在接受经皮冠状动脉介入治疗的心房颤动患者中，依多沙班治疗与维生素 K 拮抗剂的比较 (ENTRUST-AF-PCI)
2020年4月24日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
与基于维生素 K 拮抗剂的抗血栓形成方案相比，在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 支架置入成功后心房颤动患者的安全性和有效性评估。
经皮介入治疗 (PCI) 支架置入术后房颤 (AF) 受试者接受艾多沙班加抗血小板治疗的安全性和有效性的数据不足。
本研究旨在评估基于依度沙班的抗血栓治疗方案与基于维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的抗血栓治疗方案在 PCI 支架置入后房颤患者中的安全性和有效性。
出血是心血管临床试验的主要安全结果，尤其是抗血栓策略和侵入性操作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1506
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cherkasy、乌克兰、18009
- Cherkasy Regional Cardiological Center
-
Chernihiv、乌克兰、14034
- Chernihiv City Hospital #2
-
Chernivtsi、乌克兰、58013
- Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Dnipro、乌克兰、49060
- Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49006
- CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
-
Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv、乌克兰、61039
- L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
-
Kharkiv、乌克兰、61058
- Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
-
Kharkiv、乌克兰、61178
- Kharkiv City Clinical Hospital #8
-
Kharkov、乌克兰、61000
- Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Khmel'nyts'kyy、乌克兰、29000
- Khmelnytskyy regional hospital
-
Kyiv、乌克兰、02660
- Insititute of Heart of MoH Ukraine
-
Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Hospital#5
-
Kyiv、乌克兰、03151
- State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
-
Kyiv、乌克兰、04112
- Kyiv City Clinical Hospital 4
-
Kyiv、乌克兰、1601
- Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
-
Kyiv、乌克兰、4107
- Communal Institution of Kyiv Regional Rada
-
L'viv、乌克兰、79015
- Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
-
Luts'k、乌克兰、43024
- Lutsk City Hospital
-
Nikolayev、乌克兰、54003
- Nikolaev Regional Clinical Hospital
-
Odessa、乌克兰、65025
- Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
-
Rivne、乌克兰、33007
- Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
-
Sumy、乌克兰、40031
- Communal Institution of Sumy Regional Rada
-
Uzhhorod、乌克兰、88018
- Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
-
Vinnytsya、乌克兰、21000
- Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
-
Vinnytsya、乌克兰、21000
- Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
-
Zaporizhzhia、乌克兰、69000
- Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
-
-
-
-
-
Balatonfüred、匈牙利、8230
- Állami Szívkorhaz
-
Budapest、匈牙利、1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Budapest、匈牙利、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest、匈牙利、1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、匈牙利、1023
- Budai Irgalmasrendi Kht.
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula、匈牙利、5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Győr、匈牙利、9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
-
Pécs、匈牙利、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Hsinchu、台湾、30071
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
-
Kaohsiung、台湾、824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
-
New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital (CMUH)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- Chi-Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center -Zvezdara
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Hospital
-
Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、10380
- Inje univ. ilsan paik hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、431796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
-
Jeonju、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam、大韩民国、136-200
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国、136705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、07061
- Boramae Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Centre
-
Seoul、大韩民国、06591
- SEOUL St.Maria
-
-
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
Innsbruck、奥地利、6020
- University Hospital Innsbruck
-
Wien、奥地利、1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Wien、奥地利、1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Aachen、德国、52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin、德国、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
-
Berlin、德国、12203
- Charité Benjamin Franklin
-
Berlin、德国、13353
- Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Bielefeld、德国、33604
- Staedtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn、德国、53115
- GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
-
Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
-
Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Dortmund、德国、44137
- St. Johannes- Hospital
-
Düsseldorf、德国、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Freiburg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
-
Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
-
Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena、德国、7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig、德国、4289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
-
Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lüneburg、德国、21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München、德国、81379
- Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
-
Paderborn、德国、33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
-
Rostock、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen、德国、72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
Ulm、德国、89077
- Herzklinik Ulm
-
Ulm、德国、89081
- Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
-
Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
-
Wiesbaden、德国、65189
- St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
-
Wuppertal、德国、42117
- HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
-
-
-
-
-
Arezzo、意大利、52100
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Bari、意大利、70124
- Policlinico di Bari
-
Bologna、意大利、40133
- Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
-
Catanzaro、意大利、88100
- AOU Materdomini, Magna Graecia University
-
Chieti、意大利、66100
- ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
-
Cuneo、意大利、12100
- A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
-
Ferrara、意大利、44124
- AOU Sant'Anna
-
Firenze、意大利、50134
- Ospedale Careggi
-
Foggia、意大利、71122
- Ospedali riuniti di Foggia
-
Lecco、意大利、23900
- Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
-
Milano、意大利、20157
- ASST Fatebenefratelli-Sacco
-
Modena、意大利、41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli、意大利、80131
- University Hospital Federico II
-
Padova、意大利、35128
- Padova University Hospital
-
Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Rimini、意大利、47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Rivoli、意大利、10098
- Ospedale degli infermi di Rivoli
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Rome、意大利、00152
- S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
-
Seriate、意大利、24068
- Bolognini Hospital Seriate
-
Terni、意大利、05100
- "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
-
Verona、意大利、37126
- U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Aalst、比利时、9300
- ASZ Aalst
-
Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge、比利时、8000
- AZ St Jan
-
Brussel、比利时、1070
- Hopital Erasme
-
Edegem、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
Hasselt、比利时、3500
- Virga Jesse Jessa hospital
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Angers、法国、49933
- University Hospital of Angers
-
Bayonne、法国、64100
- Hopital Cote Basque
-
Besancon、法国、25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Chambery、法国、73000
- Métropole Savoie Hospital
-
Corbeil Essonnes Cedex、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Creteil、法国、94000
- Hospital Henri Mondor
-
Nice、法国、6001
- Chu De Nice
-
Paris cedex 8、法国、75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse、法国、31400
- Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
-
Valenciennes、法国、59300
- Clinique Vauban
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala、波兰、43-316
- II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Chrzanów、波兰、32-500
- MCSN AHoP
-
Dąbrowa Górnicza、波兰、41-300
- III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Kraków、波兰、31-302
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
-
Kędzierzyn-Koźle、波兰、47-200
- AHP IV DEP K-Kozle
-
Nysa、波兰、48-300
- Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Skierniewice、波兰、96-100
- Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
-
Tychy、波兰、43-100
- X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
-
Warsaw、波兰、04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
-
Warszawa、波兰、04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
-
Łódź、波兰、91-302
- Nzoz Salus
-
-
-
-
-
Fribourg、瑞士、1700
- HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
-
Lugano、瑞士、6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、50009
- Lithuanian University of Health Sciences Hospital
-
Klaipėda、立陶宛、92288
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius、立陶宛、08661
- Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
-
Šiauliai、立陶宛、76231
- Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Baia Mare、罗马尼亚、430031
- Emergency County Hospital Baia Mare
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
-
Bucharest、罗马尼亚、050098
- University Hospital of Bucharest
-
Bucharest、罗马尼亚、42122
- Saint John Emergency Hospital
-
Oradea、罗马尼亚、410169
- Oradea Emergency County Clinical Hospital
-
Timişoara、罗马尼亚、300310
- Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
-
Târgu-Mureş、罗马尼亚、540136
- Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
-
-
-
-
-
Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Clydebank、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Londonderry、英国、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Portadown、英国、BT63 5QQ
- Southern Health and Social Care Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St Antonius hospital
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam、荷兰、3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
The Hague、荷兰、2512 VA
- MC Haaglanden
-
-
-
-
-
Almada、葡萄牙、2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Carnaxide、葡萄牙、2790-134
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Coimbra、葡萄牙、3041 801
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa、葡萄牙、1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、3010
- General University Hospital of Alicante
-
Badalona、西班牙、8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granada、西班牙、18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、8907
- Bellvitge University Hospital
-
León、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid、西班牙、28040
- Clinica Universitaria San Carlos
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz, Madrid
-
Madrid、西班牙、280471
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo、西班牙、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在成功的 PCI 支架置入术后至少 12 个月内使用口服抗凝剂 (OAC) 治疗心房颤动。
资格评估在移除护套后 4 小时和成功放置支架的 PCI 后 5 天内进行。 如果计划分期 PCI，则在完成最后一个阶段后评估资格。
成功的 PCI 定义：
PCI 程序的成功由 2 个相互关联的组成部分定义：血管造影结果、程序/临床结果，详述如下：
血管造影成功 最小狭窄直径 < 20%（通过血管造影视觉评估 - 残余阻塞或狭窄减少到小于动脉直径的 20%）。
目标部位的管腔充分扩大以改善冠状动脉血流，心肌梗死最终溶栓 (TIMI) 流量等级 3（通过血管造影目视评估），没有明显的侧支闭塞，限流解剖，远端栓塞，或血管造影血栓。
手术成功 没有重大的院内临床并发症（例如 正在进行的国际血栓形成和止血学会 [ISTH] 随机分组时的重大或临床相关的非重大程序性出血、中风、急诊冠状动脉旁路移植术 [CABG]）。
总之，临床上成功的 PCI 需要解剖学和操作上的成功以及随机化时心肌缺血的体征和/或症状的缓解。
排除标准：
- 出血风险或全身状况
已知的出血素质，包括但不限于，
不受控制的活动性出血，包括随机化之前的 ISTH 大出血和临床相关的非大出血。
病变或状况，如果被认为是大出血的重大风险。 这可能包括但不限于：未解决的胃肠道溃疡、存在高出血风险的恶性肿瘤（例如 有转移的恶性肿瘤）、近期未解决的脑部或脊柱损伤、近期脑部、脊柱或眼科手术、任何颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤（超过 3.5 厘米）或主要脊柱内或脑内血管异常。
- 药物相关
- 国际标准化比值 (INR) > 2.5（参与者可以在以后重新考虑，但在鞘移除后 5 天内）。
- 艾多沙班、VKA、乙酰水杨酸 (ASA) 和/或 P2Y12 拮抗剂的禁忌症；
- 与其他抗血栓药、纤维蛋白溶解疗法和慢性非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 联合治疗。
伴随的条件和疗法
重病或血液动力学不稳定的受试者（在随机分组时）包括：
- 心源性休克或急性失代偿性心力衰竭，需要血管加压剂或正性肌力支持或机械支持以支持循环
- 呼吸衰竭需要气管插管和机械通气。
- 任何先前的机械瓣膜假体；
- 计划在 12 个月内进行冠状动脉或血管介入治疗或大手术；在多步骤、多血管 PCI 程序中，随机化必须推迟到最后阶段；
- 中度或重度二尖瓣狭窄；
- 随机分组前 2 周内的缺血性中风；
- 收缩压（BP）≥180 mmHg和/或舒张压≥120 mmHg的未控制的严重高血压；
- 终末期肾病 (ESRD)（CrCL < 15 mL/min 或透析）；
- 随机分组前已知肝功能异常（包括肝病或随机分组前已知的显着肝功能紊乱的生化证据）。
其他排除标准
在随机化之前出现以下任何异常的当地实验室结果：
- 血小板计数 < 50 x10^9/L
- 血红蛋白 < 8 毫克/分升
- 无法提供书面知情同意；
- 未使用高效避孕措施的育龄女性参与者（育龄女性定义为未绝经至少一年，或未绝育，或至少三个月前未行子宫切除术）本研究的开始）。 服用口服避孕药的女性应该接受至少三个月的治疗。 适当的避孕药具包括：宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管阻塞；输精管结扎的伴侣；禁欲；
- 怀孕或哺乳期参与者；
- 评估参与者不太可能遵守研究程序或进行完整的随访；
- 参加另一项可能干扰当前研究的临床试验；
- 本研究之前的随机化；
- 积极应对处方药滥用和成瘾；滥用非法物质（即 根据调查人员的判断，过去 12 个月内吸食大麻、可卡因、甲基苯丙胺、海洛因）和酗酒；
- 预期寿命 < 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依度沙班方案
参与者将被随机分配接受依多沙班 60 mg 每天一次或 30 mg 每天一次和氯吡格雷 75 mg 每天一次（或在有记录的临床需要普拉格雷 [5 mg 或 10 mg 每天一次] 或替格瑞洛 [90毫克每天两次]可以使用）使用。
|
在特定受试者中依多沙班 60 mg 每日一次或 30 mg 每日一次
其他名称：
氯吡格雷 75 mg 每日一次
其他名称：
普拉格雷 5 毫克或 10 毫克，每日一次
其他名称：
替格瑞洛 90 毫克，每日两次
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维生素 K 拮抗剂方案
参与者将被随机分配接受 VKA 联合氯吡格雷 75 mg 每天一次（或者在有记录的临床需要的情况下可以使用普拉格雷 [5 mg 或 10 mg 每天一次] 或替格瑞洛 [90 mg 每天两次]）和阿司匹林（100 毫克，每日一次，至少持续 1 个月，最长持续 12 个月。
|
氯吡格雷 75 mg 每日一次
其他名称：
普拉格雷 5 毫克或 10 毫克，每日一次
其他名称：
替格瑞洛 90 毫克，每日两次
VKA 每天一次给药，目标国际标准化比率在 2.0 和 3.0 之间，包括端值
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基于维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的方案相比，国际血栓形成和止血学会定义的以依度沙班为基础的方案被判定为首发事件的大出血或临床相关非大出血的参与者人数
大体时间：给药后第 1 至 12 个月
|
报告了参与者的首次大出血或临床相关的非大出血 (MCRB) 事件。
国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 定义的出血事件包括：MCRB、大出血，包括致命性出血（颅内和非颅内）、症状性颅内出血、关键区域或器官的症状性出血，以及临床上明显且导致≥2.0 的出血事件g/dL 调整后的血红蛋白丢失、临床相关的非大出血 (CRNM)、小出血、任何出血（定义为大出血、CRNM 和小出血的复合）、危及生命的出血、诱发的（自发性、工具性/创伤性、未知）出血和自发性出血。
|
给药后第 1 至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基于维生素 K 拮抗剂的方案相比，国际血栓形成和止血学会定义的基于依度沙班的方案后判定为大出血、临床相关非大出血和小出血（所有事件）的参与者人数
大体时间：给药后第 1 至 12 个月
|
次要结果报告了所有大出血、临床相关的非大出血和小出血。
参与者可能经历过 1 次以上的出血事件，所有发生的事件都会被报告。
国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 定义的参与者出血事件包括：大出血或临床相关的非大出血 (MCRB)、大出血，包括致命性出血（颅内和非颅内）、症状性颅内出血、症状性颅内出血关键区域或器官，临床上明显并导致 ≥ 2.0 g/dL 调整后的血红蛋白丢失、临床相关的非大出血 (CRNM)、小出血、任何出血（定义为大出血、CRNM 和小出血的复合）、生命-威胁性出血、诱发（自发性、工具性/外伤性、未知）出血和自发性出血。
|
给药后第 1 至 12 个月
|
|
与基于维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的方案相比，基于依度沙班的方案后心肌梗死 (TIMI) 溶栓定义判定为大出血、小出血和微量出血的参与者人数
大体时间：给药后第 1 至 12 个月
|
心肌梗死溶栓 (TIMI) 定义的出血事件包括：大出血（包括致命性出血和非致命性出血 [满足 TIMI 大出血定义]、大出血或小出血、小出血、轻微出血和任何出血（定义为复合出血）大出血、小出血和最小出血）
|
给药后第 1 至 12 个月
|
|
出血学术研究联盟 (BARC) 根据 BARC 定义的 1、2、3 和 5 型出血的参与者人数遵循以依度沙班为基础的方案与以维生素 K 拮抗剂 (VKA) 为基础的方案相比
大体时间：给药后第 1 至 12 个月
|
出血学术研究联盟 (BARC) 出血事件包括：出血（定义为 BARC 3 型或 5 型）、出血（定义为 BARC 类型 2、3 或 5）和任何出血（定义为 BARC 类型 1、2 的复合） 、3 或 5），其中 BARC 类型的增加表明结果更差。 类型 1：无法采取行动且不会导致患者寻求计划外的研究、住院或医疗保健专业人员治疗的出血；可能包括导致患者未经咨询自行停止药物治疗的事件； 2 型：任何不符合 3、4 或 5 型标准但至少符合以下标准之一的明显、可采取行动的出血迹象：(1) 需要非手术、医疗干预，(2) 导致住院或提高护理水平，或 (3) 提示评估； 3 型：明显出血加上血红蛋白下降 3 至 ≤5 g/dL (3a)、≥5 g/dl (3b) 和颅内出血 (3c) 5 型：致命性出血 |
给药后第 1 至 12 个月
|
|
与基于维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的方案相比，基于依度沙班的方案在整个研究期间具有主要疗效终点的参与者人数
大体时间：给药后第 1 至 12 个月
|
主要疗效终点被定义为心血管死亡 (ARC)、卒中（方案定义）、全身性栓塞事件 (SEE)、心肌梗死 (MI) 或确定的支架内血栓形成的复合终点。
|
给药后第 1 至 12 个月
|
|
与基于维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的方案相比，基于依度沙班的方案后出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 至 30 天
|
在 >1.0% 的参与者中发生的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在分配的研究药物（艾多沙班和 VKA）首次给药时或之后开始的事件，或者在分配的研究的首次给药之前开始但随后恶化的事件药品。
|
最后一次给药后第 1 至 30 天
|
|
与基于维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的方案相比，2 名或更多参与者在接受基于依度沙班的方案后经历的与研究药物相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 1 至 30 天
|
与研究药物相关的治疗紧急不良事件 (TEAE)（由 2 名或更多参与者经历）被定义为在分配的研究药物（艾多沙班和 VKA）首次给药时或之后开始的事件，或者在首次给药之前开始但随后恶化的事件分配的研究药物的第一剂，并发现与研究者的治疗有关。
|
最后一次给药后第 1 至 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pascal Vranckx, MD、Hartcentrum Hasselt
- 学习椅：Andreas Gotte, Prof., MD、Medizinische Klinik II
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goette A, Eckardt L, Valgimigli M, Lewalter T, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Tijssen JG, Vranckx P. Clinical risk predictors in atrial fibrillation patients following successful coronary stenting: ENTRUST-AF PCI sub-analysis. Clin Res Cardiol. 2021 Jun;110(6):831-840. doi: 10.1007/s00392-020-01760-4. Epub 2020 Oct 24.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Vranckx P, Lewalter T, Valgimigli M, Tijssen JG, Reimitz PE, Eckardt L, Lanz HJ, Zierhut W, Smolnik R, Goette A. Evaluation of the safety and efficacy of an edoxaban-based antithrombotic regimen in patients with atrial fibrillation following successful percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement: Rationale and design of the ENTRUST-AF PCI trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:105-112. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.009. Epub 2017 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSE-EDO-01-15-EU
- 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.