Az 1-es típusú cukorbetegségben a hypoglykaemiás nem tudatosság agyi szubsztrátjainak azonosítása
2021. január 29. frissítette: University of Minnesota
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagál az agy az alacsony vércukorszintre nem cukorbeteg egyéneknél.
A végső cél az, hogy megértsük a hypoglykaemiás tudattalanság agyi szubsztrátjait, amely állapot az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelés alatt álló betegeknél fordulhat elő. Jelen tanulmányban a kutatók a nem cukorbetegek két csoportja közötti különbségekre összpontosítanak: az egyik olyan csoport, aki tapasztalt két hipoglikémiás epizód a vizsgálatot megelőző napon (és állítólag a hipoglikémiával kapcsolatos bizonyos mértékű tudattalanság alakult ki), egy csoport pedig nem.
Ebben a vizsgálatban egy 3 teslás MRI-szkennert használnak agyi képek készítésére.
A képalkotó rendszer megegyezik a kórházakban használtakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipoglikémia, más néven alacsony vércukorszint vagy alacsony vércukorszint, akkor fordul elő, ha a vércukorszint a normál szint alá esik.
Amikor a vércukorszint csökkenni kezd, a szervezet reagál erre, és megpróbálja helyreállítani a vércukorszintet.
A hipoglikémia tünetei általában könnyen felismerhetők.
A hipoglikémia gyorsan és egyszerűen kezelhető kis mennyiségű glükózban gazdag étel elfogyasztásával vagy ivásával.
Néhány embernek azonban, akinek régóta cukorbetegsége van, gyengülhet a hipoglikémiára adott válasza, ezért nem ismerik fel a hipoglikémia tüneteit, ezt az állapotot hipoglikémiának hívják.
Ha nem kezelik, a hipoglikémia súlyosbodhat, és zavartságot, ügyetlenséget, ájulást stb.
Jelenleg nem teljesen ismert, hogy mely agyterületek vesznek részt a glükózszint csökkenésének érzékelésében.
Az ilyen ismeretek hiánya kritikus akadályt jelent a hatékony beavatkozási stratégiák megtervezésében és nyomon követésében a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság elkerülésére és/vagy visszafordítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagál az agy az alacsony vércukorszintre nem cukorbeteg egyéneknél.
Különös hangsúlyt fektetnek a nem cukorbetegek két csoportja közötti különbségekre: az egyik csoportban két hipoglikémiás epizódot tapasztaltak a vizsgálatot megelőző napon (és ezért feltehetően a hipoglikémiával kapcsolatban bizonyos mértékű tudattalanság alakult ki), és egy olyan csoport, amelynél nem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőket bevonják a vizsgálatba, ha
- nem cukorbetegek
- nem ellenjavalltnak értékelték (kizárási kritériumok alapján)
- Az életkor (5 éven belül), a nem és a testtömeg-index (4 kg/m2-en belül) megfeleltethető azoknak az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek, akik egy hasonló vizsgálatban vettek részt, amely a jelenlegi protokollnak csak a második részét (2. napot) érintette.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha
- bármilyen típusú, mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktivált bio-implantátummal rendelkezik (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák)
- bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátummal rendelkezik, amely potenciálisan elmozdulhat vagy megsérülhet, például aneurizma kapcsok, fém koponyalemezek stb.
- van-e fém visszamaradt a testében, akár orvosi beavatkozás, akár sérülés miatt
- kórtörténetében szerepelt szélütés, görcsrohamok, idegsebészeti beavatkozások vagy szívritmuszavarok
- terhesek
- jelenleg olyan gyógyszert szednek, amely megváltoztathatja a glükóz anyagcserét vagy az agy perfúzióját
- súlya meghaladja a 300 fontot (korlátozás MRI szkenner esetén)
- egyidejű egészségügyi problémái vannak, amelyek megakadályozhatják a protokoll sikeres végrehajtását
- nem képes beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Euglikémia előkondicionálás
A résztvevők az 1. napon két euglikémiás (normál vércukorszint) szorongáson esnek át (8-10 óra és 1-3 óra között), ahol a glükóz célértéke a clamp alatt 95 mg/dl lesz.
Minden egyes szorítószorítónál a résztvevők két órán keresztül intravénás inzulint kapnak, és a vércukorszintet a célértéken tartják 20%-os dextróz infúzióval, amelynek sebességét az 5 percenként gyűjtött mért vércukorértékek alapján állítják be.
Minden szorítás során kálium-foszfátot is beadnak.
A következő napon (2. napon) a résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át kísérleti hipoglikémia során, azaz miközben vércukorszintjüket normál értékről alacsony értékre szorítják.
|
Mindegyik bilincsben egy kis intravénás katétert helyeznek a résztvevő karjába az inzulin infúziójához kálium-foszfáttal és glükózzal együtt.
Az inzulin egy hormon, amelyet a szervezet természetesen termel, és ez a vércukorszint csökkenését okozza.
Az inzulint (és glükózt) kiszámított adagokban infúzióban adják be, hogy a vércukorszintet a 95 mg/dl vagy 50 mg/dl céltartományban tartsák, a szorítótól függően.
Más nevek:
A glükózt inzulinnal és kálium-foszfáttal együtt adják be minden egyes szorítás során az intravénás katéteren keresztül.
A glükóz egy cukor, és a vércukorszint gondos szabályozására szolgál.
Más nevek:
A kálium-foszfátot glükózzal és inzulinnal együtt adják be minden egyes szorítás során az intravénás katéteren keresztül.
A kálium egy sószerű anyag, amely a vérben jelen van.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hipoglikémia előkondicionálása
A résztvevők két hipoglikémiás (alacsony vércukorszint) szorongáson esnek át (8-10 óra és 1-15 óra) az 1. napon, ahol a glükóz célértéke a szorítás alatt 50 mg/dl lesz.
Minden egyes szorítószorítónál a résztvevők két órán keresztül intravénás inzulint kapnak, és a vércukorszintet a célértéken tartják 20%-os dextróz infúzióval, amelynek sebességét az 5 percenként gyűjtött mért vércukorértékek alapján állítják be.
Minden szorítás során kálium-foszfátot is beadnak.
A következő napon (2. napon) a résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át kísérleti hipoglikémia során, azaz miközben vércukorszintjüket normál értékről alacsony értékre szorítják.
|
Mindegyik bilincsben egy kis intravénás katétert helyeznek a résztvevő karjába az inzulin infúziójához kálium-foszfáttal és glükózzal együtt.
Az inzulin egy hormon, amelyet a szervezet természetesen termel, és ez a vércukorszint csökkenését okozza.
Az inzulint (és glükózt) kiszámított adagokban infúzióban adják be, hogy a vércukorszintet a 95 mg/dl vagy 50 mg/dl céltartományban tartsák, a szorítótól függően.
Más nevek:
A glükózt inzulinnal és kálium-foszfáttal együtt adják be minden egyes szorítás során az intravénás katéteren keresztül.
A glükóz egy cukor, és a vércukorszint gondos szabályozására szolgál.
Más nevek:
A kálium-foszfátot glükózzal és inzulinnal együtt adják be minden egyes szorítás során az intravénás katéteren keresztül.
A kálium egy sószerű anyag, amely a vérben jelen van.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (azaz a normál glükózszinthez képest) a funkcionális kapcsolódáshoz, az MRI-jelek dimenzió nélküli korrelációs együtthatójaként mérve az agyterületek között, hipoglikémiában
Időkeret: Kiindulási és azonnali hipoglikémia esetén
|
A funkcionális összeköttetést MRI-vel mérik 3 Tesla nyomáson
|
Kiindulási és azonnali hipoglikémia esetén
|
|
Az agyi véráramlás kiindulási értékhez (azaz normál glükózszinthez) képesti változása, ml/perc/100g-ban mérve, hipoglikémia esetén
Időkeret: Kiindulási és azonnali hipoglikémia esetén
|
Az agyi véráramlást MRI-vel mérik 3 Tesla nyomáson
|
Kiindulási és azonnali hipoglikémia esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mangia S, Tesfaye N, De Martino F, Kumar AF, Kollasch P, Moheet AA, Eberly LE, Seaquist ER. Hypoglycemia-induced increases in thalamic cerebral blood flow are blunted in subjects with type 1 diabetes and hypoglycemia unawareness. J Cereb Blood Flow Metab. 2012 Nov;32(11):2084-90. doi: 10.1038/jcbfm.2012.117. Epub 2012 Aug 15.
- Bolo NR, Musen G, Simonson DC, Nickerson LD, Flores VL, Siracusa T, Hager B, Lyoo IK, Renshaw PF, Jacobson AM. Functional Connectivity of Insula, Basal Ganglia, and Prefrontal Executive Control Networks during Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. J Neurosci. 2015 Aug 5;35(31):11012-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0319-15.2015.
- Wiegers EC, Becker KM, Rooijackers HM, von Samson-Himmelstjerna FC, Tack CJ, Heerschap A, de Galan BE, van der Graaf M. Cerebral blood flow response to hypoglycemia is altered in patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycemia. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Jun;37(6):1994-2001. doi: 10.1177/0271678X16658914. Epub 2016 Jan 1.
- Rooijackers HM, Wiegers EC, Tack CJ, van der Graaf M, de Galan BE. Brain glucose metabolism during hypoglycemia in type 1 diabetes: insights from functional and metabolic neuroimaging studies. Cell Mol Life Sci. 2016 Feb;73(4):705-22. doi: 10.1007/s00018-015-2079-8. Epub 2015 Oct 31.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1608M92941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .