Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endogena opioidsystem och symtomförändringar vid fibromyalgi

12 april 2023 uppdaterad av: University of Utah
Denna studie är utformad för att studera hjärnmekanismer associerade med symtom och svårighetsgrad av fibromyalgi. Detta kommer att uppnås genom att relatera resultat från PET-skanningar till självrapporterade och objektiva mått på sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka µ-opioidreceptor (µOR)-medierad neurotransmission hos patienter som diagnostiserats med ihållande smärta, fibromyalgi (FM), och dess samband med smärta och påverkan. µOR-aktivering förväntas äga rum i följande hjärnregioner: rostral och dorsalt främre cingulat (rACC, dACC), orbitofrontal cortex (OFC), thalamus (THA), nucleus accumbens (NAC), amygdala (AMY), periaqueductal grå (PAG) ). Större regional aktivering förväntas vara associerad med förbättringar i kliniska smärtvärden och affektiva tillstånd.

Det endogena opioidsystemet och µ-opioidreceptorer (µOR) spelar en central roll i regleringen av smärta, patofysiologin för kroniska smärtsyndrom, humör och känslor; detta system är oreglerat vid ihållande smärtsyndrom. En stor mängd litteratur som behandlar dessa mekanismer har utvecklats i vårt laboratorium, inklusive färska data om de kognitiva och molekylära mekanismer som är förknippade med minskning av smärta, såväl som egenskapspersonlighet och genetiska prediktorer för känslomässiga effekter i samband med smärta.

Åttio individer som har diagnostiserats med FM och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att registreras i detta 14-veckorsprotokoll. Ett första besök för förfaranden för informerat samtycke och baslinjekarakterisering kommer sedan att schemaläggas, liksom besöken för positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Försökspersonerna kommer tillbaka för testning efter 6 och 14 veckor.

Frivilliga kommer att genomgå avbildning med strukturell och funktionell MRT och PET med [11C]karfentanil för att bestämma baslinje µOR icke-förskjutbar bindningspotential (BPND) och förändringar i dessa BPND-mått som sammanfaller med symtomens svårighetsgrad vid tidpunkten för skanning.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med diagnosen fibromyalgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har uppfyllt American College of Rheumatology (ACR) kriterier för fibromyalgi i minst 1 år;
  • Villig att begränsa introduktionen av nya behandlingar under studien;
  • Använd inte sömnhjälpmedel mer än två gånger i veckan
  • 18-55 år
  • högerhänt
  • kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • samtidiga obehandlade medicinska sjukdomar, autoimmun eller inflammatorisk sjukdom;
  • Rutinmässig daglig användning av narkotiska analgetika eller tidigare missbruk;
  • Samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar;
  • Graviditet/ amning;
  • Pågående psykiatrisk sjukdom;
  • Kontraindikationer för PET- eller MRI-metoder;
  • Funktionsnedsättningar som skulle förhindra slutförandet av studieprotokollet;
  • Användning av sömnhjälpmedel med en frekvens av mer än två gånger per vecka;
  • Allergi mot fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fibromyalgi
Ingen behandling
Observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i mu-opioidmedierad neurotransmission
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
bedöms via PET-skanning
Ändring från baslinjen vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i biomarkörer för smärtrespons
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
serum kortisol
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
förändring i biomarkörer för smärtrespons
Tidsram: Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
serum kortisol
Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
förändring i smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
bedöms via enkät
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
förändring i smärta
Tidsram: Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
bedöms via enkät
Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
förändring i mu-opioidmedierad neurotransmission
Tidsram: Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
bedöms via PET-skanning
Ändring från 8 veckor vid 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Ingen behandling

3
Prenumerera