Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogene opioidsystemer og symptomændring i fibromyalgi

12. april 2023 opdateret af: University of Utah
Denne undersøgelse er designet til at studere hjernens mekanismer forbundet med symptomer og sværhedsgraden af ​​fibromyalgi. Dette vil blive opnået ved at relatere resultater fra PET-scanninger til selvrapporterede og objektive mål for sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge µ-opioid receptor (µOR)-medieret neurotransmission hos patienter diagnosticeret med vedvarende smerte, fibromyalgi (FM) og dets forhold til smerte og affektmål. µOR-aktivering forventes at finde sted i følgende hjerneområder: rostral og dorsalt anterior cingulat (rACC, dACC), orbitofrontal cortex (OFC), thalamus (THA), nucleus accumbens (NAC), amygdala (AMY), periaqueductal grå (PAG) ). Større regional aktivering forventes at være forbundet med forbedringer i kliniske smertevurderinger og affektiv tilstand.

Det endogene opioidsystem og µ-opioidreceptorer (µOR'er) spiller en central rolle i reguleringen af ​​smerte, patofysiologien af ​​kroniske smertesyndromer, humør og følelser; dette system er dysreguleret ved vedvarende smertesyndromer. En betydelig mængde litteratur, der omhandler disse mekanismer, er blevet udviklet i vores laboratorium, herunder nyere data om de kognitive og molekylære mekanismer, der er forbundet med reduktion af smerte, såvel som karaktertræk personlighed og genetiske forudsigelser for følelsesmæssige effekter i sammenhæng med smerte.

Firs individer, der er blevet diagnosticeret med FM, og som passer til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne 14-ugers protokol. Et indledende besøg for informeret samtykke-procedurer og baseline-karakterisering vil derefter blive planlagt, såvel som besøgene til positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer. Forsøgspersonerne vender tilbage til test efter 6 og 14 uger.

Frivillige vil gennemgå billeddannelse med strukturel og funktionel MRI og PET med [11C]carfentanil for at bestemme baseline µOR non-displaceable binding potential (BPND) og ændringer i disse BPND-mål, der falder sammen med symptomets sværhedsgrad på scanningstidspunktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med fibromyalgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har opfyldt American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi i mindst 1 år;
  • Villig til at begrænse introduktion af nye behandlinger under undersøgelsen;
  • Brug af sovemidler højst to gange om ugen
  • 18-55 år
  • højrehåndet
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige ubehandlede medicinske sygdomme, autoimmun eller inflammatorisk sygdom;
  • Rutinemæssig daglig brug af narkotiske analgetika eller historie med stofmisbrug;
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg;
  • Graviditet/pleje;
  • Igangværende psykiatrisk sygdom;
  • Kontraindikationer til PET- eller MR-metoder;
  • Forringelser, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen;
  • Brug af sovemidler med en hyppighed på mere end to gange om ugen;
  • Allergi over for fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fibromyalgi
Ingen behandling
Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i mu opioid-medieret neurotransmission
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
vurderet via PET-scanning
Ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i biomarkører for smerterespons
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
serum kortisol
Ændring fra baseline ved 6 uger
ændring i biomarkører for smerterespons
Tidsramme: Skift fra 8 uger ved 14 uger
serum kortisol
Skift fra 8 uger ved 14 uger
ændring i smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger
vurderet via spørgeskema
Ændring fra baseline ved 6 uger
ændring i smerte
Tidsramme: Skift fra 8 uger ved 14 uger
vurderet via spørgeskema
Skift fra 8 uger ved 14 uger
ændring i mu opioid-medieret neurotransmission
Tidsramme: Skift fra 8 uger ved 14 uger
vurderet via PET-scanning
Skift fra 8 uger ved 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner