Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endogene opioïde systemen en symptoomverandering bij fibromyalgie

12 april 2023 bijgewerkt door: University of Utah
Deze studie is bedoeld om hersenmechanismen te bestuderen die verband houden met de symptomen en de ernst van fibromyalgie. Dit zal worden bereikt door resultaten van PET-scans te relateren aan zelfgerapporteerde en objectieve metingen van de ernst van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van door μ-opioïde receptor (μOR) gemedieerde neurotransmissie bij patiënten met aanhoudende pijn, fibromyalgie (FM), en de relatie met pijn en affectmetingen. µOR-activering vindt naar verwachting plaats in de volgende hersengebieden: rostraal en dorsaal anterieur cingulaat (rACC, dACC), orbitofrontale cortex (OFC), thalamus (THA), nucleus accumbens (NAC), amygdala (AMY), periaqueductaal grijs (PAG ). Er wordt verwacht dat grotere regionale activering gepaard gaat met verbeteringen in klinische pijnbeoordelingen en affectieve toestand.

Het endogene opioïde systeem en µ-opioïde receptoren (µOR's) spelen een centrale rol bij de regulatie van pijn, de pathofysiologie van chronische pijnsyndromen, stemming en emotie; dit systeem is ontregeld bij aanhoudende pijnsyndromen. In ons laboratorium is een aanzienlijke hoeveelheid literatuur ontwikkeld over deze mechanismen, waaronder recente gegevens over de cognitieve en moleculaire mechanismen die verband houden met vermindering van pijn, evenals persoonlijkheidskenmerken en genetische voorspellers van emotionele effecten in de context van pijn.

Tachtig personen bij wie de diagnose FM is gesteld en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden ingeschreven in dit protocol van 14 weken. Een eerste bezoek voor procedures voor geïnformeerde toestemming en karakterisering van de basislijn zal dan worden gepland, evenals de bezoeken voor procedures voor positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De proefpersonen komen na 6 en 14 weken terug voor testen.

Vrijwilligers ondergaan beeldvorming met structurele en functionele MRI en PET met [11C]carfentanil om baseline µOR non-displaceable binding potential (BPND) en veranderingen in die BPND-metingen die samenvallen met de ernst van de symptomen op het moment van scannen te bepalen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen gediagnosticeerd met fibromyalgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Al minstens 1 jaar voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor fibromyalgie;
  • Bereid om de introductie van nieuwe behandelingen tijdens het onderzoek te beperken;
  • Gebruik van slaapmiddelen niet meer dan twee keer per week
  • 18-55 jaar
  • rechtshandig
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige onbehandelde medische ziekten, auto-immuunziekte of ontstekingsziekte;
  • Routinematig dagelijks gebruik van narcotische analgetica of voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
  • Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische onderzoeken;
  • Zwangerschap/verpleging;
  • Aanhoudende psychiatrische ziekte;
  • Contra-indicaties voor PET- of MRI-methoden;
  • Stoornissen die voltooiing van het studieprotocol zouden verhinderen;
  • Gebruik van slaapmiddelen met een frequentie van meer dan twee keer per week;
  • Allergie voor fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibromyalgie
Geen behandeling
Ander: Geen behandeling
Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in door mu-opioïden gemedieerde neurotransmissie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
beoordeeld via PET-scanning
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in biomarkers van pijnrespons
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
serum-cortisol
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
verandering in biomarkers van pijnrespons
Tijdsspanne: Wissel van 8 weken naar 14 weken
serum-cortisol
Wissel van 8 weken naar 14 weken
verandering in pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
beoordeeld via vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
verandering in pijn
Tijdsspanne: Wissel van 8 weken naar 14 weken
beoordeeld via vragenlijst
Wissel van 8 weken naar 14 weken
verandering in door mu-opioïden gemedieerde neurotransmissie
Tijdsspanne: Wissel van 8 weken naar 14 weken
beoordeeld via PET-scanning
Wissel van 8 weken naar 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01 3589819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren