Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera hjärnsubstraten för hypoglykemi omedvetenhet vid typ 1-diabetes

29 januari 2021 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att undersöka hur hjärnan reagerar på lågt blodsocker hos icke-diabetiker. Det slutliga målet är att förstå hjärnsubstraten för hypoglykemi omedvetenhet, ett tillstånd som kan uppstå hos patienter med typ 1-diabetes som genomgår insulinbehandling. I den aktuella studien fokuserar forskarna på skillnader mellan två grupper av icke-diabetespatienter: en grupp som upplevt två episoder av hypoglykemi dagen före studien (och utvecklade förmodligen en viss nivå av omedvetenhet om hypoglykemi), och en grupp som inte gjorde det. I denna studie används en 3 tesla MRI-skanner för att ta hjärnbilder. Bildsystemet är identiskt med de som används på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoglykemi, även kallad lågt blodsocker eller lågt blodsocker, uppstår när blodsockret sjunker under normala nivåer. När blodsockret börjar sjunka reagerar kroppen på detta och försöker återställa blodsockernivån. Symtom på hypoglykemi är vanligtvis lätt att känna igen. Hypoglykemi kan behandlas snabbt och enkelt genom att äta eller dricka en liten mängd glukosrik mat. Men vissa personer med lång historia av diabetes kan ha ett försämrat svar på hypoglykemi och känner därför inte igen symptomen på hypoglykemi, tillstånd som kallas hypoglykemi omedvetenhet. Om den inte behandlas kan hypoglykemi förvärras och orsaka förvirring, klumpighet, svimning etc. För närvarande är det inte helt förstått vilka hjärnområden som är involverade i att känna av sjunkande glukosnivåer. Frånvaron av sådan kunskap är en kritisk barriär för utformning och övervakning av effektiva interventionsstrategier för att undvika och/eller vända omedvetenhet om hypoglykemi. Syftet med denna studie är att undersöka hur hjärnan reagerar på lågt blodsocker hos icke-diabetiker. Särskilt fokus läggs på skillnader mellan två grupper av icke-diabetiker: en grupp som upplevde två episoder av hypoglykemi dagen före studien (och därför förmodligen utvecklade en viss nivå av omedvetenhet om hypoglykemi), och en grupp som inte gjorde det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att inkluderas i studien, om de

  • är icke-diabetiker
  • utvärderas som inte kontraindicerade (baserat på uteslutningskriterier)
  • är ålder (inom 5 år), kön och kroppsmassaindex (inom 4 kg/m2) matchade med patienter med typ 1-diabetes som har deltagit i en liknande studie som endast involverade den andra delen (dag 2) av det aktuella protokollet.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien, om de

  • ha någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar)
  • har någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt kan förskjutas eller skadas, såsom aneurysmklämmor, metalliska skallplattor etc.
  • har någon kvarhållen metall i kroppen, antingen från ett medicinskt ingrepp eller en skada
  • har en historia av stroke, kramper, neurokirurgiska ingrepp eller arytmier
  • är gravida
  • använder för närvarande medicin som kan förändra glukosmetabolismen eller hjärnans perfusion
  • vikt mer än 300lbs (gräns för MRI-skanner)
  • har samtidiga medicinska problem som kan hindra dem från att framgångsrikt slutföra protokollet
  • saknar förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Euglykemi förkonditionering
Deltagarna kommer att genomgå två euglykemi (normalt blodsocker) klämmor (8-10 am och 1-3 pm) på dag 1, där målglukosen under klämman kommer att vara 95 mg/dl. För varje klämma kommer deltagarna att ges intravenöst insulin i två timmar och blodsockret kommer att bibehållas vid målet genom infusion av 20 % dextros, vars hastighet kommer att justeras baserat på uppmätta blodsockervärden som samlas in var 5:e minut. Kaliumfosfat kommer också att infunderas under varje klämma. Nästa dag (dag 2) kommer deltagarna att genomgå MRT-session under experimentell hypoglykemi, d.v.s. medan deras blodsocker sänks från normalt värde till lågt värde.
Läkemedel: Insulin
I varje klämma placeras en liten intravenös kateter i deltagarens arm för infusion av insulin tillsammans med kaliumfosfat och glukos. Insulin är ett hormon som kroppen tillverkar naturligt och det gör att blodsockret sjunker. Insulin (och glukos) kommer att infunderas i beräknade doser för att bibehålla blodsockernivån inom målintervallet 95 mg/dl eller 50 mg/dl beroende på klämman.
Andra namn:
  • Humulin
Läkemedel: Glukos
Glukos administreras tillsammans med insulin och kaliumfosfat under varje klämma via den intravenösa katetern. Glukos är ett socker och det används för att noggrant reglera blodsockernivån.
Andra namn:
  • Glukos
Läkemedel: Kaliumfosfat
Kaliumfosfat administreras tillsammans med glukos och insulin under varje klämma via den intravenösa katetern. Kalium är ett saltliknande ämne som finns i blodet.
Andra namn:
  • K Phos
Experimentell: Hypoglykemi förkonditionering
Deltagarna kommer att genomgå två hypoglykemi (lågt blodsocker) klämmor (8-10 am och 1-3 pm) på dag 1, där målglukos under klämman kommer att vara 50 mg/dl. För varje klämma kommer deltagarna att ges intravenöst insulin i två timmar och blodsockret kommer att bibehållas vid målet genom infusion av 20 % dextros, vars hastighet kommer att justeras baserat på uppmätta blodsockervärden som samlas in var 5:e minut. Kaliumfosfat kommer också att infunderas under varje klämma. Nästa dag (dag 2) kommer deltagarna att genomgå MRT-session under experimentell hypoglykemi, d.v.s. medan deras blodsocker sänks från normalt värde till lågt värde.
Läkemedel: Insulin
I varje klämma placeras en liten intravenös kateter i deltagarens arm för infusion av insulin tillsammans med kaliumfosfat och glukos. Insulin är ett hormon som kroppen tillverkar naturligt och det gör att blodsockret sjunker. Insulin (och glukos) kommer att infunderas i beräknade doser för att bibehålla blodsockernivån inom målintervallet 95 mg/dl eller 50 mg/dl beroende på klämman.
Andra namn:
  • Humulin
Läkemedel: Glukos
Glukos administreras tillsammans med insulin och kaliumfosfat under varje klämma via den intravenösa katetern. Glukos är ett socker och det används för att noggrant reglera blodsockernivån.
Andra namn:
  • Glukos
Läkemedel: Kaliumfosfat
Kaliumfosfat administreras tillsammans med glukos och insulin under varje klämma via den intravenösa katetern. Kalium är ett saltliknande ämne som finns i blodet.
Andra namn:
  • K Phos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje (dvs normala glukosnivåer) funktionell anslutning, mätt som en dimensionslös korrelationskoefficient för MRT-signaler mellan hjärnområden, vid hypoglykemi
Tidsram: Baslinje och omedelbart när hypoglykemi börjar
Funktionell anslutning kommer att mätas med MRT vid 3 Tesla
Baslinje och omedelbart när hypoglykemi börjar
Förändring från baslinjen (dvs normala glukosnivåer) cerebralt blodflöde, mätt i ml/min/100 g, vid hypoglykemi
Tidsram: Baslinje och omedelbart när hypoglykemi börjar
Cerebralt blodflöde kommer att mätas med MRT vid 3 Tesla
Baslinje och omedelbart när hypoglykemi börjar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608M92941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera