Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian tietämättömyyden aivosubstraattien tunnistaminen tyypin 1 diabeteksessa

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka aivot reagoivat alhaiseen verensokeriin ei-diabeettisilla henkilöillä. Lopullisena tavoitteena on ymmärtää hypoglykemian tietämättömyyden aivosubstraatit. Tämä tila, joka voi esiintyä insuliinihoitoa saavilla tyypin 1 diabetespotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät eroihin kahden ei-diabeettisen ryhmän välillä: yksi ryhmä, joka koki kaksi hypoglykemiajaksoa tutkimusta edeltävänä päivänä (ja heillä oletettiin kehittyneen jonkin verran tietämättömyyttä hypoglykemiasta) ja yksi ryhmä, joka ei tehnyt sitä. Tässä tutkimuksessa aivokuvien hankkimiseen käytetään 3 teslan MRI-skanneria. Kuvausjärjestelmä on identtinen sairaaloissa käytettyjen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoglykemia, jota kutsutaan myös alhaiseksi verensokeriksi tai matalaksi verensokeriksi, ilmenee, kun verensokeri laskee normaalin tason alapuolelle. Kun verensokeri alkaa laskea, elimistö reagoi tähän laskuun yrittäen palauttaa verensokeritason. Hypoglykemian oireet tunnistetaan yleensä helposti. Hypoglykemia voidaan hoitaa nopeasti ja helposti syömällä tai juomalla pieni määrä glukoosipitoista ruokaa. Kuitenkin joillakin ihmisillä, joilla on pitkä diabeteksen historia, voi olla heikentynyt vaste hypoglykemiaan, ja siksi he eivät tunnista hypoglykemian oireita, joita kutsutaan hypoglykemian tietämättömyydeksi. Hoitamattomana hypoglykemia voi pahentua ja aiheuttaa hämmennystä, kömpelyyttä, pyörtymistä jne. Tällä hetkellä ei täysin ymmärretä, mitkä aivoalueet ovat mukana glukoositason laskun havaitsemisessa. Tällaisen tiedon puuttuminen on kriittinen este tehokkaiden interventiostrategioiden suunnittelulle ja seurannalle hypoglykemian tietämättömyyden välttämiseksi ja/tai kumoamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka aivot reagoivat alhaiseen verensokeriin ei-diabeettisilla henkilöillä. Erityistä huomiota kiinnitetään eroihin kahden ei-diabeettisen koehenkilöryhmän välillä: toisella ryhmällä, joka koki kaksi hypoglykemiakohtausta tutkimusta edeltävänä päivänä (ja sen vuoksi hänen oletetaan kehittyneen jonkin verran tietämättömyyttä hypoglykemiasta), ja toinen ryhmä, joka ei kokenut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he

  • ovat ei-diabeettisia
  • on arvioitu ei-vasta-aiheisiksi (poissulkemiskriteerien perusteella)
  • ovat ikä (5 vuoden sisällä), sukupuoli ja painoindeksi (enintään 4 kg/m2), jotka vastaavat tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, jotka ovat osallistuneet samanlaiseen tutkimukseen, joka sisälsi vain nykyisen protokollan toisen osan (päivä 2).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he

  • sinulla on minkä tahansa tyyppinen bio-implantti, joka on aktivoitu mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput)
  • sinulla on minkä tahansa tyyppinen ferromagneettinen bio-implantti, joka voi mahdollisesti siirtyä tai vaurioitua, kuten aneurysmaklipsit, metalliset kallolevyt jne.
  • joiden kehoon on jäänyt metallia joko lääketieteellisestä toimenpiteestä tai vammasta
  • sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus, kohtauksia, neurokirurgisia toimenpiteitä tai rytmihäiriöitä
  • ovat raskaana
  • käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa tai aivojen perfuusiota
  • paino yli 300 paunaa (rajoitus MRI-skanneria varten)
  • sinulla on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat estää heitä suorittamasta protokollaa onnistuneesti loppuun
  • ei ole suostumuskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Euglykemian esihoito
Osallistujat läpikäyvät kaksi euglykemia (normaali verensokeri) -puristinta (8-10 ja 1-15) päivänä 1, jolloin tavoiteglukoosi puristuksen aikana on 95 mg/dl. Kutakin puristinta kohden osallistujille annetaan suonensisäistä insuliinia kahden tunnin ajan ja verensokeri pidetään tavoitetasolla infuusiona 20 % dekstroosia, jonka nopeutta säädetään mitattujen verensokeriarvojen perusteella, jotka kerätään 5 minuutin välein. Jokaisen puristimen aikana infusoidaan myös kaliumfosfaattia. Seuraavana päivänä (päivä 2) osallistujille tehdään MRI-istunto kokeellisen hypoglykemian aikana, eli samalla kun heidän verensokerinsa lasketaan normaalista alhaiseen arvoon.
Lääke: Insuliini
Jokaisessa puristimessa pieni suonensisäinen katetri asetetaan osallistujan käsivarteen insuliinin infuusiota varten yhdessä kaliumfosfaatin ja glukoosin kanssa. Insuliini on hormoni, jota elimistö tuottaa luonnollisesti ja se alentaa verensokeria. Insuliinia (ja glukoosia) infusoidaan laskettuina annoksina, jotta verensokeritaso pysyy tavoitealueella 95 mg/dl tai 50 mg/dl kiinnittimestä riippuen.
Muut nimet:
  • Humulin
Lääke: Glukoosi
Glukoosia annetaan yhdessä insuliinin ja kaliumfosfaatin kanssa jokaisen puristuksen aikana suonensisäisen katetrin kautta. Glukoosi on sokeria ja sitä käytetään verensokeritason huolelliseen säätelyyn.
Muut nimet:
  • Dekstroosi
Lääke: Kaliumfosfaatti
Kaliumfosfaattia annetaan yhdessä glukoosin ja insuliinin kanssa jokaisen puristuksen aikana suonensisäisen katetrin kautta. Kalium on suolan kaltainen aine, jota on veressä.
Muut nimet:
  • K Phos
Kokeellinen: Hypoglykemian esihoito
Osallistujat läpikäyvät kaksi hypoglykemiaa (matala verensokeri) (8-10 ja 1-15) päivänä 1, jolloin tavoiteglukoosi puristuksen aikana on 50 mg/dl. Kutakin puristinta kohden osallistujille annetaan suonensisäistä insuliinia kahden tunnin ajan ja verensokeri pidetään tavoitetasolla infuusiona 20 % dekstroosia, jonka nopeutta säädetään mitattujen verensokeriarvojen perusteella, jotka kerätään 5 minuutin välein. Jokaisen puristimen aikana infusoidaan myös kaliumfosfaattia. Seuraavana päivänä (päivä 2) osallistujille tehdään MRI-istunto kokeellisen hypoglykemian aikana, eli samalla kun heidän verensokerinsa lasketaan normaalista alhaiseen arvoon.
Lääke: Insuliini
Jokaisessa puristimessa pieni suonensisäinen katetri asetetaan osallistujan käsivarteen insuliinin infuusiota varten yhdessä kaliumfosfaatin ja glukoosin kanssa. Insuliini on hormoni, jota elimistö tuottaa luonnollisesti ja se alentaa verensokeria. Insuliinia (ja glukoosia) infusoidaan laskettuina annoksina, jotta verensokeritaso pysyy tavoitealueella 95 mg/dl tai 50 mg/dl kiinnittimestä riippuen.
Muut nimet:
  • Humulin
Lääke: Glukoosi
Glukoosia annetaan yhdessä insuliinin ja kaliumfosfaatin kanssa jokaisen puristuksen aikana suonensisäisen katetrin kautta. Glukoosi on sokeria ja sitä käytetään verensokeritason huolelliseen säätelyyn.
Muut nimet:
  • Dekstroosi
Lääke: Kaliumfosfaatti
Kaliumfosfaattia annetaan yhdessä glukoosin ja insuliinin kanssa jokaisen puristuksen aikana suonensisäisen katetrin kautta. Kalium on suolan kaltainen aine, jota on veressä.
Muut nimet:
  • K Phos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (eli normaalista glukoositasosta) toiminnallinen yhteys, mitattuna MRI-signaalien dimensiottomana korrelaatiokertoimena aivoalueiden välillä hypoglykemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja heti hypoglykemian alkaessa
Toiminnallinen liitettävyys mitataan magneettikuvauksella 3 Teslassa
Lähtötilanteessa ja heti hypoglykemian alkaessa
Muutos lähtötilanteesta (eli normaalista glukoositasosta) aivoverenvirtauksessa, mitattuna ml/min/100 g, hypoglykemiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja heti hypoglykemian alkaessa
Aivojen verenvirtaus mitataan magneettikuvauksella 3 Teslassa
Lähtötilanteessa ja heti hypoglykemian alkaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608M92941

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa