Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление мозговых субстратов неосведомленности о гипогликемии при диабете 1 типа

29 января 2021 г. обновлено: University of Minnesota
Целью этого исследования является изучение того, как мозг реагирует на низкий уровень глюкозы в крови у людей, не страдающих диабетом. Конечная цель состоит в том, чтобы понять мозговые субстраты неосознанности гипогликемии, состояния, которое может возникнуть у пациентов с диабетом 1 типа, проходящих лечение инсулином. два эпизода гипогликемии за день до исследования (и предположительно развился некоторый уровень неосведомленности о гипогликемии) и одна группа, у которой этого не было. В этом исследовании для получения изображений головного мозга используется МРТ-сканер мощностью 3 тесла. Система визуализации идентична той, что используется в больницах.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипогликемия, также называемая низким уровнем глюкозы в крови или низким уровнем сахара в крови, возникает, когда уровень глюкозы в крови падает ниже нормального уровня. Когда уровень глюкозы в крови начинает падать, организм реагирует на это падение, пытаясь восстановить уровень глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии обычно легко распознаются. Гипогликемию можно быстро и легко вылечить, съев или выпив небольшое количество пищи, богатой глюкозой. Однако некоторые люди с длительным анамнезом диабета могут иметь нарушенную реакцию на гипогликемию и, следовательно, не распознавать симптомы гипогликемии, состояние, называемое неосведомленностью о гипогликемии. Если не лечить гипогликемию, она может ухудшиться и вызвать спутанность сознания, неуклюжесть, обмороки и т. д. В настоящее время не совсем понятно, какие области мозга участвуют в восприятии падения уровня глюкозы. Отсутствие таких знаний является серьезным препятствием для разработки и мониторинга эффективных стратегий вмешательства, чтобы избежать и/или обратить вспять неосведомленность о гипогликемии. Целью этого исследования является изучение того, как мозг реагирует на низкий уровень глюкозы в крови у людей, не страдающих диабетом. Особое внимание уделяется различиям между двумя группами пациентов, не страдающих диабетом: одна группа пережила два эпизода гипогликемии за день до исследования (и, следовательно, предположительно у них развился некоторый уровень неосведомленности о гипогликемии), и одна группа, у которой этого не было.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники будут включены в исследование, если они

  • не диабетики
  • оцениваются как не противопоказанные (на основании критериев исключения)
  • по возрасту (в пределах 5 лет), полу и индексу массы тела (в пределах 4 кг/м2) соответствуют пациентам с диабетом 1 типа, которые участвовали в аналогичном исследовании, которое включало только вторую часть (день 2) текущего протокола.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если они

  • иметь любой тип биоимплантата, активируемый механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные импланты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные помпы)
  • иметь любой тип ферромагнитного биоимплантата, который потенциально может быть смещен или поврежден, например, зажимы для аневризмы, металлические черепные пластины и т. д.
  • имеют какой-либо металл, оставшийся в их теле либо в результате медицинской процедуры, либо в результате травмы
  • инсульт, судороги, нейрохирургические процедуры или аритмии в анамнезе
  • беременны
  • в настоящее время используют лекарства, которые могут изменить метаболизм глюкозы или перфузию головного мозга
  • вес более 300 фунтов (предел для МРТ-сканера)
  • имеют сопутствующие медицинские проблемы, которые могут помешать им успешно завершить протокол
  • отсутствие способности давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительное кондиционирование эугликемией
Участники пройдут два клэмпа эугликемии (нормальный уровень сахара в крови) (8-10 утра и 13-15 часов) в день 1, где целевой уровень глюкозы во время клэмпа будет 95 мг/дл. Для каждого зажима участникам будет вводиться внутривенный инсулин в течение двух часов, а уровень глюкозы в крови будет поддерживаться на целевом уровне путем вливания 20% декстрозы, скорость которой будет корректироваться на основе измеренных значений уровня глюкозы в крови, собираемых каждые 5 минут. Фосфат калия также будет вводиться во время каждого зажима. На следующий день (день 2) участники пройдут сеанс МРТ во время экспериментальной гипогликемии, т. е. пока их уровень сахара в крови зажимается от нормального значения до низкого значения.
В каждом зажиме в руку участника помещают небольшой внутривенный катетер для инфузии инсулина вместе с фосфатом калия и глюкозой. Инсулин — это гормон, который вырабатывается организмом естественным образом и вызывает снижение уровня сахара в крови. Инсулин (и глюкоза) будет вводиться в рассчитанных дозах для поддержания уровня сахара в крови в целевом диапазоне 95 мг/дл или 50 мг/дл в зависимости от клэмпа.
Другие имена:
  • Хумулин
Глюкозу вводят вместе с инсулином и фосфатом калия во время каждого зажима через внутривенный катетер. Глюкоза — это сахар, и она используется для тщательного регулирования уровня сахара в крови.
Другие имена:
  • Декстроза
Фосфат калия вводят вместе с глюкозой и инсулином во время каждого зажима через внутривенный катетер. Калий представляет собой солеподобное вещество, присутствующее в крови.
Другие имена:
  • К Фос
Экспериментальный: Предварительное кондиционирование гипогликемии
Участники пройдут два клэмпа гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) (8-10 утра и 13-15 часов) в день 1, где целевой уровень глюкозы во время клэмпа будет 50 мг/дл. Для каждого зажима участникам будет вводиться внутривенный инсулин в течение двух часов, а уровень глюкозы в крови будет поддерживаться на целевом уровне путем вливания 20% декстрозы, скорость которой будет корректироваться на основе измеренных значений уровня глюкозы в крови, собираемых каждые 5 минут. Фосфат калия также будет вводиться во время каждого зажима. На следующий день (день 2) участники пройдут сеанс МРТ во время экспериментальной гипогликемии, т. е. пока их уровень сахара в крови зажимается от нормального значения до низкого значения.
В каждом зажиме в руку участника помещают небольшой внутривенный катетер для инфузии инсулина вместе с фосфатом калия и глюкозой. Инсулин — это гормон, который вырабатывается организмом естественным образом и вызывает снижение уровня сахара в крови. Инсулин (и глюкоза) будет вводиться в рассчитанных дозах для поддержания уровня сахара в крови в целевом диапазоне 95 мг/дл или 50 мг/дл в зависимости от клэмпа.
Другие имена:
  • Хумулин
Глюкозу вводят вместе с инсулином и фосфатом калия во время каждого зажима через внутривенный катетер. Глюкоза — это сахар, и она используется для тщательного регулирования уровня сахара в крови.
Другие имена:
  • Декстроза
Фосфат калия вводят вместе с глюкозой и инсулином во время каждого зажима через внутривенный катетер. Калий представляет собой солеподобное вещество, присутствующее в крови.
Другие имена:
  • К Фос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной связности по сравнению с исходным уровнем (т. е. нормальным уровнем глюкозы), измеряемое как безразмерный коэффициент корреляции сигналов МРТ между областями мозга, при гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после начала гипогликемии
Функциональная связность будет измеряться с помощью МРТ на уровне 3 тесла.
Исходный уровень и сразу после начала гипогликемии
Изменение мозгового кровотока по сравнению с исходным (то есть нормальным уровнем глюкозы), измеренное в мл/мин/100 г, при гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после начала гипогликемии
Мозговой кровоток будет измеряться с помощью МРТ на 3 Тесла
Исходный уровень и сразу после начала гипогликемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608M92941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться