- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02866435
Identificando os substratos cerebrais do desconhecimento da hipoglicemia no diabetes tipo 1
29 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é investigar como o cérebro responde à baixa glicose no sangue em indivíduos não diabéticos.
O objetivo final é entender os substratos cerebrais da inconsciência da hipoglicemia, uma condição que pode ocorrer em pacientes com diabetes tipo 1 submetidos a tratamento com insulina. dois episódios de hipoglicemia no dia anterior ao estudo (e supostamente desenvolveu algum nível de desconhecimento da hipoglicemia) e um grupo que não o fez.
Neste estudo, um scanner de ressonância magnética de 3 tesla é usado para adquirir imagens cerebrais.
O sistema de imagem é idêntico aos usados em hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia, também chamada de baixa glicose no sangue ou baixo nível de açúcar no sangue, ocorre quando a glicose no sangue cai abaixo dos níveis normais.
Quando a glicose no sangue começa a cair, o corpo reage a essa queda, tentando restaurar o nível de glicose no sangue.
Os sintomas de hipoglicemia geralmente são facilmente reconhecidos.
A hipoglicemia pode ser tratada rápida e facilmente comendo ou bebendo uma pequena quantidade de alimentos ricos em glicose.
No entanto, algumas pessoas com longa história de diabetes podem ter uma resposta prejudicada à hipoglicemia e, portanto, não reconhecer os sintomas de hipoglicemia, condição chamada de desconhecimento da hipoglicemia.
Se não for tratada, a hipoglicemia pode piorar e causar confusão, falta de jeito, desmaio, etc.
Atualmente, não é totalmente compreendido quais áreas do cérebro estão envolvidas na detecção da queda dos níveis de glicose.
A ausência de tal conhecimento é uma barreira crítica para o desenho e monitoramento de estratégias de intervenção eficazes para evitar e/ou reverter o desconhecimento da hipoglicemia.
O objetivo deste estudo é investigar como o cérebro responde à baixa glicose no sangue em indivíduos não diabéticos.
Foco específico é dado às diferenças entre dois grupos de indivíduos não diabéticos: um grupo que experimentou dois episódios de hipoglicemia no dia anterior ao estudo (e, portanto, supostamente desenvolveu algum nível de desconhecimento da hipoglicemia) e um grupo que não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos no estudo, se
- não são diabéticos
- são avaliados como não contraindicados (com base em critérios de exclusão)
- são idade (dentro de 5 anos), sexo e índice de massa corporal (dentro de 4 kg/m2) pareados com pacientes com diabetes tipo 1 que participaram de um estudo semelhante que envolveu apenas a segunda parte (dia 2) do protocolo atual.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo, se
- ter qualquer tipo de bio-implante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (ex. implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas)
- ter qualquer tipo de bio-implante ferromagnético que possa ser deslocado ou danificado, como clipes de aneurisma, placas metálicas de crânio, etc.
- tem qualquer metal retido em seu corpo, seja de um procedimento médico ou de uma lesão
- tem história de acidente vascular cerebral, convulsões, procedimentos neurocirúrgicos ou arritmias
- estão grávidas
- estão atualmente usando medicamentos que podem alterar o metabolismo da glicose ou a perfusão cerebral
- peso superior a 300 libras (limite para scanner de ressonância magnética)
- têm problemas médicos concomitantes que podem impedi-los de completar o protocolo com sucesso
- falta de capacidade para consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré-condicionamento da euglicemia
Os participantes serão submetidos a dois grampos de euglicemia (açúcar normal no sangue) (8h às 10h e 13h às 15h) no dia 1, onde a meta de glicose durante o grampo será de 95 mg/dl.
Para cada clamp, os participantes receberão insulina intravenosa por duas horas e a glicemia será mantida no alvo pela infusão de 20% de dextrose, cuja taxa será ajustada com base nos valores medidos de glicemia coletados a cada 5 minutos.
Fosfato de potássio também será infundido durante cada grampo.
No dia seguinte (dia 2), os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética durante a hipoglicemia experimental, ou seja, enquanto o açúcar no sangue é fixado do valor normal para o valor baixo.
|
Em cada pinça, um pequeno cateter intravenoso é colocado no braço do participante para infusão de insulina juntamente com fosfato de potássio e glicose.
A insulina é um hormônio que o corpo produz naturalmente e faz com que o açúcar no sangue diminua.
Insulina (e glicose) serão infundidas em doses calculadas para manter o nível de açúcar no sangue na faixa alvo de 95 mg/dl ou 50 mg/dl, dependendo do grampo.
Outros nomes:
A glicose é administrada junto com a insulina e o fosfato de potássio durante cada clamp por meio do cateter intravenoso.
A glicose é um açúcar e é usada para regular cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
Outros nomes:
O fosfato de potássio é administrado junto com a glicose e a insulina durante cada clamp por meio do cateter intravenoso.
O potássio é uma substância semelhante ao sal que está presente no sangue.
Outros nomes:
|
Experimental: Pré-condicionamento de hipoglicemia
Os participantes serão submetidos a dois grampos de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (das 8h às 10h e das 13h às 15h) no dia 1, onde a meta de glicose durante o grampo será de 50 mg/dl.
Para cada clamp, os participantes receberão insulina intravenosa por duas horas e a glicemia será mantida no alvo pela infusão de 20% de dextrose, cuja taxa será ajustada com base nos valores medidos de glicemia coletados a cada 5 minutos.
Fosfato de potássio também será infundido durante cada grampo.
No dia seguinte (dia 2), os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética durante a hipoglicemia experimental, ou seja, enquanto o açúcar no sangue é fixado do valor normal para o valor baixo.
|
Em cada pinça, um pequeno cateter intravenoso é colocado no braço do participante para infusão de insulina juntamente com fosfato de potássio e glicose.
A insulina é um hormônio que o corpo produz naturalmente e faz com que o açúcar no sangue diminua.
Insulina (e glicose) serão infundidas em doses calculadas para manter o nível de açúcar no sangue na faixa alvo de 95 mg/dl ou 50 mg/dl, dependendo do grampo.
Outros nomes:
A glicose é administrada junto com a insulina e o fosfato de potássio durante cada clamp por meio do cateter intravenoso.
A glicose é um açúcar e é usada para regular cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
Outros nomes:
O fosfato de potássio é administrado junto com a glicose e a insulina durante cada clamp por meio do cateter intravenoso.
O potássio é uma substância semelhante ao sal que está presente no sangue.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da conectividade funcional da linha de base (ou seja, níveis normais de glicose), medida como um coeficiente de correlação adimensional de sinais de ressonância magnética entre áreas cerebrais, na hipoglicemia
Prazo: Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
|
A conectividade funcional será medida com ressonância magnética a 3 Tesla
|
Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
|
Alteração do fluxo sanguíneo cerebral basal (ou seja, níveis normais de glicose), medido em ml/min/100g, na hipoglicemia
Prazo: Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
|
O fluxo sanguíneo cerebral será medido com ressonância magnética a 3 Tesla
|
Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mangia S, Tesfaye N, De Martino F, Kumar AF, Kollasch P, Moheet AA, Eberly LE, Seaquist ER. Hypoglycemia-induced increases in thalamic cerebral blood flow are blunted in subjects with type 1 diabetes and hypoglycemia unawareness. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Nov;32(11):2084-90. doi: 10.1038/jcbfm.2012.117. Epub 2012 Aug 15.
- Bolo NR, Musen G, Simonson DC, Nickerson LD, Flores VL, Siracusa T, Hager B, Lyoo IK, Renshaw PF, Jacobson AM. Functional Connectivity of Insula, Basal Ganglia, and Prefrontal Executive Control Networks during Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. J Neurosci. 2015 Aug 5;35(31):11012-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0319-15.2015.
- Wiegers EC, Becker KM, Rooijackers HM, von Samson-Himmelstjerna FC, Tack CJ, Heerschap A, de Galan BE, van der Graaf M. Cerebral blood flow response to hypoglycemia is altered in patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycemia. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Jun;37(6):1994-2001. doi: 10.1177/0271678X16658914. Epub 2016 Jan 1.
- Rooijackers HM, Wiegers EC, Tack CJ, van der Graaf M, de Galan BE. Brain glucose metabolism during hypoglycemia in type 1 diabetes: insights from functional and metabolic neuroimaging studies. Cell Mol Life Sci. 2016 Feb;73(4):705-22. doi: 10.1007/s00018-015-2079-8. Epub 2015 Oct 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608M92941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulina
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoDiabetes tipo 2 em insulinaMalásia
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, Índia, Romênia, Espanha, México, Peru, Portugal, Egito
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoFarmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® BasalDiabetes MellitusAlemanha
-
Michigan State UniversityConcluídoExercício | InsulinaEstados Unidos