- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02866461
섬유 근육통의 내인성 오피오이드 시스템 및 증상 변화
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 지속적인 통증, 섬유 근육통(FM)으로 진단된 환자의 μ-오피오이드 수용체(μOR) 매개 신경 전달과 통증 및 정서 측정과의 관계를 조사하는 것입니다. μOR 활성화는 다음 뇌 영역에서 일어날 것으로 예상됩니다: 주둥이 및 등쪽 전두엽(rACC, dACC), 안와전두피질(OFC), 시상(THA), 측좌핵(NAC), 편도체(AMY), 수도관주위 회색(PAG) ). 더 큰 지역 활성화는 임상 통증 등급 및 정서 상태의 개선과 관련이 있을 것으로 예상됩니다.
내인성 오피오이드 시스템 및 μ-오피오이드 수용체(μOR)는 통증 조절, 만성 통증 증후군의 병태생리학, 기분 및 감정에서 중심적인 역할을 합니다. 이 시스템은 지속적인 통증 증후군에서 조절 장애가 있습니다. 통증 감소와 관련된 인지 및 분자 메커니즘에 대한 최근 데이터를 포함하여 이러한 메커니즘을 다루는 상당한 양의 문헌이 우리 연구실에서 개발되었습니다.
FM 진단을 받았고 포함 및 제외 기준에 맞는 80명의 개인이 이 14주 프로토콜에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의 절차 및 기본 특성 규명을 위한 초기 방문과 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명 영상(MRI) 절차를 위한 방문이 예약됩니다. 피험자는 6주 및 14주 후에 테스트를 위해 돌아올 것입니다.
자원봉사자는 [11C]carfentanil을 사용하여 구조적 및 기능적 MRI 및 PET로 이미징을 수행하여 기본 μOR 비이동성 결합 전위(BPND) 및 스캔 시 증상 심각도와 일치하는 BPND 측정의 변화를 결정합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 섬유근육통에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 기준을 충족했습니다.
- 연구 동안 새로운 치료법의 도입을 기꺼이 제한함;
- 일주일에 두 번 이상 수면 보조제 사용
- 18-55세
- 오른 손잡이
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 동시 치료되지 않은 의학적 질병, 자가면역 또는 염증성 질병;
- 마약성 진통제의 일상적인 매일 사용 또는 약물 남용의 이력;
- 다른 치료 시험에 동시 참여;
- 임신/수유;
- 진행중인 정신 질환;
- PET 또는 MRI 방법에 대한 금기;
- 연구 프로토콜의 완료를 방해하는 장애;
- 주당 2회 이상의 빈도로 수면 보조제 사용;
- 펜타닐에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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섬유근육통
치료 없음
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관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뮤 오피오이드 매개 신경 전달의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
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PET 스캐닝을 통해 평가
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6주 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 반응의 바이오마커 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
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혈청 코티솔
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6주 기준선에서 변경
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통증 반응의 바이오마커 변화
기간: 8주에서 14주로 변경
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혈청 코티솔
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8주에서 14주로 변경
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고통의 변화
기간: 6주 기준선에서 변경
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설문지를 통해 평가
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6주 기준선에서 변경
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고통의 변화
기간: 8주에서 14주로 변경
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설문지를 통해 평가
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8주에서 14주로 변경
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뮤 오피오이드 매개 신경 전달의 변화
기간: 8주에서 14주로 변경
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PET 스캐닝을 통해 평가
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8주에서 14주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harris RE, Clauw DJ, Scott DJ, McLean SA, Gracely RH, Zubieta JK. Decreased central mu-opioid receptor availability in fibromyalgia. J Neurosci. 2007 Sep 12;27(37):10000-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2849-07.2007.
- Martikainen IK, Pecina M, Love TM, Nuechterlein EB, Cummiford CM, Green CR, Harris RE, Stohler CS, Zubieta JK. Alterations in endogenous opioid functional measures in chronic back pain. J Neurosci. 2013 Sep 11;33(37):14729-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1400-13.2013.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Scott DJ, Heitzeg MM, Koeppe RA, Stohler CS, Zubieta JK. Variations in the human pain stress experience mediated by ventral and dorsal basal ganglia dopamine activity. J Neurosci. 2006 Oct 18;26(42):10789-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2577-06.2006.
- Pecina M, Martinez-Jauand M, Love T, Heffernan J, Montoya P, Hodgkinson C, Stohler CS, Goldman D, Zubieta JK. Valence-specific effects of BDNF Val66Met polymorphism on dopaminergic stress and reward processing in humans. J Neurosci. 2014 Apr 23;34(17):5874-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2152-13.2014.
- Martikainen IK, Nuechterlein EB, Pecina M, Love TM, Cummiford CM, Green CR, Stohler CS, Zubieta JK. Chronic Back Pain Is Associated with Alterations in Dopamine Neurotransmission in the Ventral Striatum. J Neurosci. 2015 Jul 8;35(27):9957-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4605-14.2015.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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