- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02866461
Endogena opioidsystem och symtomförändringar vid fibromyalgi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka µ-opioidreceptor (µOR)-medierad neurotransmission hos patienter som diagnostiserats med ihållande smärta, fibromyalgi (FM), och dess samband med smärta och påverkan. µOR-aktivering förväntas äga rum i följande hjärnregioner: rostral och dorsalt främre cingulat (rACC, dACC), orbitofrontal cortex (OFC), thalamus (THA), nucleus accumbens (NAC), amygdala (AMY), periaqueductal grå (PAG) ). Större regional aktivering förväntas vara associerad med förbättringar i kliniska smärtvärden och affektiva tillstånd.
Det endogena opioidsystemet och µ-opioidreceptorer (µOR) spelar en central roll i regleringen av smärta, patofysiologin för kroniska smärtsyndrom, humör och känslor; detta system är oreglerat vid ihållande smärtsyndrom. En stor mängd litteratur som behandlar dessa mekanismer har utvecklats i vårt laboratorium, inklusive färska data om de kognitiva och molekylära mekanismer som är förknippade med minskning av smärta, såväl som egenskapspersonlighet och genetiska prediktorer för känslomässiga effekter i samband med smärta.
Åttio individer som har diagnostiserats med FM och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att registreras i detta 14-veckorsprotokoll. Ett första besök för förfaranden för informerat samtycke och baslinjekarakterisering kommer sedan att schemaläggas, liksom besöken för positronemissionstomografi (PET) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Försökspersonerna kommer tillbaka för testning efter 6 och 14 veckor.
Frivilliga kommer att genomgå avbildning med strukturell och funktionell MRT och PET med [11C]karfentanil för att bestämma baslinje µOR icke-förskjutbar bindningspotential (BPND) och förändringar i dessa BPND-mått som sammanfaller med symtomens svårighetsgrad vid tidpunkten för skanning.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har uppfyllt American College of Rheumatology (ACR) kriterier för fibromyalgi i minst 1 år;
- Villig att begränsa introduktionen av nya behandlingar under studien;
- Använd inte sömnhjälpmedel mer än två gånger i veckan
- 18-55 år
- högerhänt
- kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- samtidiga obehandlade medicinska sjukdomar, autoimmun eller inflammatorisk sjukdom;
- Rutinmässig daglig användning av narkotiska analgetika eller tidigare missbruk;
- Samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar;
- Graviditet/ amning;
- Pågående psykiatrisk sjukdom;
- Kontraindikationer för PET- eller MRI-metoder;
- Funktionsnedsättningar som skulle förhindra slutförandet av studieprotokollet;
- Användning av sömnhjälpmedel med en frekvens av mer än två gånger per vecka;
- Allergi mot fentanyl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fibromyalgi
Ingen behandling
|
Observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i mu-opioidmedierad neurotransmission
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
bedöms via PET-skanning
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i biomarkörer för smärtrespons
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
serum kortisol
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
förändring i biomarkörer för smärtrespons
Tidsram: Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
|
serum kortisol
|
Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
|
förändring i smärta
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
bedöms via enkät
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
förändring i smärta
Tidsram: Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
|
bedöms via enkät
|
Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
|
förändring i mu-opioidmedierad neurotransmission
Tidsram: Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
|
bedöms via PET-skanning
|
Ändring från 8 veckor vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris RE, Clauw DJ, Scott DJ, McLean SA, Gracely RH, Zubieta JK. Decreased central mu-opioid receptor availability in fibromyalgia. J Neurosci. 2007 Sep 12;27(37):10000-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2849-07.2007.
- Martikainen IK, Pecina M, Love TM, Nuechterlein EB, Cummiford CM, Green CR, Harris RE, Stohler CS, Zubieta JK. Alterations in endogenous opioid functional measures in chronic back pain. J Neurosci. 2013 Sep 11;33(37):14729-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1400-13.2013.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Scott DJ, Heitzeg MM, Koeppe RA, Stohler CS, Zubieta JK. Variations in the human pain stress experience mediated by ventral and dorsal basal ganglia dopamine activity. J Neurosci. 2006 Oct 18;26(42):10789-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2577-06.2006.
- Pecina M, Martinez-Jauand M, Love T, Heffernan J, Montoya P, Hodgkinson C, Stohler CS, Goldman D, Zubieta JK. Valence-specific effects of BDNF Val66Met polymorphism on dopaminergic stress and reward processing in humans. J Neurosci. 2014 Apr 23;34(17):5874-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2152-13.2014.
- Martikainen IK, Nuechterlein EB, Pecina M, Love TM, Cummiford CM, Green CR, Stohler CS, Zubieta JK. Chronic Back Pain Is Associated with Alterations in Dopamine Neurotransmission in the Ventral Striatum. J Neurosci. 2015 Jul 8;35(27):9957-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4605-14.2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01 3589819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad
Kliniska prövningar på Ingen behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada