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Identifier les substrats cérébraux de l'inconscience de l'hypoglycémie dans le diabète de type 1

29 janvier 2021 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'étudier comment le cerveau réagit à l'hypoglycémie chez les personnes non diabétiques. L'objectif ultime est de comprendre les substrats cérébraux de l'inconscience de l'hypoglycémie, une condition qui peut survenir chez les patients atteints de diabète de type 1 sous traitement à l'insuline. Dans la présente étude, les chercheurs se concentrent sur les différences entre deux groupes de sujets non diabétiques : un groupe qui a deux épisodes d'hypoglycémie la veille de l'étude (et soi-disant développé un certain niveau d'inconscience à l'hypoglycémie), et un groupe qui ne l'a pas fait. Dans cette étude, un scanner IRM de 3 tesla est utilisé pour acquérir des images du cerveau. Le système d'imagerie est identique à ceux utilisés dans les hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoglycémie, également appelée hypoglycémie ou faible taux de sucre dans le sang, survient lorsque la glycémie chute en dessous des niveaux normaux. Lorsque la glycémie commence à baisser, le corps réagit à cette baisse en essayant de rétablir le taux de glucose sanguin. Les symptômes de l'hypoglycémie sont généralement facilement reconnaissables. L'hypoglycémie peut être traitée rapidement et facilement en mangeant ou en buvant une petite quantité d'aliments riches en glucose. Cependant, certaines personnes ayant de longs antécédents de diabète peuvent avoir une réponse altérée à l'hypoglycémie et ne reconnaissent donc pas les symptômes de l'hypoglycémie, condition appelée inconscience de l'hypoglycémie. Si l'hypoglycémie n'est pas traitée, elle peut s'aggraver et provoquer de la confusion, de la maladresse, des évanouissements, etc. Actuellement, on ne sait pas exactement quelles zones du cerveau sont impliquées dans la détection de la baisse des niveaux de glucose. L'absence de telles connaissances est un obstacle critique à la conception et au suivi de stratégies d'intervention efficaces pour éviter et/ou inverser l'ignorance de l'hypoglycémie. Le but de cette étude est d'étudier comment le cerveau réagit à l'hypoglycémie chez les personnes non diabétiques. Une attention particulière est accordée aux différences entre deux groupes de sujets non diabétiques : un groupe qui a connu deux épisodes d'hypoglycémie la veille de l'étude (et donc supposé avoir développé un certain niveau d'inconscience de l'hypoglycémie) et un groupe qui n'en a pas eu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront inclus dans l'étude s'ils

  • ne sont pas diabétiques
  • sont évalués comme non contre-indiqués (sur la base de critères d'exclusion)
  • sont l'âge (dans les 5 ans), le sexe et l'indice de masse corporelle (dans les 4 kg/m2) appariés aux patients atteints de diabète de type 1 qui ont participé à une étude similaire qui n'impliquait que la deuxième partie (jour 2) du protocole actuel.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils

  • avoir tout type de bio-implant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par ex. implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques)
  • avoir tout type de bio-implant ferromagnétique qui pourrait potentiellement être déplacé ou endommagé, comme des clips d'anévrisme, des plaques crâniennes métalliques, etc.
  • avoir du métal retenu dans leur corps, soit à la suite d'une intervention médicale ou d'une blessure
  • avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de procédures neurochirurgicales ou d'arythmies
  • êtes enceinte
  • utilisez actuellement des médicaments qui peuvent altérer le métabolisme du glucose ou la perfusion cérébrale
  • poids supérieur à 300 lb (limite pour scanner IRM)
  • ont des problèmes médicaux concomitants qui peuvent les empêcher de terminer avec succès le protocole
  • n'ont pas la capacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-conditionnement de l'euglycémie
Les participants subiront deux pinces d'euglycémie (glycémie normale) (8h-10h et 13h-15h) le jour 1, où le glucose cible pendant la pince sera de 95 mg/dl. Pour chaque pince, les participants recevront de l'insuline par voie intraveineuse pendant deux heures et la glycémie sera maintenue à l'objectif par la perfusion de dextrose à 20 %, dont le taux sera ajusté en fonction des valeurs de glycémie mesurées recueillies toutes les 5 minutes. Du phosphate de potassium sera également infusé lors de chaque pince. Le lendemain (jour 2), les participants subiront une séance d'IRM pendant l'hypoglycémie expérimentale, c'est-à-dire pendant que leur glycémie est bloquée d'une valeur normale à une valeur faible.
Médicament: Insuline
Dans chaque pince, un petit cathéter intraveineux est placé dans le bras du participant pour une perfusion d'insuline avec du phosphate de potassium et du glucose. L'insuline est une hormone que le corps fabrique naturellement et qui provoque une diminution de la glycémie. L'insuline (et le glucose) seront perfusés à des doses calculées pour maintenir la glycémie dans la plage cible de 95 mg/dl ou 50 mg/dl selon la pince.
Autres noms:
  • Humuline
Médicament: Glucose
Le glucose est administré avec de l'insuline et du phosphate de potassium lors de chaque clamp via le cathéter intraveineux. Le glucose est un sucre et il est utilisé pour réguler soigneusement le niveau de sucre dans le sang.
Autres noms:
  • Dextrose
Médicament: Phosphate de potassium
Le phosphate de potassium est administré avec du glucose et de l'insuline lors de chaque clamp via le cathéter intraveineux. Le potassium est une substance semblable au sel qui est présente dans le sang.
Autres noms:
  • K Phos
Expérimental: Pré-conditionnement de l'hypoglycémie
Les participants subiront deux pinces d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (8h-10h et 13h-15h) le jour 1, où la glycémie cible pendant la pince sera de 50 mg/dl. Pour chaque pince, les participants recevront de l'insuline par voie intraveineuse pendant deux heures et la glycémie sera maintenue à l'objectif par la perfusion de dextrose à 20 %, dont le taux sera ajusté en fonction des valeurs de glycémie mesurées recueillies toutes les 5 minutes. Du phosphate de potassium sera également infusé lors de chaque pince. Le lendemain (jour 2), les participants subiront une séance d'IRM pendant l'hypoglycémie expérimentale, c'est-à-dire pendant que leur glycémie est bloquée d'une valeur normale à une valeur faible.
Médicament: Insuline
Dans chaque pince, un petit cathéter intraveineux est placé dans le bras du participant pour une perfusion d'insuline avec du phosphate de potassium et du glucose. L'insuline est une hormone que le corps fabrique naturellement et qui provoque une diminution de la glycémie. L'insuline (et le glucose) seront perfusés à des doses calculées pour maintenir la glycémie dans la plage cible de 95 mg/dl ou 50 mg/dl selon la pince.
Autres noms:
  • Humuline
Médicament: Glucose
Le glucose est administré avec de l'insuline et du phosphate de potassium lors de chaque clamp via le cathéter intraveineux. Le glucose est un sucre et il est utilisé pour réguler soigneusement le niveau de sucre dans le sang.
Autres noms:
  • Dextrose
Médicament: Phosphate de potassium
Le phosphate de potassium est administré avec du glucose et de l'insuline lors de chaque clamp via le cathéter intraveineux. Le potassium est une substance semblable au sel qui est présente dans le sang.
Autres noms:
  • K Phos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité fonctionnelle par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire taux de glucose normaux), mesurée sous la forme d'un coefficient de corrélation sans dimension des signaux IRM entre les zones du cerveau, lors de l'hypoglycémie
Délai: Au départ et immédiatement au début de l'hypoglycémie
La connectivité fonctionnelle sera mesurée par IRM à 3 Tesla
Au départ et immédiatement au début de l'hypoglycémie
Changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire taux de glucose normaux) du débit sanguin cérébral, mesuré en ml/min/100 g, lors de l'hypoglycémie
Délai: Au départ et immédiatement au début de l'hypoglycémie
Le débit sanguin cérébral sera mesuré par IRM à 3 Tesla
Au départ et immédiatement au début de l'hypoglycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1608M92941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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