1型糖尿病における低血糖無意識の脳基質の同定
2021年1月29日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、非糖尿病患者の低血糖に対する脳の反応を調査することです。
最終的な目標は、インスリン治療を受けている 1 型糖尿病患者に発生する可能性がある状態である、低血糖の無意識の脳基質を理解することです。研究の前日に低血糖の2つのエピソード（そしておそらく低血糖に対するある程度の無意識を発症した）と、そうではなかった1つのグループ。
この研究では、3 テスラ MRI スキャナーを使用して脳画像を取得します。
画像システムは、病院で使用されているものと同じです。
調査の概要
詳細な説明
低血糖または低血糖とも呼ばれる低血糖は、血糖値が正常レベルを下回ると発生します。
血糖値が下がり始めると、体はこの低下に反応して、血糖値を元に戻そうとします。
通常、低血糖の症状は容易に認識されます。
低血糖症は、少量のブドウ糖が豊富な食品を食べたり飲んだりすることで、迅速かつ簡単に治療できます.
しかし、糖尿病の長い歴史を持つ一部の人々は、低血糖に対する反応が損なわれている可能性があり、そのため、低血糖の症状、つまり低血糖の無意識と呼ばれる状態を認識していません.
低血糖を治療しないと、悪化し、混乱、不器用さ、失神などを引き起こす可能性があります.
現在、脳のどの領域がグルコースレベルの低下の感知に関与しているかは完全には理解されていません.
このような知識の欠如は、低血糖の無意識を回避および/または逆転させるための効果的な介入戦略の設計と監視に対する重大な障壁です。
この研究の目的は、非糖尿病患者の低血糖に対する脳の反応を調査することです。
非糖尿病被験者の 2 つのグループ間の違いに特に焦点が当てられています。研究の前日に低血糖の 2 つのエピソードを経験した 1 つのグループ (したがって、低血糖に対するある程度の無意識が生じたと考えられます) と、そうでない 1 つのグループです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の場合に研究に含まれます。
- 非糖尿病です
- 禁忌でないと評価されている（除外基準に基づく）
- 年齢 (5 年以内)、性別、肥満度指数 (4 kg/m2 以内) は、現在のプロトコルの第 2 部 (2 日目) のみを含む同様の研究に参加した 1 型糖尿病患者と一致しています。
除外基準:
参加者は、次の場合に研究から除外されます。
- 機械的、電子的、または磁気的手段（例： 人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子注入ポンプ)
- 動脈瘤クリップ、金属製の頭蓋骨プレートなど、位置がずれたり損傷したりする可能性のある強磁性生体インプラントを使用している
- 医療処置または怪我のいずれかにより、体内に金属が残っている
- 脳卒中、発作、神経外科的処置、または不整脈の病歴がある
- 妊娠している
- 現在、グルコース代謝または脳灌流を変化させる可能性のある薬を使用しています
- 体重が 300 ポンドを超える (MRI スキャナーの制限)
- -プロトコルを正常に完了するのを妨げる可能性のある付随する医学的問題がある
- 同意する能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常血糖プレコンディショニング
参加者は、1日目に2回の正常血糖（正常血糖）クランプ（午前8〜10時および午後1〜3時）を受けます。クランプ中の目標グルコースは95 mg / dlになります。
クランプごとに、参加者には 2 時間静脈内インスリンが投与され、血糖値は 20% ブドウ糖の注入によって目標に維持されます。その速度は、5 分ごとに収集された測定血糖値に基づいて調整されます。
各クランプ中にリン酸カリウムも注入されます。
翌日 (2 日目)、参加者は実験的低血糖中に MRI セッションを受けます。つまり、血糖値が正常値から低値にクランプされている間です。
|
各クランプでは、小さな静脈内カテーテルが参加者の腕に配置され、リン酸カリウムとブドウ糖とともにインスリンが注入されます。
インスリンは体が自然に作るホルモンで、血糖値を下げます。
インスリン (およびグルコース) は、クランプに応じて 95 mg/dl または 50 mg/dl の目標範囲に血糖値を維持するために計算された用量で注入されます。
他の名前：
グルコースは、静脈内カテーテルを介して各クランプ中にインスリンおよびリン酸カリウムとともに投与されます。
グルコースは糖であり、血糖値を慎重に調節するために使用されます。
他の名前：
リン酸カリウムは、静脈内カテーテルを介して各クランプ中にグルコースおよびインスリンとともに投与されます。
カリウムは、血液中に存在する塩のような物質です。
他の名前：
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実験的：低血糖プレコンディショニング
参加者は、1日目に2回の低血糖（低血糖）クランプ（午前8〜10時と午後1〜3時）を受けます。クランプ中の目標グルコースは50 mg / dlになります。
クランプごとに、参加者には 2 時間静脈内インスリンが投与され、血糖値は 20% ブドウ糖の注入によって目標に維持されます。その速度は、5 分ごとに収集された測定血糖値に基づいて調整されます。
各クランプ中にリン酸カリウムも注入されます。
翌日 (2 日目)、参加者は実験的低血糖中に MRI セッションを受けます。つまり、血糖値が正常値から低値にクランプされている間です。
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各クランプでは、小さな静脈内カテーテルが参加者の腕に配置され、リン酸カリウムとブドウ糖とともにインスリンが注入されます。
インスリンは体が自然に作るホルモンで、血糖値を下げます。
インスリン (およびグルコース) は、クランプに応じて 95 mg/dl または 50 mg/dl の目標範囲に血糖値を維持するために計算された用量で注入されます。
他の名前：
グルコースは、静脈内カテーテルを介して各クランプ中にインスリンおよびリン酸カリウムとともに投与されます。
グルコースは糖であり、血糖値を慎重に調節するために使用されます。
他の名前：
リン酸カリウムは、静脈内カテーテルを介して各クランプ中にグルコースおよびインスリンとともに投与されます。
カリウムは、血液中に存在する塩のような物質です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖時の脳領域間の MRI 信号の無次元相関係数として測定されるベースライン (すなわち、正常なグルコースレベル) からの機能的接続性の変化
時間枠：ベースラインおよび低血糖が始まった直後
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機能的接続性は 3 テスラの MRI で測定されます
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ベースラインおよび低血糖が始まった直後
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低血糖時のベースライン (すなわち、正常なグルコースレベル) からの脳血流の変化 (ml/分/100g で測定)
時間枠：ベースラインおよび低血糖が始まった直後
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脳血流は 3 テスラの MRI で測定されます
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ベースラインおよび低血糖が始まった直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Silvia Mangia, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mangia S, Tesfaye N, De Martino F, Kumar AF, Kollasch P, Moheet AA, Eberly LE, Seaquist ER. Hypoglycemia-induced increases in thalamic cerebral blood flow are blunted in subjects with type 1 diabetes and hypoglycemia unawareness. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Nov;32(11):2084-90. doi: 10.1038/jcbfm.2012.117. Epub 2012 Aug 15.
- Bolo NR, Musen G, Simonson DC, Nickerson LD, Flores VL, Siracusa T, Hager B, Lyoo IK, Renshaw PF, Jacobson AM. Functional Connectivity of Insula, Basal Ganglia, and Prefrontal Executive Control Networks during Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. J Neurosci. 2015 Aug 5;35(31):11012-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0319-15.2015.
- Wiegers EC, Becker KM, Rooijackers HM, von Samson-Himmelstjerna FC, Tack CJ, Heerschap A, de Galan BE, van der Graaf M. Cerebral blood flow response to hypoglycemia is altered in patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycemia. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Jun;37(6):1994-2001. doi: 10.1177/0271678X16658914. Epub 2016 Jan 1.
- Rooijackers HM, Wiegers EC, Tack CJ, van der Graaf M, de Galan BE. Brain glucose metabolism during hypoglycemia in type 1 diabetes: insights from functional and metabolic neuroimaging studies. Cell Mol Life Sci. 2016 Feb;73(4):705-22. doi: 10.1007/s00018-015-2079-8. Epub 2015 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。