Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de hersensubstraten van hypoglykemie Onbewustzijn bij diabetes type 1

29 januari 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de hersenen reageren op een lage bloedglucose bij niet-diabetici. Het uiteindelijke doel is om inzicht te krijgen in de hersensubstraten van onbewustheid van hypoglykemie, een aandoening die kan optreden bij patiënten met diabetes type 1 die een insulinebehandeling ondergaan. twee episodes van hypoglykemie de dag voorafgaand aan het onderzoek (en ontwikkelden zogenaamd een zekere mate van onwetendheid over hypoglykemie), en één groep die dat niet deed. In deze studie wordt een MRI-scanner van 3 tesla gebruikt om hersenbeelden te verkrijgen. Het beeldvormingssysteem is identiek aan die in ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoglykemie, ook wel lage bloedglucose of lage bloedsuiker genoemd, treedt op wanneer de bloedglucose onder het normale niveau zakt. Wanneer de bloedglucose begint te dalen, reageert het lichaam op deze daling en probeert het de bloedglucosespiegel te herstellen. Symptomen van hypoglykemie zijn meestal gemakkelijk te herkennen. Hypoglykemie kan snel en gemakkelijk worden behandeld door een kleine hoeveelheid glucoserijk voedsel te eten of te drinken. Sommige mensen met een lange geschiedenis van diabetes kunnen echter een verminderde reactie op hypoglykemie hebben en herkennen daarom de symptomen van hypoglykemie niet, een aandoening die hypoglykemie-onwetendheid wordt genoemd. Als hypoglykemie niet wordt behandeld, kan deze erger worden en verwarring, onhandigheid, flauwvallen enz. Momenteel is het niet volledig duidelijk welke hersengebieden betrokken zijn bij het waarnemen van de daling van de glucosespiegels. Het ontbreken van dergelijke kennis vormt een kritieke barrière voor het ontwerpen en monitoren van effectieve interventiestrategieën om onwetendheid over hypoglykemie te voorkomen en/of om te keren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de hersenen reageren op een lage bloedglucose bij niet-diabetici. Specifieke aandacht wordt besteed aan verschillen tussen twee groepen niet-diabetische proefpersonen: een groep die de dag voorafgaand aan het onderzoek twee episoden van hypoglykemie doormaakte (en daarom zogenaamd een zekere mate van onwetendheid over hypoglykemie ontwikkelde), en een groep die dat niet deed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen worden opgenomen in de studie, als ze

  • zijn niet-diabetici
  • worden beoordeeld als niet gecontra-indiceerd (op basis van uitsluitingscriteria)
  • leeftijd (binnen 5 jaar), geslacht en body mass index (binnen 4 kg/m2) overeenkomen met patiënten met diabetes type 1 die hebben deelgenomen aan een vergelijkbaar onderzoek waarbij alleen het tweede deel (dag 2) van het huidige protocol betrokken was.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van de studie, als ze

  • elk type bio-implantaat laten activeren door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen)
  • elk type ferromagnetisch bio-implantaat hebben dat mogelijk kan worden verplaatst of beschadigd, zoals aneurysmaclips, metalen schedelplaten, enz.
  • enig vastgehouden metaal in hun lichaam hebben, hetzij door een medische procedure of door een verwonding
  • een voorgeschiedenis hebben van een beroerte, toevallen, neurochirurgische procedures of aritmieën
  • zijn zwanger
  • momenteel medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme of de hersenperfusie kunnen veranderen
  • gewicht meer dan 300 pond (limiet voor MRI-scanner)
  • bijkomende medische problemen hebben waardoor ze het protocol niet met succes kunnen voltooien
  • niet in staat zijn om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Euglycemie pre-conditionering
De deelnemers ondergaan op dag 1 twee euglycemie (normale bloedsuiker) klemmen (8-10 uur en 13-15 uur), waarbij de doelglucose tijdens de klem 95 mg/dl zal zijn. Voor elke klem krijgen de deelnemers gedurende twee uur intraveneuze insuline en wordt de bloedglucose op het doel gehouden door de infusie van 20% dextrose, waarvan de snelheid wordt aangepast op basis van gemeten bloedglucosewaarden die elke 5 minuten worden verzameld. Tijdens elke klem wordt ook kaliumfosfaat toegediend. De volgende dag (dag 2) ondergaan deelnemers een MRI-sessie tijdens experimentele hypoglykemie, d.w.z. terwijl hun bloedsuikerspiegel van normale waarde naar lage waarde wordt geklemd.
Geneesmiddel: Insuline
In elke klem wordt een kleine intraveneuze katheter in de arm van de deelnemer geplaatst voor infusie van insuline samen met kaliumfosfaat en glucose. Insuline is een hormoon dat het lichaam van nature maakt en het zorgt ervoor dat de bloedsuikerspiegel daalt. Insuline (en glucose) worden toegediend in berekende doses om de bloedsuikerspiegel binnen het doelbereik van 95 mg/dl of 50 mg/dl te houden, afhankelijk van de klem.
Andere namen:
  • Humuline
Geneesmiddel: Glucose
Glucose wordt samen met insuline en kaliumfosfaat toegediend tijdens elke klem via de intraveneuze katheter. Glucose is een suiker en wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel zorgvuldig te reguleren.
Andere namen:
  • Dextrose
Geneesmiddel: Kaliumfosfaat
Kaliumfosfaat wordt samen met glucose en insuline toegediend tijdens elke klem via de intraveneuze katheter. Kalium is een zoutachtige stof die in het bloed aanwezig is.
Andere namen:
  • K Phos
Experimenteel: Voorconditionering van hypoglykemie
Deelnemers ondergaan op dag 1 twee hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) klemmen (8-10 uur en 13-15 uur), waarbij de doelglucose tijdens de klem 50 mg/dl zal zijn. Voor elke klem krijgen de deelnemers gedurende twee uur intraveneuze insuline en wordt de bloedglucose op het doel gehouden door de infusie van 20% dextrose, waarvan de snelheid wordt aangepast op basis van gemeten bloedglucosewaarden die elke 5 minuten worden verzameld. Tijdens elke klem wordt ook kaliumfosfaat toegediend. De volgende dag (dag 2) ondergaan deelnemers een MRI-sessie tijdens experimentele hypoglykemie, d.w.z. terwijl hun bloedsuikerspiegel van normale waarde naar lage waarde wordt geklemd.
Geneesmiddel: Insuline
In elke klem wordt een kleine intraveneuze katheter in de arm van de deelnemer geplaatst voor infusie van insuline samen met kaliumfosfaat en glucose. Insuline is een hormoon dat het lichaam van nature maakt en het zorgt ervoor dat de bloedsuikerspiegel daalt. Insuline (en glucose) worden toegediend in berekende doses om de bloedsuikerspiegel binnen het doelbereik van 95 mg/dl of 50 mg/dl te houden, afhankelijk van de klem.
Andere namen:
  • Humuline
Geneesmiddel: Glucose
Glucose wordt samen met insuline en kaliumfosfaat toegediend tijdens elke klem via de intraveneuze katheter. Glucose is een suiker en wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel zorgvuldig te reguleren.
Andere namen:
  • Dextrose
Geneesmiddel: Kaliumfosfaat
Kaliumfosfaat wordt samen met glucose en insuline toegediend tijdens elke klem via de intraveneuze katheter. Kalium is een zoutachtige stof die in het bloed aanwezig is.
Andere namen:
  • K Phos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. normale glucosespiegels) functionele connectiviteit, gemeten als een dimensieloze correlatiecoëfficiënt van MRI-signalen tussen hersengebieden, bij hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk als hypoglykemie begint
Functionele connectiviteit wordt gemeten met MRI bij 3 Tesla
Baseline en onmiddellijk als hypoglykemie begint
Verandering ten opzichte van baseline (d.w.z. normale glucosespiegels) cerebrale bloedstroom, gemeten in ml/min/100g, bij hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk als hypoglykemie begint
De cerebrale doorbloeding wordt gemeten met MRI bij 3 Tesla
Baseline en onmiddellijk als hypoglykemie begint

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608M92941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren