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识别 1 型糖尿病患者低血糖无意识的脑底物

2021年1月29日 更新者：University of Minnesota
这项研究的目的是调查大脑如何对非糖尿病个体的低血糖做出反应。 最终目标是了解低血糖的大脑底物，这种情况可能发生在接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者身上。在本研究中，研究人员关注两组非糖尿病受试者之间的差异：一组经历过研究前一天有两次低血糖发作（并且据推测对低血糖有一定程度的无意识），一组没有。 在这项研究中，使用 3 特斯拉 MRI 扫描仪获取大脑图像。 成像系统与医院使用的相同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当血糖降至正常水平以下时，就会发生低血糖症，也称为低血糖或低血糖。 当血糖开始下降时，身体会对这种下降做出反应，试图恢复血糖水平。 低血糖的症状通常很容易识别。 通过进食或饮用少量富含葡萄糖的食物，可以快速轻松地治疗低血糖症。 然而，一些有长期糖尿病病史的人可能对低血糖反应受损，因此无法识别低血糖症状，这种情况称为低血糖无意识。 如果不治疗，低血糖症会变得更糟，并导致混乱、笨拙、昏厥等。 目前，尚不完全了解哪些大脑区域参与感知葡萄糖水平的下降。 缺乏此类知识是设计和监测有效干预策略以避免和/或逆转低血糖无意识的关键障碍。 这项研究的目的是调查大脑如何对非糖尿病个体的低血糖做出反应。 特别关注两组非糖尿病受试者之间的差异：一组在研究前一天经历过两次低血糖发作（因此据推测对低血糖有一定程度的无意识），另一组则没有。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者将被纳入研究，如果他们

  • 没有糖尿病
  • 被评估为不禁忌（基于排除标准）
  • 年龄（5 年以内）、性别和体重指数（4 kg/m2 以内）与参加过类似研究的 1 型糖尿病患者相匹配，该研究仅涉及当前方案的第二部分（第 2 天）。

排除标准：

参与者将被排除在研究之外，如果他们

  • 具有通过机械、电子或磁力方式激活的任何类型的生物植入物（例如 人工耳蜗、起搏器、神经刺激器、生物刺激器、电子输液泵）
  • 有任何类型的可能会移位或损坏的铁磁生物植入物，例如动脉瘤夹、金属颅骨板等
  • 由于医疗程序或受伤，体内残留有任何金属
  • 有中风、癫痫、神经外科手术或心律失常病史
  • 怀孕了
  • 目前正在使用可以改变葡萄糖代谢或脑灌注的药物
  • 重量超过 300 磅（MRI 扫描仪的限制）
  • 有伴随的医疗问题，可能会阻止他们成功完成协议
  • 缺乏同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正常血糖预处理
参与者将在第 1 天接受两次血糖正常（正常血糖）钳夹（上午 8-10 点和下午 1-3 点），钳夹期间的目标葡萄糖为 95 mg/dl。 对于每个钳夹，参与者将被静脉注射胰岛素两个小时，并通过输注 20% 葡萄糖将血糖维持在目标值，其速率将根据每 5 分钟收集的测量血糖值进行调整。 每次夹钳时也会注入磷酸钾。 第二天（第 2 天），参与者将在实验性低血糖期间接受 MRI 会议，即，当他们的血糖从正常值钳制到低值时。
药品：胰岛素
在每个夹子中，一个小的静脉导管被放置在参与者的手臂上，用于输注胰岛素以及磷酸钾和葡萄糖。 胰岛素是人体自然产生的一种激素，它可以降低血糖。 胰岛素（和葡萄糖）将以计算好的剂量输注，以将血糖水平维持在 95 mg/dl 或 50 mg/dl 的目标范围内，具体取决于钳夹。
其他名称：
  • 优泌林
药品：葡萄糖
葡萄糖与胰岛素和磷酸钾一起通过静脉导管在每次钳夹期间给药。 葡萄糖是一种糖，用于仔细调节血糖水平。
其他名称：
  • 葡萄糖
药品：磷酸钾
在每次钳夹期间通过静脉内导管将磷酸钾与葡萄糖和胰岛素一起给药。 钾是一种存在于血液中的盐样物质。
其他名称：
  • 磷酸钾
实验性的：低血糖预处理
参与者将在第 1 天接受两次低血糖（低血糖）钳夹（上午 8-10 点和下午 1-3 点），钳夹期间的目标葡萄糖为 50 mg/dl。 对于每个钳夹，参与者将被静脉注射胰岛素两个小时，并通过输注 20% 葡萄糖将血糖维持在目标值，其速率将根据每 5 分钟收集的测量血糖值进行调整。 每次夹钳时也会注入磷酸钾。 第二天（第 2 天），参与者将在实验性低血糖期间接受 MRI 会议，即，当他们的血糖从正常值钳制到低值时。
药品：胰岛素
在每个夹子中，一个小的静脉导管被放置在参与者的手臂上，用于输注胰岛素以及磷酸钾和葡萄糖。 胰岛素是人体自然产生的一种激素，它可以降低血糖。 胰岛素（和葡萄糖）将以计算好的剂量输注，以将血糖水平维持在 95 mg/dl 或 50 mg/dl 的目标范围内，具体取决于钳夹。
其他名称：
  • 优泌林
药品：葡萄糖
葡萄糖与胰岛素和磷酸钾一起通过静脉导管在每次钳夹期间给药。 葡萄糖是一种糖，用于仔细调节血糖水平。
其他名称：
  • 葡萄糖
药品：磷酸钾
在每次钳夹期间通过静脉内导管将磷酸钾与葡萄糖和胰岛素一起给药。 钾是一种存在于血液中的盐样物质。
其他名称：
  • 磷酸钾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（即正常葡萄糖水平）功能连接的变化，测量为低血糖时大脑区域之间 MRI 信号的无量纲相关系数
大体时间：基线和低血糖开始时立即
功能连接将在 3 特斯拉下用 MRI 测量
基线和低血糖开始时立即
低血糖时脑血流量相对于基线（即正常葡萄糖水平）的变化，以 ml/min/100g 为单位测量
大体时间：基线和低血糖开始时立即
将在 3 特斯拉下用 MRI 测量脑血流量
基线和低血糖开始时立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Silvia Mangia, PhD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月29日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1608M92941

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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