Identificación de los sustratos cerebrales del desconocimiento de la hipoglucemia en la diabetes tipo 1
29 de enero de 2021 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es investigar cómo responde el cerebro a los niveles bajos de glucosa en sangre en personas no diabéticas.
El objetivo final es comprender los sustratos cerebrales de la falta de conciencia de la hipoglucemia, una condición que puede ocurrir en pacientes con diabetes tipo 1 que reciben tratamiento con insulina. En el presente estudio, los investigadores se centran en las diferencias entre dos grupos de sujetos no diabéticos: un grupo que experimentó dos episodios de hipoglucemia el día anterior al estudio (y supuestamente desarrollaron cierto nivel de desconocimiento de la hipoglucemia) y un grupo que no lo hizo.
En este estudio, se utiliza un escáner de resonancia magnética de 3 teslas para adquirir imágenes cerebrales.
El sistema de imagen es idéntico a los que se utilizan en los hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia, también llamada nivel bajo de glucosa en la sangre o bajo nivel de azúcar en la sangre, ocurre cuando la glucosa en la sangre cae por debajo de los niveles normales.
Cuando la glucosa en sangre comienza a bajar, el cuerpo reacciona a esta caída, tratando de restaurar el nivel de glucosa en sangre.
Los síntomas de la hipoglucemia suelen reconocerse fácilmente.
La hipoglucemia se puede tratar rápida y fácilmente comiendo o bebiendo una pequeña cantidad de alimentos ricos en glucosa.
Sin embargo, algunas personas con antecedentes prolongados de diabetes pueden tener una respuesta alterada a la hipoglucemia y, por lo tanto, no reconocer los síntomas de la hipoglucemia, condición denominada inconsciencia de la hipoglucemia.
Si no se trata, la hipoglucemia puede empeorar y causar confusión, torpeza, desmayo, etc.
Actualmente, no se comprende completamente qué áreas del cerebro están involucradas en la detección de la caída de los niveles de glucosa.
La ausencia de dicho conocimiento es una barrera crítica para el diseño y seguimiento de estrategias de intervención efectivas para evitar y/o revertir el desconocimiento de la hipoglucemia.
El propósito de este estudio es investigar cómo responde el cerebro a los niveles bajos de glucosa en sangre en personas no diabéticas.
Se presta especial atención a las diferencias entre dos grupos de sujetos no diabéticos: un grupo que experimentó dos episodios de hipoglucemia el día anterior al estudio (y, por lo tanto, supuestamente desarrolló cierto nivel de desconocimiento de la hipoglucemia) y un grupo que no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán incluidos en el estudio, si
- no son diabéticos
- se evalúan como no contraindicados (según criterios de exclusión)
- son la edad (dentro de 5 años), el sexo y el índice de masa corporal (dentro de 4 kg/m2) emparejados con pacientes con diabetes tipo 1 que participaron en un estudio similar que involucró solo la segunda parte (día 2) del protocolo actual.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si
- tener algún tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas)
- tener algún tipo de bioimplante ferromagnético que podría ser potencialmente desplazado o dañado, como clips de aneurisma, placas metálicas de cráneo, etc.
- tienen algún metal retenido en su cuerpo, ya sea por un procedimiento médico o una lesión
- tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, procedimientos neuroquirúrgicos o arritmias
- estas embarazada
- actualmente están usando medicamentos que pueden alterar el metabolismo de la glucosa o la perfusión cerebral
- peso superior a 300 libras (límite para escáner de resonancia magnética)
- tienen problemas médicos concomitantes que pueden impedirles completar con éxito el protocolo
- carecer de capacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preacondicionamiento de la euglucemia
Los participantes se someterán a dos pinzamientos de euglucemia (azúcar normal en la sangre) (8-10 am y 1-3 pm) el día 1, donde la glucosa objetivo durante el pinzamiento será de 95 mg/dl.
Para cada pinzamiento, los participantes recibirán insulina intravenosa durante dos horas y la glucosa en sangre se mantendrá en el objetivo mediante la infusión de dextrosa al 20 %, cuya tasa se ajustará en función de los valores de glucosa en sangre medidos recolectados cada 5 minutos.
También se infundirá fosfato de potasio durante cada pinzamiento.
Al día siguiente (día 2), los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética durante la hipoglucemia experimental, es decir, mientras su nivel de azúcar en la sangre pasa de un valor normal a un valor bajo.
|
En cada pinza, se coloca un pequeño catéter intravenoso en el brazo del participante para la infusión de insulina junto con fosfato de potasio y glucosa.
La insulina es una hormona que el cuerpo produce naturalmente y hace que el azúcar en la sangre disminuya.
La insulina (y la glucosa) se infundirán en dosis calculadas para mantener el nivel de azúcar en la sangre en el rango objetivo de 95 mg/dl o 50 mg/dl según la pinza.
Otros nombres:
La glucosa se administra junto con la insulina y el fosfato de potasio durante cada pinzamiento a través del catéter intravenoso.
La glucosa es un azúcar y se utiliza para regular cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre.
Otros nombres:
El fosfato de potasio se administra junto con la glucosa y la insulina durante cada pinzamiento a través del catéter intravenoso.
El potasio es una sustancia similar a la sal que está presente en la sangre.
Otros nombres:
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Experimental: Preacondicionamiento de hipoglucemia
Los participantes se someterán a dos pinzamientos de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) (8-10 am y 1-3 pm) el día 1, donde la glucosa objetivo durante el pinzamiento será de 50 mg/dl.
Para cada pinzamiento, los participantes recibirán insulina intravenosa durante dos horas y la glucosa en sangre se mantendrá en el objetivo mediante la infusión de dextrosa al 20 %, cuya tasa se ajustará en función de los valores de glucosa en sangre medidos recolectados cada 5 minutos.
También se infundirá fosfato de potasio durante cada pinzamiento.
Al día siguiente (día 2), los participantes se someterán a una sesión de resonancia magnética durante la hipoglucemia experimental, es decir, mientras su nivel de azúcar en la sangre pasa de un valor normal a un valor bajo.
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En cada pinza, se coloca un pequeño catéter intravenoso en el brazo del participante para la infusión de insulina junto con fosfato de potasio y glucosa.
La insulina es una hormona que el cuerpo produce naturalmente y hace que el azúcar en la sangre disminuya.
La insulina (y la glucosa) se infundirán en dosis calculadas para mantener el nivel de azúcar en la sangre en el rango objetivo de 95 mg/dl o 50 mg/dl según la pinza.
Otros nombres:
La glucosa se administra junto con la insulina y el fosfato de potasio durante cada pinzamiento a través del catéter intravenoso.
La glucosa es un azúcar y se utiliza para regular cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre.
Otros nombres:
El fosfato de potasio se administra junto con la glucosa y la insulina durante cada pinzamiento a través del catéter intravenoso.
El potasio es una sustancia similar a la sal que está presente en la sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base (es decir, niveles normales de glucosa) conectividad funcional, medido como un coeficiente de correlación adimensional de señales de MRI entre áreas del cerebro, en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de que comienza la hipoglucemia
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La conectividad funcional se medirá con resonancia magnética a 3 Tesla
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Línea de base e inmediatamente después de que comienza la hipoglucemia
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Cambio con respecto al valor inicial (es decir, niveles normales de glucosa) del flujo sanguíneo cerebral, medido en ml/min/100 g, en caso de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de que comienza la hipoglucemia
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El flujo sanguíneo cerebral se medirá con resonancia magnética a 3 Tesla
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Línea de base e inmediatamente después de que comienza la hipoglucemia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mangia S, Tesfaye N, De Martino F, Kumar AF, Kollasch P, Moheet AA, Eberly LE, Seaquist ER. Hypoglycemia-induced increases in thalamic cerebral blood flow are blunted in subjects with type 1 diabetes and hypoglycemia unawareness. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Nov;32(11):2084-90. doi: 10.1038/jcbfm.2012.117. Epub 2012 Aug 15.
- Bolo NR, Musen G, Simonson DC, Nickerson LD, Flores VL, Siracusa T, Hager B, Lyoo IK, Renshaw PF, Jacobson AM. Functional Connectivity of Insula, Basal Ganglia, and Prefrontal Executive Control Networks during Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. J Neurosci. 2015 Aug 5;35(31):11012-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0319-15.2015.
- Wiegers EC, Becker KM, Rooijackers HM, von Samson-Himmelstjerna FC, Tack CJ, Heerschap A, de Galan BE, van der Graaf M. Cerebral blood flow response to hypoglycemia is altered in patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycemia. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Jun;37(6):1994-2001. doi: 10.1177/0271678X16658914. Epub 2016 Jan 1.
- Rooijackers HM, Wiegers EC, Tack CJ, van der Graaf M, de Galan BE. Brain glucose metabolism during hypoglycemia in type 1 diabetes: insights from functional and metabolic neuroimaging studies. Cell Mol Life Sci. 2016 Feb;73(4):705-22. doi: 10.1007/s00018-015-2079-8. Epub 2015 Oct 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608M92941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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