Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edoxabanbehandling kontra vitamin K-antagonist hos patienter med förmaksflimmer som genomgår perkutan kranskärlsintervention (ENTRUST-AF-PCI)

24 april 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Utvärdering av säkerheten och effekten av en Edoxaban-baserad jämfört med en vitamin K-antagonistbaserad antitrombotisk behandling hos patienter med förmaksflimmer efter framgångsrik perkutan koronarintervention (PCI) med stentplacering.

Det finns otillräckliga data om säkerhet och effekt av edoxaban plus trombocythämmande behandling hos patienter med förmaksflimmer (AF) efter perkutan intervention (PCI) med stenting. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och att utforska effektiviteten av en edoxabanbaserad antitrombotisk regim kontra en vitamin K-antagonist (VKA)-baserad antitrombotisk regim hos patienter med AF efter PCI med stentplacering. Blödning är ett centralt säkerhetsresultat i kardiovaskulära kliniska prövningar, särskilt för antitrombotiska strategier och invasiva procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1506

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Jessa hospital
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hopital Cote Basque
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • Métropole Savoie Hospital
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hospital Henri Mondor
      • Nice, Frankrike, 6001
        • CHU de Nice
      • Paris cedex 8, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hôpital Rangueil, Service Cancérologie
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Clinique Vauban
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40133
        • Ospedale Maggiore C.A. Pizzardi -OR - Laboratorio di Cardiologia Interventistica
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Materdomini, Magna Graecia University
      • Chieti, Italien, 66100
        • ASL2 Chieti - SS Maria Annunziata
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle Cuneo
      • Ferrara, Italien, 44124
        • AOU Sant'Anna
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Ospedali riuniti di Foggia
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Alessandro Manzoni-Azienda Ospedaliera di Lecco
      • Milano, Italien, 20157
        • Asst Fatebenefratelli-Sacco
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Hospital Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Ospedale degli Infermi di Rivoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Rome, Italien, 00152
        • S.Camillo Forlanini - Ospedale S.Camillo Reparto di Emodinamica
      • Seriate, Italien, 24068
        • Bolognini Hospital Seriate
      • Terni, Italien, 05100
        • "Santa Maria" University Hospital - Azienda Ospedaliera Santa Maria Di Terni
      • Verona, Italien, 37126
        • U.O. Cardiologia Ospedale Borgo Trento
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
        • Inje univ. ilsan paik hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea ST.VINCENT'S Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 136-200
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Centre
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • SEOUL St.Maria
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian university of Health Sciences Hospital
      • Klaipėda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital "Santariskiu Clinic"
      • Šiauliai, Litauen, 76231
        • Republican Siauliai Hospital
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Nederländerna, 2512 VA
        • MC Haaglanden
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • II Oddział Kardiologiczny, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • MCSN AHoP
      • Dąbrowa Górnicza, Polen, 41-300
        • III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Kraków, Polen, 31-302
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, Oddział Kliniczny Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intenyswengo Nadzoru Kardiologicznego
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen, 47-200
        • AHP IV DEP K-Kozle
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Nyskie Centrum Sercowo-Naczyniowe, Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clin-Medica OMC sp. z o.o. s.k.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego; Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kardynala Stefana Wyszynskiego, Klinika Choroby Wieńcowej i Strukturalnych Chorób Serca
      • Łódź, Polen, 91-302
        • Nzoz Salus
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3041 801
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE - Hospital dos Covões
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hospital Santa Marta
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Emergency County Hospital Baia Mare
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • "Prof. C.C. Iliescu" Emergency Institute for Cardiovascular Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • University Hospital of Bucharest
      • Bucharest, Rumänien, 42122
        • Saint John Emergency Hospital
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Oradea Emergency County Clinical Hospital
      • Timişoara, Rumänien, 300310
        • Institutul de Boli Cardiovasculare Timisoara
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases and Transplantation
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • HFR Freiburg - Kantonsspital Kardiologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center -Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of CV Diseases Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • General University Hospital of Alicante
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 8907
        • Bellvitge University Hospital
      • León, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Clinica Universitaria San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz, Madrid
      • Madrid, Spanien, 280471
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Portadown, Storbritannien, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital (HMMH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital (FEMH)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chi-Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshaim
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Campus Virchow-Klinikum - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Staedtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • GFO Kliniken Bonn - St.-Marien-Hospital
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik II - Innere Medizin (Kardiologie, Angiologie und Pneumologie)
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg Med. Klinik Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes- Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf - Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD) Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie (Innere Medizin III)
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin III - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Tyskland, 7747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Pneumologie, Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin/Kardiologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Stadtisches Klinikum Luneburg
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • München, Tyskland, 81379
        • Klinik Dr. Müller GmbH & Co. KG, Peter Osypka Herzzentrum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Department für Kardiologie und Angiologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn - Medizinische Klinik II
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Herzklinik Ulm
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm - Zentrum für Innere Medizin - Klinik für Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum - Kliniken Villingen-Schwenningen - Innere Medizin III: Kardiologie und Intensivmedizin
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital - Medizinische Klinik I, Kardiologie
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • HELIOS Klinikum Wuppertal - Herzzentrum
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Cardiological Center
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City Hospital #2
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Dnipro, Ukraina, 49060
        • Communal Institution Dnepropetrovsk Regional Diagnostic Center
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • CI "Dnipropetrovsk Joint Emergency Hospital"
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Academy of medical science of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Health Care Institution "Regional Clinical Hospital - Center of Emergency Medical Care and Disaster Medicine"
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Kharkiv City Clinical Hospital #8
      • Kharkov, Ukraina, 61000
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 of Brance "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyy regional hospital
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Insititute of Heart of MoH Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Hospital#5
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • State Institution 'National Scientific Central Institute of Cardiology named after MD Strazhesko'
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital 4
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Oleksandrivska Kiyv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Rada
      • L'viv, Ukraina, 79015
        • Lviv Regional State Clinical Treatment and Diagnostic Cardiology Center
      • Luts'k, Ukraina, 43024
        • Lutsk City Hospital
      • Nikolayev, Ukraina, 54003
        • Nikolaev Regional Clinical Hospital
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa Regional Hospital, Cardiosurgery Center
      • Rivne, Ukraina, 33007
        • Communal Institution Rivne Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40031
        • Communal Institution of Sumy Regional Rada
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Transcarpathian Regional Clinical Cardiology Clinic
      • Vinnytsya, Ukraina, 21000
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Diagnostic Center of cardiovascular disease"
      • Vinnytsya, Ukraina, 21000
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital n.a. Pyrogov
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69000
        • Zaporizhzhia Regional cardiology dispensary
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Állami Szívkorhaz
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Kht.
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Győr, Ungern, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaetsklinik Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Wien, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Wien, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oral antikoagulantia (OAC) indikation för förmaksflimmer under en period på minst 12 månader efter framgångsrik PCI med stenting.

Kvalificeringen bedöms 4 timmar efter borttagning av slidan och inom 5 dagar efter framgångsrik PCI med stentplacering. Om en stegvis PCI planeras, bedöms behörigheten efter avslutad sista etapp.

Framgångsrik PCI-definition:

Framgången för en PCI-procedur definieras av två inbördes relaterade komponenter: angiografiska fynd, procedurmässiga/kliniska resultat enligt nedan:

Angiografisk framgång En minsta stenosdiameter på < 20 % (visuellt bedömd med angiografi – kvarvarande blockering eller stenos reducerad till mindre än 20 % av artärens diameter).

Tillräcklig förstoring av lumen vid målstället för att förbättra kranskärlsblodflödet med slutlig trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde grad 3 (visuellt bedömd med angiografi), utan ocklusion av en signifikant sidogren, flödesbegränsande dissektion, distal embolisering, eller angiografisk tromb.

Procedurmässig framgång Inga större kliniska komplikationer på sjukhus (t.ex. pågående International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] större eller kliniskt relevanta icke-stora procedurblödningar vid tidpunkten för randomisering, stroke, akut kranskärlsbypasstransplantat [CABG]).

Sammanfattningsvis kräver en kliniskt framgångsrik PCI både anatomisk och procedurmässig framgång tillsammans med lindring av tecken och/eller symtom på myokardischemi vid tidpunkten för randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Blödningsrisker eller systemiska tillstånd

  • Känd blödningsdiates, inklusive men inte begränsat till,

    1. Okontrollerad aktiv blödning, som omfattar både ISTH större och kliniskt relevanta icke-stora blödningar, före randomisering.

      Lesion eller tillstånd, om det anses utgöra en betydande risk för större blödningar. Detta kan inkludera men är inte begränsat till: olöst gastrointestinala sår, förekomst av maligna neoplasmer med hög risk för blödning (t. maligniteter med metastaser), nyligen olöst hjärn- eller ryggradsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, eventuella intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm (mer än 3,5 cm) eller större intraspinala vaskulära eller intracerebrala avvikelser.

    2. Läkemedelsrelaterat
  • International normalized ratio (INR) > 2,5 (deltagaren kan omprövas vid ett senare tillfälle, men inom 5 dagar efter borttagning av manteln).
  • Kontraindikation mot edoxaban, VKA, acetylsalicylsyra (ASA) och/eller P2Y12-antagonister;
  • Samtidig behandling med andra antitrombotiska medel, fibrinolytisk terapi och kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Samtidiga tillstånd och terapier

  • Kritiskt sjuka eller hemodynamiskt instabila försökspersoner (vid tidpunkten för randomisering) inklusive:

    1. kardiogen chock eller akut dekompenserad hjärtsvikt, med krav på vasopressorer eller inotropt stöd eller mekaniskt stöd för att stödja cirkulationen
    2. andningssvikt som kräver endotrakeal intubation och mekanisk ventilation.
  • Alla tidigare mekaniska klaffproteser;
  • Planerad koronar eller vaskulär intervention eller större operation inom 12 månader; Randomisering måste skjutas upp till det sista steget i en flerstegs PCI-procedur med flera kärl;
  • Måttlig eller svår mitralisstenos;
  • Ischemisk stroke inom 2 veckor före randomisering;
  • Okontrollerad svår hypertoni med ett systoliskt blodtryck (BP) ≥180 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥ 120 mmHg;
  • Slutstadiet av njursjukdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/min eller vid dialys);
  • Känd onormal leverfunktion före randomisering (inklusive leversjukdom eller biokemiska bevis på signifikant leverstörning känd före randomisering).

Andra uteslutningskriterier

  • Något av följande onormala lokala laboratorieresultat före randomisering:

    1. Trombocytantal < 50 x10^9/L
    2. Hemoglobin < 8 mg/dL
  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke;
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder utan att använda högeffektiva preventivmedel (kvinna i fertil ålder definieras som en som inte har varit postmenopausal på minst ett år, eller som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte har genomgått en hysterektomi minst tre månader före början av denna studie). Kvinnor som tar p-piller bör ha varit i behandling i minst tre månader. Lämpliga preventivmedel inkluderar: Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) oral, intravaginal, transdermal, hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomiserad partner; sexuell avhållsamhet;
  • Gravida eller ammande deltagare;
  • Bedömning av att deltagaren sannolikt inte kommer att följa studieprocedurerna eller ha fullständig uppföljning;
  • Att delta i en annan klinisk prövning som potentiellt stör den aktuella studien;
  • Tidigare randomisering i denna studie;
  • Aktiv på receptbelagda drogmissbruk och -beroende; missbruk av olagliga ämnen (dvs. marijuana, kokain, metamfetamin, heroin) och alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna enligt utredarens bedömning;
  • Förväntad livslängd < 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Edoxaban-regimen
Deltagarna kommer att randomiseras till att få edoxaban 60 mg en gång dagligen eller 30 mg en gång dagligen och klopidogrel 75 mg en gång dagligen (eller i närvaro av ett dokumenterat kliniskt behov prasugrel [5 mg eller 10 mg en gång dagligen] eller ticagrelor [90 mg två gånger dagligen] kan användas) används.
Läkemedel: Edoxaban
Edoxaban 60 mg en gång dagligen eller 30 mg en gång dagligen hos utvalda försökspersoner
Andra namn:
  • Savaysa
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Prasugrel
prasugrel 5 mg eller 10 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Effektiv
Läkemedel: Ticagrelor
ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K-antagonistregimen
Deltagarna kommer att randomiseras till att få VKA i kombination med klopidogrel 75 mg en gång dagligen (eller i närvaro av ett dokumenterat kliniskt behov kan prasugrel [5 mg eller 10 mg en gång dagligen] eller ticagrelor [90 mg två gånger dagligen] användas) och aspirin (100 mg en gång dagligen, under minst 1 månad och upp till 12 månaders varaktighet.
Läkemedel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Prasugrel
prasugrel 5 mg eller 10 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Effektiv
Läkemedel: Ticagrelor
ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Vitamin K-antagonist
VKA dosering en gång dagligen för mål internationellt normaliserat förhållande mellan 2,0 och 3,0, inklusive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bedömd större eller kliniskt relevant icke-större blödning som första händelse definierad av International Society on Thrombosis and Hemostasis efter Edoxaban-baserad regim jämfört med vitamin K-antagonist (VKA)-baserad regim
Tidsram: Dag 1 till 12 månader efter dosering
Deltagarnas första större eller kliniskt relevanta icke-större blödningshändelser (MCRB) rapporterades. International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definierade blödningshändelser inkluderade: MCRB, större blödningar, inklusive dödlig blödning (intrakraniell och icke-intrakraniell), symtomatisk intrakraniell blödning, symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, och kliniskt uppenbara och orsakande ≥2,0 g/dL justerad hemoglobinförlust, kliniskt relevant icke-større (CRNM) blödning, mindre blödningar, blödning (definierad som en sammansättning av större, CRNM och mindre blödningar), livshotande blödning, provocerad (spontan, instrumentell/traumatisk, okänd) blödning och spontan blödning.
Dag 1 till 12 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bedömd större, kliniskt relevanta icke-stora och mindre blödningar (alla händelser) definierade av International Society on Thrombosis and Hemostasis efter Edoxaban-baserad behandling jämfört med vitamin K-antagonist-baserad regim
Tidsram: Dag 1 till 12 månader efter dosering
Alla större, kliniskt relevanta icke-stora och mindre blödningar rapporteras för det sekundära resultatet. Deltagarna kan ha upplevt mer än 1 blödningshändelse, alla händelser rapporteras. Deltagare med International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definierade blödningshändelser inkluderade: större eller kliniskt relevanta icke-større blödningar (MCRB), större blödningar, inklusive dödlig blödning (intrakraniell och icke-intrakraniell), symtomatisk intrakraniell blödning, symtomatisk blödning i en kritiskt område eller organ, och kliniskt uppenbar och orsakar ≥2,0 g/dL justerad hemoglobinförlust, kliniskt relevant icke-større (CRNM) blödning, mindre blödningar, eventuell blödning (definierad som en sammansättning av större, CRNM och mindre blödningar), liv -hotande blödning, provocerad (spontan, instrumentell/traumatisk, okänd) blödning och spontan blödning.
Dag 1 till 12 månader efter dosering
Antal deltagare med bedömd större, mindre och minimal blödning genom trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) Definition efter Edoxaban-baserad regim jämfört med vitamin K-antagonist (VKA)-baserad regim
Tidsram: Dag 1 till 12 månader efter dosering
Trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) definierade blödningshändelser inkluderade: större blödningar (inklusive dödlig blödning och icke-dödlig blödning [uppfyller definitionen av TIMI större blödning], större eller mindre blödningar, mindre blödningar, minimal blödning och alla blödningar (definierade som sammansatta) större, mindre och minimal blödning)
Dag 1 till 12 månader efter dosering
Antal deltagare med blödande akademisk forskningskonsortium (BARC) typ 1, 2, 3 och 5 blödning enligt BARC-definitionerna efter edoxaban-baserad regim jämfört med vitamin K-antagonist (VKA)-baserad regim
Tidsram: Dag 1 till 12 månader efter dosering

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blödningshändelser inkluderade: Blödning (definierad av BARC typ 3 eller 5), blödning (definierad av BARC typ 2, 3 eller 5) och eventuell blödning (definierad som en sammansättning av BARC typ 1, 2 , 3 eller 5), där ökningar av BARC-typ indikerar sämre resultat.

Typ 1: blödning som inte kan åtgärdas och som inte får patienten att söka oplanerade studier, sjukhusvistelse eller behandling av en sjukvårdspersonal; kan inkludera episoder som leder till att patienten själv avbryter medicinsk terapi utan konsultation; Typ 2: alla uppenbara, handlingsbara tecken på blödning som inte uppfyller kriterierna för typ 3, 4 eller 5 men som uppfyller minst ett av följande kriterier: (1) som kräver icke-kirurgisk, medicinsk intervention, (2) som leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå, eller (3) föranleda utvärdering; Typ 3: Öppen blödning plus hemoglobinfall på 3 till ≤5 g/dl (3a), ≥5 g/dl (3b) och intrakraniell blödning (3c) Typ 5: Dödlig blödning
Dag 1 till 12 månader efter dosering
Antal deltagare med huvudsakliga effektmått för den övergripande studieperioden efter Edoxaban-baserad regim jämfört med vitamin K-antagonist (VKA)-baserad regim
Tidsram: Dag 1 till 12 månader efter dosering
De huvudsakliga effektmåtten definierades som sammansättningen av kardiovaskulär död (ARC), stroke (definierat protokoll), systemisk embolisk händelse (SEE), hjärtinfarkt (MI) eller definitiv stenttrombos.
Dag 1 till 12 månader efter dosering
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som följer Edoxaban-baserad regim jämfört med vitamin K-antagonist (VKA)-baserad regim
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos >1,0 % av deltagarna definierades som händelser som började på eller efter den första dosen av det tilldelade studieläkemedlet (edoxaban och VKA) eller började före men sedan förvärrades efter den första dosen av den tilldelade studien läkemedel.
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som upplevts av 2 eller fler deltagare som följer Edoxaban-baserad behandling jämfört med vitamin K-antagonist (VKA)-baserad regim
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen
Studieläkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (upplevt av 2 eller fler deltagare) definierades som händelser som började på eller efter den första dosen av det tilldelade studieläkemedlet (edoxaban och VKA) eller började före men sedan förvärrades efter första dosen av det tilldelade studieläkemedlet och befanns vara relaterad till behandlingen av utredaren.
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Utredare

  • Studiestol: Pascal Vranckx, MD, Hartcentrum Hasselt
  • Studiestol: Andreas Gotte, Prof., MD, Medizinische Klinik II

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSE-EDO-01-15-EU
  • 2016-002683-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera