Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace mozkových substrátů neznalosti hypoglykémie u diabetu 1. typu

29. ledna 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zjistit, jak mozek reaguje na nízkou hladinu glukózy v krvi u nediabetiků. Konečným cílem je porozumět mozkovým substrátům neuvědomování si hypoglykémie, stavu, který se může vyskytnout u pacientů s diabetem 1. typu podstupujících léčbu inzulínem. V této studii se výzkumníci zaměřují na rozdíly mezi dvěma skupinami nediabetických subjektů: jednou skupinou, která prodělala dvě epizody hypoglykémie den před studií (a pravděpodobně se u nich vyvinula určitá úroveň nevědomosti o hypoglykémii) a jedna skupina, která ne. V této studii se k získání snímků mozku používá 3 Tesla MRI skener. Zobrazovací systém je shodný se systémy používanými v nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoglykémie, nazývaná také nízká hladina glukózy v krvi nebo nízká hladina cukru v krvi, nastává, když hladina glukózy v krvi klesne pod normální hodnoty. Když hladina glukózy v krvi začne klesat, tělo na tento pokles reaguje a snaží se hladinu glukózy v krvi obnovit. Příznaky hypoglykémie jsou obvykle snadno rozpoznatelné. Hypoglykémii lze rychle a snadno léčit tím, že sníte nebo vypijete malé množství jídla bohatého na glukózu. Někteří lidé s dlouhou anamnézou diabetu však mohou mít zhoršenou reakci na hypoglykémii, a proto nerozpoznají příznaky hypoglykémie, stav nazývaný neuvědomění si hypoglykémie. Pokud se hypoglykémie neléčí, může se zhoršit a způsobit zmatenost, nemotornost, mdloby atd. V současné době není zcela pochopeno, které oblasti mozku se podílejí na snímání poklesu hladiny glukózy. Absence takových znalostí je kritickou překážkou pro navrhování a monitorování účinných intervenčních strategií, které by zabránily a/nebo zvrátily neuvědomování si hypoglykémie. Účelem této studie je zjistit, jak mozek reaguje na nízkou hladinu glukózy v krvi u nediabetiků. Zvláštní pozornost je věnována rozdílům mezi dvěma skupinami nediabetických subjektů: jednou skupinou, která prodělala dvě epizody hypoglykémie den před studií (a proto se u nich pravděpodobně vyvinula určitá úroveň nevědomosti o hypoglykémii), a jednou skupinou, která ji nezažila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do studie, pokud ano

  • jsou nediabetičtí
  • jsou hodnoceny jako ne kontraindikované (na základě vylučovacích kritérií)
  • jsou věk (do 5 let), pohlaví a index tělesné hmotnosti (do 4 kg/m2) odpovídající pacientům s diabetem 1. typu, kteří se zúčastnili podobné studie, která zahrnovala pouze druhou část (den 2) současného protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud ano

  • mít jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy)
  • mít jakýkoli typ feromagnetických bioimplantátů, které by mohly být potenciálně posunuty nebo poškozeny, jako jsou svorky aneuryzmatu, kovové lebeční pláty atd.
  • mají v těle zadržený kov, ať už z lékařského zákroku nebo zranění
  • mít v anamnéze mrtvici, záchvaty, neurochirurgické výkony nebo arytmie
  • jsou těhotné
  • v současné době používají léky, které mohou změnit metabolismus glukózy nebo perfuzi mozku
  • hmotnost více než 300 liber (limit pro MRI skener)
  • mají souběžné zdravotní problémy, které jim mohou bránit v úspěšném dokončení protokolu
  • nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předkondicionování euglykémie
Účastníci podstoupí dvě svorky euglykémie (normální hladiny cukru v krvi) (8-10 hodin a 13-15 hodin) 1. den, kdy cílová glukóza během svorky bude 95 mg/dl. Pro každou svorku bude účastníkům podáván intravenózní inzulín po dobu dvou hodin a hladina glukózy v krvi bude udržována na cíli infuzí 20% dextrózy, jejíž rychlost bude upravena na základě naměřených hodnot glukózy v krvi odebraných každých 5 minut. Během každé svorky bude také podán infuzí fosforečnan draselný. Následující den (den 2) účastníci podstoupí MRI sezení během experimentální hypoglykémie, tj. když se jejich hladina cukru v krvi sníží z normální hodnoty na nízkou hodnotu.
Lék: Inzulín
V každé svorce je do paže účastníka umístěn malý intravenózní katétr pro infuzi inzulínu spolu s fosforečnanem draselným a glukózou. Inzulin je hormon, který si tělo vytváří přirozeně a způsobuje snížení hladiny cukru v krvi. Inzulin (a glukóza) bude podáván ve vypočítaných dávkách k udržení hladiny krevního cukru v cílovém rozmezí 95 mg/dl nebo 50 mg/dl v závislosti na svorkách.
Ostatní jména:
  • Humulin
Lék: Glukóza
Glukóza se podává spolu s inzulínem a fosforečnanem draselným během každé svorky intravenózním katetrem. Glukóza je cukr a používá se k pečlivé regulaci hladiny cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Dextróza
Lék: Fosforečnan draselný
Fosforečnan draselný je podáván spolu s glukózou a inzulinem během každé svorky pomocí intravenózního katetru. Draslík je látka podobná soli, která je přítomna v krvi.
Ostatní jména:
  • K Phos
Experimentální: Předběžná příprava hypoglykémie
Účastníci podstoupí dvě hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) v den 1 (8-10 hodin a 13-15 hodin) v den 1, kde cílová glukóza během svorky bude 50 mg/dl. Pro každou svorku bude účastníkům podáván intravenózní inzulín po dobu dvou hodin a hladina glukózy v krvi bude udržována na cíli infuzí 20% dextrózy, jejíž rychlost bude upravena na základě naměřených hodnot glukózy v krvi odebraných každých 5 minut. Během každé svorky bude také podán infuzí fosforečnan draselný. Následující den (den 2) účastníci podstoupí MRI sezení během experimentální hypoglykémie, tj. když se jejich hladina cukru v krvi sníží z normální hodnoty na nízkou hodnotu.
Lék: Inzulín
V každé svorce je do paže účastníka umístěn malý intravenózní katétr pro infuzi inzulínu spolu s fosforečnanem draselným a glukózou. Inzulin je hormon, který si tělo vytváří přirozeně a způsobuje snížení hladiny cukru v krvi. Inzulin (a glukóza) bude podáván ve vypočítaných dávkách k udržení hladiny krevního cukru v cílovém rozmezí 95 mg/dl nebo 50 mg/dl v závislosti na svorkách.
Ostatní jména:
  • Humulin
Lék: Glukóza
Glukóza se podává spolu s inzulínem a fosforečnanem draselným během každé svorky intravenózním katetrem. Glukóza je cukr a používá se k pečlivé regulaci hladiny cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Dextróza
Lék: Fosforečnan draselný
Fosforečnan draselný je podáván spolu s glukózou a inzulinem během každé svorky pomocí intravenózního katetru. Draslík je látka podobná soli, která je přítomna v krvi.
Ostatní jména:
  • K Phos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity od výchozí (tj. normální hladiny glukózy), měřená jako bezrozměrný korelační koeficient signálů MRI mezi oblastmi mozku, při hypoglykémii
Časové okno: Výchozí stav a okamžitě, jakmile začne hypoglykémie
Funkční konektivita bude měřena pomocí MRI při 3 Tesla
Výchozí stav a okamžitě, jakmile začne hypoglykémie
Změna od výchozí hodnoty (tj. normální hladiny glukózy) průtoku krve mozkem, měřená v ml/min/100 g, při hypoglykémii
Časové okno: Výchozí stav a okamžitě, jakmile začne hypoglykémie
Průtok krve mozkem bude měřen pomocí MRI při 3 Tesla
Výchozí stav a okamžitě, jakmile začne hypoglykémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608M92941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit