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Identificazione dei substrati cerebrali dell'inconsapevolezza dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1

29 gennaio 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è indagare su come il cervello risponde a un basso livello di glucosio nel sangue in individui non diabetici. L'obiettivo finale è comprendere i substrati cerebrali dell'inconsapevolezza dell'ipoglicemia, una condizione che può verificarsi in pazienti con diabete di tipo 1 sottoposti a trattamento con insulina. Nel presente studio, i ricercatori si concentrano sulle differenze tra due gruppi di soggetti non diabetici: un gruppo che ha sperimentato due episodi di ipoglicemia il giorno prima dello studio (e presumibilmente sviluppato un certo livello di inconsapevolezza dell'ipoglicemia) e un gruppo che non l'ha fatto. In questo studio, viene utilizzato uno scanner MRI da 3 tesla per acquisire immagini cerebrali. Il sistema di imaging è identico a quelli utilizzati negli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia, chiamata anche ipoglicemia o ipoglicemia, si verifica quando la glicemia scende al di sotto dei livelli normali. Quando il glucosio nel sangue inizia a scendere, il corpo reagisce a questo calo, cercando di ripristinare il livello di glucosio nel sangue. I sintomi dell'ipoglicemia sono generalmente facilmente riconoscibili. L'ipoglicemia può essere trattata rapidamente e facilmente mangiando o bevendo una piccola quantità di cibo ricco di glucosio. Tuttavia, alcune persone con una lunga storia di diabete possono avere una risposta alterata all'ipoglicemia e quindi non riconoscere i sintomi dell'ipoglicemia, condizione chiamata inconsapevolezza dell'ipoglicemia. Se non trattata, l'ipoglicemia può peggiorare e causare confusione, goffaggine, svenimento, ecc. Attualmente, non è del tutto chiaro quali aree cerebrali siano coinvolte nel rilevare il calo dei livelli di glucosio. L'assenza di tale conoscenza è un ostacolo critico alla progettazione e al monitoraggio di strategie di intervento efficaci per evitare e/o invertire l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia. Lo scopo di questo studio è indagare su come il cervello risponde a un basso livello di glucosio nel sangue in individui non diabetici. Particolare attenzione viene data alle differenze tra due gruppi di soggetti non diabetici: un gruppo che ha avuto due episodi di ipoglicemia il giorno prima dello studio (e quindi presumibilmente ha sviluppato un certo livello di inconsapevolezza dell'ipoglicemia), e un gruppo che non l'ha fatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nello studio, se loro

  • sono non diabetici
  • sono valutati come non controindicati (sulla base di criteri di esclusione)
  • sono età (entro 5 anni), sesso e indice di massa corporea (entro 4 kg/m2) abbinati a pazienti con diabete di tipo 1 che hanno partecipato a uno studio simile che ha coinvolto solo la seconda parte (giorno 2) dell'attuale protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio, se essi

  • avere qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche)
  • avere qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche metalliche del cranio, ecc.
  • hanno del metallo trattenuto nel loro corpo, a causa di una procedura medica o di un infortunio
  • ha una storia di ictus, convulsioni, procedure neurochirurgiche o aritmie
  • sono incinta
  • stanno attualmente utilizzando farmaci che possono alterare il metabolismo del glucosio o la perfusione cerebrale
  • peso superiore a 300 libbre (limite per scanner MRI)
  • avere problemi medici concomitanti che potrebbero impedire loro di completare con successo il protocollo
  • mancanza di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Precondizionamento dell'euglicemia
I partecipanti saranno sottoposti a due euglicemia (normale zucchero nel sangue) morsetti (8-10 e 13-15) il giorno 1, dove il target glicemico durante il morsetto sarà 95 mg/dl. Per ogni pinza, ai partecipanti verrà somministrata insulina per via endovenosa per due ore e la glicemia verrà mantenuta al target dall'infusione di destrosio al 20%, la cui velocità verrà regolata in base ai valori di glicemia misurati raccolti ogni 5 minuti. Anche il fosfato di potassio verrà infuso durante ogni clamp. Il giorno successivo (giorno 2), i partecipanti si sottoporranno a una sessione di risonanza magnetica durante l'ipoglicemia sperimentale, ovvero mentre il loro livello di zucchero nel sangue viene bloccato da un valore normale a un valore basso.
Droga: Insulina
In ogni morsetto, un piccolo catetere endovenoso viene inserito nel braccio del partecipante per l'infusione di insulina insieme a fosfato di potassio e glucosio. L'insulina è un ormone che il corpo produce naturalmente e fa diminuire lo zucchero nel sangue. L'insulina (e il glucosio) verranno infusi in dosi calcolate per mantenere il livello di zucchero nel sangue nell'intervallo target di 95 mg/dl o 50 mg/dl a seconda del morsetto.
Altri nomi:
  • Humulin
Droga: Glucosio
Il glucosio viene somministrato insieme all'insulina e al fosfato di potassio durante ogni clamp tramite il catetere endovenoso. Il glucosio è uno zucchero ed è utilizzato per regolare attentamente il livello di zucchero nel sangue.
Altri nomi:
  • Destrosio
Droga: Fosfato di potassio
Il fosfato di potassio viene somministrato insieme a glucosio e insulina durante ogni clamp tramite il catetere endovenoso. Il potassio è una sostanza simile al sale che è presente nel sangue.
Altri nomi:
  • K Fos
Sperimentale: Precondizionamento dell'ipoglicemia
I partecipanti saranno sottoposti a due ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) morsetti (8-10 e 13-15) il giorno 1, dove il glucosio target durante il morsetto sarà di 50 mg/dl. Per ogni pinza, ai partecipanti verrà somministrata insulina per via endovenosa per due ore e la glicemia verrà mantenuta al target dall'infusione di destrosio al 20%, la cui velocità verrà regolata in base ai valori di glicemia misurati raccolti ogni 5 minuti. Anche il fosfato di potassio verrà infuso durante ogni clamp. Il giorno successivo (giorno 2), i partecipanti si sottoporranno a una sessione di risonanza magnetica durante l'ipoglicemia sperimentale, ovvero mentre il loro livello di zucchero nel sangue viene bloccato da un valore normale a un valore basso.
Droga: Insulina
In ogni morsetto, un piccolo catetere endovenoso viene inserito nel braccio del partecipante per l'infusione di insulina insieme a fosfato di potassio e glucosio. L'insulina è un ormone che il corpo produce naturalmente e fa diminuire lo zucchero nel sangue. L'insulina (e il glucosio) verranno infusi in dosi calcolate per mantenere il livello di zucchero nel sangue nell'intervallo target di 95 mg/dl o 50 mg/dl a seconda del morsetto.
Altri nomi:
  • Humulin
Droga: Glucosio
Il glucosio viene somministrato insieme all'insulina e al fosfato di potassio durante ogni clamp tramite il catetere endovenoso. Il glucosio è uno zucchero ed è utilizzato per regolare attentamente il livello di zucchero nel sangue.
Altri nomi:
  • Destrosio
Droga: Fosfato di potassio
Il fosfato di potassio viene somministrato insieme a glucosio e insulina durante ogni clamp tramite il catetere endovenoso. Il potassio è una sostanza simile al sale che è presente nel sangue.
Altri nomi:
  • K Fos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della connettività funzionale rispetto al basale (cioè livelli di glucosio normali), misurata come coefficiente di correlazione adimensionale dei segnali MRI tra le aree cerebrali, in ipoglicemia
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente all'inizio dell'ipoglicemia
La connettività funzionale sarà misurata con MRI a 3 Tesla
Al basale e immediatamente all'inizio dell'ipoglicemia
Variazione del flusso ematico cerebrale rispetto al basale (ovvero livelli normali di glucosio), misurato in ml/min/100 g, in caso di ipoglicemia
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente all'inizio dell'ipoglicemia
Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato con MRI a 3 Tesla
Al basale e immediatamente all'inizio dell'ipoglicemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608M92941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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