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Kopfhautblockade versus Kopfhautinfiltration mit Dexmedetomidin und Lokalanästhetikum bei Schmerzen nach Kraniotomie

10. August 2016 aktualisiert von: NAVNEH SAMAGH

Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum bei Kopfhautblockade und Kopfhautinfiltration zur Kontrolle von Schmerzen nach Kraniotomie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zum Lokalanästhetikum Bupivacain bei Nervenblockaden der Kopfhaut und Infiltration der Kopfhaut zu bewerten, um Schmerzen nach einer Kraniotomie zu kontrollieren. Es wurde auch eine dritte Gruppe erstellt, in der Patienten nur Bupivacain-Infiltration verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden anhand computergenerierter Zufallszahlen zufällig in drei gleiche Gruppen eingeteilt. Zur Randomisierung wurde die einfache Zufallszuteilungsregel befolgt, wobei die Gesamtstichprobengröße (n = 150) zufällig in drei gleiche Gruppen aufgeteilt wurde. Für den Fall, dass ein Fall aufgrund der Notwendigkeit einer postoperativen Beatmung, eines veränderten Sensoriums oder eines hohen Fiebers in der postoperativen Phase ausgeschlossen werden muss, wurde dem nächsten Patienten derselbe Zufallszahlencode zugewiesen, um eine gleiche Stichprobengröße ohne zu gewährleisten jede Änderung an der ursprünglichen Zufallszahlentabelle. Die Zufallszahlen wurden dann in undurchsichtigen, versiegelten, fortlaufend nummerierten Umschlägen aufbewahrt, die kurz vor dem Verlegen des Patienten in den Operationssaal geöffnet wurden.

Der Anästhesist, der das Studienmedikament vorbereitete und verabreichte, war nicht an der Datenerhebung beteiligt. Der Anästhesist, der die Daten des Patienten in der postoperativen Phase sammelte, der operierende Chirurg und der Patient waren für die dem Patienten zugewiesene Gruppe blind.

Präoperative Beurteilung:

Die präoperative Anästhesieuntersuchung wurde am Tag vor der Operation durchgeführt. Dazu gehörte eine ausführliche Anamnese hinsichtlich des körperlichen Gesundheitszustands, etwaiger Begleiterkrankungen, aktueller Medikamente, Arzneimittelallergien und früherer Anästhesieerfahrungen. Der Patient wurde mit dem NRS vertraut gemacht (0–10, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten). Es wurde eine schriftliche und informierte Einwilligung eingeholt. Die Patienten wurden gemäß dem Abteilungsprotokoll nüchtern und mit einer Prämedikation behandelt.

Dauer der Studienzeit-

Der Studienzeitraum begann nach dem Schließen des Hautschnitts der Kopfhaut und dauerte bis 48 Stunden in der postoperativen Phase

Lerngruppen-

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe BI – Bupivacain-Infiltration um den chirurgischen Schnitt herum.

Gruppe BDI – Bupivacain- und Dexmedetomidin-Infiltration um den chirurgischen Schnitt

Gruppe BDNB – Bupivacain und Dexmedetomidin werden bei Nervenblockaden auf der Kopfhaut eingesetzt.

Anästhesietechnik-

Bei allen Patienten wurde eine Standardanästhesietechnik gemäß dem Abteilungsprotokoll befolgt. Die Überwachung vor der Induktion (Datex-Ohmeda S/5 Avance, Madison, WI, USA) bestand aus 5-Kanal-Elektrokardiographie, Herzfrequenz, automatisiertem nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie. Anschließend wurden die Patienten mit Propofol (1–2 mg/kg) oder Thiopenton (4–6 mg/kg) induziert und die Luftröhre mit 0,1 mg/kg Vecuronium intubiert. Die Anästhesie wurde mit einem intravenösen (Propofol) oder inhalativen (Isofluran/Sevofluran/Desfluran) Anästhetikum zusammen mit einem Lachgas-Sauerstoff-Gemisch (60:40) und intermittierenden Dosen von intravenösem Vecuronium (0,02 mg/kg) aufrechterhalten. Die Beatmung wurde bei ETCO2 30 bis 35 mm Hg aufrechterhalten. Die gesamte Frischgasflussrate wurde bei 1–2 l/min gehalten. Zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung und gegebenenfalls Blutentnahme wurde ein Radialarterienkatheter eingeführt. Die intraoperative Analgesie wurde mit intravenösem Morphin 0,1 mg/kg aufrechterhalten und Morphin wiederholt mit einer Dosis von 0,05 mg/kg, wenn die Operationsdauer mehr als 3 Stunden betrug. Den Patienten wurde nach der Verabreichung der Studienmedikamente Neostigmin (0,05 mg/kg) und Glycopyrolat (0,01 mg/kg) verabreicht und sie wurden extubiert, sobald der Patient begann, auf verbale Befehle zu reagieren und in der Lage war, bei Spontanatmung ein ausreichendes Atemzugvolumen zu erzeugen.

Methoden der postoperativen Analgesie: Bei allen Patienten wurde eine analgetische Behandlung durchgeführt, um am Ende der Operation, nach dem Schließen der Hautinzision und vor dem Anlegen der Verbände über die Inzision, eine ordnungsgemäße aseptische Vorsichtsmaßnahme zu gewährleisten. Nach der Verabreichung der Studienmedikamente wurden die Patienten aus der Narkose entlassen.

Gruppe BI: Die Inzisionsstelle wurde mit 15–20 ml Bupivacain (0,25 %) infiltriert. {1/3 im Muskel und 2/3 im Unterhautgewebe}. Die maximale Bupivacain-Dosis wurde unter 2 mg/kg gehalten.

Gruppe BDI: Die Inzisionsstelle wurde mit 15–20 ml Bupivacain (0,25 %) und Dexmedetomedin (1 µg/kg) infiltriert. {1/3 im Muskel und 2/3 im Unterhautgewebe}. Die maximale Bupivacain-Dosis wurde unter 2 mg/kg gehalten.

Gruppe BDNB: Kopfhautnervenblockaden wurden mit 15–20 ml einer Kombination aus Bupivacain (0,25 %) und Dexmedetomidin (1 µg/kg) verabreicht. Die maximale Bupivacain-Dosis wurde unter 2 mg/kg gehalten.

In dieser Gruppe waren folgende Nerven blockiert:

  1. Supraorbitalisnerv
  2. Nervus supratrochlearis
  3. Nervus zygomatico-temporalis
  4. Nervus auriculo-temporalis
  5. Hintere Ohrmuscheläste des Nervus auricularis major
  6. Der große, kleine und dritte Hinterhauptsnerv

Postoperative Beurteilung:

Nach der Extubation wurden die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt und alle 15 Minuten bis 2 Stunden und dann nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden auf hämodynamische Parameter, Sedierung und etwaige Komplikationen untersucht. Bewertet auf kognitive Funktion nach 30 und 60 Minuten.

Nach der Entlassung wurden die Patienten 6 Monate lang im Abstand von 1 und 3 Monaten telefonisch auf das Vorliegen chronischer Schmerzen hin überwacht.

DATENSAMMLUNG-

Präoperativ – Alter, Geschlecht, Gewicht, ASA-Status, Diagnose, Operation

Intraoperative-

  1. Inzisionsstelle
  2. Dauer der Operation
  3. Intraoperative Analgesie – Morphin in mg/kg

Postoperativ-

  1. Hämodynamische Parameter – Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck und Sauerstoffsättigung – wurden bei der Ankunft auf der Intensivstation und alle 15 Minuten 2 Stunden lang aufgezeichnet. Dann Herzfrequenz und systolischer und diastolischer Blutdruck 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
  2. Die Atemfrequenz wurde bei der Ankunft auf der Intensivstation und alle 15 Minuten für 2 Stunden und dann 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

  3. Kognitive Funktion – Die kognitive Funktion der Patienten wurde 30 Minuten nach der Umstellung auf die Intensivstation anhand eines modifizierten, selbst entwickelten Fragebogens zum Konzentrationstest des Kurzorientierungsgedächtnisses untersucht.

    Wenn sich die Probanden mit minimalen Fehlern (1 bis 3) erinnern und zählen konnten, galten sie als gut, bei mehr als 3 Fehlern als mittelmäßig, und wenn sie sich überhaupt nicht erinnern konnten, galten sie als schlecht. Wenn das Ergebnis der kognitiven Funktion schlecht war, wurde derselbe Test eine Stunde nach der Umstellung auf die Intensivstation wiederholt. Wenn das Ergebnis erneut schlecht war, wurde dieser Patient von der Studie ausgeschlossen.

  4. Beurteilung der Schmerzen: Die postoperativen Schmerzen wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare quälende Schmerzen“ bedeutet. Die Beurteilung erfolgte bei der Ankunft auf der Intensivstation sowie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
  5. Schmerzfreier Zeitraum – Der Zeitpunkt der ersten Notfallanalgetikumverabreichung ab dem Zeitpunkt der Testmedikamentenverabreichung wurde aufgezeichnet.
  6. Postoperatives Notfall-Analgetikum – Wenn der NRS-Wert ≥ 4 war, wurde das Notfall-Analgetikum Paracetamol 1 g intravenös verabreicht und der gesamte Bedarf an Notfall-Analgetikum in 24 und 48 Stunden wurde festgestellt.
  7. Notfallmedikamente zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität – Alle unerwünschten Ereignisse wie Bradykardie (Herzfrequenz ≤ 40) und Hypotonie (SBP < 90 mm Hg) wurden aufgezeichnet und mit Notfallmedikamenten behandelt: Atropin – 15 µg/kg bzw. Mephenteramin – 3 mg/Dosis. Der Gesamtbedarf an Notfallmedikamenten in 24 und 48 Stunden wurde notiert.
  8. Postoperative Sedierung – Der Grad der Sedierung wurde anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala beurteilt.

  9. Nebenwirkungen-

    1. Atemdepressionen (Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute) wurden aufgezeichnet und entsprechend behandelt.
    2. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. und wurde mit Ondansetron 0,15 mg/kg intravenös behandelt, wenn der Score >2 war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurochirurgische Patienten
  • 18-70 Jahre alt
  • ASA-Klasse I und II
  • Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen, die bei Bewusstsein waren und sich an Zeit, Person und Ort orientierten und in der Lage waren, die numerische Bewertungsskala (NRS) zu verstehen und zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist abgestumpft und gereizt
  • GCS <15
  • Kraniotomie-Schnitt, der über die Kopfhaut (das Blockfeld) hinausgeht, z.B. kraniofaziale Chirurgie
  • Patienten, die chronisch mit Analgetika oder Betäubungsmitteln behandelt werden
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin
  • Patienten, bei denen eine postoperative mechanische Beatmung geplant ist

Folgende Patienten wurden während der Datenerhebung in der postoperativen Phase von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten entwickeln in der postoperativen Phase Fieber (≥39 °C).
  • Erfordernis einer postoperativen Beatmung (ungeplant)
  • Schlechte kognitive Funktion 1 Stunde nach der Operation
  • GCS <15 in der postoperativen Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain, Dexmedetomidin-Blockade der Kopfhaut
Bupivacain (0,25 %) und Dexmedetomedin (1 µg/kg). Maximale Bupivacain-Dosis < 2 mg/kg zur Kopfhautblockade
Verfahren: Kopfhautblockade

In dieser Gruppe waren folgende Nerven blockiert:

  1. Supraorbitalisnerv
  2. Nervus supratrochlearis
  3. Nervus zygomatico-temporalis
  4. Nervus auriculo-temporalis
  5. Hintere Ohrmuscheläste des Nervus auricularis major
  6. Der große, kleine und dritte Hinterhauptsnerv
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde in einer Dosis von 1 µg/kg in 20 ml 0,25 % Bupivacain zur Blockierung oder Infiltration der Kopfhaut verabreicht.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexdor
Arzneimittel: Bupivacain
Den Patienten wurden 20 ml Bupivacain 0,25 % entweder in Form einer Kopfhautblockade oder einer Infiltration verabreicht
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Marcin
Aktiver Komparator: Bupivacain-Dexmedetomidin-Infiltration
Die Inzisionsstelle wurde mit 15–20 ml Bupivacain (0,25 %) und Dexmedetomedin (1 µg/kg) infiltriert. {1/3 im Muskel und 2/3 im Unterhautgewebe}. Die maximale Bupivacain-Dosis wurde unter 2 mg/kg gehalten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde in einer Dosis von 1 µg/kg in 20 ml 0,25 % Bupivacain zur Blockierung oder Infiltration der Kopfhaut verabreicht.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Dexdor
Arzneimittel: Bupivacain
Den Patienten wurden 20 ml Bupivacain 0,25 % entweder in Form einer Kopfhautblockade oder einer Infiltration verabreicht
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Marcin
Verfahren: Infiltration
Die Einschnittstelle wurde mit Medikament infiltriert. {1/3 im Muskel und 2/3 im Unterhautgewebe}.
Aktiver Komparator: Bupivacain-Infiltration
Die Inzisionsstelle wurde mit 15–20 ml Bupivacain (0,25 %) infiltriert. {1/3 im Muskel und 2/3 im Unterhautgewebe}. Die maximale Bupivacain-Dosis wurde unter 2 mg/kg gehalten.
Arzneimittel: Bupivacain
Den Patienten wurden 20 ml Bupivacain 0,25 % entweder in Form einer Kopfhautblockade oder einer Infiltration verabreicht
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Marcin
Verfahren: Infiltration
Die Einschnittstelle wurde mit Medikament infiltriert. {1/3 im Muskel und 2/3 im Unterhautgewebe}.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer qualvoller Schmerz“ bedeutet
Unmittelbar nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
30 Minuten nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
1 Stunde nach Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Extubation
1,5 Stunden nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation
2 Stunden nach Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Extubation
4 Stunden nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Extubation
8 Stunden nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Extubation
12 Stunden nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 16 Stunden nach der Extubation
16 Stunden nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 20 Stunden nach der Extubation
20 Stunden nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
24 Stunden nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Extubation
36 Stunden nach der Extubation
Schmerzen nach Kraniotomie nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extubation
48 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronischer Schmerz anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer qualvoller Schmerz“ bedeutet
1 Monat
chronischer Schmerz anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 15-minütiges Intervall bis 2 Stunden nach der Extubation und dann nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden.

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
15-minütiges Intervall bis 2 Stunden nach der Extubation und dann nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden.
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 4 Stunden

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
4 Stunden
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden.

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
8 Stunden.
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 12 Stunden.

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
12 Stunden.
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 16 Stunden.

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
16 Stunden.
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 20 Stunden.

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
20 Stunden.
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden.

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
24 Stunden.
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 36 Stunden.

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
36 Stunden.
postoperative Sedierung anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden.

Sedierungswert – anhand der modifizierten Ramsay-Sedierungsskala

  1. Ängstlich/unruhig/ruhelos
  2. Kooperativ/orientiert/ruhig
  3. Reagiert auf verbale Befehle
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lautes Geräusch
  5. Träge Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder laute Geräusche
  6. Keine Antwort
48 Stunden.
Notfall-Analgetikabedarf in Gramm
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtbedarf an Analgetika in Gramm Paracetamol, verbraucht in 24 Stunden
24 Stunden
Notfall-Analgetikabedarf in Gramm
Zeitfenster: 48 Std
Gesamtbedarf an Analgetika in Gramm Paracetamol, verbraucht in 48 Stunden
48 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervall bis 2 Std
15-minütiges Intervall bis 2 Stunden nach der Extubation
15-Minuten-Intervall bis 2 Std
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 4 Stunden.
4 Stunden.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 8 Stunden.
8 Stunden.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 12 Stunden.
12 Stunden.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 16 Stunden.
16 Stunden.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 20 Stunden.
20 Stunden.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 24 Stunden.
24 Stunden.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 36 Stunden.
36 Stunden.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: 48 Stunden.
48 Stunden.
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervall bis 2 Std
15-minütiges Intervall bis 2 Stunden nach der Extubation
15-Minuten-Intervall bis 2 Std
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 4 Stunden.
4 Stunden.
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 8 Stunden.
8 Stunden.
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 12 Stunden.
12 Stunden.
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 16 Stunden.
16 Stunden.
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 20 Stunden.
20 Stunden.
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 24 Stunden.
24 Stunden.
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 36 Stunden.
36 Stunden.
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 48 Stunden.
48 Stunden.
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervall bis 2 Std
15-minütiges Intervall bis 2 Stunden nach der Extubation
15-Minuten-Intervall bis 2 Std
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 4 Stunden.
4 Stunden.
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 8 Stunden.
8 Stunden.
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 12 Stunden.
12 Stunden.
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 16 Stunden.
16 Stunden.
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 20 Stunden.
20 Stunden.
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 24 Stunden.
24 Stunden.
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 36 Stunden.
36 Stunden.
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: 48 Stunden.
48 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervall bis 2 Stunden.
15-Minuten-Intervall bis 2 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 4 Stunden.
4 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 8 Stunden.
8 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 12 Stunden.
12 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 16 Stunden.
16 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 20 Stunden.
20 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden.
24 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 36 Stunden.
36 Stunden.
SpO2 in Prozent
Zeitfenster: 48 Stunden.
48 Stunden.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervall bis 2 Std
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute im 15-Minuten-Intervall bis 2 Stunden in der postoperativen Phase nach der Extubation
15-Minuten-Intervall bis 2 Std
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 4 Stunden.
4 Stunden.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 8 Stunden.
8 Stunden.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 12 Stunden.
12 Stunden.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 16 Stunden.
16 Stunden.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 20 Stunden.
20 Stunden.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 24 Stunden.
24 Stunden.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 36 Stunden.
36 Stunden.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: 48 Stunden.
48 Stunden.
kognitive Funktion unter Verwendung eines modifizierten, selbst entwickelten Fragebogens zur Konzentration des Kurzorientierungsgedächtnisses
Zeitfenster: 30 Minuten

Modifizierter, selbst entwickelter Fragebogen zum Konzentrationstest des Kurzorientierungsgedächtnisses

  1. Welches Datum haben wir heute?
  2. Welches Jahr haben wir?
  3. Was ist sein/ihr Geburtstag?
  4. Zählen Sie die Zahlen 1 bis 10.
  5. Zählen Sie die Zahlen von 10 bis 1 in umgekehrter Reihenfolge.
30 Minuten
kognitive Funktion unter Verwendung eines modifizierten, selbst entwickelten Fragebogens zur Konzentration des Kurzorientierungsgedächtnisses
Zeitfenster: 60 Minuten

Modifizierter, selbst entwickelter Fragebogen zum Konzentrationstest des Kurzorientierungsgedächtnisses

  1. Welches Datum haben wir heute?
  2. Welches Jahr haben wir?
  3. Was ist sein/ihr Geburtstag?
  4. Zählen Sie die Zahlen 1 bis 10.
  5. Zählen Sie die Zahlen von 10 bis 1 in umgekehrter Reihenfolge.
60 Minuten
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 15-Minuten-Intervall bis 2 Std

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
15-Minuten-Intervall bis 2 Std
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden.

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
4 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 8 Stunden.

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
8 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden.

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
12 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 16 Stunden.

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
16 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 20 Stunden.

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
20 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden.

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
24 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 36 Stunden.

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
36 Stunden.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen anhand der Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden.

Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen

  1. Kein PONV: Kein Erbrechen oder Übelkeit.
  2. Leichter PONV: Patient mit nur leichter Übelkeit/einer Brechreizepisode/Übelkeit, die weniger als 10 Minuten anhält und bei dem kein Antiemetikum erforderlich ist.
  3. Mäßiger PONV: Der Patient hat 1–2 Erbrechensepisoden / mittelschwere bis schwere Übelkeit und eine antiemetische Therapie ist erforderlich.
  4. Schwerwiegender PONV: Der Patient hat mehr als 2 emetische Episoden / ist mehr als zweimal übel und mehr als ein Antiemetikum ist erforderlich.
48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NAVNEH SAMAGH

Mitarbeiter

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/1062/MD/13422-423

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