이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병에서 인지하지 못하는 저혈당증의 뇌 기질 식별

2021년 1월 29일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 비당뇨병 환자의 저혈당에 대한 뇌의 반응을 조사하는 것입니다. 궁극적인 목표는 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자에서 발생할 수 있는 상태인 저혈당 무감각의 뇌 기질을 이해하는 것입니다. 연구 전날 2건의 저혈당증(그리고 저혈당증에 대해 어느 정도 인지하지 못한 것으로 추정됨), 그리고 한 그룹은 그렇지 않았습니다. 본 연구에서는 3 테슬라 MRI 스캐너를 사용하여 뇌 영상을 획득하였다. 이미징 시스템은 병원에서 사용되는 것과 동일합니다.

연구 개요

상세 설명

저혈당 또는 저혈당이라고도 하는 저혈당증은 혈당이 정상 수준 이하로 떨어질 때 발생합니다. 혈당이 떨어지기 시작하면 신체는 이 하락에 반응하여 혈당 수준을 회복하려고 합니다. 저혈당증의 증상은 일반적으로 쉽게 인식됩니다. 저혈당증은 소량의 포도당이 풍부한 음식을 먹거나 마시면 쉽고 빠르게 치료할 수 있습니다. 그러나 오랜 당뇨병 병력이 있는 일부 사람들은 저혈당증에 대한 반응이 손상되어 저혈당증 무감각 상태인 저혈당증의 증상을 인식하지 못할 수 있습니다. 치료하지 않으면 저혈당증이 악화되어 혼란, 서투름, 실신 등을 유발할 수 있습니다. 현재, 뇌의 어느 영역이 포도당 수준의 감소를 감지하는 데 관여하는지 완전히 이해되지 않았습니다. 그러한 지식의 부재는 저혈당에 대한 무지를 피하거나 역전시키기 위한 효과적인 개입 전략의 설계 및 모니터링에 중요한 장벽입니다. 이 연구의 목적은 비당뇨병 환자의 저혈당에 대한 뇌의 반응을 조사하는 것입니다. 두 그룹의 비당뇨병 피험자 사이의 차이에 특별한 초점을 맞춥니다. 한 그룹은 연구 전날 두 번의 저혈당증 에피소드를 경험했고(따라서 저혈당증에 대해 어느 정도 인식하지 못한 것으로 추정됨), 다른 한 그룹은 그렇지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다.

  • 당뇨병이 없다
  • 금기 사항이 아닌 것으로 평가됨(제외 기준에 따라)
  • 현재 프로토콜의 두 번째 부분(2일)만 관련된 유사한 연구에 참여한 제1형 당뇨병 환자와 일치하는 연령(5년 이내), 성별 및 체질량 지수(4kg/m2 이내)입니다.

제외 기준:

참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공와우, 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 전자주입펌프)
  • 동맥류 클립, 금속 두개골 판 등과 같이 잠재적으로 변위되거나 손상될 수 있는 모든 유형의 강자성 바이오 임플란트가 있습니다.
  • 의료 시술이나 부상으로 인해 신체에 남아 있는 금속이 있는 경우
  • 뇌졸중, 발작, 신경외과 시술 또는 부정맥 병력이 있는 경우
  • 임신하다
  • 현재 포도당 대사 또는 뇌 관류를 변경할 수 있는 약물을 사용하고 있습니다.
  • 300lbs 이상의 무게(MRI 스캐너 제한)
  • 프로토콜을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 수반되는 의학적 문제가 있는 경우
  • 동의 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Euglycemia 사전 조절
참가자는 1일차에 두 번의 정상혈당(정상 혈당) 클램프(오전 8-10시 및 오후 1-3시)를 받게 되며 클램프 동안의 목표 포도당은 95mg/dl입니다. 각 클램프에 대해 참가자는 2시간 동안 정맥 주사 인슐린을 투여받게 되며 혈당은 20% 포도당을 주입하여 목표 수준으로 유지되며 그 비율은 5분마다 수집된 측정된 혈당 값에 따라 조정됩니다. 각 클램프 동안 인산칼륨도 주입됩니다. 다음 날(2일) 참가자는 실험적 저혈당증 동안, 즉 혈당이 정상 값에서 낮은 값으로 고정되는 동안 MRI 세션을 받게 됩니다.
각 클램프에서 인산칼륨 및 포도당과 함께 인슐린을 주입하기 위해 참가자의 팔에 작은 정맥 카테터를 배치합니다. 인슐린은 몸에서 자연적으로 만들어지는 호르몬으로 혈당을 낮추는 역할을 합니다. 인슐린(및 포도당)은 클램프에 따라 95mg/dl 또는 50mg/dl의 목표 범위에서 혈당 수준을 유지하기 위해 계산된 용량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 후물린
포도당은 정맥 카테터를 통해 각 클램프 동안 인슐린 및 인산칼륨과 함께 투여됩니다. 포도당은 설탕이며 혈당 수치를 신중하게 조절하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 포도당
인산칼륨은 각 클램프 동안 정맥 카테터를 통해 포도당 및 인슐린과 함께 투여됩니다. 칼륨은 혈액에 존재하는 소금과 같은 물질입니다.
다른 이름들:
  • 케이 포스
실험적: 저혈당증 사전 조절
참가자는 1일차에 2번의 저혈당증(저혈당) 클램프(오전 8-10시 및 오후 1-3시)를 받게 되며 클램프 동안 목표 포도당은 50mg/dl이 됩니다. 각 클램프에 대해 참가자는 2시간 동안 정맥 주사 인슐린을 투여받게 되며 혈당은 20% 포도당을 주입하여 목표 수준으로 유지되며 그 비율은 5분마다 수집된 측정된 혈당 값에 따라 조정됩니다. 각 클램프 동안 인산칼륨도 주입됩니다. 다음 날(2일) 참가자는 실험적 저혈당증 동안, 즉 혈당이 정상 값에서 낮은 값으로 고정되는 동안 MRI 세션을 받게 됩니다.
각 클램프에서 인산칼륨 및 포도당과 함께 인슐린을 주입하기 위해 참가자의 팔에 작은 정맥 카테터를 배치합니다. 인슐린은 몸에서 자연적으로 만들어지는 호르몬으로 혈당을 낮추는 역할을 합니다. 인슐린(및 포도당)은 클램프에 따라 95mg/dl 또는 50mg/dl의 목표 범위에서 혈당 수준을 유지하기 위해 계산된 용량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 후물린
포도당은 정맥 카테터를 통해 각 클램프 동안 인슐린 및 인산칼륨과 함께 투여됩니다. 포도당은 설탕이며 혈당 수치를 신중하게 조절하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 포도당
인산칼륨은 각 클램프 동안 정맥 카테터를 통해 포도당 및 인슐린과 함께 투여됩니다. 칼륨은 혈액에 존재하는 소금과 같은 물질입니다.
다른 이름들:
  • 케이 포스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증에서 뇌 영역 사이의 MRI 신호의 무차원 상관 계수로 측정된 기준선(즉, 정상 포도당 수준) 기능적 연결성으로부터의 변화
기간: 기준선 및 저혈당증이 시작되는 즉시
기능적 연결성은 3 Tesla에서 MRI로 측정됩니다.
기준선 및 저혈당증이 시작되는 즉시
저혈당 시 ml/min/100g 단위로 측정된 기준선(즉, 정상 포도당 수치) 뇌 혈류의 변화
기간: 기준선 및 저혈당증이 시작되는 즉시
뇌혈류량은 3 Tesla에서 MRI로 측정됩니다.
기준선 및 저혈당증이 시작되는 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1608M92941

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인슐린에 대한 임상 시험

3
구독하다