě alespoň tři měsíce. Adekvátní antikoncepce zahrnují: Kombinovanou (obsahující estrogen a progestogen) orální, intravaginální, transdermální, hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace; nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence;
  • těhotné nebo kojící účastnice;
  • Posouzení, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy nebo nebude mít kompletní následnou kontrolu;
  • Účast v jiné klinické studii, která potenciálně interferuje se současnou studií;
  • Předchozí randomizace v této studii;
  • Aktivní v oblasti zneužívání léků na předpis a závislosti; zneužívání nelegálních látek (tj. marihuana, kokain, metamfetamin, heroin) a zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců podle úsudku vyšetřovatele;
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Edoxabanový režim
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali edoxaban 60 mg jednou denně nebo 30 mg jednou denně a klopidogrel 75 mg jednou denně (nebo za přítomnosti zdokumentované klinické potřeby prasugrelu [5 mg nebo 10 mg jednou denně] nebo tikagreloru [90 mg dvakrát denně] lze použít).
Lék: Edoxaban
Edoxaban 60 mg jednou denně nebo 30 mg jednou denně u vybraných subjektů
Ostatní jména:
  • Savaysa
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Prasugrel
prasugrel 5 mg nebo 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Efektivní
Lék: Ticagrelor
tikagrelor 90 mg dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Režim antagonistů vitaminu K
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali VKA v kombinaci s klopidogrelem 75 mg jednou denně (nebo v případě zdokumentované klinické potřeby prasugrelu [5 mg nebo 10 mg jednou denně] nebo tikagreloru [lze použít 90 mg dvakrát denně]) a aspirin (100 mg jednou denně po dobu minimálně 1 měsíce a až 12 měsíců).
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Prasugrel
prasugrel 5 mg nebo 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Efektivní
Lék: Ticagrelor
tikagrelor 90 mg dvakrát denně
Lék: Antagonista vitaminu K
Dávkování VKA jednou denně pro cílový mezinárodní normalizovaný poměr mezi 2,0 a 3,0 včetně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažným nebo klinicky relevantním nezávažným krvácením jako první událostí definovanou Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu po režimu založeném na edoxabanu ve srovnání s režimem založeným na antagonistech vitaminu K (VKA)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců po dávce
Byly hlášeny první závažné nebo klinicky relevantní události nezávažného krvácení (MCRB) účastníků. Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) definované krvácivé příhody zahrnovaly: MCRB, velké krvácení, včetně fatálního krvácení (intrakraniálního a neintrakraniálního), symptomatické intrakraniální krvácení, symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu a klinicky zjevné a způsobující ≥2,0 g/dl upravená ztráta hemoglobinu, klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení, menší krvácení, jakékoli krvácení (definované jako složené velké, CRNM a malé krvácení), život ohrožující krvácení, vyprovokované (spontánní, instrumentální/traumatické, neznámé) krvácení a spontánní krvácení.
Den 1 až 12 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažným, klinicky relevantním nezávažným a menším krvácením (všechny události) definovaný Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu po režimu založeném na edoxabanu ve srovnání s režimem založeným na antagonistech vitaminu K
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců po dávce
Všechna velká, klinicky relevantní nezávažná a malá krvácení jsou uváděna jako sekundární výsledek. Účastníci mohou mít více než 1 krvácivou příhodu, všechny výskyty jsou hlášeny. Účastníci Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) definovali krvácivé příhody: velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (MCRB), velké krvácení, včetně fatálního krvácení (intrakraniálního a neintrakraniálního), symptomatické intrakraniální krvácení, symptomatické krvácení v a kritická oblast nebo orgán a klinicky zjevné a způsobující ≥2,0 g/dl upravenou ztrátu hemoglobinu, klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení, menší krvácení, jakékoli krvácení (definované jako složený z velkého, CRNM a malého krvácení), život - ohrožující krvácení, provokované (spontánní, instrumentální/traumatické, neznámé) krvácení a spontánní krvácení.
Den 1 až 12 měsíců po dávce
Počet účastníků s odhadovaným velkým, menším a minimálním krvácením trombolýzou u infarktu myokardu (TIMI) Definice po režimu založeném na edoxabanu ve srovnání s režimem založeným na antagonistech vitaminu K (VKA)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců po dávce
Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) zahrnovala: Velké krvácení (včetně smrtelného krvácení a nefatálního krvácení [splňující definici velkého krvácení TIMI], velké nebo malé krvácení, menší krvácení, minimální krvácení a jakékoli krvácení (definované jako kombinované velkého, malého a minimálního krvácení)
Den 1 až 12 měsíců po dávce
Počet účastníků s krvácením Konsorcium pro akademický výzkum (BARC) Krvácení typu 1, 2, 3 a 5 podle definic BARC po režimu založeném na edoxabanu ve srovnání s režimem založeným na antagonistech vitaminu K (VKA)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců po dávce

Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácivé příhody zahrnovaly: Krvácení (definované BARC typu 3 nebo 5), krvácení (definované BARC typu 2, 3 nebo 5) a jakékoli krvácení (definované jako kompozit BARC typu 1, 2 , 3 nebo 5), kde zvýšení typu BARC naznačuje horší výsledek.

Typ 1: krvácení, které nelze vyvolat a nezpůsobuje, že pacient vyhledá neplánované provedení studií, hospitalizaci nebo léčbu zdravotnickým pracovníkem; může zahrnovat epizody vedoucí k tomu, že pacient sám přeruší léčbu bez konzultace; Typ 2: jakékoli zjevné, použitelné příznaky krvácení, které nesplňují kritéria pro typ 3, 4 nebo 5, ale splňují alespoň jedno z následujících kritérií: (1) vyžadující nechirurgický lékařský zákrok, (2) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšená úroveň péče, nebo (3) urychlené hodnocení; Typ 3: Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až ≤ 5 g/dl (3a), ≥ 5 g/dl (3b) a intrakraniální krvácení (3c) Typ 5: Fatální krvácení
Den 1 až 12 měsíců po dávce
Počet účastníků s hlavními koncovými body účinnosti za celé období studie po režimu založeném na edoxabanu ve srovnání s režimem založeným na antagonistech vitaminu K (VKA)
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců po dávce
Hlavní cílové parametry účinnosti byly definovány jako složený soubor kardiovaskulárního úmrtí (ARC), cévní mozkové příhody (definován protokolem), systémové embolické příhody (SEE), infarktu myokardu (MI) nebo definitivní trombózy stentu.
Den 1 až 12 měsíců po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) po režimu založeném na edoxabanu ve srovnání s režimem založeným na antagonistech vitaminu K (VKA)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) u > 1,0 % účastníků byly definovány jako příhody, které začaly při nebo po první dávce přiděleného studovaného léku (edoxabanu a VKA) nebo začaly před, ale poté se zhoršily po první dávce přidělené studie lék.
Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou souvisejícími s léčbou (TEAE), které zažili 2 nebo více účastníků po režimu založeném na edoxabanu ve srovnání s režimem založeným na antagonistech vitaminu K (VKA)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce
Nežádoucí příhody související s léčbou související s léčbou (TEAE) (zažily 2 nebo více účastníků) byly definovány jako příhody, které začaly při nebo po první dávce přiděleného studovaného léku (edoxaban a VKA) nebo začaly před, ale pak se zhoršily po první dávka přiděleného studovaného léku a bylo zjištěno, že souvisí s léčbou zkoušejícím.
Den 1 až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
  • Studijní židle: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSE-EDO-01-15-EU
  • 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit