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内因性オピオイド系と線維筋痛症の症状変化

2023年4月12日 更新者:University of Utah
この研究は、線維筋痛症の症状と重症度に関連する脳のメカニズムを研究するために設計されています。 これは、PET スキャンの結果を自己報告による疾患重症度の客観的尺度に関連付けることによって達成されます。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、持続性疼痛、線維筋痛症 (FM) と診断された患者の μ-オピオイド受容体 (μOR) を介した神経伝達、および痛みと影響の測定との関係を調べることです。 µOR 活性化は、次の脳領域で起こると予想されます: 吻側および背側前帯状回 (rACC、dACC)、眼窩前頭皮質 (OFC)、視床 (THA)、側坐核 (NAC)、扁桃体 (AMY)、中脳水道周囲灰色 (PAG )。 より大きな局所活性化は、臨床的疼痛評価および感情状態の改善に関連すると予想されます。

内因性オピオイド システムと μ オピオイド受容体 (μORs) は、痛みの調節、慢性疼痛症候群の病態生理学、気分と感情において中心的な役割を果たします。このシステムは、持続性疼痛症候群では調節不全です。 これらのメカニズムに対処するかなりの量の文献が私たちの研究室で開発されており、痛みの軽減に関連する認知および分子メカニズムに関する最近のデータ、ならびに痛みの文脈における感情的影響の特性および遺伝的予測因子が含まれています。

FM と診断され、包含および除外基準に適合する 80 人の個人が、この 14 週間のプロトコルに登録されます。 その後、インフォームド コンセント手順とベースラインの特性評価のための最初の訪問、および陽電子放出断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像 (MRI) 手順のための訪問がスケジュールされます。 被験者は、6 週間および 14 週間後に検査のために戻ってきます。

ボランティアは、[11C]カルフェンタニルを使用した構造的および機能的 MRI および PET による画像検査を受けて、ベースライン µOR 非置換結合電位 (BPND) と、スキャン時の症状の重症度に一致するこれらの BPND 測定値の変化を決定します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

線維筋痛症と診断された個人

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間、線維筋痛症のアメリカリウマチ学会(ACR)の基準を満たしている;
  • -研究中の新しい治療法の導入を制限する意思がある;
  • 睡眠補助具の使用は週に 2 回まで
  • 18~55歳
  • 右利き
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 未治療の医学的疾患、自己免疫疾患、または炎症性疾患を併発している;
  • 麻薬性鎮痛薬の日常的な使用または薬物乱用の歴史;
  • 他の治療試験への同時参加;
  • 妊娠/授乳;
  • 進行中の精神疾患;
  • -PETまたはMRI法の禁忌;
  • 研究プロトコルの完了を妨げる障害;
  • 週に 2 回以上の頻度で睡眠補助薬を使用する。
  • フェンタニルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
線維筋痛症
治療なし
観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
μオピオイド媒介性神経伝達の変化
時間枠:6 週間でのベースラインからの変化
PETスキャンで評価
6 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛反応のバイオマーカーの変化
時間枠:6 週間でのベースラインからの変化
血清コルチゾール
6 週間でのベースラインからの変化
疼痛反応のバイオマーカーの変化
時間枠:8週間から14週間で変化
血清コルチゾール
8週間から14週間で変化
痛みの変化
時間枠:6 週間でのベースラインからの変化
アンケートによる評価
6 週間でのベースラインからの変化
痛みの変化
時間枠:8週間から14週間で変化
アンケートによる評価
8週間から14週間で変化
μオピオイド媒介性神経伝達の変化
時間枠:8週間から14週間で変化
PETスキャンで評価
8週間から14週間で変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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