Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af hjernesubstraterne for hypoglykæmi-ubevidsthed ved type 1-diabetes

29. januar 2021 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan hjernen reagerer på lavt blodsukker hos ikke-diabetikere. Det ultimative mål er at forstå hjernens substrater for hypoglykæmi ubevidsthed, en tilstand, der kan forekomme hos patienter med type 1-diabetes, der gennemgår insulinbehandling. I denne undersøgelse fokuserer efterforskerne på forskelle mellem to grupper af ikke-diabetiske forsøgspersoner: en gruppe, der har oplevet to episoder med hypoglykæmi dagen før undersøgelsen (og angiveligt udviklede en vis grad af ubevidsthed om hypoglykæmi), og en gruppe, der ikke gjorde det. I denne undersøgelse bruges en 3 tesla MR-scanner til at tage hjernebilleder. Billedbehandlingssystemet er identisk med dem, der bruges på hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoglykæmi, også kaldet lavt blodsukker eller lavt blodsukker, opstår, når blodsukkeret falder til under normale niveauer. Når blodsukkeret begynder at falde, reagerer kroppen på dette fald og forsøger at genoprette blodsukkerniveauet. Symptomer på hypoglykæmi er normalt let genkendelige. Hypoglykæmi kan behandles hurtigt og nemt ved at spise eller drikke en lille mængde glukoserig mad. Men nogle mennesker med en lang historie med diabetes kan have en svækket reaktion på hypoglykæmi og genkender derfor ikke symptomerne på hypoglykæmi, tilstand kaldet hypoglykæmi ubevidsthed. Hvis det ikke behandles, kan hypoglykæmi blive værre og forårsage forvirring, klodsethed, besvimelse osv. I øjeblikket er det ikke fuldt ud forstået, hvilke hjerneområder der er involveret i at fornemme faldet i glukoseniveauet. Fravær af sådan viden er en kritisk barriere for design og overvågning af effektive interventionsstrategier for at undgå og/eller vende ubevidsthed om hypoglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan hjernen reagerer på lavt blodsukker hos ikke-diabetikere. Specifikt fokus lægges på forskelle mellem to grupper af ikke-diabetikere: en gruppe, der oplevede to episoder med hypoglykæmi dagen før undersøgelsen (og derfor angiveligt udviklede en vis grad af ubevidsthed om hypoglykæmi), og en gruppe, der ikke gjorde det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de

  • er ikke-diabetikere
  • vurderes som ikke kontraindiceret (baseret på eksklusionskriterier)
  • er alder (inden for 5 år), køn og kropsmasseindeks (inden for 4 kg/m2) matchet med patienter med type 1-diabetes, som har deltaget i en lignende undersøgelse, som kun involverede anden del (dag 2) af den nuværende protokol.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de

  • have enhver form for bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper)
  • har enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader osv.
  • har tilbageholdt metal i kroppen, enten fra en medicinsk procedure eller en skade
  • har en historie med slagtilfælde, kramper, neurokirurgiske indgreb eller arytmier
  • er gravide
  • bruger i øjeblikket medicin, der kan ændre glukosemetabolisme eller hjerneperfusion
  • vægt mere end 300 lbs (grænse for MR-scanner)
  • har samtidige medicinske problemer, der kan forhindre dem i at gennemføre protokollen
  • manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Euglykæmi prækonditionering
Deltagerne vil gennemgå to euglykæmi (normalt blodsukker) klemmer (8-10 am og 1-3 pm) på dag 1, hvor målglukosen under clampen vil være 95 mg/dl. For hver klemme vil deltagerne få intravenøs insulin i to timer, og blodsukkeret vil blive holdt på målet ved infusion af 20 % dextrose, hvis hastighed vil blive justeret baseret på målte blodsukkerværdier indsamlet hvert 5. minut. Kaliumfosfat vil også blive infunderet under hver klemme. Næste dag (dag 2) vil deltagerne gennemgå MR-session under eksperimentel hypoglykæmi, dvs. mens deres blodsukker er presset fra normal værdi til lav værdi.
Medicin: Insulin
I hver klemme anbringes et lille intravenøst ​​kateter i deltagerens arm til infusion af insulin sammen med kaliumfosfat og glukose. Insulin er et hormon, som kroppen fremstiller naturligt, og det får blodsukkeret til at falde. Insulin (og glukose) vil blive infunderet i beregnede doser for at opretholde blodsukkerniveauet i målområdet på 95 mg/dl eller 50 mg/dl afhængigt af klemmen.
Andre navne:
  • Humulin
Medicin: Glukose
Glukose indgives sammen med insulin og kaliumfosfat under hver klemme via det intravenøse kateter. Glukose er et sukker, og det bruges til omhyggeligt at regulere blodsukkerniveauet.
Andre navne:
  • Dextrose
Medicin: Kaliumfosfat
Kaliumfosfat indgives sammen med glucose og insulin under hver klemme via det intravenøse kateter. Kalium er et saltlignende stof, der findes i blodet.
Andre navne:
  • K Phos
Eksperimentel: Hypoglykæmi prækonditionering
Deltagerne vil gennemgå to hypoglykæmi (lavt blodsukker) klemmer (8-10 am og 1-3 pm) på dag 1, hvor målglukose under klemmen vil være 50 mg/dl. For hver klemme vil deltagerne få intravenøs insulin i to timer, og blodsukkeret vil blive holdt på målet ved infusion af 20 % dextrose, hvis hastighed vil blive justeret baseret på målte blodsukkerværdier opsamlet hvert 5. minut. Kaliumfosfat vil også blive infunderet under hver klemme. Næste dag (dag 2) vil deltagerne gennemgå en MR-session under eksperimentel hypoglykæmi, dvs. mens deres blodsukker er presset fra normal værdi til lav værdi.
Medicin: Insulin
I hver klemme anbringes et lille intravenøst ​​kateter i deltagerens arm til infusion af insulin sammen med kaliumfosfat og glukose. Insulin er et hormon, som kroppen fremstiller naturligt, og det får blodsukkeret til at falde. Insulin (og glukose) vil blive infunderet i beregnede doser for at opretholde blodsukkerniveauet i målområdet på 95 mg/dl eller 50 mg/dl afhængigt af klemmen.
Andre navne:
  • Humulin
Medicin: Glukose
Glukose indgives sammen med insulin og kaliumfosfat under hver klemme via det intravenøse kateter. Glukose er et sukker, og det bruges til omhyggeligt at regulere blodsukkerniveauet.
Andre navne:
  • Dextrose
Medicin: Kaliumfosfat
Kaliumfosfat indgives sammen med glucose og insulin under hver klemme via det intravenøse kateter. Kalium er et saltlignende stof, der findes i blodet.
Andre navne:
  • K Phos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dvs. normale glukoseniveauer) funktionel forbindelse, målt som en dimensionsløs korrelationskoefficient af MR-signaler blandt hjerneområder ved hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og straks når hypoglykæmi starter
Funktionel tilslutning vil blive målt med MRI ved 3 Tesla
Baseline og straks når hypoglykæmi starter
Ændring fra baseline (dvs. normale glukoseniveauer) cerebral blodgennemstrømning, målt i ml/min/100g, ved hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og straks når hypoglykæmi starter
Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt med MR ved 3 Tesla
Baseline og straks når hypoglykæmi starter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608M92941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner