Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda pokožky hlavy versus infiltrace pokožky hlavy dexmedetomidinem a lokálním anestetikem pro bolest po kraniotomii

10. srpna 2016 aktualizováno: NAVNEH SAMAGH

Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při blokádě pokožky hlavy a infiltraci pokožky hlavy ke kontrole bolesti po kraniotomii

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku bupivakain při blokádě nervů na hlavě a infiltraci skalpu ke kontrole bolesti po kraniotomii. Byla také vytvořena třetí skupina, kde byla pacientům podávána pouze infiltrace bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří stejných skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Pro randomizaci bylo dodrženo jednoduché pravidlo náhodné alokace, kdy celková velikost vzorku (n = 150) byla náhodně rozdělena do tří stejných skupin. V případě, že je nutné vyloučit jakýkoli případ z důvodu požadavku na pooperační ventilaci, změněné senzorium nebo horečku vysokého stupně v pooperačním období, byl stejný náhodný číselný kód přidělen dalšímu pacientovi, aby byla zajištěna stejná velikost vzorku bez jakákoliv úprava původní tabulky náhodných čísel. Náhodná čísla byla poté uchovávána v neprůhledných zapečetěných obálkách, postupně očíslovaných, které byly otevřeny těsně před přesunem pacienta na operační sál.

Anesteziolog, který připravil a podal studované léčivo, nebyl zapojen do sběru dat. Anesteziolog, který sbíral data od pacienta v pooperačním období, operující chirurg a pacient byli zaslepeni do skupiny přidělené pacientovi.

Předoperační hodnocení:

Předoperační anestetické hodnocení bylo provedeno den před operací. To zahrnovalo podrobnou anamnézu týkající se fyzického zdraví, jakýchkoli přidružených onemocnění, současných léků, lékové alergie a předchozí zkušenosti s anestezií. Pacient byl seznámen s NRS (0-10, s 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec). Byl přijat písemný a informovaný souhlas. Pacienti byli nalačno a premedikováni podle protokolu oddělení.

Délka studijního období -

Období studie začalo po uzavření kožní incize pokožky hlavy a pokračovalo do 48 hodin v pooperačním období

Studijní skupiny -

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin:

Skupina BI - Bupivakainová infiltrace kolem chirurgického řezu.

Skupina BDI - infiltrace bupivakainu a dexmedetomidinu kolem chirurgického řezu

Skupina BDNB- Bupivakain a dexmedetomidin používané při blokádě nervů na hlavě.

Technika anestezie -

U všech pacientů byla dodržena standardní anesteziologická technika dle resortního protokolu. Předindukční monitorování (Datex-Ohmeda S/5 Avance, Madison, WI, USA) sestávalo z 5svodové elektrokardiografie, srdeční frekvence, automatizovaného neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Pacienti byli poté indukováni propofolem (1-2 mg/kg) nebo thiopentonem (4-6 mg/kg) a průdušnice byla intubována vekuroniem 0,1 mg/kg. Anestezie byla udržována intravenózním (propofol) nebo inhalačním (isofluran/sevofluran/desfluran) anestetikem spolu se směsí oxidu dusného a kyslíku (60:40) a přerušovanými dávkami intravenózního vekuronia (0,02 mg/kg). Ventilace byla udržována na ETC02 30 až 35 mm Hg. Celkový průtok čerstvého plynu byl udržován na 1-2 l/min. Byl zaveden katétr radiální tepny pro kontinuální monitorování krevního tlaku a odběr vzorků krve, pokud je to indikováno. Intraoperační analgezie byla udržována intravenózním podáním morfinu 0,1 mg/kg a morfinem opakovaným v dávce 0,05 mg/kg, pokud operace trvala déle než 3 hodiny. Pacienti byli po podání studovaných léčiv zvráceni neostigminem (0,05 mg/kg) a glykopyrolátem (0,01 mg/kg) a byli extubováni, jakmile pacient začal reagovat na verbální příkazy a byl schopen vytvořit adekvátní dechový objem při spontánním dýchání.

Metody pooperační analgezie- U všech pacientů byl proveden analgetický postup zajišťující řádnou aseptickou opatrnost na konci operace, po uzavření kožní incize a před převazem přes incizi. Pacienti byli z anestezie vyřazeni po podání studovaných léků.

Skupina BI: Místo řezu bylo infiltrováno 15-20 ml bupivakainu (0,25 %). {1/3 ve svalu a 2/3 v podkoží}. Maximální dávka bupivakainu se udržovala pod 2 mg/kg.

Skupina BDI: Místo řezu bylo infiltrováno 15-20 ml bupivakainu (0,25 %) a dexmedetomedinu (1 ug/kg). {1/3 ve svalu a 2/3 v podkoží}. Maximální dávka bupivakainu se udržovala pod 2 mg/kg.

Skupina BDNB: Nervové blokády na hlavě byly podávány s 15-20 ml kombinace bupivakainu (0,25 %) a dexmedetomedinu (1 ug/kg). Maximální dávka bupivakainu se udržovala pod 2 mg/kg.

V této skupině byly blokovány následující nervy-

  1. Supra-orbitální nerv
  2. Supratrochleární nerv
  3. Zygomaticko-temporální nerv
  4. Aurikulo-temporální nerv
  5. Zadní ušní větve velkého ušního nervu
  6. Větší, menší a třetí týlní nerv

Pooperační hodnocení:

Po extubaci byli pacienti převezeni na jednotku postanestezie (PACU) a vyšetřeny na hemodynamické parametry, sedaci a případné komplikace v intervalu 15 minut až 2 hodiny a poté po 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodinách. Posuzováno na kognitivní funkce po 30 minutách a 60 minutách.

Pacienti byli po propuštění sledováni po dobu 6 měsíců telefonickou komunikací v 1 a 3 měsíčním intervalu pro přítomnost chronické bolesti.

SBĚR ÚDAJŮ-

Předoperační - věk, pohlaví, hmotnost, stav ASA, diagnóza, operace

Intraoperační -

  1. Místo řezu
  2. Délka operace
  3. Intraoperační analgezie - morfin v mg/kg

Pooperační-

  1. Hemodynamické parametry – srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, saturace kyslíkem byla zaznamenávána při příjezdu na PACU a každých 15 minut po dobu 2 hodin. Poté srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
  2. Respirační frekvence – byla zaznamenávána při příjezdu na PACU a každých 15 minut po dobu 2 hodin a poté 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po operaci.

  3. Kognitivní funkce - Pacienti byli hodnoceni na kognitivní funkce 30 minut po přechodu na PACU pomocí upraveného dotazníku zaměřeného na krátkou orientační paměť.

    Kdykoli si subjekty dokázaly vybavit a počítat s minimálními chybami (1 až 3), byly považovány za dobré, s více než 3 chybami za spravedlivé, a pokud si nebyly schopny vybavit vůbec, bylo to považováno za špatné. Pokud byl výsledek kognitivní funkce špatný, pak byl stejný test opakován 1 hodinu po přechodu na PACU. Pokud byl výsledek opět špatný, pak byl tento pacient ze studie vyloučen.

  4. Hodnocení bolesti – Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelnou nesnesitelnou bolest“. Bylo hodnoceno při příjezdu na PACU a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
  5. Bezbolestné období – Zaznamenává se doba prvního podání záchranného analgetika od doby podání testovaného léku.
  6. Pooperační záchranné analgetikum – Když bylo skóre NRS ≥ 4, bylo intravenózně podáno záchranné analgetikum paracetamol 1 gm a celková potřeba záchranného analgetika byla zaznamenána za 24 a 48 hodin.
  7. Záchranné léky k udržení hemodynamické stability – Jakékoli nežádoucí příhody jako bradykardie (srdeční frekvence ≤ 40), hypotenze (SBP < 90 mm Hg) byly zaznamenány a léčeny záchrannými léky: atropinem-15 µg/kg a mefenteraminem-3 mg/dávka. Bylo zaznamenáno celkové množství potřebného záchranného léku za 24 a 48 hodin.
  8. Pooperační sedace – Úroveň sedace byla hodnocena pomocí Modified Ramsay Sedation Scale.

  9. Nežádoucí události -

    1. Respirační deprese (dechová frekvence < 8 dechů/min) byla zaznamenána a odpovídajícím způsobem řešena.
    2. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byla hodnocena na 4bodové škále. a byl léčen ondansetronem 0,15 mg/kg intravenózně, pokud bylo skóre >2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurochirurgickí pacienti
  • 18-70 let věku
  • ASA třídy I a II
  • Pacienti podstupující elektivní kraniotomii, kteří byli při vědomí a orientovaní na čas, osobu a místo a byli schopni porozumět a používat číselnou hodnotící stupnici (NRS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient otupělý a podrážděný
  • GCS <15
  • Kraniotomický řez přesahující skalp (pole bloku), např. kraniofaciální chirurgie
  • Pacienti chronicky léčení analgetiky nebo narkotiky
  • Alergie na lokální anestetika nebo dexmedetomedin
  • Pacienti plánovali pooperační mechanickou ventilaci

Během sběru dat v pooperačním období byli ze studie vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti s horečkou (≥39°C) v pooperačním období
  • Vyžadující pooperační ventilaci (neplánovaně)
  • Špatné kognitivní funkce 1 hodinu po operaci
  • GCS <15 v pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain, dexmedetomidinová blokáda pokožky hlavy
Bupivakain (0,25 %) a dexmedetomedin (1 ug/kg). Maximální dávka bupivakainu udržovaná < 2 mg/kg pro blokádu skalpu
Postup: blok skalpu

V této skupině byly blokovány následující nervy-

  1. Supra-orbitální nerv
  2. Supratrochleární nerv
  3. Zygomaticko-temporální nerv
  4. Aurikulo-temporální nerv
  5. Zadní ušní větve velkého ušního nervu
  6. Větší, menší a třetí týlní nerv
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin byl podáván v dávce 1 ug/kg ve 20 ml 0,25% bupivakainu pro blokádu nebo infiltraci pokožky hlavy.
Ostatní jména:
  • Precedex
  • Dexdor
Lék: Bupivakain
Pacientům bylo podáno 20 ml Bupivacainu 0,25% buď ve formě skalpového bloku nebo infiltrace
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
Aktivní komparátor: bupivakain dexmedetomidinová infiltrace
Místo řezu bylo infiltrováno 15-20 ml bupivakainu (0,25 %) a dexmedetomedinu (1 ug/kg). {1/3 ve svalu a 2/3 v podkoží}. Maximální dávka bupivakainu se udržovala pod 2 mg/kg.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin byl podáván v dávce 1 ug/kg ve 20 ml 0,25% bupivakainu pro blokádu nebo infiltraci pokožky hlavy.
Ostatní jména:
  • Precedex
  • Dexdor
Lék: Bupivakain
Pacientům bylo podáno 20 ml Bupivacainu 0,25% buď ve formě skalpového bloku nebo infiltrace
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
Postup: infiltrace
Místo řezu bylo infiltrováno lékem. {1/3 ve svalu a 2/3 v podkoží}.
Aktivní komparátor: infiltrace bupivakainu
Místo řezu bylo infiltrováno 15-20 ml bupivakainu (0,25 %). {1/3 ve svalu a 2/3 v podkoží}. Maximální dávka bupivakainu se udržovala pod 2 mg/kg.
Lék: Bupivakain
Pacientům bylo podáno 20 ml Bupivacainu 0,25% buď ve formě skalpového bloku nebo infiltrace
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
Postup: infiltrace
Místo řezu bylo infiltrováno lékem. {1/3 ve svalu a 2/3 v podkoží}.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Ihned po extubaci
Numerická hodnotící stupnice (NRS) je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelnou nesnesitelnou bolest“.
Ihned po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 30 minut po extubaci
30 minut po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
1 hodinu po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 1,5 hodiny po extubaci
1,5 hodiny po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 2 hodiny po extubaci
2 hodiny po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po extubaci
4 hodiny po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 8 hodin po extubaci
8 hodin po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 12 hodin po extubaci
12 hodin po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 16 hodin po extubaci
16 hodin po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 20 hodin po extubaci
20 hodin po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 24 hodin po extubaci
24 hodin po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 36 hodin po extubaci
36 hodin po extubaci
bolest po kraniotomii podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 48 hodin po extubaci
48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chronická bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 1 měsíc
Numerická hodnotící stupnice (NRS) je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelnou nesnesitelnou bolest“.
1 měsíc
chronická bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: Interval 15 minut do 2 hodin po extubaci a poté ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodinách.

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
Interval 15 minut do 2 hodin po extubaci a poté ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 hodinách.
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: 4 hodiny

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
4 hodiny
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: 8 hodin.

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
8 hodin.
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: 12 hodin.

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
12 hodin.
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: 16 hodin.

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
16 hodin.
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: 20 hodin.

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
20 hodin.
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: 24 hodin.

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
24 hodin.
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: 36 hodin.

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
36 hodin.
pooperační sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační škály
Časové okno: 48 hodin.

Skóre sedace -- podle upravené Ramsayovy stupnice sedace

  1. Úzkostný/neklidný/neklidný
  2. Kooperativní/ Orientovaný/ Klidný
  3. Reaguje na verbální příkazy
  4. Rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  5. Pomalá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý hluk
  6. Žádná odpověď
48 hodin.
potřeba záchranného analgetika v gramech
Časové okno: 24 hodin
celková potřeba záchranné analgetiky v gramech paracetamolu spotřebovaného za 24 hodin
24 hodin
potřeba záchranného analgetika v gramech
Časové okno: 48 hodin
celková potřeba záchranné analgetiky v gramech paracetamolu spotřebovaného za 48 hodin
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: Interval 15 minut až 2 hodiny
Interval 15 minut do 2 hodin po extubaci
Interval 15 minut až 2 hodiny
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: 4 hodiny.
4 hodiny.
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: 8 hodin.
8 hodin.
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: 12 hodin.
12 hodin.
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: 16 hodin.
16 hodin.
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: 20 hodin.
20 hodin.
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: 24 hodin.
24 hodin.
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: 36 hodin.
36 hodin.
srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm)
Časové okno: 48 hodin.
48 hodin.
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: Interval 15 minut až 2 hodiny
Interval 15 minut do 2 hodin po extubaci
Interval 15 minut až 2 hodiny
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 4 hodiny.
4 hodiny.
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 8 hodin.
8 hodin.
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 12 hodin.
12 hodin.
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 16 hodin.
16 hodin.
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 20 hodin.
20 hodin.
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 24 hodin.
24 hodin.
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 36 hodin.
36 hodin.
systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 48 hodin.
48 hodin.
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: Interval 15 minut až 2 hodiny
Interval 15 minut do 2 hodin po extubaci
Interval 15 minut až 2 hodiny
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 4 hodiny.
4 hodiny.
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 8 hodin.
8 hodin.
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 12 hodin.
12 hodin.
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 16 hodin.
16 hodin.
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 20 hodin.
20 hodin.
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 24 hodin.
24 hodin.
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 36 hodin.
36 hodin.
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 48 hodin.
48 hodin.
SpO2 v procentech
Časové okno: Interval 15 minut až 2 hodiny.
Interval 15 minut až 2 hodiny.
SpO2 v procentech
Časové okno: 4 hodiny.
4 hodiny.
SpO2 v procentech
Časové okno: 8 hodin.
8 hodin.
SpO2 v procentech
Časové okno: 12 hodin.
12 hodin.
SpO2 v procentech
Časové okno: 16 hodin.
16 hodin.
SpO2 v procentech
Časové okno: 20 hodin.
20 hodin.
SpO2 v procentech
Časové okno: 24 hodin.
24 hodin.
SpO2 v procentech
Časové okno: 36 hodin.
36 hodin.
SpO2 v procentech
Časové okno: 48 hodin.
48 hodin.
dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: Interval 15 minut až 2 hodiny
dechová frekvence v dechech za minutu v intervalu 15 minut do 2 hodin v pooperačním období po extubaci
Interval 15 minut až 2 hodiny
dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 4 hodiny.
4 hodiny.
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 8 hodin.
8 hodin.
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 12 hodin.
12 hodin.
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 16 hodin.
16 hodin.
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 20 hodin.
20 hodin.
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 24 hodin.
24 hodin.
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 36 hodin.
36 hodin.
Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 48 hodin.
48 hodin.
kognitivní funkce pomocí upraveného dotazníku krátkodobé orientační paměti koncentrace
Časové okno: 30 minut

Upravený samostatně vytvořený dotazník testu koncentrace krátkodobé paměti

  1. Co je dnes za den?
  2. Jaký je aktuální rok?
  3. Jaké má/její narozeniny?
  4. Počítejte čísla 1 až 10.
  5. Počítejte obrácená čísla od 10 do 1.
30 minut
kognitivní funkce pomocí upraveného dotazníku krátkodobé orientační paměti koncentrace
Časové okno: 60 minut

Upravený samostatně vytvořený dotazník testu koncentrace krátkodobé paměti

  1. Co je dnes za den?
  2. Jaký je aktuální rok?
  3. Jaké má/její narozeniny?
  4. Počítejte čísla 1 až 10.
  5. Počítejte obrácená čísla od 10 do 1.
60 minut
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: Interval 15 minut až 2 hodiny

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
Interval 15 minut až 2 hodiny
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: 4 hodiny.

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
4 hodiny.
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: 8 hodin.

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
8 hodin.
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: 12 hodin.

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
12 hodin.
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: 16 hodin.

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
16 hodin.
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: 20 hodin.

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
20 hodin.
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: 24 hodin.

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
24 hodin.
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: 36 hodin.

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
36 hodin.
pooperační nauzea zvracení pomocí Postoperative Nausea and Vomiting Scale
Časové okno: 48 hodin.

Stupnice pooperační nevolnosti a zvracení

  1. Bez PONV: Absence zvracení nebo nevolnosti.
  2. Mírná PONV: Pacient, který má pouze mírnou nevolnost / jedna epizoda zvracení / nauzea trvající méně než 10 minut a kde není vyžadováno žádné antiemetikum.
  3. Středně těžká PONV: Pacient má 1-2 emetické epizody / středně závažnou až závažnou nevolnost a je nutná antiemetická léčba.
  4. Těžká PONV: Pacient má více než 2 epizody zvracení / je nauzea více než dvakrát a vyžaduje více než jedno antiemetikum.
48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NAVNEH SAMAGH

Spolupracovníci

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/1062/MD/13422-423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok skalpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit