Sistemas opioides endógenos e alteração de sintomas na fibromialgia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a neurotransmissão mediada pelo receptor µ-opióide (µOR) em pacientes diagnosticados com dor persistente, fibromialgia (FM) e sua relação com a dor e medidas de afeto. Espera-se que a ativação do µOR ocorra nas seguintes regiões do cérebro: cingulado rostral e dorsal anterior (rACC, dACC), córtex orbitofrontal (OFC), tálamo (THA), núcleo accumbens (NAC), amígdala (AMY), substância cinzenta periaquedutal (PAG ). Espera-se que uma maior ativação regional esteja associada a melhorias nas classificações de dor clínica e no estado afetivo.
O sistema opióide endógeno e os receptores µ-opióides (µORs) desempenham um papel central na regulação da dor, na fisiopatologia das síndromes de dor crônica, humor e emoção; esse sistema está desregulado nas síndromes de dor persistente. Um corpo substancial de literatura abordando esses mecanismos foi desenvolvido em nosso laboratório, incluindo dados recentes sobre os mecanismos cognitivos e moleculares associados à redução da dor, bem como traços de personalidade e preditores genéticos de efeitos emocionais no contexto da dor.
Oitenta indivíduos que foram diagnosticados com FM e que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos neste protocolo de 14 semanas. Uma visita inicial para procedimentos de consentimento informado e caracterização da linha de base será agendada, bem como as visitas para procedimentos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (MRI). Os indivíduos retornarão para testes após 6 e 14 semanas.
Os voluntários serão submetidos a imagens com ressonância magnética estrutural e funcional e PET com [11C]carfentanil para determinar o potencial de ligação não deslocável µOR (BPND) da linha de base e alterações nessas medidas de BPND coincidindo com a gravidade dos sintomas no momento da varredura.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia por pelo menos 1 ano;
- Disposto a limitar a introdução de novos tratamentos durante o estudo;
- Uso de soníferos não mais que duas vezes por semana
- 18-55 anos de idade
- destro
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doenças médicas concomitantes não tratadas, doenças autoimunes ou inflamatórias;
- Uso rotineiro diário de analgésicos narcóticos ou história de abuso de substâncias;
- Participação concomitante em outros ensaios terapêuticos;
- Gravidez/lactação;
- Doença psiquiátrica contínua;
- Contra-indicações aos métodos PET ou MRI;
- Deficiências que impediriam a conclusão do protocolo do estudo;
- Uso de soníferos com frequência superior a duas vezes por semana;
- Alergia ao fentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fibromialgia
Sem tratamento
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Observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na neurotransmissão mediada por opioides mu
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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avaliado por PET scan
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos biomarcadores da resposta à dor
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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cortisol sérico
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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alteração nos biomarcadores da resposta à dor
Prazo: Mudança de 8 semanas para 14 semanas
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cortisol sérico
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Mudança de 8 semanas para 14 semanas
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mudança na dor
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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avaliado via questionário
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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mudança na dor
Prazo: Mudança de 8 semanas para 14 semanas
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avaliado via questionário
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Mudança de 8 semanas para 14 semanas
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alteração na neurotransmissão mediada por opioides mu
Prazo: Mudança de 8 semanas para 14 semanas
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avaliado por PET scan
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Mudança de 8 semanas para 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris RE, Clauw DJ, Scott DJ, McLean SA, Gracely RH, Zubieta JK. Decreased central mu-opioid receptor availability in fibromyalgia. J Neurosci. 2007 Sep 12;27(37):10000-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2849-07.2007.
- Martikainen IK, Pecina M, Love TM, Nuechterlein EB, Cummiford CM, Green CR, Harris RE, Stohler CS, Zubieta JK. Alterations in endogenous opioid functional measures in chronic back pain. J Neurosci. 2013 Sep 11;33(37):14729-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1400-13.2013.
- Harris RE, Zubieta JK, Scott DJ, Napadow V, Gracely RH, Clauw DJ. Traditional Chinese acupuncture and placebo (sham) acupuncture are differentiated by their effects on mu-opioid receptors (MORs). Neuroimage. 2009 Sep;47(3):1077-85. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.05.083. Epub 2009 Jun 6.
- Scott DJ, Heitzeg MM, Koeppe RA, Stohler CS, Zubieta JK. Variations in the human pain stress experience mediated by ventral and dorsal basal ganglia dopamine activity. J Neurosci. 2006 Oct 18;26(42):10789-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2577-06.2006.
- Pecina M, Martinez-Jauand M, Love T, Heffernan J, Montoya P, Hodgkinson C, Stohler CS, Goldman D, Zubieta JK. Valence-specific effects of BDNF Val66Met polymorphism on dopaminergic stress and reward processing in humans. J Neurosci. 2014 Apr 23;34(17):5874-81. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2152-13.2014.
- Martikainen IK, Nuechterlein EB, Pecina M, Love TM, Cummiford CM, Green CR, Stohler CS, Zubieta JK. Chronic Back Pain Is Associated with Alterations in Dopamine Neurotransmission in the Ventral Striatum. J Neurosci. 2015 Jul 8;35(27):9957-65. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4605-14.2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01 3589819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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