- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02866409
개두술 후 통증에 대한 덱스메데토미딘 및 국소 마취제를 사용한 두피 차단 대 두피 침윤
개두술 후 통증 조절을 위한 두피 차단 및 두피 침윤에서 국소 마취제의 보조제로서 Dexmedetomidine의 효능
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 생성 난수에 의해 환자를 3개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 무작위화를 위해 단순 무작위 할당 규칙을 따랐으며 여기서 총 표본 크기(n = 150)는 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 수술 후 인공호흡, 감각기관 이상, 수술 후 고열 등으로 제외해야 하는 경우에는 다음 환자에게 동일한 난수코드를 할당하여 동일한 표본수를 확보하였다. 원래 난수 테이블에 대한 모든 수정. 그런 다음 난수는 불투명한 봉인된 봉투에 보관되었으며 순차적으로 번호가 매겨져 수술실로 환자를 옮기기 직전에 개봉되었습니다.
연구 약물을 준비하고 투여한 마취과 의사는 데이터 수집에 관여하지 않았습니다. 수술 후 기간 동안 환자로부터 데이터를 수집한 마취과 의사, 수술 집도의 및 환자는 환자에게 할당된 그룹에 대해 눈가림 처리되었습니다.
수술 전 평가:
수술 전 마취 평가는 수술 전날에 이루어졌습니다. 여기에는 신체 건강, 동반 질환, 현재 약물, 약물 알레르기 및 이전 마취 경험에 관한 자세한 병력이 포함됩니다. 환자는 NRS에 대해 친숙해졌습니다(0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증). 서면 및 정보에 입각 한 동의가 취해졌습니다. 환자는 부서별 프로토콜에 따라 금식하고 사전 치료를 받았습니다.
공부기간-
연구 기간은 두피 피부 절개 봉합 후 시작하여 수술 후 48시간까지 지속
스터디 그룹-
환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다.
그룹 BI - 수술 절개부 주변의 부피바카인 침윤.
그룹 BDI - 수술 절개부 주위 부피바카인 및 덱스메데토미딘 침윤
그룹 BDNB-두피 신경 차단에 사용되는 Bupivacaine 및 dexmedetomidine.
마취 기술-
모든 환자는 부서 프로토콜에 따른 표준 마취 기술을 따랐습니다. 사전 유도 모니터링(Datex-Ohmeda S/5 Avance, Madison, WI, USA)은 5-리드 심전도, 심박수, 자동 비침습 혈압 및 맥박 산소측정기로 구성되었습니다. 이후 환자에게 프로포폴(1-2mg/kg) 또는 티오펜톤(4-6mg/kg)을 투여하고 vecuronium 0.1mg/kg으로 기관을 삽관했습니다. 마취는 아산화질소-산소 혼합물(60:40) 및 정맥내 베쿠로늄(0.02mg/kg)의 간헐적 용량과 함께 정맥내(프로포폴) 또는 흡입(이소플루란/세보플루란/데스플루란) 마취제로 유지되었습니다. 환기는 ETCO2 30 ~ 35mmHg로 유지되었습니다. 총 신선 가스 유량은 1-2 L/min으로 유지되었습니다. 지속적인 혈압 모니터링 및 필요한 경우 혈액 샘플링을 위해 요골 동맥 카테터를 삽입했습니다. 수술 중 모르핀 0.1mg/kg 정맥주사로 수술 중 진통효과를 유지하였고, 수술시간이 3시간 이상인 경우 모르핀 0.05mg/kg을 반복투여하였다. 환자는 연구 약물 투여 후 네오스티그민(0.05mg/kg) 및 글리코피롤레이트(0.01mg/kg)로 역전되었고 환자가 구두 명령에 반응하기 시작하고 자발 호흡 시 적절한 일회 호흡량을 생성할 수 있게 되면 발관되었습니다.
수술 후 진통 방법 - 모든 환자에서 수술 종료 시, 피부 절개를 봉합한 후, 절개 부위에 드레싱을 하기 전에 적절한 무균주의를 유지하면서 진통 시술을 시행하였다. 연구 약물을 투여한 후 환자를 마취에서 되돌렸습니다.
BI군: 부피바카인(0.25%) 15~20ml를 절개 부위에 침윤시켰다. {근육의 1/3, 피하 조직의 2/3}. 부피바카인의 최대 용량은 2 mg/kg 미만으로 유지되었습니다.
그룹 BDI: 절개 부위에 부피바카인(0.25%) 15-20 ml 및 덱스메데토메딘(1 μg/kg)을 침윤시켰다. {근육의 1/3, 피하 조직의 2/3}. 부피바카인의 최대 용량은 2 mg/kg 미만으로 유지되었습니다.
그룹 BDNB: 두피 신경 블록에 부피바카인(0.25%)과 덱스메데토메딘(1μg/kg)의 조합 15-20ml를 투여했습니다. 부피바카인의 최대 용량은 2 mg/kg 미만으로 유지되었습니다.
이 그룹에서는 다음 신경이 차단되었습니다.
- 안와신경
- 도르래상신경
- 광대측두신경
- 귀측두신경
- 대이신경(greater auricular Nerve)의 후이개가지
- 큰, 작은, 세 번째 후두 신경
수술 후 평가:
발관 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 옮겨졌고 15분 간격으로 2시간까지 그리고 그 다음에는 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간에 혈류역학 매개변수, 진정 및 합병증에 대해 평가했습니다. 30분 및 60분에 인지 기능에 대해 평가하였다.
환자들은 퇴원 후 6개월 동안 1시에 전화 통화를 했고, 3개월 간격으로 만성 통증이 있는지 추적했습니다.
데이터 수집-
수술 전 - 나이, 성별, 체중, ASA 상태, 진단, 수술
수술 중-
- 절개 부위
- 수술 기간
- 수술 중 진통제 - 모르핀(mg/kg)
수술후-
- 혈류역학적 매개변수 - 심박수, 수축기 및 이완기 혈압, 산소 포화도는 PACU에 도착했을 때 그리고 2시간 동안 15분 간격으로 기록되었습니다. 그런 다음 수술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간에 심박수와 수축기 및 확장기 혈압을 측정합니다.
- 호흡률은 수술 후 PACU에 도착할 때와 2시간 동안 15분 간격으로, 그리고 수술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48시간에 기록되었습니다.
인지기능- PACU로 전환한 후 30분 동안 환자의 인지기능을 수정하여 자체 고안한 단기지향기억집중검사를 이용하여 평가하였다.
피험자가 최소한의 실수(1~3개)로 기억하고 셀 수 있는 경우를 양호, 3회 이상을 보통, 전혀 기억할 수 없는 경우 불량으로 판정하였다. 인지 기능 결과가 불량한 경우 PACU로 전환한 후 1시간 후에 동일한 테스트를 반복했습니다. 결과가 다시 좋지 않으면 해당 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 통증 평가 - 수술 후 통증은 NRS(Numerical rating scale)로 평가하였으며, 0점은 '통증 없음', 10점은 '상상할 수 있는 가장 심한 극심한 통증'을 나타냅니다. PACU에 도착했을 때와 수술 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간에 평가되었습니다.
- 무통 기간- 시험약 투여 시점부터 최초 구조 진통제 투여 시점을 기록하였다.
- 수술 후 구조 진통제 - NRS 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제 파라세타몰 1gm을 정맥 주사하고 24시간 및 48시간에 전체 구조 진통제 요구량을 기록했습니다.
- 혈역학적 안정성을 유지하기 위한 구조 약물 - 서맥(심박수 ≤ 40), 저혈압(SBP < 90 mm Hg)과 같은 모든 부작용을 기록하고 구조 약물(atropine-15µg/Kg 및 mephenteramine-3mg/dose)로 치료했습니다. 24시간 및 48시간에서의 구조 약물 요구량의 총량이 기록되었다.
- 수술 후 진정 - 진정 정도는 Modified Ramsay Sedation Scale을 사용하여 평가했습니다.
부작용-
- 호흡 저하(호흡수 < 8 호흡/분)를 기록하고 그에 따라 관리했습니다.
- 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 4점 척도로 평가되었습니다. 그리고 점수가 >2인 경우 온단세트론 0.15 mg/kg을 정맥 주사로 치료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경외과 환자
- 18-70세
- ASA 클래스 I 및 II
- 선택적 개두술을 받는 환자로서 의식이 있고 시간, 사람 및 장소를 지향하며 NRS(Numerical Rating Scale)를 이해하고 사용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 환자 둔감하고 짜증
- GCS <15
- 두피 너머로 확장되는 개두술 절개(차단 부위) 예. 두개안면 수술
- 진통제 또는 마약성 약물로 만성 치료를 받는 환자
- 국소 마취제 또는 덱스메데토메딘에 대한 알레르기
- 수술 후 기계 환기가 계획된 환자
다음 환자는 수술 후 기간에 데이터를 수집하는 동안 연구에서 제외되었습니다.
- 수술 후 발열(≥39°C)이 발생한 환자
- 수술 후 환기 필요(계획되지 않음)
- 수술 후 1시간 동안 인지 기능이 저하됨
- 수술 후 GCS <15.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부피바카인,덱스메데토미딘 두피 차단제
부피바카인(0.25%) 및 덱스메데토메딘(1µg/kg).
두피 차단을 위해 부피바카인의 최대 용량을 2mg/kg 미만으로 유지
|
이 그룹에서는 다음 신경이 차단되었습니다.
덱스메데토미딘은 두피 차단 또는 침윤을 위해 0.25% 부피바카인 20 ml에 1 μg/kg의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
Bupivacaine 0.25% 20ml를 두피 블록 또는 침윤 형태로 환자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 덱스메데토미딘 침윤
절개 부위에 부피바카인(0.25%) 및 덱스메데토메딘(1㎍/kg) 15-20ml를 침윤시켰다.
{근육의 1/3, 피하 조직의 2/3}.
부피바카인의 최대 용량은 2 mg/kg 미만으로 유지되었습니다.
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덱스메데토미딘은 두피 차단 또는 침윤을 위해 0.25% 부피바카인 20 ml에 1 μg/kg의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
Bupivacaine 0.25% 20ml를 두피 블록 또는 침윤 형태로 환자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
절개 부위에 약물이 스며들었습니다.
{근육의 1/3, 피하 조직의 2/3}.
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|
활성 비교기: 부피바카인 침투
절개 부위에 부피바카인(0.25%) 15-20ml를 침윤시켰다.
{근육의 1/3, 피하 조직의 2/3}.
부피바카인의 최대 용량은 2 mg/kg 미만으로 유지되었습니다.
|
Bupivacaine 0.25% 20ml를 두피 블록 또는 침윤 형태로 환자에게 투여했습니다.
다른 이름들:
절개 부위에 약물이 스며들었습니다.
{근육의 1/3, 피하 조직의 2/3}.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 직후
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수치 등급 척도(NRS)는 0에서 10까지의 척도로 0은 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 극심한 통증'을 나타냅니다.
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발관 직후
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 30분
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발관 후 30분
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 1시간
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발관 후 1시간
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 1.5시간
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발관 후 1.5시간
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 2시간
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발관 후 2시간
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 4시간
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발관 후 4시간
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 8시간
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발관 후 8시간
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 12시간
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발관 후 12시간
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|
수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 16시간
|
발관 후 16시간
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|
수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 20시간
|
발관 후 20시간
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|
|
수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 24시간
|
발관 후 24시간
|
|
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 36시간
|
발관 후 36시간
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|
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수치 등급 척도(NRS)에 의한 개두술 후 통증
기간: 발관 후 48시간
|
발관 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 등급 척도(NRS)를 사용한 만성 통증
기간: 1 개월
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수치 등급 척도(NRS)는 0에서 10까지의 척도로 0은 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 극심한 통증'을 나타냅니다.
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1 개월
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수치 등급 척도(NRS)를 사용한 만성 통증
기간: 3 개월
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3 개월
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 발관 후 2시간까지 15분 간격, 그리고 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간에.
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진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
|
발관 후 2시간까지 15분 간격, 그리고 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 및 48시간에.
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 4 시간
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진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
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4 시간
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 8 시간.
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진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
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8 시간.
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 12 시간.
|
진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
|
12 시간.
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 16시간.
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진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
|
16시간.
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 20시간.
|
진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
|
20시간.
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 24 시간.
|
진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
|
24 시간.
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 36시간.
|
진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
|
36시간.
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Modified Ramsay Sedation Scale을 이용한 수술 후 진정
기간: 48 시간.
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진정 점수 - 수정된 Ramsay 진정 척도에 의함
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48 시간.
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구조 진통제 요구량(그램)
기간: 24시간
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24시간 동안 소모된 파라세타몰의 그램 단위의 총 구제 진통제 요구량
|
24시간
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|
구조 진통제 요구량(그램)
기간: 48시간
|
48시간 동안 소모된 파라세타몰의 총 구조 진통제 요구량(그램)
|
48시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분당 심박수(bpm)
기간: 2시간까지 15분 간격
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발관 후 2시간까지 15분 간격
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2시간까지 15분 간격
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분당 심박수(bpm)
기간: 4 시간.
|
4 시간.
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분당 심박수(bpm)
기간: 8 시간.
|
8 시간.
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분당 심박수(bpm)
기간: 12 시간.
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12 시간.
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분당 심박수(bpm)
기간: 16시간.
|
16시간.
|
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분당 심박수(bpm)
기간: 20시간.
|
20시간.
|
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분당 심박수(bpm)
기간: 24 시간.
|
24 시간.
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분당 심박수(bpm)
기간: 36시간.
|
36시간.
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분당 심박수(bpm)
기간: 48 시간.
|
48 시간.
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수축기 혈압(mm Hg)
기간: 2시간까지 15분 간격
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발관 후 2시간까지 15분 간격
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2시간까지 15분 간격
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|
수축기 혈압(mm Hg)
기간: 4 시간.
|
4 시간.
|
|
|
수축기 혈압(mm Hg)
기간: 8 시간.
|
8 시간.
|
|
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수축기 혈압(mm Hg)
기간: 12 시간.
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12 시간.
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수축기 혈압(mm Hg)
기간: 16시간.
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16시간.
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수축기 혈압(mm Hg)
기간: 20시간.
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20시간.
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수축기 혈압(mm Hg)
기간: 24 시간.
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24 시간.
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수축기 혈압(mm Hg)
기간: 36시간.
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36시간.
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수축기 혈압(mm Hg)
기간: 48 시간.
|
48 시간.
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확장기 혈압(mm Hg)
기간: 2시간까지 15분 간격
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발관 후 2시간까지 15분 간격
|
2시간까지 15분 간격
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확장기 혈압(mm Hg)
기간: 4 시간.
|
4 시간.
|
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확장기 혈압(mm Hg)
기간: 8 시간.
|
8 시간.
|
|
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확장기 혈압(mm Hg)
기간: 12 시간.
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12 시간.
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확장기 혈압(mm Hg)
기간: 16시간.
|
16시간.
|
|
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확장기 혈압(mm Hg)
기간: 20시간.
|
20시간.
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|
확장기 혈압(mm Hg)
기간: 24 시간.
|
24 시간.
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|
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확장기 혈압(mm Hg)
기간: 36시간.
|
36시간.
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확장기 혈압(mm Hg)
기간: 48 시간.
|
48 시간.
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SpO2(%)
기간: 2시간까지 15분 간격.
|
2시간까지 15분 간격.
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SpO2(%)
기간: 4 시간.
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4 시간.
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SpO2(%)
기간: 8 시간.
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8 시간.
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SpO2(%)
기간: 12 시간.
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12 시간.
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SpO2(%)
기간: 16시간.
|
16시간.
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SpO2(%)
기간: 20시간.
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20시간.
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SpO2(%)
기간: 24 시간.
|
24 시간.
|
|
|
SpO2(%)
기간: 36시간.
|
36시간.
|
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|
SpO2(%)
기간: 48 시간.
|
48 시간.
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|
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분당 호흡수
기간: 2시간까지 15분 간격
|
발관 후 수술 후 2시간까지 15분 간격으로 분당 호흡수
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2시간까지 15분 간격
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분당 호흡수
기간: 4 시간.
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4 시간.
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분당 호흡수
기간: 8 시간.
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8 시간.
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분당 호흡수
기간: 12 시간.
|
12 시간.
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분당 호흡수
기간: 16시간.
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16시간.
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분당 호흡수
기간: 20시간.
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20시간.
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분당 호흡수
기간: 24 시간.
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24 시간.
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분당 호흡수
기간: 36시간.
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36시간.
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분당 호흡수
기간: 48 시간.
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48 시간.
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짧은 방향 기억 집중의 수정된 자가 고안 설문지를 이용한 인지 기능
기간: 30 분
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단기기억력집중검사의 자체 고안 설문지 수정
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30 분
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짧은 방향 기억 집중의 수정된 자가 고안 설문지를 이용한 인지 기능
기간: 60분
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단기기억력집중검사의 자체 고안 설문지 수정
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60분
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 2시간까지 15분 간격
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
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2시간까지 15분 간격
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 4 시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
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4 시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 8 시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
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8 시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 12 시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
|
12 시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 16시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
|
16시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 20시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
|
20시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 24 시간.
|
수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
|
24 시간.
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|
수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 36시간.
|
수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
|
36시간.
|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토 척도를 이용한 수술 후 메스꺼움 구토
기간: 48 시간.
|
수술 후 메스꺼움 및 구토 척도
|
48 시간.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- NK/1062/MD/13422-423
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두피 블록에 대한 임상 시험
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Namik Kemal University완전한
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