Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com Edoxabana versus Antagonista da Vitamina K em Pacientes com Fibrilação Atrial Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ENTRUST-AF-PCI)

24 de abril de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Avaliação da segurança e eficácia de um esquema antitrombótico baseado em edoxabana comparado a um antagonista da vitamina K em indivíduos com fibrilação atrial após intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida com colocação de stent.

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia de edoxaban mais terapia antiplaquetária em indivíduos com fibrilação atrial (FA) após intervenção percutânea (ICP) com stent. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e explorar a eficácia de um regime antitrombótico baseado em edoxabano versus um regime antitrombótico baseado em antagonista da vitamina K (AVK) em indivíduos com FA após ICP com colocação de stent. O sangramento é um desfecho de segurança central em ensaios clínicos cardiovasculares, especialmente para estratégias antitrombóticas e procedimentos invasivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1506

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Alemanha, 53115
        • GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St. Johannes- Hospital
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Alemanha, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Alemanha, 4289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Stadtisches Klinikum Luneburg
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Alemanha, 81379
        • Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89077
        • Herzklinik Ulm
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
      • Wuppertal, Alemanha, 42117
        • HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Jessa hospital
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granada, Espanha, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • León, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Clinica Universitaria San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Madrid, Espanha, 280471
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • França
      • Angers, França, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bayonne, França, 64100
        • Hopital Cote Basque
      • Besancon, França, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Chambery, França, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Corbeil Essonnes Cedex, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, França, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Nice, França, 6001
        • CHU de Nice
      • Paris cedex 8, França, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, França, 31400
        • Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
      • Valenciennes, França, 59300
        • Clinique Vauban
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Holanda, 2512 VA
        • MC Haaglanden
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kht.
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Hungria, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Bari, Itália, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itália, 40133
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • AOU Materdomini, Magna Graecia University
      • Chieti, Itália, 66100
        • ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
      • Cuneo, Itália, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
      • Ferrara, Itália, 44124
        • AOU Sant'Anna
      • Firenze, Itália, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Itália, 71122
        • Ospedali riuniti di Foggia
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Milano, Itália, 20157
        • Asst Fatebenefratelli-Sacco
      • Modena, Itália, 41124
        • AOU Policlinico Di Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Itália, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rimini, Itália, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rivoli, Itália, 10098
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Itália, 00152
        • S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
      • Seriate, Itália, 24068
        • Bolognini Hospital Seriate
      • Terni, Itália, 05100
        • "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
      • Verona, Itália, 37126
        • U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Lithuanian university of Health Sciences Hospital
      • Klaipėda, Lituânia, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
      • Šiauliai, Lituânia, 76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
        • II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polônia, 32-500
        • MCSN AHoP
      • Dąbrowa Górnicza, Polônia, 41-300
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kraków, Polônia, 31-302
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
      • Kędzierzyn-Koźle, Polônia, 47-200
        • AHP IV DEP K-Kozle
      • Nysa, Polônia, 48-300
        • Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
      • Łódź, Polônia, 91-302
        • Nzoz Salus
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3041 801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
        • Inje univ. ilsan paik hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 136-200
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • SEOUL St.Maria
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • University Hospital of Bucharest
      • Bucharest, Romênia, 42122
        • Saint John Emergency Hospital
      • Oradea, Romênia, 410169
        • Oradea Emergency County Clinical Hospital
      • Timişoara, Romênia, 300310
        • Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
      • Târgu-Mureş, Romênia, 540136
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1700
        • HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center -Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chi-Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Chernihiv, Ucrânia, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Dnipro, Ucrânia, 49060
        • Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49006
        • CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61178
        • Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kharkov, Ucrânia, 61000
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Khmel'nyts'kyy, Ucrânia, 29000
        • Khmelnytskyy regional hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • Insititute of Heart of MoH Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital#5
      • Kyiv, Ucrânia, 03151
        • State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ucrânia, 1601
        • Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 4107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Rada
      • L'viv, Ucrânia, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
      • Luts'k, Ucrânia, 43024
        • Lutsk City Hospital
      • Nikolayev, Ucrânia, 54003
        • Nikolaev Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
      • Rivne, Ucrânia, 33007
        • Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucrânia, 40031
        • Communal Institution of Sumy Regional Rada
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21000
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21000
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69000
        • Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Wien, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de anticoagulante oral (OAC) para fibrilação atrial por um período de pelo menos 12 meses após ICP bem-sucedida com implante de stent.

A elegibilidade é avaliada 4 horas após a remoção da bainha e dentro de 5 dias após a ICP bem-sucedida com a colocação do stent. Se um PCI em estágios for planejado, a elegibilidade será avaliada após a conclusão do último estágio.

Definição de PCI bem-sucedida:

O sucesso de um procedimento de ICP é definido por 2 componentes inter-relacionados: achados angiográficos, resultados do procedimento/clínicos conforme detalhado abaixo:

Sucesso Angiográfico Um diâmetro mínimo de estenose < 20% (avaliado visualmente por angiografia - bloqueio residual ou estenose reduzida a menos de 20% do diâmetro da artéria).

Ampliação suficiente do lúmen no local alvo para melhorar o fluxo sanguíneo da artéria coronária com trombólise final no infarto do miocárdio (TIMI) fluxo grau 3 (avaliado visualmente por angiografia), sem oclusão de um ramo lateral significativo, dissecção limitadora do fluxo, embolização distal, ou trombo angiográfico.

Sucesso do procedimento Sem grandes complicações clínicas intra-hospitalares (p. International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] em andamento sangramento de procedimento importante ou clinicamente relevante não importante no momento da randomização, acidente vascular cerebral, enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] de emergência).

Em resumo, uma ICP clinicamente bem-sucedida requer sucesso anatômico e do procedimento, juntamente com o alívio dos sinais e/ou sintomas de isquemia miocárdica no momento da randomização.

Critério de exclusão:

  • Riscos de sangramento ou condições sistêmicas

  • Diátese hemorrágica conhecida, incluindo, mas não se limitando a,

    1. Sangramento ativo descontrolado, abrangendo tanto sangramento ISTH maior quanto sangramento não importante clinicamente relevante, precedendo a randomização.

      Lesão ou condição, se considerada um risco significativo de sangramento maior. Isso pode incluir, mas não está limitado a: ulceração gastrointestinal não resolvida, presença de neoplasias malignas com alto risco de sangramento (por exemplo, malignidades com metástase), lesão cerebral ou espinhal recente não resolvida, cirurgia cerebral, espinhal ou oftálmica recente, qualquer hemorragia intracraniana, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares (mais de 3,5 cm) ou grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais.

    2. Relacionado a medicamentos
  • Índice normalizado internacional (INR) > 2,5 (o participante pode ser reconsiderado posteriormente, mas dentro de 5 dias após a remoção da bainha).
  • Contra-indicação para edoxaban, AVK, ácido acetilsalicílico (AAS) e/ou antagonistas P2Y12;
  • Tratamento concomitante com outros agentes antitrombóticos, terapia fibrinolítica e antiinflamatórios não esteróides (AINEs) crônicos.

Condições e terapias concomitantes

  • Indivíduos gravemente doentes ou hemodinamicamente instáveis ​​(no momento da randomização), incluindo:

    1. choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca aguda descompensada, com necessidade de agentes vasopressores ou suporte inotrópico ou suporte mecânico para suporte circulatório
    2. insuficiência respiratória requerendo entubação endotraqueal e ventilação mecânica.
  • Qualquer prótese valvular mecânica prévia;
  • Intervenção coronariana ou vascular planejada ou cirurgia de grande porte dentro de 12 meses; A randomização deve ser adiada para o último estágio em um procedimento de ICP de várias etapas e vários vasos;
  • Estenose mitral moderada ou grave;
  • AVC isquêmico dentro de 2 semanas antes da randomização;
  • Hipertensão grave não controlada com pressão arterial sistólica (PA) ≥180 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 120 mmHg;
  • Doença renal terminal (DRCT) (ClCr < 15 mL/min ou em diálise);
  • Função hepática anormal conhecida antes da randomização (incluindo doença hepática ou evidência bioquímica de desarranjo hepático significativo conhecido antes da randomização).

Outros critérios de exclusão

  • Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais locais anormais antes da randomização:

    1. Contagem de plaquetas < 50 x10^9/L
    2. Hemoglobina < 8 mg/dL
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar sem uso de contracepção altamente eficaz (mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que não está na pós-menopausa há pelo menos um ano, ou não foi esterilizada cirurgicamente, ou não foi submetida a uma histerectomia pelo menos três meses antes do início deste estudo). As mulheres que tomam contraceptivos orais devem estar em terapia por pelo menos três meses. Contraceptivos adequados incluem: Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) oral, intravaginal, transdérmica, associada à inibição da ovulação; dispositivo intrauterino (DIU); sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual;
  • Participantes grávidas ou amamentando;
  • Avaliação de que o participante provavelmente não cumprirá os procedimentos do estudo ou terá acompanhamento completo;
  • Participar de outro ensaio clínico que potencialmente interfira no estudo atual;
  • Randomização prévia neste estudo;
  • Ativo no abuso e dependência de drogas prescritas; abuso de substâncias ilícitas (ou seja, maconha, cocaína, metanfetamina, heroína) e abuso de álcool durante os últimos 12 meses de acordo com o julgamento do investigador;
  • Expectativa de vida < 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime de Edoxabana
Os participantes serão randomizados para receber edoxaban 60 mg uma vez ao dia ou 30 mg uma vez ao dia e clopidogrel 75 mg uma vez ao dia (ou na presença de uma necessidade clínica documentada de prasugrel [5 mg ou 10 mg uma vez ao dia] ou ticagrelor [90 mg duas vezes ao dia] pode ser usado).
Medicamento: Edoxabana
Edoxaban 60 mg uma vez ao dia ou 30 mg uma vez ao dia em indivíduos selecionados
Outros nomes:
  • Savaysa
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Prasugrel
prasugrel 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Eficiente
Medicamento: Ticagrelor
ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Regime Antagonista da Vitamina K
Os participantes serão randomizados para receber AVK em combinação com clopidogrel 75 mg uma vez ao dia (ou na presença de uma necessidade clínica documentada prasugrel [5mg ou 10 mg uma vez ao dia] ou ticagrelor [90 mg duas vezes ao dia] podem ser usados) e aspirina (100 mg uma vez ao dia, por um período mínimo de 1 mês e até 12 meses de duração).
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Prasugrel
prasugrel 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Eficiente
Medicamento: Ticagrelor
ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Antagonista da vitamina K
Dosagem diária de AVK para taxa normalizada internacional alvo entre 2,0 e 3,0, inclusive

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento considerado importante ou não importante clinicamente relevante como primeiro evento definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia após regime à base de edoxabana em comparação com regime à base de antagonista da vitamina K (AVK)
Prazo: Dia 1 a 12 meses após a dose
Os primeiros eventos de sangramento maior ou não maior clinicamente relevante (MCRB) dos participantes foram relatados. Os eventos hemorrágicos definidos pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) incluíram: MCRB, sangramento maior, incluindo sangramento fatal (intracraniano e não intracraniano), hemorragia intracraniana sintomática, sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico e clinicamente evidente e causando ≥2,0 perda de hemoglobina ajustada em g/dL, sangramento clinicamente relevante não maior (CRNM), sangramentos menores, qualquer sangramento (definido como o composto de sangramento maior, CRNM e menor), sangramento com risco de vida, provocado (espontâneo, instrumental/traumático, desconhecido) sangramento e sangramento espontâneo.
Dia 1 a 12 meses após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento maior, não maior e menor clinicamente relevante (todos os eventos) definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia após regime à base de edoxabana em comparação com regime à base de antagonista da vitamina K
Prazo: Dia 1 a 12 meses após a dose
Todos os sangramentos maiores, não maiores e menores clinicamente relevantes são relatados para o resultado secundário. Os participantes podem ter experimentado mais de 1 evento de sangramento, todas as ocorrências são relatadas. Participantes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) definiram eventos hemorrágicos incluídos: sangramento maior ou não maior clinicamente relevante (MCRB), sangramento maior, incluindo sangramento fatal (intracraniano e não intracraniano), hemorragia intracraniana sintomática, sangramento sintomático em um área ou órgão crítico e clinicamente evidente e causando perda de hemoglobina ajustada ≥2,0 g/dL, sangramento clinicamente relevante não maior (CRNM), sangramentos menores, qualquer sangramento (definido como o composto de sangramento maior, CRNM e menor), vida -sangramento ameaçador, sangramento provocado (espontâneo, instrumental/traumático, desconhecido) e sangramento espontâneo.
Dia 1 a 12 meses após a dose
Número de participantes com sangramento maior, menor e mínimo julgado por trombólise em definição de infarto do miocárdio (TIMI) após regime à base de edoxabana em comparação com regime à base de antagonista da vitamina K (AVK)
Prazo: Dia 1 a 12 meses após a dose
Os eventos hemorrágicos definidos por Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) incluíram: Sangramento maior (incluindo sangramento fatal e sangramento não fatal [preenchendo a definição de sangramento maior TIMI], sangramento maior ou menor, sangramento menor, sangramento mínimo e qualquer sangramento (definido como composto de sangramento maior, menor e mínimo)
Dia 1 a 12 meses após a dose
Número de participantes com sangramento do tipo 1, 2, 3 e 5 do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC) de acordo com as definições do BARC após regime à base de edoxabana em comparação com regime à base de antagonista da vitamina K (VKA)
Prazo: Dia 1 a 12 meses após a dose

Os eventos de sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC) incluíram: sangramento (definido por BARC tipo 3 ou 5), sangramento (definido por BARC tipo 2, 3 ou 5) e qualquer sangramento (definido como o composto de BARC tipo 1, 2 , 3 ou 5), onde aumentos no tipo BARC indicam pior resultado.

Tipo 1: sangramento que não é acionável e não faz com que o paciente procure a realização não programada de estudos, internação ou tratamento por um profissional de saúde; pode incluir episódios que levam à auto-interrupção da terapia médica pelo paciente sem consulta; Tipo 2: qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia que não se encaixa nos critérios para tipo 3, 4 ou 5, mas atende a pelo menos um dos seguintes critérios: (1) requer intervenção médica não cirúrgica, (2) leva à hospitalização ou aumento do nível de cuidado, ou (3) avaliação imediata; Tipo 3: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina de 3 a ≤5 g/dL (3a), ≥5 g/dl (3b) e hemorragia intracraniana (3c) Tipo 5: Sangramento fatal
Dia 1 a 12 meses após a dose
Número de participantes com principais desfechos de eficácia para o período geral do estudo após regime à base de edoxabana em comparação com regime à base de antagonista da vitamina K (AVK)
Prazo: Dia 1 a 12 meses após a dose
Os principais endpoints de eficácia foram definidos como o composto de morte cardiovascular (ARC), acidente vascular cerebral (definido pelo protocolo), evento embólico sistêmico (EEE), infarto do miocárdio (IM) ou trombose de stent definitiva.
Dia 1 a 12 meses após a dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após regime à base de edoxabana em comparação com regime à base de antagonista da vitamina K (AVK)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em >1,0% dos participantes foram definidos como eventos que começaram na ou após a primeira dose do medicamento do estudo designado (edoxaban e AVK) ou começaram antes, mas depois pioraram após a primeira dose do estudo designado medicamento.
Dia 1 a 30 dias após a última dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento do estudo (TEAEs) experimentados por 2 ou mais participantes após o regime à base de edoxabana em comparação com o regime à base de antagonista da vitamina K (AVK)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose
Os eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento do estudo (TEAEs) (experimentados por 2 ou mais participantes) foram definidos como eventos que começaram na ou após a primeira dose do medicamento do estudo designado (edoxaban e AVK) ou começaram antes, mas pioraram após o primeira dose do medicamento do estudo atribuído e foram consideradas relacionadas ao tratamento pelo investigador.
Dia 1 a 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
  • Cadeira de estudo: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSE-EDO-01-15-EU
  • 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Edoxabana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever