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Endogene Opioidsysteme und Symptomänderung bei Fibromyalgie

12. April 2023 aktualisiert von: University of Utah
Diese Studie wurde entwickelt, um Gehirnmechanismen zu untersuchen, die mit Symptomen und dem Schweregrad von Fibromyalgie verbunden sind. Dies wird erreicht, indem die Ergebnisse von PET-Scans mit selbstberichteten und objektiven Messungen der Schwere der Erkrankung in Beziehung gesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der µ-Opioidrezeptor (µOR)-vermittelten Neurotransmission bei Patienten, bei denen anhaltende Schmerzen, Fibromyalgie (FM) diagnostiziert wurden, und ihre Beziehung zu Schmerzen und Affektmessungen. Es wird erwartet, dass die µOR-Aktivierung in den folgenden Gehirnregionen stattfindet: rostrales und dorsales anteriores Cingulum (rACC, dACC), orbitofrontaler Cortex (OFC), Thalamus (THA), Nucleus accumbens (NAC), Amygdala (AMY), periaquäduktales Grau (PAG ). Es wird erwartet, dass eine stärkere regionale Aktivierung mit Verbesserungen der klinischen Schmerzbewertung und des affektiven Zustands einhergeht.

Das endogene Opioidsystem und µ-Opioid-Rezeptoren (µORs) spielen eine zentrale Rolle bei der Schmerzregulation, der Pathophysiologie chronischer Schmerzsyndrome, Stimmung und Emotion; Dieses System ist bei anhaltenden Schmerzsyndromen fehlreguliert. In unserem Labor wurde eine umfangreiche Literatur zu diesen Mechanismen entwickelt, einschließlich neuerer Daten zu den kognitiven und molekularen Mechanismen, die mit der Schmerzlinderung verbunden sind, sowie zu Persönlichkeitsmerkmalen und genetischen Prädiktoren für emotionale Auswirkungen im Zusammenhang mit Schmerzen.

Achtzig Personen, bei denen FM diagnostiziert wurde und die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in dieses 14-wöchige Protokoll aufgenommen. Anschließend werden ein erster Besuch für Verfahren zur Einverständniserklärung und Ausgangscharakterisierung sowie die Besuche für Verfahren der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und der Magnetresonanztomographie (MRT) geplant. Die Probanden werden nach 6 und 14 Wochen zum Testen zurückkehren.

Die Freiwilligen werden einer Bildgebung mit struktureller und funktioneller MRT und PET mit [11C]Carfentanil unterzogen, um das nicht verdrängbare Bindungspotential (BPND) des Basiswertes µOR und Änderungen dieser BPND-Maßnahmen zu bestimmen, die mit der Schwere der Symptome zum Zeitpunkt des Scannens zusammenfallen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie für mindestens 1 Jahr erfüllt haben;
  • Bereitschaft, die Einführung neuer Behandlungen während der Studie zu begrenzen;
  • Verwendung von Schlafmitteln nicht mehr als zweimal pro Woche
  • 18-55 Jahre
  • Rechtshändig
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige unbehandelte medizinische Erkrankungen, Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen;
  • Routinemäßiger täglicher Gebrauch von narkotischen Analgetika oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen Studien;
  • Schwangerschaft/ Stillzeit;
  • Laufende psychiatrische Erkrankung;
  • Kontraindikationen für PET- oder MRT-Methoden;
  • Beeinträchtigungen, die den Abschluss des Studienprotokolls verhindern würden;
  • Verwendung von Schlafmitteln mit einer Häufigkeit von mehr als zweimal pro Woche;
  • Allergie gegen Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fibromyalgie
Keine Behandlung
Sonstiges: Keine Behandlung
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mu-Opioid-vermittelten Neurotransmission
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
mittels PET-Scanning beurteilt
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der Schmerzreaktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Serum-Cortisol
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung der Biomarker der Schmerzreaktion
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen auf 14 Wochen
Serum-Cortisol
Wechsel von 8 Wochen auf 14 Wochen
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
per Fragebogen bewertet
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen auf 14 Wochen
per Fragebogen bewertet
Wechsel von 8 Wochen auf 14 Wochen
Veränderung der mu-Opioid-vermittelten Neurotransmission
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen auf 14 Wochen
mittels PET-Scanning beurteilt
Wechsel von 8 Wochen auf 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01 3589819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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