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Identificando os substratos cerebrais do desconhecimento da hipoglicemia no diabetes tipo 1

29 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é investigar como o cérebro responde à baixa glicose no sangue em indivíduos não diabéticos. O objetivo final é entender os substratos cerebrais da inconsciência da hipoglicemia, uma condição que pode ocorrer em pacientes com diabetes tipo 1 submetidos a tratamento com insulina. dois episódios de hipoglicemia no dia anterior ao estudo (e supostamente desenvolveu algum nível de desconhecimento da hipoglicemia) e um grupo que não o fez. Neste estudo, um scanner de ressonância magnética de 3 tesla é usado para adquirir imagens cerebrais. O sistema de imagem é idêntico aos usados ​​em hospitais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipoglicemia, também chamada de baixa glicose no sangue ou baixo nível de açúcar no sangue, ocorre quando a glicose no sangue cai abaixo dos níveis normais. Quando a glicose no sangue começa a cair, o corpo reage a essa queda, tentando restaurar o nível de glicose no sangue. Os sintomas de hipoglicemia geralmente são facilmente reconhecidos. A hipoglicemia pode ser tratada rápida e facilmente comendo ou bebendo uma pequena quantidade de alimentos ricos em glicose. No entanto, algumas pessoas com longa história de diabetes podem ter uma resposta prejudicada à hipoglicemia e, portanto, não reconhecer os sintomas de hipoglicemia, condição chamada de desconhecimento da hipoglicemia. Se não for tratada, a hipoglicemia pode piorar e causar confusão, falta de jeito, desmaio, etc. Atualmente, não é totalmente compreendido quais áreas do cérebro estão envolvidas na detecção da queda dos níveis de glicose. A ausência de tal conhecimento é uma barreira crítica para o desenho e monitoramento de estratégias de intervenção eficazes para evitar e/ou reverter o desconhecimento da hipoglicemia. O objetivo deste estudo é investigar como o cérebro responde à baixa glicose no sangue em indivíduos não diabéticos. Foco específico é dado às diferenças entre dois grupos de indivíduos não diabéticos: um grupo que experimentou dois episódios de hipoglicemia no dia anterior ao estudo (e, portanto, supostamente desenvolveu algum nível de desconhecimento da hipoglicemia) e um grupo que não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão incluídos no estudo, se

  • não são diabéticos
  • são avaliados como não contraindicados (com base em critérios de exclusão)
  • são idade (dentro de 5 anos), sexo e índice de massa corporal (dentro de 4 kg/m2) pareados com pacientes com diabetes tipo 1 que participaram de um estudo semelhante que envolveu apenas a segunda parte (dia 2) do protocolo atual.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo, se

  • ter qualquer tipo de bio-implante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (ex. implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas)
  • ter qualquer tipo de bio-implante ferromagnético que possa ser deslocado ou danificado, como clipes de aneurisma, placas metálicas de crânio, etc.
  • tem qualquer metal retido em seu corpo, seja de um procedimento médico ou de uma lesão
  • tem história de acidente vascular cerebral, convulsões, procedimentos neurocirúrgicos ou arritmias
  • estão grávidas
  • estão atualmente usando medicamentos que podem alterar o metabolismo da glicose ou a perfusão cerebral
  • peso superior a 300 libras (limite para scanner de ressonância magnética)
  • têm problemas médicos concomitantes que podem impedi-los de completar o protocolo com sucesso
  • falta de capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-condicionamento da euglicemia
Os participantes serão submetidos a dois grampos de euglicemia (açúcar normal no sangue) (8h às 10h e 13h às 15h) no dia 1, onde a meta de glicose durante o grampo será de 95 mg/dl. Para cada clamp, os participantes receberão insulina intravenosa por duas horas e a glicemia será mantida no alvo pela infusão de 20% de dextrose, cuja taxa será ajustada com base nos valores medidos de glicemia coletados a cada 5 minutos. Fosfato de potássio também será infundido durante cada grampo. No dia seguinte (dia 2), os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética durante a hipoglicemia experimental, ou seja, enquanto o açúcar no sangue é fixado do valor normal para o valor baixo.
Em cada pinça, um pequeno cateter intravenoso é colocado no braço do participante para infusão de insulina juntamente com fosfato de potássio e glicose. A insulina é um hormônio que o corpo produz naturalmente e faz com que o açúcar no sangue diminua. Insulina (e glicose) serão infundidas em doses calculadas para manter o nível de açúcar no sangue na faixa alvo de 95 mg/dl ou 50 mg/dl, dependendo do grampo.
Outros nomes:
  • Humulina
A glicose é administrada junto com a insulina e o fosfato de potássio durante cada clamp por meio do cateter intravenoso. A glicose é um açúcar e é usada para regular cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
Outros nomes:
  • Dextrose
O fosfato de potássio é administrado junto com a glicose e a insulina durante cada clamp por meio do cateter intravenoso. O potássio é uma substância semelhante ao sal que está presente no sangue.
Outros nomes:
  • K Phos
Experimental: Pré-condicionamento de hipoglicemia
Os participantes serão submetidos a dois grampos de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) (das 8h às 10h e das 13h às 15h) no dia 1, onde a meta de glicose durante o grampo será de 50 mg/dl. Para cada clamp, os participantes receberão insulina intravenosa por duas horas e a glicemia será mantida no alvo pela infusão de 20% de dextrose, cuja taxa será ajustada com base nos valores medidos de glicemia coletados a cada 5 minutos. Fosfato de potássio também será infundido durante cada grampo. No dia seguinte (dia 2), os participantes serão submetidos a uma sessão de ressonância magnética durante a hipoglicemia experimental, ou seja, enquanto o açúcar no sangue é fixado do valor normal para o valor baixo.
Em cada pinça, um pequeno cateter intravenoso é colocado no braço do participante para infusão de insulina juntamente com fosfato de potássio e glicose. A insulina é um hormônio que o corpo produz naturalmente e faz com que o açúcar no sangue diminua. Insulina (e glicose) serão infundidas em doses calculadas para manter o nível de açúcar no sangue na faixa alvo de 95 mg/dl ou 50 mg/dl, dependendo do grampo.
Outros nomes:
  • Humulina
A glicose é administrada junto com a insulina e o fosfato de potássio durante cada clamp por meio do cateter intravenoso. A glicose é um açúcar e é usada para regular cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.
Outros nomes:
  • Dextrose
O fosfato de potássio é administrado junto com a glicose e a insulina durante cada clamp por meio do cateter intravenoso. O potássio é uma substância semelhante ao sal que está presente no sangue.
Outros nomes:
  • K Phos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da conectividade funcional da linha de base (ou seja, níveis normais de glicose), medida como um coeficiente de correlação adimensional de sinais de ressonância magnética entre áreas cerebrais, na hipoglicemia
Prazo: Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
A conectividade funcional será medida com ressonância magnética a 3 Tesla
Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
Alteração do fluxo sanguíneo cerebral basal (ou seja, níveis normais de glicose), medido em ml/min/100g, na hipoglicemia
Prazo: Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar
O fluxo sanguíneo cerebral será medido com ressonância magnética a 3 Tesla
Linha de base e imediatamente quando a hipoglicemia começar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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